iMedikament.de

Selegilin-Teva 5 Mg Tabletten

Document: 27.06.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

28aea19d409aa07df4c2511f5f23f05a.rtf 1111- 2 -

Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



PE SELEGILIN-TEVA® 5 mg

Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid



Zusammensetzung


1 Tablette enthält:


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Selegilinhydrochlorid 5 mg (entsprechend 4,2 mg Selegilin)


Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Citronensäure-Monihydrat, Povidon (K 28-32), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).



Darreichungsform und Inhalt


Packung mit 30 Tabletten (N1)

Packung mit 60 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)




Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise


Selegilin-TEVA®5 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.




Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller


TEVA Generics GmbH Salutas Pharma GmbH

Kandelstraße 10 Otto-von-Guericke-Allee 1

D-79199 Kirchzarten D-39179 Barleben

Telefon: 0 76 61 / 98 45 - 04 Telefon: 03 92 03 / 7 10

Telefax: 0 76 61 / 98 45 – 69 Telefax: 03 92 03 / 7 17 77


Anwendungsgebiete


Selegilin-TEVA® 5 mg ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit indiziert. Es kann bei erstmalig diagnostizierter Erkrankung als Monotherapie angewendet werden oder in Kombination mit Levodopa (mit und ohne peripheren Decarboxylase-Hemmer).



Gegenanzeigen


Wann darf Selegilin-TEVA®5 mg nicht eingenommen werden?


Selegilin-TEVA® 5 mg darf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Selegilinhydrochlorid gegeben werden.


Selegilin-TEVA® 5 mg darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden: bestimmte Mittel zur Behandlung von Depression [Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin), Mono­aminooxidase-Hemmer] , bestimmte Schmerzmittel, die Opioide wie z. B. Pethidin enthalten oder be­stimmte Migränemittel, die z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan enthalten.



Substanzen in Arzneimitteln, die die Serotonin-Wiederaufnahme hemmen, sollten frühestens 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Selegilin-TEVA® 5 mg eingenommen werden, und sie müssen mindestens eine Woche lang abgesetzt sein (bei Fluoxetin mindestens 5 Wochen), bevor die Therapie mit Selegilin-TEVA® 5 mg begonnen wird. Sumatriptan oder ähnlich wirkende Stoffe dürfen erst 24 Stunden nach Absetzen von Selegilin-TEVA® 5 mg angewendet werden.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leber­funktion und Patienten mit Magen- und Darmgeschwüren darf Selegilin-TEVA® 5 mg nicht angewendet werden.


Selegilin-TEVA® 5 mg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.


Bei der kombinierten Behandlung mit Levodopa müssen zusätzlich die Gegenanzeigen von Levodopa beachtet werden.



Zusätzliche Gegenanzeigen für die kombinierte Selegilin-TEVA® 5 mg/Levodopa-Behandlung sind:



Was muß während Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?


Ausreichende tierexperimentelle Untersuchungen oder Erfahrungen über den Einfluß von Selegilinhydrochlorid auf die Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft darf Selegilin-TEVA® 5 mg deshalb nicht angewendet werden.

Da nicht auszuschließen ist, daß Selegilinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, dürfen stillende Mütter Selegilin-TEVA® 5 mg nicht anwenden.



Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Anwendung


Die Levodopa-Dosis kann bei Kombination mit Selegilin-TEVA® 5 mg vermindert werden. Bei optimaler Einstellung der Kombinationstherapie sind die Nebenwirkungen von Levodopa geringer als bei Levodopa-Monotherapie.


Die zusätzliche Einnahme von Selegilin-TEVA® 5 mg zur Levodopa-Therapie ist nicht geeignet für Patienten, deren Ansprechen auf Levodopa bei unveränderter Dosis schwankt.


Da Selegilin-TEVA® 5 mg die Wirkung von Levodopa verstärkt, können, besonders bei Patienten, die hohe Dosen Levodopa einnehmen, auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden.

Die Einnahme von Selegilin-TEVA® 5 mg zusammen mit Maximaldosen Levodopa kann Willkürbewegungen und/oder Agitation hervorrufen. Diese Nebenwirkungen verschwinden bei Verminderung der Levodopa-Dosis.


Da Selegilin-TEVA®5 mg Lactose-Monohydrat enthält, sollte dieses Arzneimittel bei Patienten mit den seltenen Erbkrankheiten Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht angewendet werden.



Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt be­achten?


Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Selegilin-TEVA® 5 mg allein oder in Kombination mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln können zentralnervöse Nebenwirkungen auftreten, die das Reaktionsvermögen so weit verändern können, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen - unabhängig von dem zu behandelnden Grundleiden - weiter beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.




Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche Wechselwirkungen zwischen Selegilin-TEVA® 5 mg und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können!


Selegilin-TEVA® 5 mg verstärkt die Wirkung von Levodopa.


Selegilin-TEVA® 5 mg darf, da schwere Wechselwirkungen auftreten können, nicht zusammen mit Substanzen, die die Serotonin-Wiederaufnahme hemmen (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin) sowie mit Monoaminooxidase-Hemmern, Pethidin (oder anderen Opiaten) oder Sumatriptan (oder ähnlichen Mitteln) eingenommen werden (siehe auch unter "Gegenanzeigen").



Eine gleichzeitige Anwendung von Selegilin-TEVA® 5 mg und Sympatho­mimetika (Arzneimittel, die auf den Sympathikus wirken) sollte vermieden werden.


Die gleichzeitige Gabe von Selegilin-TEVA® 5 mg und Amantadin oder Anticholinergika kann zu einem vermehrten Auftreten der unter Abschnitt "Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Wirkungen führen.



Ebenso sollte die gleichzeitige Gabe von Selegilin-TEVA® 5 mg und oralen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die der Hormonersatztherapie dienen, vermieden werden, da hierunter die orale Bioverfügbarkeit von Selegilin-TEVA® 5 mg um ein Vielfaches erhöht werden kann.



Hinweise


Die Behandlung von Begleiterkrankungen des Herz-Kreis­lauf-Systems, der Niere, der Leber und anderer Be­gleiterkrankungen hat bisher keinen Hinweis auf spezi­fische Wechselwirkungen mit Selegilin-TEVA® 5 mg ergeben. Pharma­kokinetische Wechselwirkungen zwischen Selegilin-TEVA® 5 mg und Levodopa oder Glibenclamid konnten ausgeschlossen werden.


Diätetische Einschränkungen (z. B. Verzicht auf Käse, Fisch, Geflügelleber) sind im allgmeinen nicht erforderlich. (Selegilin-TEVA® 5 mg hat wegen seiner MAO-B-Selek­tivität in therapeutischen Dosen eine zu vernach­lässigende Wirkung auf die Tyraminempfindlichkeit.)




P7 Warnhinweise


Keine




Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Selegilin-TEVA® 5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Selegilin-TEVA®5 mg sonst nicht richtig wirken kann!


In welcher Dosierung sollten Sie Selegilin-TEVA® 5 mg einnehmen?


Nehmen Sie die vom Arzt verordnete Menge Selegilin-TEVA®5 mg Tabletten, entweder als Einzelgabe (1 - 2 Tabletten) morgens nach dem Frühstück ein oder je 1 Tablette morgens nach dem Frühstück und nach dem Mittagessen, bzw. jeweils zusammen mit der vom Arzt indi­viduell verordneten Dosis Levodopa ein.



Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 2 Tabletten Selegilin-TEVA® 5 mg (entsprechend 10 mg Selegilinhydrochlorid) ein­nehmen.



Bei Anwendung mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis verringert werden, um eine ausreichende Kontrolle der Parkinson-Symptome mit einer möglichst niedrigen Levodopa-Dosis zu erreichen.


Wie sollten Sie Selegilin-TEVA®5 mg einnehmen?


Selegilin-TEVA® 5 mg wird unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.


Wie lange müssen Sie Selegilin-TEVA®5 mg einnehmen?


Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem Krank­heitsverlauf und ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.




Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Selegilin-TEVA®5 mg in zu großen Mengen ein­genommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.


Selegilin-TEVA® 5 mg hat eine geringe Toxizität; Fälle von Über­dosierung wurden bisher nicht beobachtet. Selegilin­hydrochlorid wird im Körper rasch abgebaut, und die Stoffwechselprodukte werden rasch ausgeschieden. In der empfohlenen Dosis hemmt Selegilin MAO-B selektiv. Bei hoher Dosierung verliert Selegilin seine Selek­tivität für MAO-B und hemmt auch MAO-A. Infolge von Hemmung der MAO-A kann es besonders in Verbindung mit Tyramin-reichen Nahrungsmitteln zu Kopfschmerzat­tacken und Blutdruckkrisen kommen (sog. "Cheese-Effekt"). Starke Hemmung der MAO-B führt in erster Linie zu Erbrechen. Aufgrund seines in den Kate­cholaminstoffwechsel eingreifenden Wirkungsmechanismus sind bei starker Überdosierung von Selegilin-TEVA® 5 mg zentral erre­gende Wirkungen nicht auszuschließen.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muß symptomatisch erfolgen; der Patient muß 24 - 48 Stunden überwacht werden.


Was ist zu beachten, wenn Sie eine Einnahme von Selegilin-TEVA® 5 mg vergessen haben?


Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche verordnete Tablettenmenge ein.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Selegilin-TEVA® 5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?


Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.




Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Selegilin-TEVA® 5 mg auftreten?


Bei Einnahme von Selegilin-TEVA® 5 mg können Mundtrockenheit, Schwindel und Schlafstörungen auftreten. Vorüber­gehende Erhöhungen der Leberenzyme ALT und AST, die nach Absetzen der Therapie reversibel waren, wurden beobachtet. Von verlangsamtem Herzschlag (Brady­kardie), Herzrhythmusstörungen (supraventrikulären Arrhythmien) und Herzreizleitungsstörungen (AV-Block), ausgelöst durch Selegilinhydrochlorid, wurde berich­tet.


Unter der Kombinationsbehandlung von Levodopa mit Selegilin-TEVA® 5 mg können auftreten:

Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen, niedriger Blut­druck, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrocken­heit, Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schwindel, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst, Unruhe, Psychosen (einschließlich Halluzina­tionen und Verwirrtheitszustände), Schlaflosigkeit, Schwindel durch Blutdruckabfall, Herzrhythmus­stö­rungen, verlangsamter Puls und Angina pectoris, Störungen beim Wasserlassen, Hauterscheinungen, Atem­beschwerden, Verkrampfung, Leukopenie und verminderte Anzahl von Blutplättchen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Wie lassen sich diese Nebenwirkungen gegebenenfalls vermindern?


Diese Nebenwirkungen lassen sich durch eine Verringe­rung der Levodopa-Dosis, die unter Kombinations­therapie mit Selegilin-TEVA® 5 mg möglich ist, teilweise ver­mindern.




Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Blister und der äußeren Umhüllung angegeben. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!



Wie ist Selegilin-TEVA®5 mg aufzubewahren?


Selegilin-TEVA® 5 mg Tabletten sind – wie alle Arzneimittel – an einem kühlen und trockenen Ort aufzubewahren.



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


Stand der Information:

...-


Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig


Weitere Stärken und Packungsgrößen


Selegilin-TEVA®10 mg

Packung mit 30 Tabletten (N1)

Packung mit 60 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)


11113.../3