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Selutrio 10

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Selutrio 10


ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS


BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Selutrio 10, Peritonealdialyselösung


QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Selutrio 10 befindet sich in einem Beutel mit drei Kompartimenten.


Es handelt sich um zwei kleinere Kompartimente (A und B) von denen jedes 50%ige Glucose-Lösung und Natriumchlorid (NaCl) enthält und ein größeres, drittes Kompartiment (C) mit Elektrolytlösung. Nach dem Brechen des Brechdorns zwischen Kompartiment A und C und sorgfältigem Mischen der beiden Flüssigkeiten wird eine Peritonealdialyselösung (PD-Lösung), die 1,5 % Glucose beinhaltet, produziert. Werden auf die gleiche Weise die Inhalte der Kompartimente B und C gemischt, resultiert eine PD-Lösung, die 2,5 % Glucose enthält. Das Brechen beider Brechdorne und Mischen des Inhalts aller drei Kompartimente, führt zu einer Lösung mit 3,9 % Glucose.


VOR DER MISCHUNG


1000 ml enthalten jeweils:


Glucose-Kompartimente A und B


Arzneilich wirksame Bestandteile:

Glucose-Monohydrat 550,0 g

(entspricht wasserfreier Glucose) (500,0 g)

Natriumchlorid 5,38 g


Elektrolyt- Kompartiment C


Arzneilich wirksame Bestandteile:

Natriumchlorid 5,38 g

Natrium (S)-lactat, wasserfrei 4,72 g

(als 60%ige w/w Lösung) (7,87 g)

Calciumchlorid-Dihydrat 0,271 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,054 g


NACH DER MISCHUNG


Die Glucose-Kompartimente A oder/und B werden mit dem Elektrolyt-Kompartiment C gemischt. Daraus resultieren die folgenden gemischten Lösungen:


Mischung Kompartimente A und C Rekonstituierte Lösung 10L (Leicht)


Mischung Kompartimente B und C Rekonstituierte Lösung 10M (Mittel)


Mischung Kompartimente A, B und C Rekonstituierte Lösung 10H (Hoch)


Elektrolytgehalt von jeweils 1000 ml rekonstituierter Lösung


Rekonstituierte Lösung

mmol/l

L

M

H

Natrium Na+

133 mmol/l

132 mmol/l

131 mmol/l

Calcium Ca2+

1,79 mmol/l

1,75 mmol/l

1,70 mmol/l

Magnesium Mg2+

0,26 mmol/l

0,25 mmol/l

0,24 mmol/l

Chlorid Cl-

96,2 mmol/l

96,0 mmol/l

96,0 mmol/l

Lactat

41 mmol/l

40 mmol/l

39 mmol/l

Glucose

85 mmol/l

139 mmol/l

215 mmol/l

Theoretische Osmolarität

mOsm/l



357



409



483

pH

5,5 - 6,5

5,5 - 6,5

5,5 - 6,5


Rekonstituierte Lösung mEq/l

L

M

H

Natrium Na+

133 mEq/l

132 mEq/l

131 mEq/l

Calcium Ca2+

3,58 mEq/l

3,50 mEq/l

3,40 mEq/l

Magnesium Mg2+

0,52 mEq/l

0,50 mEq/l

0,48 mEq/l

Chlorid Cl-

96,2 mEq/l

96,0 mEq/l

96,0 mEq/l

Lactat

41 mEq/l

40 mEq/l

39 mEq/l


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


DARREICHUNGSFORM


Peritonealdialyselösung


Klare und farblose Lösung


KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Behandlung von akutem und chronischem Nierenversagen. Behandlung exzessiver Flüssigkeitsretention, bestimmter Formen schwerer Störungen des Elektrolytgleichgewichts (z.B. Hyperkaliämie), die keiner anderen Therapie zugänglich sind. Behandlung von Vergiftungen mit dialysierbaren Substanzen.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Zur Intraperitonealen Anwendung.


Über Therapiemodus, Therapiehäufigkeit, Austauschvolumen, Dauer der Verweilzeit und Länge der Dialyse entscheidet individuell der verantwortliche Arzt.


Die durchschnittliche Frequenz beträgt 3-5 mal pro Tag. Das Füllvolumen ist abhängig von der Körpergröße, und beträgt normalerweise zwischen 2 und 2,5 Litern für Erwachsene. Bisher liegen für pädiatrische Patienten keine Daten aus klinischen Studien vor.


Die Wahl der Glucosekonzentration in der verwendeten Lösung richtet sich nach dem Bedarf des Patienten für eine Ultrafiltration und sollte so gering wie möglich gehalten werden.


Die intraperitoneale Anwendung erfordert den Gebrauch eines speziellen Katheters und eines passenden Sets, das die Verbindung zwischen dem Lösungsbeutel und dem Katheter des Patienten ermöglicht.


Art der Anwendung


Vor der Anwendung ist es notwendig, die Lösung auf Körpertemperatur zu erwärmen. Dazu muss eine spezielle Heizplatte verwendet werden.


Bevor die Lösung zur Anwendung vorbereitet wird, muss sicher gestellt werden, dass sämtliche Lösungen klar und alle Schweißnähte intakt sind. Waschen Sie die Hände, reinigen Sie die Arbeitsfläche mit einem Desinfektionsmittel und legen Sie den Lösungsbeutel auf die Arbeitsfläche. Um die Lösungen fertig zur Anwendung zu machen, muss die Umverpackung entfernt werden. Entsprechend den Anweisungen des Arztes, sind/ist der/die Brechdorn(e) zwischen dem Hauptbeutel, der die Elektrolyte enthält (Kompartiment C) und einem oder beiden der Kompartimente mit Glucoselösung (Kompartimente A und/oder B) zu brechen. Lassen Sie die Glucoselösung in den Hauptelektrolytbeutel fließen. Spülen Sie das/die Glucosekompartiment(e), indem Sie die gemischte Lösung in das/die leere(n) Kompartiment(e) pressen. Zum Schluss lassen Sie die Lösung wieder zurück in das Hauptkompartiment fließen. Die PD- Lösung ist nun fertig zur Anwendung und muss innerhalb von 18 Stunden nach Mischung verwendet werden.


4.3 Gegenanzeigen


Diese Lösung darf nicht bei Patienten mit Lactazidose und schwerer Hypokaliämie verwendet werden.

Für die Behandlung mit Peritonealdialyse allgemein gilt:

Eine Peritonealdialyse sollte unter den im Folgenden angeführten Umständen nicht begonnen werden:


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die Konzentrationen dialysierbarer Arzneimittel im Blut können durch die Dialyse reduziert werden. Falls notwendig sollte eine korrektive Therapie durchgeführt werden.


Bei Patienten, die Herzglykoside einnehmen, müssen die Plasmakaliumwerte sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer Digitalisintoxikation besteht. Die Substitution von Kalium kann erforderlich sein.


4.6 Fertilität,Schwangerschaft und Stillzeit


Während der Schwangerschaft und Stillzeitwird eine Peritonealdialyse nicht empfohlen. Eine Nutzen-Risiko-Abschätzung ist jedoch vom Arzt individuell entsprechend dem Status der Patientin vorzunehmen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurde über keinen Einfluss von Selutrio 10 auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.


4.8 Nebenwirkungen


Nebenwirkungen der Peritonealdialyse umfassen verfahrensbedingte und lösungsbedingte Probleme.

Die im Allgemeinen beobachteten Nebenwirkungen sind weiter unten angeführt:


Die Häufigkeit definiert sich wie folgt:

sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, <1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); selten (> 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000).



Nebenwirkung

Häufigkeit

verfahrens-bedingt

lösungs-bedingt

Stoffwechsel-

und Ernährungsstörungen

Hyperglykämie

Hypercalcämie

Hypokalämie

Ultrafiltrationsverlust

Lactazidose

Hypervolämie

häufig

häufig

häufig

häufig

gelegentlich

gelegentlich


Ja

Ja

Ja

Ja

Ja

Ja


Ja


Ja

Gefäßerkrankungen

Hypertonie

häufig

Ja


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

abdominale Schmerzen

Asthenia

Schüttelfrost

Kopfschmerzen

Peritonitis

häufig

gelegentlich

gelegentlich

gelegentlich

gelegentlich

Ja

Ja

Ja

Ja

Ja


Erkrankungen des Nervensystems

Ohnmachtsanfälle

gelegentlich

Ja



Verfahrensbedingt sind abdominale Schmerzen, Blutungen, Peritonitis (die mit abdominalen Schmerzen, trübem Effluat und manchmal Fieber einhergeht), Infektionen um den Katheter (Zeichen einer Entzündung: Rötung und Sekretion), Blockierung des Katheters, Ileus, Schulterschmerzen oder Hernien der Abdominalhöhle.


Nebenwirkungen, die auf die Peritonealdialyselösung zurückzuführen sind, werden weniger häufig als verfahrensbedingte beobachtet. Zu ihnen gehören Schwäche, Ohnmachtsanfälle, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, respiratorische Symptome in Verbindung mit pulmonalen Ödemen und Elektrolytstörungen (z.B. Hypokalämie, Hypomagnesämie), Diarrhoe und Obstipation.


4.9 Überdosierung


Wurde ein zu großes Volumen intraperitoneal infundiert, kann der Überschuss in den Auslaufbeutel ausgelassen werden. Mögliche Folgen einer Überdosierung schließen Hypovolämie, Elektrolytstörungen oder (bei diabetischen Patienten) Hyperglykämie ein.


Behandlung bei Überdosierung:

- Eine Hypovolämie kann durch orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr behandelt werden. Die Wahl des Verabreichungswegs ist abhängig vom Grad der Dehydratation.

- Bei Störungen des Elektrolythaushalts wird zunächst ein Bluttest zur Verifizierung der spezifischen Elektrolytstörung durchgeführt. Am häufigsten tritt eine Hypokaliämie auf, die mit der oralen Aufnahme von Kalium ausgeglichen werden kann oder mit Kaliumchlorid, das der vom behandelnden Arzt verordneten Peritonealdialyselösung zugesetzt wird.

- Hyperglykämie (bei Diabetikern) wird durch Anpassen der vom Arzt verordneten Insulindosierung behandelt.


Behandlung bei Anwendung der falschen Lösung:

- Die Elektrolytlösung in Kammer C wurde ohne den Zusatz von Glucoselösung infundiert: Die Flüssigkeit sollte abgeleitet und ein neuer Beutel vorbereitet und infundiert werden.

Die Glucoselösung darf niemals separat infundiert werden.

- Eine niedrigere Glucosekonzentration als beabsichtigt wurde infundiert: Beim nächsten Austausch sollte der Patient eine höhere Glucosekonzentration verwenden.

- Eine höhere Glucosekonzentration als beabsichtigt wurde infundiert: Beim nächsten Austausch sollte der Patient eine niedrigere Glucosekonzentration verwenden.


PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:


L: Lösungen zur Peritonealdialyse, Isotone Lösungen, ATC code B 05D A00

M: Lösungen zur Peritonealdialyse, Hypertone Lösungen, ATC code B 05D B00

H: Lösungen zur Peritonealdialyse, Hypertone Lösungen, ATC code B 05D B00


Sterile Lösung zur intraperitonealen Anwendung in der Peritonealdialyse, frei von bakteriellen Endotoxinen.


Konzentrationen der Elektrolyte, mit Ausnahme von K+und Lactat und Magnesium, in den gebrauchsfertigen Lösungen entsprechen den physiologischen Plasmakonzentrationen.


Die Osmolarität der rekonstituierten Lösungen ist abhängig von der Glucosekonzentration.


Lactat wird als alkalisierend wirkender Puffer verwendet, um das Säure/Basen- Gleichgewicht zu korrigieren und/oder aufrecht zu erhalten. Die isomere Form von Lactat in Selutrio 10 ist S (+), welche die natürlich vorkommende Form beim Menschen darstellt.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Intraperitoneal zugeführte Glucose, Puffer, Elektrolyte und Wasser werden ins Blut resorbiert und über die herkömmlichen Stoffwechselwege metabolisiert.

Glucose wird zu CO2und H2O (1 g Glucose = 4 Kalorien) metabolisiert.

Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Es gibt keine für den Verschreiber relevanten Daten, die nicht an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Glucosekompartimente A und B: Salzsäure (zur Anpassung des pH-Werts),

Wasser für Injektionszwecke.

Elektrolytkompartiment C: Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts),

Wasser für Injektionszwecke.


6.2 Inkompatibilitäten


Kompatibilitätsuntersuchungen liegen nicht vor.

Bei Zugabe von Zusätzen können Inkompatibilitäten auftreten. Im Zweifelsfalle ist der Rat eines Apothekers einzuholen, bevor der Zusatz eines Arzneimittels erfolgt.


Beim Zusetzen von Arzneimitteln ist aseptisch zu verfahren und die Lösung gut zu durchmischen. Die Lösung muss sofort verwendet werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Verpackt für den Verkauf: 18 Monate

Nach Rekonstitution und vor dem Öffnen: 18 Stunden

Nach dem Öffnen: zum sofortigen Einmalgebrauch


Vom mikrobiologischen Standpunkt aus betrachtet, sollte das Produkt nach Öffnen sofort verwendet werden. Sollte die Verwendung nicht sofort erfolgen, so liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht unter 4ºC lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Das Behältnis besteht aus Polyvinylchlorid (PVC) und ist ein Drei- Kompartiment- Beutel. Das Kompartiment, das die Elektrolytlösung enthält ( C ) ist auf der Oberseite mit einem Einspritzport für die Zumischung von Arzneimitteln nach Rekonstitution und an der Unterseite mit einem weiteren Port für den Anschluss des Patienten mittels passendem Set (Schlauch oder Konnektor) ausgestattet. Der Beutel ist mit einer transparenten Umverpackung, bestehend aus mehrschichtigen Copolymeren verpackt.


Verpackungstypen


Einzelbeutel mit Konnektor: System 10

Einzelbeutel mit Schlauchsystem: System 100

Doppelbeutel mit Konnektor: Gemini 10

Doppelbeutel System: Gemini 100


Packungsgrößen


System 10 System 100 Gemini 10 Gemini 100


4 x 2000 ml 4 x 2000 ml 4 x 2000 ml 4 x 2000 ml

4 x 2500 ml 4 x 2500 ml 4 x 2500 ml 4 x 2500 ml

3 x 3000 ml 3 x 3000 ml 3 x 3000 ml 3 x 3000 ml

2 x 5000 ml


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Selutrio Peritonealdialyselösungen sind nur zur intraperitonealen Anwendung bestimmt.


Vor dem Mischen der Lösungen für die Anwendung ist der Beutel durch Sichtinspektion auf Partikel und Verfärbungen sowie auf Beutelbeschädigungen zu prüfen. Sicherzustellen ist auch, dass alle Lösungen klar und alle Schweißnähte intakt sind. Fehlerhafte Lösungen sind zu verwerfen. Hände waschen, die Arbeitsfläche mit einem speziellen Desinfektionsmittel, das vom Arzt verschrieben wurde, reinigen und den Lösungsbeutel auf die Arbeitsfläche legen.


Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen wird der Inhalt eines der beiden oder beider kleineren, Glucose enthaltenden Kompartimente mit der Elektrolytlösung aus dem größeren Kompartiment gemischt. Der/die Brechdorn/e zwischen den richtigen Kompartimenten (A und/oder B) muss/müssen gebrochen werden. Die Glucoselösung/en läuft/laufen in die Elektrolytlösung im Kompartiment C. Das/die Glucose- Kompartiment/e wird/werden anschließend durch Zurückpressen der gemischten Lösung in das/die kleinere/n Kompartiment/e gespült. Nachdem die Lösung anschließend wieder zurück in das größere Kompartiment geflossen ist, ist die PD- Lösung fertig zur Anwendung.


Empfehlungen zum Brechen des/der Brechdorns/e


Brechen Sie einen Dorn vollständig ab und lassen Sie ihn auf den Boden des Beutels sinken, bevor Sie den Patienteneinlaufschlauch öffnen. Der Dorn bleibt dort liegen, sofern der Beutel nicht geschüttelt wird.


Die Zugabe von Arzneimitteln zu Selutrio 10 darf nur in die fertig gemischte Lösung erfolgen, nachdem die Lösung anwendungsbereitfür die Peritonealdialyse ist.


Während des Verbindens und Trennens der Schläuche ist auf aseptische Arbeitsweise zu achten.


Werden Beutel mit einem Konnektor verwendet, müssen vor der Trennung die Außenflächen von Schlauch- und Beutelkonnektor desinfiziert werden. Nach dem Entfernen der Schutzkappe am neuen Beutel, soll der Konnektor auch innen desinfiziert werden.


Nicht verwendete Lösung oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Detaillierte Anweisungen in der Durchführung des CAPD- Austauschs wird den Patienten in einer Schulung in einem Trainingszentrum gegeben, bevor die Durchführung zu Hause erfolgt.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland


ZULASSUNGSNUMMER


46918.00.00


DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


15.05.2000 / 03.06.2009


STAND DER INFORMATION


Mai 2013


Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht


Apothekenpflichtig

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