Selegilin-Neuraxpharm 5 Mg
Text Gebrauchsinformation Selegilin-neuraxpharm 5 mg (Tabletten)
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ersion: - Stand: 12/2005 Muster: 07/2003+
Selegilin-neuraxpharm®5 mg
Tabletten
Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Selegilin-neuraxpharm 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Selegilin-neuraxpharm 5 mg beachten?
3. Wie ist Selegilin-neuraxpharm 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Selegilin-neuraxpharm 5 mg aufzubewahren?
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elegilin-neuraxpharm®5 mg
Tabletten
Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Selegilinhydrochlorid.
1 Tablette enthält 5 mg Selegilinhydrochlorid, entsprechend 4,2 mg Selegilin.
Sonstige Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Selegilin-neuraxpharm 5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
1. Was ist Selegilin-neuraxpharm 5 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Selegilin-neuraxpharm 5 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.
1.2 von:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
1.3 Selegilin-neuraxpharm 5 mg wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung. Es kann bei erstmalig diagnostizierter Erkrankung als einzelnes Arzneimittel (Monotherapie) angewendet werden oder in Kombination mit Levodopa.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Selegilin-neuraxpharm 5 mg beachten?
2.1 Selegilin-neuraxpharm 5 mg darf nicht eingenommen werden:
• wenn eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Selegilinhydrochlorid oder sonstige Bestandteile von Selegilin-neuraxpharm 5 mg besteht.
• zusammen mit folgenden Arzneimitteln:
Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depression (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin], Venlafaxin, Monoaminooxidase-Hemmer), bestimmte Schmerzmittel, die Opiate wie z. B. Pethidin, Tramadol enthalten, oder bestimmte Migränemittel, die z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan enthalten.
Substanzen in Arzneimitteln, die eine Serotonin-Wiederaufnahme hemmen, sollten frühestens 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Selegilin-neuraxpharm 5 mg eingenommen werden, und sie müssen mindestens eine Woche lang abgesetzt sein (bei Fluoxetin mindestens 5 Wochen), bevor die Therapie mit Selegilin-neuraxpharm 5 mg begonnen wird. Sumatriptan oder ähnlich wirkende Stoffe dürfen erst 24 Stunden nach Absetzen von Selegilin-neuraxpharm 5 mg angewendet werden.
• von Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und Patienten mit Magen- und Darmgeschwüren.
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Zusätzliche Gegenanzeigen für die kombinierte Selegilin-/Levodopa-Behandlung sind: Bluthochdruck, Schilddrüsenüberfunktion, bestimmte Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom), grüner Star (Engwinkelglaukom), Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, schwere Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), psychische Krankheiten (Psychosen), fortgeschrittenes Nachlassen der geistigen Fähigkeiten (Demenz).
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Selegilin-neuraxpharm 5 mg ist erforderlich:
Die Levodopa-Dosis kann bei Kombination mit Selegilin-neuraxpharm 5 mg vermindert werden. Bei optimaler Einstellung der Kombinationstherapie sind die Nebenwirkungen von Levodopa geringer als bei Levodopa-Monotherapie.
Die zusätzliche Einnahme von Selegilin-neuraxpharm 5 mg zur Levodopa-Therapie ist nicht geeignet für Patienten, deren Ansprechen auf Levodopa bei unveränderter Dosis schwankt.
Da Selegilin-neuraxpharm 5 mg die Wirkung von Levodopa verstärkt, können - besonders bei Patienten, die hohe Dosen Levodopa einnehmen, - auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden.
Die Einnahme von Selegilin-neuraxpharm 5 mg zusammen mit Maximaldosen Levodopa können Willkürbewegungen und/oder Agitation hervorrufen. Diese Nebenwirkungen verschwinden bei Verminderung der Levodopa-Dosis.
Schwangerschaft:
Zur Anwendung von Selegilin während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf Selegilin-neuraxpharm 5 mg bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Sie dürfen Selegilin-neuraxpharm 5 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Selegilin-neuraxpharm 5 mg alleine oder in Kombination mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln können zentralnervöse Nebenwirkungen auftreten, die das Reaktionsvermögen so weit verändern können, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen - unabhängig von der zu behandelnden Grunderkrankung - weiter beeinträchtigt wird. Auf Grund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel sind Tätigkeiten, die mit erhöhter Absturz- oder Unfallgefahr einhergehen, während der Therapie mit Selegilin-neuraxpharm 5 mg zu meiden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Selegilin-neuraxpharm 5 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Selegilin-neuraxpharm 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Welche Wechselwirkungen zwischen Selegilin-neuraxpharm 5 mg und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können!
Selegilin-neuraxpharm 5 mg verstärkt die Wirkung von Levodopa. Da schwere Wechselwirkungen auftreten können, darf es nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depression (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin], Venlafaxin, Monoaminooxidase-Hemmer), bestimmten Schmerzmitteln, die Opiate wie z. B. Pethidin, Tramadol enthalten, oder bestimmten Migränemitteln, die z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan enthalten, eingenommen werden (siehe auch unter "Gegenanzeigen").
Ebenfalls sind Wechselwirkungen mit trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depression) möglich. Diese sollten deshalb aus Sicherheitsgründen erst 2 Wochen nach Absetzen von Selegilin-neuraxpharm 5 mg verabreicht werden. Erscheint eine Kombinationstherapie nach Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall unverzichtbar, muss der Patient sorgfältig überwacht werden.
Bei Patienten, die Selegilin einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, sollte Dopamin nur mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da das Risiko einer hypertensiven Reaktion (unerwünscht hoher Anstieg des Blutdrucks) besteht.
Eine gleichzeitige Anwendung von Selegilin-neuraxpharm 5 mg und Sympathomimetika (Arzneimittel, die auf das vegetative Nervensystem wirken) sollte vermieden werden.
Die gleichzeitige Gabe von Selegilin-neuraxpharm 5 mg und Amantadin oder Anticholinergika (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) kann zu einem vermehrten Auftreten der unter Abschnitt "Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Wirkungen führen.
Ebenso sollte die gleichzeitige Gabe von Selegilin-neuraxpharm 5 mg und oralen Kontrazeptiva (“Pille”), die eine Kombination der Wirkstoffe Gestoden oder Levonorgestrel mit Ethinylestradiol enthalten, oder Arzneimitteln, die der Hormonersatztherapie dienen, vermieden werden, da die Wirkung und Nebenwirkungen von Selegilin-neuraxpharm 5 mg verstärkt werden können.
Bei 4 Patienten trat nach 4 - 6 Tagen einer gleichzeitigen Einnahme von Selegilin und Altretamin (Arzneimittel zur Chemotherapie) eine symptomatische Hypotonie (mit Beschwerden einhergehende Erniedrigung des Blutdrucks) auf.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Selegilin (in Kombination mit Levodopa) und Glibenclamid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) konnten ausgeschlossen werden.
2.4 Bei Einnahme von Selegilin-neuraxpharm 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit Selegilin-neuraxpharm 5 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Selegilin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Diätetische Einschränkungen (z. B. Verzicht auf Käse, Fisch, Geflügelleber) sind im Allgemeinen nicht erforderlich. Selegilin hat wegen seiner MAO-B-Selektivität in therapeutischen Dosen eine zu vernachlässigende Wirkung auf die Tyramin-Empfindlichkeit.
3. Wie ist Selegilin-neuraxpharm 5 mg einzunehmen?
3.1 Art der Anwendung:
Nehmen Sie Selegilin-neuraxpharm 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!
Die Selegilin-neuraxpharm 5 mg Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.
Die Tablette hat eine Bruchrille und kann dadurch auch leicht geteilt werden.
Die Tabletten sind entweder morgens nach dem Frühstück als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen morgens nach dem Frühstück und mittags nach dem Mittagessen einzunehmen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
• entweder eine morgendliche Einzelgabe von 1 oder 2 Tabletten Selegilin-neuraxpharm 5 mg (entsprechend 5 - 10 mg Selegilinhydrochlorid)
• oder je 1 Tablette Selegilin-neuraxpharm 5 mg (entsprechend je 5 mg Selegilinhydrochlorid ) morgens und mittags
allein oder jeweils zusammen mit der vom Arzt individuell verordneten Dosis Levodopa.
Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 2 Tabletten Selegilin-neuraxpharm 5 mg (entsprechend 10 mg Selegilinhydrochlorid) einnehmen.
Bei Anwendung mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis durch den behandelnden Arzt verringert werden, um eine ausreichende Kontrolle der Parkinson-Symptome mit einer möglichst niedrigen Levodopa-Dosis zu erreichen.
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Selegilin-neuraxpharm 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungen mit Selegilin-neuraxpharm 5 mg können gefährlich sein.
Verständigen Sie daher bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt (z. B. Vergiftungsnotruf), damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Anzeichen einer Überdosierung können Kopfschmerzattacken, Blutdruckkrisen oder Erbrechen sein. Bei starker Überdosierung von Selegilin-neuraxpharm 5 mg sind Wirkungen nicht auszuschließen, die das zentrale Nervensystem erregen.
Diese Anzeichen der Überdosierung können insbesondere im Zusammenhang mit der Aufnahme Tyramin-reicher Nahrungsmittel, wie Käse, Fisch, Geflügelleber, auftreten.
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen; der Patient muss 24 - 48 Stunden überwacht werden.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Selegilin-neuraxpharm 5 mg vergessen haben:
Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche verordnete Tablettenmenge ein.
3.5 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Selegilin-neuraxpharm 5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Bei Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung können die Anzeichen der Parkinson-Krankheit wieder verstärkt auftreten.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Selegilin-neuraxpharm 5 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: Weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen |
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Bei der Einnahme von Selegilin-neuraxpharm 5 mg können Mundtrockenheit, Schwindel und Schlafstörungen auftreten. Vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme ALT und AST, die nach Absetzen der Behandlung wieder zurück gingen, wurden häufig beobachtet. Von Herzrhythmusstörungen (supraventrikulären Arrhythmien), ausgelöst durch Selegilinhydrochlorid, wurde berichtet.
Darüber hinaus wurde von verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und Herzreizleitungsstörungen (AV-Block) berichtet.
Sehr selten ist über Haarausfall während der Behandlung mit Selegilin berichtet worden.
Da Selegilin-neuraxpharm 5 mg die Wirkung von Levodopa verstärkt, können - besonders bei Patienten, die hohe Dosen Levodopa einnehmen, - auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden. Unter der Kombinationsbehandlung von Selegilin-neuraxpharm 5 mg und Levodopa können auftreten:
Häufig: Bewegungsstörungen (wie Dyskinesien), Blutdruckabfall, insbesondere auch verstärkter Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Schwindel, Psychosen (einschließlich Halluzinationen und Verwirrtheitszuständen), Schlaflosigkeit.
Selten: Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Störungen beim Wasserlassen, Hauterscheinungen, körperliche Unruhe.
Darüber hinaus können unter der Kombinationsbehandlung von Levodopa mit Selegilin-neuraxpharm 5 mg auftreten:
Verstopfung, Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst, Angina pectoris, Atembeschwerden, Verkrampfung, verminderte Anzahl weißere Blutkörperchen (Leukopenie) und verminderte Anzahl von Blutplättchen.
Die Einnahme von Selegilin-neuraxpharm 5 mg zusammen mit Maximaldosen Levodopa kann Willkürbewegungen und/oder Agitation hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Wie lassen sich diese Nebenwirkungen gegebenenfalls vermindern?
Diese Nebenwirkungen lassen sich durch eine Verringerung der Levodopa-Dosis, die unter Kombinationstherapie mit Selegilin-neuraxpharm 5 mg möglich ist, teilweise vermindern.
5. Wie ist Selegilin-neuraxpharm 5 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf den Blisterpackungen angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C aufbewahren!
Stand der Information
Dezember 2005
Weitere Darreichungsform:
Selegilin-neuraxpharm 10 mg, viertelbare Tabletten
Durch die Initiative von Betroffenen und Ärzten ist 1981 die Selbsthilfeorganisation „Deutsche Parkinson Vereinigung e.V.“ (dPV) mit Unterstützung der pharmazeutischen Industrie gegründet worden. Sie fördert den Erfahrungsaustausch in mehr als 450 Regionalgruppen und hilft damit den Patienten und Angehörigen die verschiedensten alltäglichen Probleme aus dem sozialen und pflegerischen Bereich zu bewältigen.
Für weitergehende Informationen schreiben Sie bitte an:
Deutsche
Parkinson Vereinigung (dPV) - Bundesverband - e.V.
Moselstraße 31, 41464 Neuss, Telefon (0 21 31) 4
10 16/7
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