Selenk
ENR: 1040289 Selenk Stand: März 2011
Zul.-Nr.: 6040289.00.00 Summary of Product Characteristics
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Selenk®
Hartkapseln
Wirkstoff: Brennnesselblätter-Trockenextrakt
2. Wirkstoff
1 Hartkapsel enthält 268 mg Trockenextrakt aus Brennnesselblättern (8-10 : 1);
Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V).
Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6.1 aufgelistet.
3. Darreichungsform
Hartkapseln
Diese Hartkapseln sind so genannte Vegecaps. Sie sind ohne Zusatz von Gelatine hergestellt.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiet
Zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
2-mal täglich 2 Hartkapseln
Selenk Kapseln sollten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser (200 ml), eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass die Anwendungsdauer vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben in den Abschnitten Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen besonders zu beachten sind.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Brennnessel oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
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In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei akuten rheumatischen Beschwerden, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden soll.
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Bei Diabetikern sollten bei Einnahme von Selenk wiederholte Kontrollen des Blutzuckers erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
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Bei gleichzeitiger Gabe von Selenk kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarintyp abgeschwächt sein. Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten während und ca. 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Selenk wiederholte Kontrollen von Parametern der Blutgerinnung (INR, Quick-Wert) erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).
Kinder
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
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Eine Wechselwirkung von Selenk mit Antidiabetika kann nicht ausgeschlossen werden.
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Selenk enthält in geringen Mengen Vitamin K. Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon: Handelsname z. B. Marcumar®, Marcuphen®, Falithrom® oder Warfarin: Handelsname Coumadin®) zur Beeinflussung der Blutgerinnung behandelt werden, kann es zur Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel kommen. Daher ist während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Selenk eine wiederholte Kontrolle von Parametern der Blutgerinnung (INR, Quick-Wert) notwendig.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der Anwendung von Brennnesselkraut als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Anwendung von Selenk in Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Selenk hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Gelegentlich kann es zu Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Durchfall und Erbrechen kommen.
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Gelegentlich treten allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, Urticaria auf.
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Sehr selten ist unter Gabe von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Brennnesselblättern/-kraut ein Anstieg des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes mellitus berichtet worden, der nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückging.
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Hinweis: Gelegentlich kann vermehrter Harndrang auftreten.
4.9 Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Brennnessel sind bisher nicht bekannt geworden. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Selenk gegebenenfalls einen Arzt zu verständigen.
Möglicherweise können die in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
ATC-Code: M09AP
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Präparatspezifische Untersuchungen zur Pharmakologie liegen nicht vor. Die Wirksamkeit von Zubereitungen aus Brennnesselblättern ist durch die Aufbereitungsmonographie zu Urticae herba (Brennnesselkraut), Urticae folium (Brennnesselblätter), veröffentlicht im BAnz Nr. 76 vom 23.04.1987, dokumentiert.
Die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe sind nicht eindeutig bekannt. Entsprechend der phytotherapeutischen Grundsätze wird die Gesamtheit der Droge als Wirkprinzip angesehen.
Toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit
Präparatespezifische Untersuchungen zur Toxikologie, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium, Typ B (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Carrageen (E 407), Kaliumchlorid (Ph.Eur.), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 30 °C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterstreifen in Faltschachteln
Packungen mit 50, 60, 100, 120, 200 und 240 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
7. Inhaber der Zulassung
Strathmann GmbH & Co. KG
Postfach 610425
22424 Hamburg
Telefon: 040/55 90 5-0
Telefax: 040/55 90 5-100
E-Mail: info@strathmann.de
Internet: www.strathmann.de
8. Zulassungsnummer
6040289.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
26.01.2007
10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation
März 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Strathmann GmbH & Co. KG Seite 8 von 8