^{Fachinformation}
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sensodyne PROSCHMELZ Fluorid Gelée

1,25 % Dentalgel
Wirkstoff: Natriumfluorid

Für Erwachsene und Kinder ab dem 7. Lebensjahr.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumfluorid

100 g enthalten:
2,765 g Natriumfluorid (entsprechend 1,25 g Fluorid)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Dentalgel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Kariesprophylaxe

- Unterstützung zur Behandlung der Initialkaries

- Behandlung überempfindlicher Zahnhälse

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung zu Hause:

Nach gründlicher Reinigung der Zähne zur Kariesprophylaxe einmal wöchent­lich einen 2,5 cm langen Strang Sensodyne PROSCHMELZ Fluorid Gelée (0,5 g Gel bzw. 6,25 mg Fluorid) ein­bürsten (Kinder ab dem 7. Lebensjahr: 0,7 cm langer Strang bzw. ca. 0,1 g), einige Minu­ten einwirken las­sen und dann ausspülen.

Nicht schlucken.

Zur gezielten Behandlung überemp­find­licher Zahnhälse eine erbsengroße Menge pro Zahn auf die betroffenen Zahnflächen aufbringen.

Eltern sollten die richtige Dosierung und Anwendung überwachen.

Bei Verschlucken größerer Mengen weist die Packungsbeilage darauf hin, dass umgehend ein Arzt oder Zahnarzt aufgesucht wer­den sollte.

Anwendung beim Zahnarzt:

Sensodyne PROSCHMELZ Fluorid Gelée kann mit einem geeigne­ten Gel-Träger, mit einem Wattebausch (wie ein flüssiges Touchiermittel) oder mit einer Kanüle aufgetragen werden.

Die Anwendung sollte bei erhöhtem Ka­riesrisiko (z.B. bei Patienten mit kie­fer­orthopädischen Apparaturen) monat­lich erfolgen. Sonst genügt im allgemei­nen eine derartige Anwendung im Rah­men des regelmäßigen Zahnarztbesu­ches (ca. 2mal pro Jahr).

Vor dem 8. Lebensjahr ist die Löffel­applikation abzulehnen (s. u. Warnhin­weise).

Die Einwirkdauer sollte 2 Minuten nicht unterschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwen­den bei Kindern unter 7 Jahren.

Bei Personen, bei denen eine Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist
(z. B. bei Kindern vor dem 7. Lebensjahr oder bei bestimmten Behinderungen), darf Sensodyne PROSCHMELZ Fluorid Gelée nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder, Behinderte), sind von dieser Applikation auszunehmen. Als Alterna­tive bieten sich exakt dosierbare Arznei­formen (z.B. NaF-Tabletten) an.

Bei regelmäßiger Durchführung anderer Maßnahmen der Fluoridierung sollten diese nach Applikation von Sensodyne PROSCHMELZ Fluorid Gelée für einige Tage ausgesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit anderen fluorid­haltigen Arzneimitteln oder fluoridiertem Trinkwasser anwenden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Sensodyne PROSCHMELZ Fluorid Gelée kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Eine perorale Fluoridzufuhr während der Schwangerschaft ist zwar nicht kontra­indiziert, aber für das Gebiss des Kindes wahrscheinlich ohne Nutzen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sensodyne PROSCHMELZ Fluorid Gelée hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig >1/10

Häufig >1/100 bis <1/10

Gelegentlich >1/1.000 bis <1/100

Selten >1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten <1/10.000, einschließlich Einzelfälle

In Einzelfällen (sehr selten) können Überempfindlich­keitsreaktionen (Allergien) auftreten.

Nach zeitlich kurz aufeinander folgenden Löffelapplikationen wurden gelegentlich Desquamationen, Erosionen bzw. Ulzerationen beobachtet.

4.9 Überdosierung

Versehentliche Überdosierungen sind insbesondere bei der Löffelapplikation möglich.
Es ist daher darauf zu achten, dass überfließendes Gel möglichst nicht verschluckt wird.

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Art der Verabreichung können im Extremfall (z.B. bei Löffelapplikation) bis zu 125 mg Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Er­brechen und Durchfall führen.

Nach peroraler Aufnahme toxischer Mengen anorganischer Fluorverbindun­gen sofort
- je nach schnellstmöglicher Verfügbarkeit - Milch, warme Natrium- oder Calciumchloridlösung (1 Essl./Glas Wasser) oder Kreideaufschwemmung trinken und wieder erbrechen lassen 2-3mal wiederholen. Nachgabe von Calciumgluconat oder -lactat (ca. 2 Teelöffel in ¼ l Wasser), später Natri­umsulfat (1 Essl. in ¼ l lauwarmen Was­sers). Weitere Behandlung erfolgt sym­ptomatisch.

Bei andauernder Überschreitung einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (sys­temische und lokale) von 2 mg während der Zahnentwicklung können die Bildung der organischen Schmelzmatrix und als Folge auch die Mineralisation des Schmelzes gestört werden. Die Folge ist Schmelz- oder Dentalfluorose.

Eine zweite mögliche Ursache von ge­flecktem Schmelz sind kurzfristige, aber deutliche Erhöhungen der Serum-Flu­orid-Konzentration. Die Grenzschwel­le, ab der entsprechende Schädigungen einsetzen, ist für den Menschen aller­dings bisher nicht bekannt.

Solange gesicherte Erkenntnisse bezüg­lich dieser Problematik nicht vorliegen, sollten daher bei jeder Art der lokalen Fluoridapplikation vor dem 8. Lebensjahr alle Möglichkeiten ausgeschöpft werden, um die Retention größerer Fluorid­men­gen zu minimieren (z.B. Verzicht auf die Löffelapplikation, Beschränkung der Applikation von Fluorid-Lacken auf die Kariesprädilektionsstellen).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Die kariesprotektive Wirkung der Flu­oride wird auf drei Faktoren zurück­ge­führt:

1. Die Erhöhung der Säureresistenz der Zahnhartsubstanz.
2. Die Hemmung des Zuckerabbaues säureproduzierender Mikroorganismen
in den Zahnplaques.
3. Die Begünstigung der Remineralisation initialer kariöser Läsionen.

Ein dauerhafter Erfolg ist nur bei lebens­langer Zufuhr von Fluorid in therapeu­tisch wirksamen Dosierungen sicherge­stellt. Die häufigere Gabe niedrig kon­zentrierter Fluoridverbindungen ist hier­bei der selteneren Verabreichung höhe­rer Konzentrationen vorzuziehen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Kariesprophylaxe

ATC-Code: A01AA01

Die Fluorid-Konzentrationsprofile im Se­rum nach lokaler Applikation fluorid­hal­tiger Gele unterscheiden sich grund­le­gend von dem Konzentrationsverlauf, die nach peroraler Gabe ohne Kontakt zu den Geweben der Mundhöhle auftre­ten.

Bedingt durch die Applikationsform (Bürsten, mittels Löffel), die Retentions­kapazität des Gebisses (beeinflusst durch Zahnstellung, Zahnersatz, Speichelfluss), materialspezifische Besonderheiten (Klebrigkeit, Oberflächenaffinität) sowie weitere individuelle Faktoren (z.B. Spei­sen- und Getränkekonsum), werden die nach lokaler Applikation in der Mund­höhle
retinierten Fluoridmengen in unter­schiedlich großen Portionen zu verschie­denen Zeiten von ihrer Unterlage desor­biert, verschluckt und resorbiert. Anga­ben über Zeitpunkt und Höhe der Spit­zenkonzentrationen sind somit nicht möglich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Natriumfluorid hat eine geringe akute Toxizität. Bei chronischer Gabe an Ratten von 25 ppm im Trinkwasser wurden Dentalfluorosen beobachtet. Die Ergebnisse von Langzeitstudien an Mäusen und Ratten ergaben keine relevanten Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Natriumfluorid wurde ausführlich bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Aus in vitro Tests liegen Hinweise auf eine Induktion von Chromosomenabberationen in hohen Konzentrationen vor. In vivo Tests erbrachten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Untersuchungen an Ratten und Mäusen haben Hinweise auf embryotoxische und fetotoxische Wirkungen (Wachstumsstörungen, Letalität) von Natriumfluorid ergeben. Bei Mäusefoeten wurden Zahnschäden und Kieferveränderungen beobachtet. Die Fertilität weiblicher Mäuse war bei Verabreichung von Natriumfluorid im Trinkwasser ab einer Konzentration von 100 ppm beeinträchtigt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Dinatriumhydrogenphosphat, Carbomer 956, Natriumdodecylsulfat (Ph. Eur.), Aromastoffe, Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid, Patentblau V (E 131).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

40g Packung 2 Jahre

225g Packung 3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tube gut verschließen und stehend auf­bewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Dentalgel in Tuben mit 40 g als Originalpackung und 225 g als Anstaltspackung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, D-77815 Bühl

8. Zulassungsnummer(n)

6000649.00.00

9. Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung

12.05.2003

10. Stand der Information

September 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig