Selegilin Al 10
D-89150 Laichingen
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Selegilin AL 10 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Selegilin AL 10 beachten?
3. Wie ist Selegilin AL 10 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Selegilin AL 10 aufzubewahren?
Selegilin AL 10
Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid 10 mg pro Tablette
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Selegilinhydrochlorid.
1 Tablette enthält 10,0 mg Selegilinhydrochlorid (entspr. 8,4 mg Selegilin).
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Selegilin AL 10 ist in Packungen mit 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
1. Was ist Selegilin AL 10 und wofür wird es angewendet?
Selegilin AL 10 ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.
Von:
ALIUD®PHARMA GmbH &
Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de
Selegilin AL 10 wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung. Es kann bei erstmalig diagnostizierter Erkrankung als einzelnes Arzneimittel (Monotherapie) angewendet werden oder in Kombination mit Levodopa.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Selegilin AL 10 beachten?
Selegilin AL 10 darf nicht eingenommen werden:
- wenn eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Selegilinhydrochlorid oder sonstige Bestandteile von Selegilin AL 10 besteht.
- zusammen mit folgenden Arzneimitteln: Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depression [Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin), Venlafaxin, Monoaminooxidase-Hemmer], bestimmte Schmerzmittel, die Opiate wie z.B. Pethidin, Tramadol enthalten oder bestimmte Migränemittel, die z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan enthalten.
Substanzen in Arzneimitteln, die eine Serotonin-Wiederaufnahme hemmen, sollten frühestens 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Selegilin AL 10 eingenommen werden, und sie müssen mindestens eine Woche lang abgesetzt sein (bei Fluoxetin mindestens 5 Wochen), bevor die Therapie mit Selegilin AL 10 begonnen wird. Sumatriptan oder ähnlich wirkende Stoffe dürfen erst 24 Stunden nach Absetzen von Selegilin AL 10 angewendet werden.
- bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und Patienten mit Magen- und Darmgeschwüren.
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Hinweis:
Zusätzliche Gegenanzeigen für die kombinierte Selegilin/Levodopa-Behandlung sind: Bluthochdruck, Schilddrüsenüberfunktion, bestimmte Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromozytom), grüner Star (Engwinkelglaukom), Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, schwere Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), psychische Krankheiten (Psychosen), fortgeschrittenes Nachlassen der geistigen Fähigkeiten (Demenz).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Selegilin AL 10 ist erforderlich
Die Levodopa-Dosis kann bei Kombination mit Selegilin AL 10 vermindert werden. Bei optimaler Einstellung der Kombinationstherapie sind die Nebenwirkungen von Levodopa geringer als bei Levodopa-Monotherapie.
Die zusätzliche Einnahme von Selegilin AL 10 zur Levodopa-Therapie ist nicht geeignet für Patienten, deren Ansprechen auf Levodopa bei unveränderter Dosis schwankt.
Da Selegilin AL 10 die Wirkung von Levodopa verstärkt, können, besonders bei Patienten, die hohe Dosen Levodopa einnehmen, auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden. Die Einnahme von Selegilin AL 10 zusammen mit Maximaldosen Levodopa können Willkürbewegungen und/oder Agitation hervorrufen. Diese Nebenwirkungen verschwinden bei Verminderung der Levodopa-Dosis.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Selegilin AL 10 während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf Selegilin AL 10 bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Sie dürfen Selegilin AL 10 während der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Selegilin AL 10 alleine oder in Kombination mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln können zentralnervöse Nebenwirkungen auftreten, die das Reaktionsvermögen so weit verändern können, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen - unabhängig von der zu behandelnden Grunderkrankung - weiter beeinträchtigt wird. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel sind Tätigkeiten, die mit erhöhter Absturz- oder Unfallgefahr einhergehen, während der Therapie mit Selegilin AL 10 zu meiden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Selegilin AL 10
Selegilin AL 10 enthält Lactose und ist daher ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galaktose-Unverträglichkeit (Galaktoseintoleranz), einem erblich bedingten Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Welche Wechselwirkungen zwischen Selegilin AL 10 und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können!
Selegilin AL 10 verstärkt die Wirkung von Levodopa. Da schwere Wechselwirkungen auftreten können, darf es nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depression [Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin), Venlafaxin, Monoaminooxidase-Hemmer], bestimmten Schmerzmitteln, die Opiate wie z.B. Pethidin, Tramadol enthalten oder bestimmten Migränemitteln, die z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan enthalten, eingenommen werden (siehe auch “Selegilin AL 10 darf nicht eingenommen werden”).
Ebenfalls sind Wechselwirkungen mit trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depression) möglich. Diese sollten deshalb aus Sicherheitsgründen erst 2 Wochen nach Absetzen von Selegilin AL 10 verabreicht werden. Erscheint eine Kombinationstherapie nach Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall unverzichtbar, muss der Patient sorgfältig überwacht werden.
Bei Patienten, die Selegilin einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, sollte Dopamin nur mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da das Risiko einer hypertensiven Reaktion (unerwünscht hoher Anstieg des Blutdrucks) besteht.
Eine gleichzeitige Anwendung von Selegilin AL 10 und Sympathomimetika (Arzneimittel, die auf das vegetative Nervensystem wirken) sollte vermieden werden.
Die gleichzeitige Gabe von Selegilin AL 10 und Amantadin oder Anticholinergika (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) kann zu einem vermehrten Auftreten der unter Abschnitt “Nebenwirkungen” beschriebenen unerwünschten Wirkungen führen.
Ebenso sollte die gleichzeitige Gabe von Selegilin AL 10 und oralen Kontrazeptiva (“Pille”), die eine Kombination der Wirkstoffe Gestoden oder Levonorgestrel mit Ethinylestradiol enthalten, oder Arzneimitteln, die der Hormonersatztherapie dienen, vermieden werden, da die Wirkung und Nebenwirkungen von Selegilin AL 10 verstärkt werden können.
Bei 4 Patienten trat nach 4 bis 6 Tagen einer gleichzeitigen Einnahme von Selegilin AL 10 und Altretamin (Arzneimittel zur Chemotherapie) eine symptomatische Hypotonie (mit Beschwerden einhergehende Erniedrigung des Blutdrucks) auf.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Selegilin AL 10 (in Kombination mit Levodopa) und Glibenclamid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) konnten ausgeschlossen werden.
Bei Einnahme von Selegilin AL 10 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Selegilin AL 10 sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Selegilin AL 10 in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Diätetische Einschränkungen (z.B. Verzicht auf Käse, Fisch, Geflügelleber) sind im Allgemeinen nicht erforderlich. (Selegilin AL 10 hat wegen seiner MAO-B-Selektivität in therapeutischen Dosen eine zu vernachlässigende Wirkung auf die Tyraminempfindlichkeit).
3. Wie ist Selegilin AL 10 einzunehmen?
Art der Anwendung
Nehmen Sie Selegilin AL 10 immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!
Selegilin AL 10 Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen.
Die Tabletten haben eine Bruchrille und können dadurch auch leicht geteilt werden.
Die Tabletten sind entweder morgens nach dem Frühstück als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen morgens nach dem Frühstück und mittags nach dem Mittagessen einzunehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
- entweder eine morgendliche Einzelgabe von 1 Tablette Selegilin AL 10 (entspr. 10 mg Selegilinhydrochlorid)
- oder je ½ Tablette Selegilin AL 10 (entspr. je 5 mg Selegilinhydrochlorid) morgens und mittags,
allein oder jeweils zusammen mit der vom Arzt individuell verordneten Dosis Levodopa.
Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 1 Tablette Selegilin AL 10 (entspr. 10 mg Selegilinhydrochlorid) einnehmen.
Bei Anwendung mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis durch den behandelnden Arzt verringert werden, um eine ausreichende Kontrolle der Parkinson-Symptome mit einer möglichst niedrigen Levodopa-Dosis zu erreichen.
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.
Wenn Sie eine größere Menge Selegilin AL 10 eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungen mit Selegilin AL 10 können gefährlich sein.
Verständigen Sie daher bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt (z.B. Vergiftungsnotruf), damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Anzeichen einer Überdosierung können Kopfschmerzattacken, Blutdruckkrisen oder Erbrechen sein. Bei starker Überdosierung von Selegilin AL 10 sind Wirkungen nicht auszuschließen, die das zentrale Nervensystem erregen.
Diese Anzeichen der Überdosierung können insbesondere im Zusammenhang mit der Aufnahme Tyramin-reicher Nahrungsmittel wie Käse, Fisch, Geflügelleber auftreten.
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen; der Patient muss 24 - 48 Stunden überwacht werden.
Wenn Sie die Einnahme von Selegilin AL 10 vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche verordnete Tablettenmenge ein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Selegilin AL 10 unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Bei Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung können die Anzeichen der Parkinson-Krankheit wieder verstärkt auftreten.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Selegilin AL 10 Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: bei weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Bei der Einnahme von Selegilin AL 10 können Mundtrockenheit, Schwindel und Schlafstörungen auftreten. Vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme ALT und AST, die nach Absetzen der Behandlung wieder zurückgingen, wurden häufig beobachtet. Von Herzrhythmusstörungen (supraventrikulären Arrhythmien), ausgelöst durch Selegilinhydrochlorid, wurde berichtet.
Darüber hinaus wurde von verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und Herzreizleitungsstörungen (AV-Block) berichtet.
Da Selegilin AL 10 die Wirkung von Levodopa verstärkt, können, besonders bei Patienten, die hohe Dosen Levodopa einnehmen, auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden. Unter der Kombinationsbehandlung von Selegilin AL 10 und Levodopa können auftreten:
Häufig: Bewegungsstörungen (wie Dyskinesien), Blutdruckabfall, insbesondere auch verstärkter Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Schwindel, Psychosen (einschließlich Halluzinationen und Verwirrtheitszuständen), Schlaflosigkeit.
Selten: Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Störungen beim Wasserlassen, Hauterscheinungen, körperliche Unruhe.
Darüber hinaus können unter der Kombinationsbehandlung von Levodopa mit Selegilin AL 10 auftreten:
Verstopfung, Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst, Angina pectoris, Atembeschwerden, Verkrampfung, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und verminderte Anzahl von Blutplättchen.
Die Einnahme von Selegilin AL 10 zusammen mit Maximaldosen Levodopa können Willkürbewegungen und/oder Agitation hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Wie lassen sich diese Nebenwirkungen gegebenenfalls vermindern?
Diese Nebenwirkungen lassen sich durch eine Verringerung der Levodopa-Dosis, die unter Kombinationstherapie mit Selegilin AL 10 möglich ist, teilweise vermindern.
5. Wie ist Selegilin AL 10 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nicht über 30 °C lagern!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
September 2006
0906-00