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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Selectol®

200 mg Filmtabletten Celiprololhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Selectol und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Selectol beachten?

3.    Wie ist Selectol einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Selectol aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Selectol und wofür wird es angewendet?

Selectol ist ein Betarezeptorenblocker.

Selectol wird angewendet bei

-    Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

-    Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Selectol beachten?

Selectol darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Celiprolol, andere Betarezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    bei atrioventrikulärem Block II. und III. Grades, Syndrom des kranken Sinusknotens, sinuatrialem Block, langsamer Herzschlagfolge (Bradykardie) mit einem Ruhepuls vor Behandlung von weniger als 50 Schlägen pro Minute,

-    bei nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche,

-    bei akutem Kreislaufversagen (Schock) und extrem niedrigem Blutdruck,

-    bei stoffwechselbedingter Anhäufung von Säuren im Blut (metabolische Azidose),

-    bei Spätstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen (Stadium III und IV nach Fontaine; z. B. Minderdurchblutung der Finger und Zehen [Raynaud Syndrom] oder

Schaufensterkrankheit),

-    bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml pro Minute),

-    bei schwerer Leberfunktionsstörung,

-    bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchialer Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale),

-    bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe),

-    bei unbehandeltem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom).

Die intravenöse (i.v.) Applikation von Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Selectol behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Kinder sind von der Behandlung auszuschließen, da entsprechende Untersuchungen bisher nicht vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selectol einnehmen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sind die Dosierungsempfehlungen zu beachten.

Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Bei einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) darf Selectol erst nach AlphaBlockade verabreicht werden. Bei einem behandelten Nebennierenmarktumor soll der Blutdruck engmaschig überwacht werden.

Bei Patienten mit Prinzmetal-Angina sollte Celiprolol nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit AV-Block I. Grades darf Celiprolol nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und den Schweregrad anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktion).

Bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten und nach längerem Fasten ist unter der Behandlung mit Selectol Vorsicht geboten. Selectol kann die Symptome einer Unterzuckerung verschleiern.

Bei Patienten, die unter milden Formen von Asthma oder an einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit leiden, sollte Celiprolol nur mit Vorsicht gegeben werden.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern (z. B. Selectol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Patienten mit Herzinsuffizienz oder peripheren Gefäßkrankheiten sind engmaschig zu überwachen.

Vor einer Allgemeinnarkose müssen Sie den Narkosearzt über die Behandlung mit Selectol informieren.

Patienten die an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden: Betarezeptorenblocker können die Auswirkungen einer Überfunktion der Schilddrüse auf das Herz und die Gefäße verschleiern.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Selectol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Selectol als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Selectol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

-    Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

-    anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), Phenothiazinen, Vasodilatoren, trizyklischen Antidepressiva, Nitroglycerin,

Barbituraten kann es zu verstärktem Blutdruckabfall kommen.

-    Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Selectol beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit Selectol erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

-    Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Disopyramid, Amiodaron) kann es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotonie), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie), Absinken der Herzmuskelkraft (myokardiale Kontraktilität) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.

Hinweis:

Die intravenöse (i.v.) Applikation von Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika während der Behandlung mit Selectol ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i. v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Selectol verabreichen.

-    Kalziumantagonisten vom Nifedipintyp kann die Blutdrucksenkung verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche.

-    Fingolimod mit Betablockern können deren bradykarden Wirkungen (verminderte Herzfrequenz) verstärkt werden, weshalb die gemeinsame Anwendung nicht empfohlen wird. Sollte die gemeinsame Anwendung erforderlich sein, sollte der Patient bei Beginn der Behandlung, zumindest über Nacht, überwacht werden.

-    Indometacin oder anderen sogenannten Prostaglandinsynthese-Hemmern kann die blutdrucksenkende Wirkung von Selectol abgeschwächt werden.

-    Adrenalin, Noradrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

-    peripheren Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann die neuromuskuläre Blockade durch die Betarezeptorenhemmung von Selectol verstärkt werden.

-    Betäubungsmitteln (Narkotika) wird die Blutdrucksenkung verstärkt. Für den Fall, dass Selectol vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Selectol informiert werden.

-    Cimetidin wird die Wirkung von Selectol verstärkt.

-    Mefloquin kann es zu einer Bradykardie kommen.

-    Sympatikomimetika kann es zu einer Abschwächung von Celiprolol kommen.

Einnahme von Selectol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Personen, die Selectol einnehmen, sollten keine Zitrussäfte trinken, da diese die Aufnahme von Celiprolol aus dem Darmtrakt verringern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Selectol nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie (verminderte Herzfrequenz), Unterzuckerung, Atemnot und Hypotonie (erniedrigter Blutdruck) beim Neugeborenen sollte die Therapie mit Selectol 48 bis 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen in den ersten 3 bis 5 Tagen nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Unter der Behandlung mit Selectol sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie in Zusammenwirkung mit Alkohol.

3. Wie ist Selectol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche nehmen morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück 1 Filmtablette Selectol unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Falls erforderlich, kann die Dosis auf 2 Filmtabletten Selectol pro Tag gesteigert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dauer der Anwendung

Es ist sehr wichtig, dass Sie Selectol einnehmen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verordnet. Selectol ist zur Langzeittherapie geeignet. Die Anwendungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Die Behandlung darf nicht eigenmächtig abgebrochen werden, da es sonst zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes kommen kann. Die Behandlung soll nicht abrupt, sondern grundsätzlich langsam ausschleichend (über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen) beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Selectol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Selectol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind hat einige Filmtabletten geschluckt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/ Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Das klinische Bild einer Überdosierung ist abhängig von der Dosis im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung oder Überempfindlichkeit kann zu bedrohlichem Abfall von Puls und/ oder Blutdruck bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmus, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Anzeichen einer Überdosierung oder Überempfindlichkeit muss die Behandlung mit Selectol sofort abgebrochen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter sorgfältig überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann die Absorption von noch im Gastrointestinaltrakt vorhandener Substanz durch Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle und Gabe eines Abführmittels verhindert werden.

Maschinelle Beatmung kann erforderlich werden. Hypotonie und Schock sollten mit Plasma/ Plasmasubstituten und ggf. mit Katecholaminen behandelt werden. Außerdem müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Bei Bradykardie oder schwerer Hypotonie können als Gegenmittel gegeben werden:

•    Atropin 1 bis 2 mg i.v.

•    Glucagon 1 mg mehrfach

•    gefolgt, wenn notwendig, von 25 Mikrogramm Isoprenalin langsam i.v. oder 2,5 bis 10 Mikrogramm/kg/min Dobutamin als i.v. Perfusion.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Kardiale Dekompensation bei Neugeborenen, deren Mütter mit Betarezeptorenblockern behandelt wurden:

•    Glucagon 0,3 mg/kg

•    Einweisung auf die Intensivstation

•    Isoprenalin: Da hierbei üblicherweise die Behandlung mit hohen Dosen notwendig ist, wird eine engmaschige Überwachung des Patienten in einer Spezialabteilung empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Selectol vergessen haben

Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Filmtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Selectol abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Selectol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 10 Behandelten

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich    Verringerung der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie) oder

kleinfleckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut (Purpura)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten    Auftreten einer bisher nicht in Erscheinung getretenen

Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern.

Nicht bekannt    Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie), hoher Blutzucker

(Hyperglykämie)

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Selectol enthält

-    Der Wirkstoff ist: Celiprololhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 200 mg Celiprololhydrochlorid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 400, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Selectol aussieht und Inhalt der Packung

Selectol ist eine weiße, herzförmige Filmtablette mit einer Bruchkerbe und der Prägung „200" auf der einen und einem stilisierten „S" auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Selectol ist in Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PHARMACIA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Vereinigtes Königreich

oder

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiegne Frankreich

Mitvertreiber

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

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palde-5v16sc-ft-200 10 02.03.2015