Selenase T Pro Injectione
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Straße 32, 70734 Fellbach
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
selenase®T pro injectione
Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat
50 µ[mikro]g (Mikrogramm) Selen in 1 ml Injektionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist selenase® T pro injectione und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von selenase® T pro injectione beachten?
3. Wie ist selenase® T pro injectione anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist selenase® T pro injectione aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST selenase®T pro injectione UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
selenase® T pro injectione ist ein Spurenelementpräparat.
Anwendungsgebiet:
Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Ein Selenmangel kann auftreten bei:
– Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Störungen der Verdauung und des Nahrungsstofftransports vom Darm in Blut- und Lymphbahn)
– Fehl- und Mangelernährung (z. B. totale parenterale Ernährung, d. h. direkte Nahrungszufuhr über die Blutbahn).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON selenase® T pro injectione BEACHTEN?
selenase®T pro injectione darf nicht angewendet werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von selenase® T pro injectione sind
– bei Selenvergiftungen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von selenase® T pro injectione ist erforderlich
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Bei Anwendung von selenase®T pro injectione mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei parenteraler Verabreichung von selenase® T pro injectione als Zusatz zu Infusionslösungen muss sichergestellt sein, dass keine unspezifischen Ausfällungen auftreten. Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert nicht unter 7,0 absinkt und keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z. B. Vitamin C erfolgt, da dann eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Elementares Selen ist in wässrigem Medium nicht löslich und nicht bioverfügbar.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung besteht keine Einschränkung.
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von selenase®T pro injectione
Eine Injektionsflasche mit 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung enthält 1,55 bzw. 3,10 mmol (35,70 bzw. 71,39 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST selenase®T pro injectione ANZUWENDEN?
Wenden Sie selenase® T pro injectione immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Täglich 100 µ[mikro]g Selen, kurzfristig bis zu 300 µ[mikro]g Selen täglich, intramuskulär, intravenös oder als Zusatz zu Infusionen.
Informationen zur Gabe von höheren Dosen Selen siehe Fachinformation.
Bei Zusatz von selenase® T pro injectione zu Basis-lnfusionslösungen bei totaler parenteraler Ernährung muss eine Dosis von 100 µ[mikro]g Selen pro Tag sichergestellt sein.
Art der Anwendung
Die Injektion von selenase® T pro injectione erfolgt intramuskulär oder intravenös. Die entsprechende Menge aus einer Injektionsflasche (2 bis 6 ml) wird unter sterilen Bedingungen in eine Einmalspritze überführt und intramuskulär oder bei Körpertemperatur langsam intravenös injiziert. Die in der Injektionsflasche verbleibende Menge ist zu verwerfen. Bei der Verwendung als Zusatz zu Infusionen sollte in jedem Fall die Bildung unspezifischer Ausfällungen ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, die Verträglichkeit neuer Kombinationen mit einem Mischungsversuch zu prüfen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenstatus erfolgen (Selen im Plasma 80 – 120 µ[mikro]g/l, im Vollblut 100 – 140 µ[mikro]g/l). Eine regelmäßige Prüfung des Selenspiegels in angemessenen Abständen ist empfehlenswert.
Die Gabe von selenase® T pro injectione sollte nur solange erfolgen, wie eine Aufnahme durch den Mund nicht möglich ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie dennoch Nebenwirkungen bei sich bemerken.
5. WIE IST selenase®T pro injectione AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett auf der Injektionsflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Für den einmaligen Verbrauch bestimmt, Rest nach Anwendung verwerfen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was selenase®T pro injectione enthält
Der Wirkstoff ist: Natriumselenit-Pentahydrat
1 Injektionsflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält: 1,67 mg Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend 500 µ[mikro]g (Mikrogramm) Selen.
1 Injektionsflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält: 3,33 mg Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend 1000 µ[mikro]g (Mikrogramm) Selen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.
Wie selenase®T pro injectione aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Injektionslösung in Injektionsflaschen aus Klarglas.
Originalpackung zu 2 Injektionsflaschen mit 10 ml Injektionslösung
Originalpackung zu 10 Injektionsflaschen mit 10 ml Injektionslösung (N2)
Originalpackung zu 2 Injektionsflaschen mit 20 ml Injektionslösung
Originalpackung zu 10 Injektionsflaschen mit 20 ml Injektionslösung (N2)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Straße 32
70734 Fellbach
Tel. (0711) 575 32 00
Fax (0711) 575 32 99
E-Mail: info@biosyn.de
http://www.biosyn.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.
Verschreibungspflichtig
Zul.-Nr.: 40176.01.00
selenase® T pro injectione Gebrauchsinformation (Tx- -Strich, Januar 2013) Seite 8/8
(Deutschland)