2244/45-ZGR006b

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Sempera Kapseln

Wirkstoff:Itraconazol

Zusammensetzung

1 Kapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

100 mg Itraconazol

Sonstige Bestandteile:

Saccharose, Maisstärke, Glucosesirup, Methylhydroxypropylcellulose, Macrogol 20000, Gelatine, Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132)

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 15 und 30 Kapseln

Anstaltspackungen

Stoff- oder Indikationsgruppe

Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Janssen Biotech N.V., Olen (Belgien)

Am Gänslehen 4 – 6 Famar S.A. Factory B, Anthousa (Griechenland)

83451 Piding

Tel: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Oberflächliche Pilzinfektionen

Sempera Kapseln sind - wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist - zur Behandlung folgender Pilzerkrankungen angezeigt:

- Pilzerkrankung der Haut (z.B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea manus),

- Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor),

- durch Pilze (Dermatophyten und/oder Hefen) verursachte Infektionen der Finger- und Zehennägel, die mit Onycholysis und/oder Hyperkeratose (Nagelablösung mit vermehrter Hornhautbildung) einhergehen,

- durch Pilze (Aspergillus spp., Hefen (Candida), Fusarium spp.) verursachte Hornhautentzündung des Auges (mykotische Keratitis).

Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organe (systemische Mykosen)

Sempera Kapseln sind zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organe (systemische Mykosen) angezeigt, wie Aspergillose, Candidose, nichtmeningealer Kryptokokkose, Histoplasmose, Sporotrichose, Paracoccidioidomykose, Blastomykose und anderen selten auftretenden systemischen oder tropischen Mykosen.

Sempera Kapseln können zur Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis angewendet werden bei Patienten,

- die auf Amphotericin B/Flucytosin nicht ansprechen

- oder bei denen Amphotericin B/Flucytosin auf Grund einer Nierenschädigung oder aus anderen Unverträglichkeitsgründen kontraindiziert sind.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sempera Kapseln nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile dürfen Sie Sempera Kapseln nicht anwenden.

Sie dürfen Sempera Kapseln nicht gleichzeitig einnehmen mit Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin und Dofetilid, Pimozid, bestimmten Arzneimitteln zur Cholesterinsenkung (über Cytochrom P 450 3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Simvastatin und Lovastatin, Triazolam und Midazolam zum Einnehmen.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Während der Schwangerschaft darf das Präparat nicht angewendet werden, außer zur lebenserhaltenden Therapie bei Systemmykosen während der Schwangerschaft, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende verhindert werden.

Itraconazol wird nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte der Nutzen einer Behandlung mit Sempera Kapseln gegenüber dem Risiko des Stillens sorgfältig abgewogen werden. Im Zweifelsfall sollte nicht gestillt werden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder sollten vorerst von der Behandlung ausgeschlossen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, es sei denn, dass bei Systemmykosen der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Bei Nagelmykosen sollten Kinder und Personen unter 18 Jahren vorerst von der Behandlung ausgeschlossen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Anwendung von Sempera Kapseln besteht die Möglichkeit wichtiger Arzneimittelwechselwirkungen, die Krankheitserscheinungen auslösen können. Beachten Sie daher bitte den Abschnitt ”Wechselwirkungen mit anderen Mitteln” und fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Patienten mit Herzproblemen sollten mit einem Arzt besprechen, ob und unter welchen Vorsichtsmaßnahmen sie Sempera Kapseln einnehmen können. In jedem Falle sollte sofort ein Arzt informiert werden bei Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen.

Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen der Verdacht auf Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Symptomen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin besteht. Die Einnahme von Sempera Kapseln sollte gestoppt und die Leberfunktion überprüft werden.

Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymen, bestehender Lebererkrankung oder Zustand nach durch Arzneimittel ausgelöster Lebererkrankung (Arzneimittel-induzierte hepatotoxische Lebererkrankung), sollte die Behandlung nur begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädigung. In solchen Fällen ist eine Überwachung der Leberenzyme notwendig.

Eingeschränkte Leberfunktion:Sempera Kapseln mit dem Wirkstoff Itraconazol werden vorwiegend in der Leber abgebaut. Bei Patienten mit Leberzirrhose ist die Ausscheidung über die Leber (terminale Halbwertszeit) von Itraconazol etwas verlängert und der im Körper wirksame Anteil des Arzneimittels (orale Bioverfügbarkeit) von Itraconazol etwas vermindert. Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der im Körper wirksame Anteil des Arzneimittels (orale Bioverfügbarkeit) von Itraconazol erniedrigt sein. Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden.

Bei einigen Patienten mit geschwächtem Immunsystem, z.B. mit Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), AIDS oder nach Organtransplantationen, kann die Bioverfügbarkeit von Itraconazol erniedrigt sein. Eine Verdoppelung der Dosis kann angezeigt sein.

Sollten Sie bereits früher gegen ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen allergisch reagiert haben, teilen Sie dieses bitte Ihrem behandelnden Arzt mit. Sempera Kapseln sollten Patienten, die auf bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika) allergisch reagieren, nur mit Vorsicht verschrieben werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte berichten Sie Ihrem Arzt, welche anderen Arzneimittel Sie zur Zeit einnehmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Sempera Kapseln?

Durch bestimmte Substanzen, die die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel beschleunigen (enzyminduzierende Arzneimittel) wie Rifampicin, Rifabutin und Phenytoin wird der im Körper wirksame Anteil (Bioverfügbarkeit) von Itraconazol deutlich vermindert. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol mit diesen stark enzyminduzierenden Arzneimitteln nicht empfohlen. Für andere enzyminduzierende Arzneimittel, wie Carbamazepin, Phenobarbital und Isoniazid, können ähnliche Wechselwirkungen angenommen werden.

Da Itraconazol hauptsächlich über die Leber (Cytochrom P 450 3A4) abgebaut wird, können diesen Abbauweg stark hemmende Arzneimittel den im Körper wirksamen Anteil von Itraconazol steigern. Beispiele sind Ritonavir, Indinavir, Clarithromycin und Erythromycin.

Bei erniedrigtem Säuregehalt des Magens wird die Aufnahme von Itraconazol aus den Sempera Kapseln in den Körperkreislauf beeinträchtigt. Bei gleichzeitiger Behandlung mit säureneutralisierenden Arzneimitteln (z.B. Aluminiumhydroxid) sollten diese frühestens zwei Stunden nach der Einnahme von Sempera Kapseln eingenommen werden. Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z.B. H₂-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten Sempera Kapseln mit einem Cola-Getränk einnehmen.

Welche Wirkungen anderer Arzneimittel werden durch Sempera Kapseln beeinflusst?

Itraconazol kann die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über die Leber (Enzyme der Cytochrom-P-450-3A-Familie) abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Arzneimittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben. Bei Prüfung der hemmenden Wirkung von Itracon-azol auf Begleitmedikamente sind u.a. die Abbauwege in Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer zu berücksichtigen.

Beispiele sind:

Arzneimittel mit Wirkstoffen, die nicht gleichzeitig mit Itraconazol angewendet werden dürfen:

Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Triazolam, Midazolam zum Einnehmen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin und Dofetilid, Pimozid, bestimmte Cholesterinsenker (über Cytochrom P 450 3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Simvastatin und Lovastatin.

Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Plasmaspiegel, Wirkungen oder Nebenwirkungen überwacht werden sollten. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol reduziert werden.

- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien);

- bestimmte Arzneimittelgruppe gegen AIDS (HIV-Protease-Inhibitoren) wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir;

- Arzneimittel zur Behandlung von ”Krebs” (Zytostatika) wie Vinca-Alkaloide, Busulphan, Docetaxel und Trimetrexat;

- bestimmte Arzneimittelgruppe gegen Bluthochdruck (über Cytochrom P 450 3A4 verstoffwechselte Kalziumkanalblocker) wie Dihydropyridine und Verapamil;

- Arzneimittel, die Abwehrvorgänge des Körpers verhindern (Immunsuppressiva): Ciclosporin, Tacrolimus, Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt);

- Weitere: Digoxin, Carbamazepin, Buspiron, Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Midazolam i.v., Rifabutin, Methylprednisolon, Ebastin, Reboxetin.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und AZT (Zidovudin (Arzneimittel gegen AIDS)) und Fluvastatin (Cholesterinsenker) beobachtet.

Es wurde keine Beschleunigung der Verstoffwechselung von Ethinylestradiol und Norethisteron durch Itracon- azol beobachtet.

(In-vitro)-Untersuchungen zeigten keine Wechselwirkungen bezüglich der Plasmaproteinbindung zwischen Itra- conazol und Imipramin, Propranolol, Diazepam, Cimetidin, Indometacin, Tolbutamid und Sulfamethazin.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sempera Kapseln nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sempera Kapseln sonst nicht richtig wirken können.

Wieviel von, wie oft und wie lange sollten Sie Sempera Kapseln einnehmen?

Oberflächliche Pilzinfektionen

- Pilzerkrankungen der Haut:

1 x täglich 1 Kapsel (entspr. 100 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 2 Wochen

oder

1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 7 Tage

- Pilzerkrankungen der Handinnenflächen und Fußsohlen:

1 x täglich 1 Kapsel (entspr. 100 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 4 Wochen

oder

2 x täglich 2 Kapseln (entspr. 400 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 7 Tage

- Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor):

1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 7 Tage

- Pilzerkrankungen der Nägel:

a) Einnahme ohne Unterbrechung (= kontinuierliche Therapie)

1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: In der Regel 3 Monate (bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer ausreichen).

b) Einnahme mit Unterbrechung (= Intervalltherapie)

Ein Intervall = 2 x täglich 2 Kapseln über eine Woche, dann Einnahmepause über 3 Wochen.

Behandlungsdauer: In der Regel 3 Intervalle, also insgesamt 3 Monate.

Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer ausreichen.

Insbesondere bei Befall der Zehennägel kann der endgültige Therapieerfolg erst nach weiteren 3 Monaten (ohne Behandlung) eintreten.

Bei Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel sollte aus Sicherheitsgründen die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten.

Hinweis:

Um ein gutes Ergebnis zu erreichen, sollte der erkrankte Nagelbereich vor Behandlungsbeginn möglichst wenig traumatisierend (z.B. mit Harnstoffsalben) entfernt werden.

- Hornhautentzündung des Auges durch Pilze (mykotische Keratitis):

1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 3 Wochen

Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organe (systemische Mykosen):

- Aspergillose:

1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)

Bei invasivem oder disseminiertem Verlauf (Eindringen der Pilze in Nachbargewebe oder Streuung im Körper)

auf 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln (entspr. 400 mg Itraconazol) erhöhen.

Behandlungsdauer: 2-5 Monate

- Candidose:

1 x täglich 1 bis 2 Kapseln (entspr. 100-200 mg Itraconazol)

Bei invasivem oder disseminiertem Verlauf (Eindringen der Pilze in Nachbargewebe oder Streuung im Körper)

auf 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln (entspr. 400 mg Itraconazol) erhöhen.

Behandlungsdauer: 3 Wochen bis 7 Monate

- Nichtmeningeale Kryptokokkose:

1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)

In klinischen Studien wurden auch höhere Dosen bis zu 600 mg Itraconazol pro Tag angewandt.

Behandlungsdauer: 2 Monate bis 1 Jahr

- Kryptokokken-Meningitis:

Initialtherapie:

2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln (entspr. 400 mg Itraconazol)

In klinischen Studien wurden auch höhere Dosen bis zu 600 mg Itraconazol pro Tag angewandt.

Behandlungsdauer: 8-10 Wochen

Erhaltungstherapie:

1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)

- Histoplasmose:

1 x täglich 2 Kapseln bis 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln (entspr. 200-400 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 8 Monate

- Sporotrichose:

1 x täglich 1 Kapsel (entspr. 100 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 3 Monate

- Paracoccidioidomykose:

1 x täglich 1 Kapsel (entspr. 100 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 6 Monate

- Chromomykose:

1 x täglich 1 bis 2 Kapseln (entspr. 100-200 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 6 Monate

- Blastomykose:

1 x täglich 1 Kapsel bis 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln (entspr. 100-400 mg Itraconazol)

Behandlungsdauer: 6 Monate

Die Hinweise unter Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.

Itraconazol verbleibt wesentlich länger in der Haut und in den Nägeln als im Blut.

Bei Pilzerkrankungen der Haut tritt eine deutliche Besserung im Allgemeinen in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn ein. Eine optimale Heilung wird bei Pilzerkrankungen der Haut 2-4 Wochen, bei Pilzerkrankungen der Nägel 6-9 Monate nach Absetzen der Sempera Kapseln erreicht.

Wie und wann sollten Sie Sempera Kapseln einnehmen?

Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut direkt nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit ein, um eine maximale Aufnahme der Substanz in den Körper zu erreichen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Sempera Kapseln in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie Sempera Kapseln in zu hoher Dosierung eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Zur Überdosierung stehen bisher keine Daten zur Verfügung. Es gelten die allgemeinen Richtlinien zur Behandlung einer Vergiftung. Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol kann nicht durch Blutwäsche entfernt werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sempera Kapseln auftreten?

Unter der Behandlung mit Sempera Kapseln wurde am häufigsten über Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung und Verdauungsstörungen berichtet.

Kopfschmerzen, rückbildungsfähige (reversible) Erhöhungen der Leberenzyme, Leberentzündung, Menstruationsstörungen, Schwindel und Überempfindlichkeitserscheinungen (wie Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht und Angioödeme) und periphere Neuropathie (Nervenstörung, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen äußern kann). Falls das Auftreten einer Neuropathie auf Sempera Kapseln zurückgeführt werden kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Weiterhin wurde über Stevens-Johnson-Syndrom (akuter fleckiger Hautausschlag mit späterer Blasenbildung), Haarausfall, erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen berichtet.

Sehr selten können eines oder mehrere der folgenden Symptome, die in Zusammenhang mit einer Lebererkrankung stehen können, auftreten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Gelbsucht, dunkler Urin und blassfarbene Stühle. Bitte nehmen Sie in diesen Fällen Sempera Kapseln nicht mehr ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Bei Langzeittherapie mit hohen Itraconazol-Dosen (600 mg pro Tag) wurden in Einzelfällen folgende Nebenwirkungen beobachtet: schwere Hypokaliämie, milder Bluthochdruck, Spannungsgefühl der Brust, reversible Hemmung der Ausschüttung von Nebenrindenhormonen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Wie sind Sempera Kapseln aufzubewahren?

Sempera Kapseln sind vor Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren.

Stand der Information

Januar 2002

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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