Selectan 300 Mg/Ml Injektionlösung Für Rinder Und Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
SELECTAN 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Florfenicol 300,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Leicht gelbliche, durchsichtige Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung folgernder, durch Florfenicol-empfindliche Bakterien hervorgerufene Erkrankungen:
Rind:
Zur Therapie von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die durchMannheimia haemolytica, Pasteurella multocida undHistophilus somni verursacht werden.
Schwein:
Zur Behandlung von akuten Atemwegserkrankungen, die durch Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei erwachsenen Bullen oder Ebern, die für Zuchtzwecke eingesetzt werden.
Nicht anwenden bei Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage eines Antibiogramms erfolgen und die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.
Nicht anwenden bei Ferkeln unter 2 kg.
Vor der Entnahme jeder Dosis den Stopfen abwischen.
Eine trockene, sterile Spritze und Nadel verwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Die Anwendung sollte mit Umsicht erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Haut.
Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit viel Wasser ausspülen. Bei versehentlichem Hautkontakt sofort die betroffenen Stellen mit Wasser abwaschen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol, Propylenglykol oder Polyethylenglykol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Rind
Während der Behandlung können ein Rückgang der Futteraufnahme und eine vorübergehende Koterweichung auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Beendigung der Behandlung schnell und vollständig.
Die Anwendung des Tierarzneimittels kann an der Injektionsstelle Entzündungsreaktionen verursachen, die bis zu 14 Tage anhalten.
Schwein
Diarrhoe und/oder perianale und rektale Erytheme/Ödeme können vorübergehend bei 50 % der behandelten Tiere auftreten und etwa eine Woche anhalten. Vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle können bis zu 5 Tage beobachtet werden. Entzündungsreaktionen an der Injektionsstelle können bis zu 28 Tage anhalten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von SELECTAN 300 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen. Die Verträglichkeit während der Trächtigkeit und Laktation wurde bei den Zieltierarten nicht untersucht. Eine Anwendung sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramuskulären Anwendung
Rind:
20 mg/kg Körpergewicht (1 ml SELECTAN pro 15 kg), intramuskulär zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreichen.
Das Volumen pro Injektionsstelle sollte nicht über 10 ml liegen.
Schwein:
15 mg/kg Körpergewicht (1 ml SELECTAN pro 20 kg), intramuskulär in den Halsmuskel zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreichen.
Das Volumen pro Injektionsstelle sollte nicht über 3 ml liegen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Schweinen ist bei Verabreichung ab dem 3-fachen der empfohlenen Dosis eine Verminderung der Futter- und Wasseraufnahme und eine geringere Gewichtszunahme beobachtet worden. Bei Verabreichung ab dem 5-fachen der empfohlenen Dosis trat Erbrechen auf.
4.11 Wartezeit(en):
Rind:
Essbares Gewebe: 30 Tage
Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Schwein:
Essbares Gewebe: 18 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, Amphenikole
ATCvet Code: QJ01BA90.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Florfenicol ist ein systemisches Breitspektrumantibiotikum, das gegenüber den meisten bei Haustieren isolierten grampositiven und gramnegativen Bakterien wirksam ist. Florfenicol hemmt die Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene und wirkt bakteriostatisch. In-vitro-Untersuchungen von Florfenicol zeigen eine bakterizide Wirkung gegen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und Histophilus somni.
In-vitro-Untersuchungen haben auch gezeigt, dass Florfenicol gegen die meisten bakteriellen Erreger wirksam ist, die respiratorische Erkrankungen beim Rind (einschließlich Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni und Arcanobacterium pyogenes) und beim Schwein (einschließlich Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida) verursachen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Rind:
Nach intramuskulärer Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg wird beim Rind ein wirksamer Blutspiegel über 48 Stunden aufrechterhalten. Die maximale mittlere Serumkonzentration (Cmax) von 2,55 μg/ml wird 4,7 Stunden (Tmax) nach der Verabreichung erreicht. Die mittlere Serumkonzentration beträgt 24 Stunden nach der Verabreichung 1,4 μg/ml. Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit beträgt 26,2 Stunden.
Schwein:
Nach einer ersten intramuskulären Verabreichung von Florfenicol werden nach 2,2 Stunden maximale Serumkonzentrationen zwischen 1,9 und 3,1 μg/ml erreicht, die mit einer durchschnittlichen Eliminationshalbwertzeit von 35,5 Stunden ausgeschieden werden. Nach einer zweiten intramuskulären
Verabreichung werden nach 1,7 Stunden maximale Serumkonzentrationen zwischen 2,0 und 8.1 μg/ml erreicht. Die Konzentrationen von Florfenicol im Lungengewebe entsprechen den Plasmakonzentrationen, mit einem Konzentrationsverhältnis von Lunge: Plasma von etwa 1 .
Nach intramuskulärer Verabreichung beim Schwein wird Florfenicol schnell, hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Florfenicol wird weitgehend metabolisiert.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)
Glycerolformal
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Farblose 100 ml Glasflaschen (Typ II) und 250 ml Polypropylenflaschen mit Stopfen (Typ I) aus polymerem Elastomer mit Aluminiumkappen.
Flaschen von 100 ml oder 250 ml sind einzeln im Umkarton erhältlich.
Packungsgrößen für Kliniken:
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 100 ml und 12 x 250 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Laboratorios Hipra S.A.
Avda. La Selva 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
8. Zulassungsnummer:
401552.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig