Selenk
Textentwurf Selenk Zul.-Nr.: 6040289.00.00
Package Leaflet Stand: Oktober 2006
Basis: Text von Nov. 2005 / eingereicht am 08.02.2006
Änderungen: gemäß Mängelschreiben BfArM vom 05.10.2006
Kapselhülle (Wechsel von Gelatinekapseln auf Vegecaps) markiert
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
PE Selenk
PF Wirkstoff: Brennnesselblätter-Trockenextrakt
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Hartkapsel Selenk enthält 268 mg Trockenextrakt aus Brennnesselblättern
(8-10:1); Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)
PH Sonstige Bestandteile:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium, Typ B (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Carrageenan, Kaliumchlorid (Ph.Eur.), Farbstoffe: Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171)
P4 Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 50 (N2), 60 (N3), 100 (N3), 120, 200 und 240 Hartkapseln
PI Pflanzliches Arzneimittel bei Muskel- oder Gelenkschmerzen
PD Pharmazeutischer Unternehmer
Zulassungsinhaber Mitvertrieb
Scheurich Pharma GmbH Strathmann GmbH & Co. KG
Sellhopsweg 1 Postfach 610425
22459 Hamburg 22424 Hamburg
Tel.: 040/55 90 5-0
Fax: 040/55 90 5-100
P5 Hersteller
Biokirch GmbH
Bei den Kämpen 11
21220 Seevetal
PK Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden.
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Selenk nicht einnehmen?
Sie dürfen Selenk nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Brennnesseloder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei akuten rheumatischen Beschwerden, die zum Beispiel mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie andauernden Beschwerden, soll ein Arzt aufgesucht werden.
Wann dürfen Sie Selenk erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen?
Sie dürfen Selenk erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen,
-
wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden,
-
wenn Sie gleichzeitig Selenk und Vitamin-K-Antagonisten anwenden. Das sind blutgerinnungshemmenden Mittel vom Cumarin-Typ: Phenprocoumon (Handelsname z. B. Marcumar®, Marcuphen®, Falithrom®) oder Warfarin (Handelsname Coumadin®. Es kann nämlich notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Daher ist während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Selenk eine wiederholte Kontrolle von Parametern der Blutgerinnung (INR, Quick-Wert) notwendig (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Aus der verbreitetenAnwendung von Brennnesselkraut als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Anwendung von Selenk in Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
PN Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Selenk und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Eine Wechselwirkung von Selenk mit Medikamenten, welche den Blutzuckerspiegel senken (Antidiabetika), kann nicht ausgeschlossen werden.
Selenk enthält in geringen Mengen Vitamin K. Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Vitamin-K-Antagonisten: Phenprocoumon (Handelsname z. B. Marcumar®, Marcuphen®, Falithrom®) oder Warfarin (Handelsname Coumadin®) zur Beeinflussung der Blutgerinnung behandelt werden, kann es zur Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel kommen.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Selenk nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Selenk sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel von Selenk und wie oft sollten Sie Selenk einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsendeab 12 Jahren 2-mal täglich 2 Hartkapseln Selenk ein.
Wie und wann sollten Sie Selenk einnehmen?
Selenk sollte nach den Mahlzeiten mit ausreichendFlüssigkeit, vorzugsweise Wasser, eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Selenk einnehmen?
Die Dauer der Anwendung ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt zu bestimmen. Beachten Sie jedoch bitte in jedem Fall die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen” und „Nebenwirkungen“.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Selenk in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Vergiftungen mit Zubereitungen aus Brennnessel sind bisher nicht bekannt geworden.
Wenn Sie eine größere Menge von Selenk eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Wenn Sie zu wenig von Selenk eingenommen haben oder die Einnahme von Selenk vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme fort, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben.
PM Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Selenk Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wird folgende Häufigkeitsangabe zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Selenk auftreten?
Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Beschwerden wie zum Beispiel Übelkeit, Durchfall und Erbrechen kommen.
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie zum Beispiel Juckreiz und Hautausschlag auftreten.
Unter Gabe von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Brennnesselblättern/-kraut ist über den Anstieg des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes mellitus berichtet worden, welcher nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückging.
Hinweis: Gelegentlich kann vermehrter Harndrang auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der genannten Nebenwirkungen beobachten, ist Selenk abzusetzen und gegebenenfalls ein Arzt aufzusuchen, damit er über den Schweregrad und eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Selenk nicht nochmals eingenommen werden.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.
P2 Wie ist Selenkaufzubewahren?
Nicht über 25 °C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
P6 Stand der Information:Oktober 2006
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Die Hartkapseln von Selenk enthalten keine Gelatine.
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