Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Selegilin-CT 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Selegilin-CT 5 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Selegilin-CT 5 mg beachten?

3. Wie ist Selegilin-CT 5 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Selegilin-CT 5 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Selegilin-CT 5 mg und wofür wird es angewendet?

Selegilin-CT 5 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der Monoaminooxidase-B-Hemmer.

Durch Selegilin-CT 5 mgwird der Abbau von Dopamin im Gehirn gehemmt.

Selegilin-CT 5 mgwird angewendet zur

Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit. Es kann bei erstmalig diagnostizierter Erkrankung als einzelnes Arzneimittel angewendet werden oder in Kombination mit dem Arzneistoff Levodopa.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Selegilin-CT 5 mg beachten?

Selegilin-CT 5 mgdarf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Selegilinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Selegilin-CT 5 mg sind

• wenn Sie an akuten Magen- und Darmgeschwüren leiden

• während Schwangerschaft und Stillzeit

Selegilin-CT 5 mg darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln (siehe „Bei Einnahme von Selegilin-CT 5 mgmit anderen Arzneimitteln“) eingenommen werden:

- Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin). Arzneimittel, die eine Serotonin-Wiederaufnahme hemmen, sollten frühestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Selegilin-CT 5 mg eingenommen werden. Sie müssen mindestens 1 Woche lang abgesetzt sein (bei Fluoxetin mindestens 5 Wochen), bevor die Behandlung mit Selegilin-CT 5 mg begonnen werden kann.

- Venlafaxin

- trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitryptilin, Imipramin)

- Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Tranylcypromin, Moclobemid)

• Linezolid, ein die Monoaminoxidase hemmendes Antibiotikum

• Sympathomimetika (Arzneimittel, die z. B. bei niedrigem Blutdruck, Kreislaufversagen, unregelmäßigem Herzschlag, Krämpfen der unteren Luftwege und zum Abschwellen der Nasenschleimhaut eingesetzt werden)

• Opioid-haltige Schmerzmittel (z. B. Pethidin, Tramadol)

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Migräne aus der Gruppe der Triptane (z. B. Sumatriptan)

Bei der Kombinationsbehandlung mit Levodopa müssen die Gegenanzeigen von Levodopa beachtet werden.

Zusätzliche Gegenanzeigen für die kombinierte Behandlung mit Selegilin-CT 5 mg und Levodopa sind:

Bluthochdruck, Schilddrüsenüberfunktion, bestimmte Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom), Grüner Star (Engwinkelglaukom), Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, schwere Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), psychische Krankheiten (Psychosen), fortgeschrittenes Nachlassen der geistigen Fähigkeiten (Demenz).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Selegilin-CT 5 mg ist erforderlich

- labiler Bluthochdruck

- Herzrhythmusstörungen

- schwere Angina pectoris

- psychische Probleme

- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre in der Vorgeschichte

- schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

• falls Sie Selegilin-CT 5 mg in höherer Dosis als 10 mg pro Tag einnehmen. Ihr Blutdruck kann dadurch ansteigen.

• während der Narkose bei Operationen. Informieren Sie Ihren Narkosearzt, dass Sie Selegilin-CT 5 mg einnehmen.

• wenn Sie Selegilin-CT 5 mg in Kombination mit anderen, auf das ZNS wirkenden Arzneimitteln und Substanzen einnehmen. Vermeiden Sie das gleichzeitige Konsumieren von Alkohol.

• wenn Sie gleichzeitig Levodopa einnehmen. Nebenwirkungen von Levodopa können dann verstärket auftreten, besonders wenn Sie hohe Dosen von Levodopa einnehmen. Es können Willkürbewegungen und/oder Agitiertheit (krankhafte, körperliche Unruhe) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie verstärkt Nebenwirkungen bei sich beobachten, eventuell wird Ihr Arzt Ihre Levodopa-Dosis verringern. Die zusätzliche Einnahme von Selegilin-CT 5 mg zur Levodopa-Therapie ist nicht für Patienten geeignet, deren Ansprechen auf Levodopa bei unveränderter Dosis schwankt.

• wenn Sie ein Patient mit kardiovaskulärem Risiko sind (z. B. unter schwerer koronarer Herzkrankheit oder Durchblutungsstörungen in hirnversorgenden Gefäßen leiden). Dann kann es bei Ihnen zu einem Blutdruckabfall nach der gleichzeitigen Einnahme von Selegilin-CT 5 mg und Levodopa kommen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Selegilin-CT 5 mgkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Selegilin-CT 5 mgals Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Selegilin-CT 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig mit Selegilin-CT 5 mgeingenommen werden dürfen(siehe „Selegilin-CT 5 mg darf nicht eingenommen werden“):

• Sympathomimetika (Arzneimittel, die z. B. bei niedrigem Blutdruck, Kreislaufversagen, unregelmäßigem Herzschlag, Krämpfen der unteren Luftwege und zum Abschwellen der Nasenschleimhaut eingesetzt werden), da es zu unerwünschtem Blutdruckanstieg kommen kann. Wenn Sie Selegilin-CT 5 mg einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, sollte Dopamin (Arzneistoff zur Behandlung von z. B. schwerem Blutdruckabfall) bei Ihnen nur mit Vorsicht und nur nach einer sorgfältigen ärztlichen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da das Risiko eines unerwünschten hohen Anstiegs des Blutdrucks besteht.

• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen). Fluoxetin darf erst 2 Wochen nach Absetzen von Selegilin-CT 5 mg eingenommen werden. Es müssen mindestens 5 Wochen zwischen der Beendigung der Fluoxetin-Therapie und dem Beginn der Selegilin-Einnahme liegen.

• trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen). Aus Sicherheitsgründen sollten diese Arzneimittel erst 2 Wochen nach Absetzen von Selegilin-CT 5 mg eingenommen werden.

• Pethidin und andere starke Schmerzmittel, die Tramadol oder andere Opioide enthalten.

• Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Tranylcypromin, Moclobemid), da es zu schweren Blutdruckabfällen kommen kann.

Arzneimittel, deren gleichzeitig Anwendung mit Selegilin-CT 5 mg nicht empfohlen wird:

• Altretamin (Arzneistoff zur Chemotherapie) und gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (zu denen der Wirkstoff von Selegilin-CT 5 mg gehört). Bei einigen Patienten trat nach 4-7 Tagen eine mit Beschwerden einhergehende Erniedrigung des Blutdrucks (symptomatische Hypotonie) auf.

• Levodopa. Selegilin-CT 5 mg verstärkt die Wirkung von Levodopa.

• Hormon-haltige Arzneimittel. Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin-CT 5 mg und oralen Kontrazeptiva („Pille“) oder Arzneimitteln, die der Hormonersatztherapie dienen, sollte vermieden werden, da die Wirkung und Nebenwirkungen von Selegilin-CT 5 mg verstärkt werden können.

• Arzneimittel mit schmalem, therapeutisch sicherem Dosierungsbereich wie z. B. Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche) und/oder Antikoagulanzien (bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung) sollten nur unter sorgfältiger, ärztlicher Beobachtung verabreicht werden.

Bei Einnahme von Selegilin-CT 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Selegilin-CT 5 mg sollten Sie Alkohol meiden.

Diätetische Einschränkungen (d. h. Meiden von Tyramin-reichen Lebensmitteln wie z. B. gealterter Käse, Fisch, Geflügelleber und Hefeprodukte) sind während der Behandlung im empfohlenen Dosierungsbereich (max. 10 mg Selegilinhydrochlorid pro Tag) nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Einnahme von Selegilin-CT 5 mg während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb dürfen Sie Selegilin-CT 5 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Sie dürfen Selegilin-CT 5 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Selegilin-CT 5 mg können Schwindel oder in Kombination mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln zentralnervöse Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Müdigkeit, Benommenheit, Verwirrtheit und Sehstörungen auftreten, die das Reaktionsvermögen verändern können. Sollten Sie solche Nebenwirkungen bei sich beobachten, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Tätigkeiten, die mit erhöhter Absturz- oder Unfallgefahr einhergehen sind während der Behandlung mit Selegilin-CT 5 mg zu meiden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Selegilin-CT 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Selegilin-CT 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Selegilin-CT 5 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Selegilin-CT 5 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich 1-2 Tabletten (entsprechend 5-10 mg Selegilinhydrochlorid) täglich, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln.

Bei Bedarf kann die Dosis bis zur maximalen Erhaltungsdosis von 2 Tabletten (entsprechend 10 mg Selegilinhydrochlorid) täglich gesteigert werden.

Sie dürfen nicht mehr als 2 Tabletten (entsprechend 10 mg Selegilinhydrochlorid) pro Tag einnehmen.

Bei Anwendung mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis durch den behandelnden Arzt verringert werden, um eine ausreichende Kontrolle der Parkinson-Krankheitszeichen mit einer möglichst niedrigen Levodopa-Dosis zu erreichen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine Informationen zur Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung vor.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Es liegen keine Informationen zur Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung vor.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tablette/n wird/werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Die Tablette/n ist/sind entweder morgens nach dem Frühstück als Einzeldosis oder in 2 geteilten Dosen morgens nach dem Frühstück und mittags nach dem Mittagessen einzunehmen.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Selegilin-CT 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Selegilin-CT 5 mgeingenommen haben als Sie sollten

Überdosierungen mit Selegilin-CT 5 mgkönnen gefährlich sein. Verständigen Sie daher bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt (z. B. Vergiftungsnotruf), damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Anzeichen einer Überdosierung können Agitiertheit (krankhafte, körperliche Unruhe), unwillkürliche und nicht unterdrückbare Bewegungsstörungen, Kopfschmerzattacken, wechselweise niedriger und hoher Blutdruck, verlangsamte Atmung, schwere Muskelkrämpfe, extremes Fieber, Koma und Krämpfe sein.

Wenn Sie die Einnahme von Selegilin-CT 5 mgvergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr als die übliche verordnete Tablettenmenge ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Selegilin-CT 5 mgabbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Bei Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung können die Anzeichen der Parkinson-Krankheit wieder verstärkt auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Selegilin-CT 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

• Schwindel, Kopfschmerzen

• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

• Übelkeit

• leichte Erhöhungen der Leberenzyme

Gelegentlich

• Stimmungsschwankungen

• leichte, vorübergehende Schlafstörungen

• beschleunigter Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)

• Mundtrockenheit

Selten

• Blutdruckabfall, insbesondere wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen (posturale Hypotonie)

• Hautreaktionen

Nicht bekannt

• zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen (Hypersexualität)

• Störungen beim Wasserlassen/Harnverhaltung (Harnretention)

• Störungen der Herzreizleitung (AV-Block)

In Kombination mit Levodopa

Da Selegilin die Wirkung von Levodopa verstärkt, können die Nebenwirkungen von Levodopa (z. B. Unruhe, erhöhter Bewegungsdrang[Hyperkinese], abnorme Bewegungen, Agitiertheit, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Blutdruckabfall beim Wechsel vom Sitzen oder Liegen zum Stehen[posturale Hypotonie], Herzrhythmusstörungen), Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst, Angina pectoris, Atembeschwerden, Verkrampfung, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und verminderte Anzahl von Blutplättchen unter der kombinierten Behandlung verstärkt werden. Eine Kombinationstherapie mit Selegilin kann eine weitere Reduktion der Levodopa-Dosis ermöglichen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Selegilin-CT 5 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Selegilin-CT 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Selegilinhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 5 mg Selegilinhydrochlorid (entsprechend 4,2 mg Selegilin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K25, Stearinpalmitinsäure.

Wie Selegilin-CT 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Selegilin-CT 5 mg ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

info@ct-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

November 2011

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z05