Selegilin Stada 5 Mg Tabletten
2005-07-22/Le
Verlängerungsbescheid vom 18.07.2005 2005-08-23/BM
GEBRAUCHSINFORMATION
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Selegilin STADA 5 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Selegilin STADA 5 mg beachten?
Wie ist Selegilin STADA 5 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Selegilin STADA 5 mg aufzubewahren?
Selegilin STADA 5 mg
Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Selegilinhydrochlorid.
1 Tablette enthält 5 mg Selegilinhydrochlorid entsprechend 4,2 mg Selegilin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, Stearinsäure.
Selegilin STADA 5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
1. Was ist Selegilin STADA 5 mg und wofür wird es angewendet?
Selegilin STADA 5 mg ist ein Arzneimittel zu Behandlung der Parkinson-Erkrankung.
von:
STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
hergestellt von:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Selegilin STADA 5 mg wird angewendet
zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung. Es kann bei erstmalig diagnostizierter Erkrankung als einzelnes Arzneimittel (Monotherapie) angewendet werden oder in Kombination mit Levodopa.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Selegilin STADA 5 mg beachten?
2.1 Selegilin STADA 5 mg darf nicht eingenommen werden
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wenn eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Selegilinhydrochlorid oder sonstige Bestandteile von Selegilin STADA 5 mg besteht.
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zusammen mit folgenden Arzneimitteln:
Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depression [Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin), Venlafaxin, Monoaminooxidase-Hemmer], bestimmte Schmerzmittel, die Opiate wie z.B. Pethidin, Tramadol enthalten oder bestimmte Migränemittel, die z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan enthalten.
Substanzen in Arzneimitteln, die eine Serotonin-Wiederaufnahme hemmen, sollten frühestens 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Selegilin STADA 5 mg eingenommen werden, und sie müssen mindestens eine Woche lang abgesetzt sein (bei Fluoxetin mindestens 5 Wochen), bevor die Therapie mit Selegilin STADA 5 mg begonnen wird. Sumatriptan oder ähnlich wirkende Stoffe dürfen erst 24 Stunden nach Absetzen von Selegilin STADA 5 mg angewendet werden.
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bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und Patienten mit Magen- und Darmgeschwüren
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während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Zusätzliche Gegenanzeigen für die kombinierte Selegilin STADA 5 mg/Levodopa-Behandlung sind:
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Bluthochdruck
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Schilddrüsenüberfunktion
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bestimmte Tumoren des Nebennierenmarkes (Phäochromozytom)
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grüner Star (Engwinkelglaukom)
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Vergrößerungen der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung
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beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen
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schwere Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris)
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psychische Krankheiten (Psychosen)
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fortgeschrittenes Nachlassen der geistigen Fähigkeiten (Demenz).
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Selegilin STADA 5 mg ist erforderlich
Die Levodopa-Dosis kann bei Kombination mit Selegilin STADA 5 mg vermindert werden. Bei optimaler Einstellung der Kombinationstherapie sind die Nebenwirkungen von Levodopa geringer als bei Levodopa-Monotherapie.
Die zusätzliche Einnahme von Selegilin STADA 5 mg zur Levodopa-Therapie ist nicht geeignet für Patienten, deren Ansprechen auf Levodopa bei unveränderter Dosis schwankt.
Da Selegilin STADA 5 mg die Wirkung von Levodopa verstärkt, können, besonders bei Patienten, die hohe Dosen Levodopa einnehmen, auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden. Die Einnahme von Selegilin STADA 5 mg zusammen mit Maximaldosen Levodopa können Willkürbewegungen und/oder Agitation hervorrufen. Diese Nebenwirkungen verschwinden bei Verminderung der Levodopa-Dosis.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Selegilin STADA 5 mg während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf Selegilin STADA 5 mg bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Sie dürfen Selegilin STADA 5 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Selegilin STADA 5 mg alleine oder in Kombination mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln können zentralnervöse Nebenwirkungen auftreten, die das Reaktionsvermögen so weit verändern können, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen – unabhängig von der zu behandelnden Grunderkrankung – weiter beeinträchtigt wird. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel sind Tätigkeiten, die mit erhöhter Absturz- oder Unfallgefahr einhergehen während der Therapie mit Selegilin STADA 5 mg zu meiden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Selegilin STADA 5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Selegilin STADA 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Selegilin STADA 5 mg verstärkt die Wirkung von Levodopa. Da schwere Wechselwirkungen auftreten können, darf es nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depression [Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin), Venlafaxin, Monoaminooxidase-Hemmer], bestimmten Schmerzmittel, die Opiate wie z.B. Pethidin, Tramadol enthalten oder bestimmten Migränemitteln, die z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan enthalten, eingenommen werden (siehe auch unter "Gegenanzeigen").
Ebenfalls sind Wechselwirkungen mit tricyclischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depression) möglich. Diese sollten deshalb aus Sicherheitsgründen erst 2 Wochen nach Absetzen von Selegilin STADA 5 mg verabreicht werden. Erscheint eine Kombinationstherapie nach Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall unverzichtbar, muss der Patient sorgfältig überwacht werden.
Bei Patienten, die Selegilin einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, sollte Dopamin nur mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da das Risiko einer hypertensiven Reaktion (unerwünscht hoher Anstieg des Blutdrucks) besteht.
Eine gleichzeitige Anwendung von Selegilin STADA 5 mg und Sympathomimetika (Arzneimittel, die auf das vegetative Nervensystem wirken) sollte vermieden werden.
Die gleichzeitige Gabe von Selegilin STADA 5 mg und Amantadin oder Anticholinergika (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) kann zu einem vermehrten Auftreten der unter Abschnitt "Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Wirkungen führen.
Ebenso sollte die gleichzeitige Gabe von Selegilin STADA 5 mg und oralen Kontrazeptiva (“Pille”), die eine Kombination der Wirkstoffe Gestoden oder Levonorgestrel mit Ethinylestradiol enthalten, oder Arzneimitteln, die der Hormonersatztherapie dienen, vermieden werden, da die Wirkung und Nebenwirkungen von Selegilin STADA 5 mg verstärkt werden können.
Bei vier Patienten trat nach 4-6 Tagen einer gleichzeitigen Einnahme von Selegilin STADA 5 mg und Altretamin (Arzneimittel zur Chemotherapie) eine symptomatische Hypotonie (mit Beschwerden einhergehende Erniedrigung des Blutdrucks) auf.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Selegilin STADA 5 mg (in Kombination mit Levodopa) und Glibenclamid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) konnten ausgeschlossen werden.
2.4 Bei Einnahme von Selegilin STADA 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Selegilin STADA 5 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Selegilin STADA 5 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Diätetische Einschränkungen (z.B. Verzicht auf Käse, Fisch, Geflügelleber) sind im Allgemeinen nicht erforderlich. (Selegilin STADA 5 mg hat wegen seiner MAO-B-Selektivität in therapeutischen Dosen eine zu vernachlässigende Wirkung auf die Tyraminempfindlichkeit).
3. Wie ist Selegilin STADA 5 mg einzunehmen?
3.1 Art der Anwendung
Nehmen Sie Selegilin STADA 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen.
Die Tablette hat eine Bruchrille und kann dadurch auch leicht geteilt werden.
Die Tabletten sind entweder morgens nach dem Frühstück als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen morgens nach dem Frühstück und mittags nachdem Mittagessen einzunehmen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
entweder eine morgendliche Einzelgabe von 1 oder 2 Tabletten Selegilin STADA 5 mg (entsprechend 5-10 mg Selegilinhydrochlorid) oder je 1 Tablette Selegilin STADA 5 mg (entsprechend je 5 mg Selegilinhydrochlorid) morgens und mittags allein oder jeweils zusammen mit der vom Arzt individuell verordneten Dosis Levodopa.
Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 2 Tabletten Selegilin STADA 5 mg (entsprechend 10 mg Selegilinhydrochlorid) einnehmen.
Bei Anwendung mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis durch den behandelnden Arzt verringert werden, um eine ausreichende Kontrolle der Parkinson-Symptome mit einer möglichst niedrigen Levodopa-Dosis zu erreichen.
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Selegilin STADA 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungen mit Selegilin STADA 5 mg können gefährlich sein.
Verständigen Sie daher bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt (z.B. Vergiftungsnotruf), damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Anzeichen einer Überdosierung können Kopfschmerzattacken, Blutdruckkrisen oder Erbrechen sein. Bei starker Überdosierung von Selegilin STADA 5 mg sind Wirkungen nicht auszuschließen, die das zentrale Nervensystem erregen.
Diese Anzeichen der Überdosierung können insbesondere im Zusammenhang mit der Aufnahme Tyramin-reicher Nahrungsmittel, wie Käse, Fisch, Geflügelleber, auftreten.
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen; der Patient muss 24-48 Stunden überwacht werden.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Selegilin STADA 5 mg vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche verordnete Tablettenmenge ein.
3.5 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Selegilin STADA 5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Bei Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung können die Anzeichen der Parkinson-Krankheit wieder verstärkt auftreten.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Selegilin STADA 5 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Bei der Einnahme von Selegilin STADA 5 mg können Mundtrockenheit, Schwindel und Schlafstörungen auftreten. Vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme ALT und AST, die nach Absetzen der Behandlung wieder zurück gingen, wurden häufig beobachtet. Von Herzrhythmusstörungen (supraventrikulären Arrhythmien), ausgelöst durch Selegilinhydrochlorid, wurde berichtet. Darüber hinaus wurde von verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und Herzreizleitungsstörungen (AV-Block) berichtet.
Da Selegilin STADA 5 mg die Wirkung von Levodopa verstärkt, können, besonders bei Patienten, die hohe Dosen Levodopa einnehmen, auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden. Unter der Kombinationsbehandlung von Selegilin STADA 5 mg und Levodopa können auftreten:
Häufig: Bewegungsstörungen (wie Dyskinesien), Blutdruckabfall, insbesondere auch verstärkter Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Schwindel, Psychosen (einschließlich Halluzinationen und Verwirrtheitszustände), Schlaflosigkeit.
Selten: Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Störungen beim Wasserlassen, Hauterscheinungen, körperliche Unruhe.
Darüber hinaus können unter der Kombinationsbehandlung von Levodopa mit Selegilin STADA 5 mg auftreten:
Verstopfung, Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst, Angina pectoris, Atembeschwerden, Verkrampfung, verminderte Anzahl weißere Blutkörperchen (Leukopenie) und verminderte Anzahl von Blutplättchen.
Die Einnahme von Selegilin STADA 5 mg zusammen mit Maximaldosen Levodopa können Willkürbewegungen und/oder Agitation hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Wie lassen sich diese Nebenwirkungen gegebenenfalls vermindern?
Diese Nebenwirkungen lassen sich durch eine Verringerung der Levodopa-Dosis, die unter Kombinationstherapie mit Selegilin STADA 5 mg möglich ist, teilweise vermindern.
5. Wie ist Selegilin STADA 5 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information:
01. August 2005
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Selegilin STADA 5 mg, Tabletten STADApharm GI