Document: 02.07.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 02.07.2008   Fachinformation (deutsch)
• 29.07.2015   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

Septanest mit Adrenalin 1/100 000 und Septanest mit Adrenalin 1/200 000

Injektionslösung

	Septanest mit Adrenalin 1/100 000	Septanest mit Adrenalin 1/200 000
Wirkstoffe in 1 ml Injektionslösung
Articainhydrochlorid	40,000 mg	40,000 mg
Epinephrinhydrogentartrat	0,018 mg	0,009 mg
	entsprechend 0,010 mg Epinephrin	entsprechend 0,005 mg Epinephrin
Sonstige Bestandteile in 1 ml Injektionslösung
Natriummetabisulfit (Ph. Eur.)	0,500 mg	0,500 mg
	entsprechend 0,335 mg SO2	entsprechend 0,335 mg SO2
Natrium	0,7 mg	0,8 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Injektionslösung

Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 sind Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ mit gefäßverengendem Zusatz zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde.

wie:

• Einzel- und Mehrfachextraktionen,

• Trepanationen,

• Apikalresektionen, Zahnfachresektionen,

• Pulpektomien,

• Abtragung von Zysten,

Eingriffe am Zahnfleisch.

Hinweis:

Dieses Produkt enthält keine Konservierungsstoffe vom Typ PHB-Ester und kann daher Patienten verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie eine Allergie gegen PHB-Ester oder chemisch ähnliche Substanzen besitzen.

Erwachsene

Bei den meisten der gängigen Eingriffe genügt eine Infiltration von 1,7 ml Lösung. Auf jeden Fall muss die Injektion langsam erfolgen (ca. 1 ml/min.)

Für eine Infiltration in Höhe des interdentalen Septums ist eine Menge von 0,3 bis 0,5 ml angezeigt und allgemein ausreichend.

Das Äquivalent von 7 mg ARTICAINHYDROCHLORID pro Kilogramm Körpergewicht darf nicht überschritten werden. Das entspricht bei einem Patienten mit einem Gewicht von 60 kg einer Menge von ca. 6 Standardampullen mit jeweils 1,7 ml von Septenest 1/100 000 bzw. 6 Ampullen Septanest mit Adrenalin 1/200 000 Ampullen Septanest mit Adrenalin 1/200 000.

Eine Reduzierung der Dosis ist bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne oftmals möglich.

Die Dauer der Anästhesie, während der ein Eingriff erfolgen kann, beträgt mindestens 75 Minuten für Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 45 Minuten für Septanest mit Adrenalin1/200 000.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. Septanest mit Adrenalin 1 / 200 000 auftreten.

Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Septanest mit Adrenalin 1/100 000 oder 1/ 200 000 zu. Ein reduzierter Allgemeinzustand des Patienten sowie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen können sich ähnlich auswirken. In allen genannten Fällen wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende Anästhesietiefe) empfohlen.

Kinder

Septanest ist kontraindiziert bei Kindern unter 4 Jahren.(siehe Abschnitt 4.3)

Die injizierte Menge richtet sich nach dem Gewicht des Kindes.

Allgemein gilt:

Bei Kindern von 20 - 30 kg:

Eine Dosis von 0,25 bis 1 ml ist ausreichend.

Während einer Behandlung sollten nicht mehr als 1,5 ml, innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2,5 ml gegeben werden.

Bei Kindern von 30 - 45 kg:

Eine Dosis von 0,5 bis 2 ml ist ausreichend.

Während einer Behandlung sollten nicht mehr als 2 ml, innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 5 ml gegeben werden.

Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/ 200 000 wird submukös injiziert.

Septanest darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Articain und Epinephrin, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp

• Kindern unter 4 Jahren

• schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägte Bradykardie)

• bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung)

• bei schwerer Hypotonie

• bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern oder Betablockern

• zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß)

Aufgrund des Epinephrin (Adrenalin)-Gehaltes darf Septanest mit Adrenalin nicht angewendet werden bei Patienten mit:

• schwerem oder schlecht kompensiertem Diabetes

• paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie

• schwerer Hypertonie

• Kammerengwinkelglaukom

• Hyperthyreose

• Phäochromozytom

• sowie bei Anästhesien im Endbereich des Kapillarkreislaufes.

Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

• Nieren- und Leberinsuffizienz (im Hinblick auf den Metabolisierungs- und Ausscheidungsmechanismus)

• Angina pectoris

• Arteriosklerose

• Störungen der Blutgerinnung.

Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 darf nicht bei Personen mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit sowie Personen mit schwerem Asthma bronchiale angewendet werden. Bei diesen Personen kann Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 akute allergische Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen wie Bronchial-spasmus, auslösen.

• Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden. Es ist daher geboten, vor der Injektion eine Aspirationsprobe in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) durchzuführen.

• Ist eine Allergie gegen Articain bekannt, muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.

• Der Patient darf erst wieder essen, wenn die Gefühllosigkeit verschwunden ist.

• Septanset mit Adrenalin 1/100 000 und Septanest mit Adrenalin 1/200 000 enthält Natrium, aber "weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu natriumfrei".

Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 kann mit folgenden Arzneimitteln interagieren:

• MAO-Hemmern (Verstärkung der der Epinephrin-Wirkung)

• trizyklischen Antidepressiva (Verstärkung der der Epinephrin-Wirkung)

• oralen Antidiabetika; Epinephrin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern.

• nicht-kardioselektiven -Blockern; bei gleichzeitiger Gabe von nicht-kardioselektiven -Blockern kann es aufgrund des Epinephrins in Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen.

• Inhalationsnarkotika; Bestimmte Inhalationsnarkotika, wie Halothan, können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Gabe von Septanest mit Adrenalin 1/100 000 oder 1/200 000 auslösen.

• Hemmstoffen der Blutgerinnung; Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Hemmstoffen der Blutgerinnung (wie z.B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung allgemein erhöht ist.

• Phenothiazine

Phenothiazine können die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin verringern oder umkehren. Daher soll die gleichzeitige Anwendung vermieden werden und Patienten, bei denen eine gleichzeitige Therapie notwendig ist, sorgfältig beobachtet werden.

Schwangerschaft

Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 soll in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Septanest mit Adrenalin 1/100 000 bzw. 1/200 000 in die Muttermilch übergehen. Die Anwendung soll nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Zahnarzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

selten(>1/10.000, < 1/1.000)

akute Herzinsuffizienz (Senkung der Kontraktionskraft des Herzmuskels), Hypotonie (Senkung der Herzleistung und Abfall des Blutdrucks), ventrikuläre Rhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden, Möglichkeit der Ausbildung eines Schocks , Blässe (Cyanose), Kammerflimmern, Herz-Kreislauf-Stillstand (Asystolie).

selten(>1/10.000, < 1/1.000)

Nervosität, Unruhe, Gähnen, Zittern, Angstzustände, Augenzittern, Sprachstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Ohrensausen, Schwindel, tonisch-klonische Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Koma.

Sobald diese Anzeichen auftreten, müssen rasch korrektive Maßnahmen erfolgen, um eine eventuelle Verschlimmerung zu vermeiden.

Selten können vorkommen: Parästhesie, Dysästhesie, Hypästhesie und Störung des Geschmacksempfindens.

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Tachypnoe, dann Bradypnoe, die zu einer Apnoe führen können.

sehr selten (< 1/10.000

Hypersensitivität gegenüber Articain: Hautausschlag, juckendes Ödem, Pruritus und
Erythem Hypersensitivität gegenüber Sulfit (s. 4.4)

Toxische Reaktionen (durch anomal hohe Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut) können entweder sofort durch unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion oder verzögert durch echte Überdosierung nach Injektion einer zu hohen Menge der Lösung des Anästhetikums auftreten.

Unerwünschte verstärkte Wirkungen und toxische Reaktionen können auch durch Injektion in besonders stark durchblutetes Gewebe eintreten.

Beim Auftreten von zentralen, respiratorischen und kardiovaskulären Symptomen (vgl. 4.8) einer Intoxikation sind folgende Gegenmaßnahmen erforderlich:

Bei erhöhtem Vagotonus - Bradykardie - wird Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.) verabreicht.

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.

Tonisch-klonische Krämpfe werden mit Diazepam 5 - 10 mg/kg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.

Grundsätzlich ist zu beachten, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen eine Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

Zentral wirkende Analgetika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika.

Für den Notfall sind bereitzuhalten:

Immer, wenn ein Lokalanästhetikum verabreicht wird, muss folgende Notfallausrüstung vorhanden sein:

Benzodiazepine, z.B. Diazepam (5 - 10 mg/kg i.v.).

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum

ATC-Code: N01BB58

Wird eine Lösung zu 1/200 000* Epinephrin (Adrenalin) submukös in die Mundhöhle injiziert, erreicht Articain das Konzentrationsmaximum im Blut ungefähr 17 Minuten nach der Injektion. Die Halbwertszeit ist sehr kurz: ca. 25 Minuten.

Drei Stunden nach der Injektion ist Articain im Blut nicht mehr quantitativ bestimmbar.

* Diese Konzentration entspricht der Hälfte der Epinephrinkonzentration

(Epinephrin (Adrenalin)) von Septanest mit Adrenalin 1/100 000.

Akute Toxizität:

Die akute Toxizität von Articain ist mit der anderer routinemäßig verwendeter Lokalanästhetika vergleichbar.

Die LD₅₀liegt je nach Spezies zwischen:

• 20 und 60 mg/kg nach i.v. Injektion,

• 150 und 300 mg/kg nach i.m. Injektion,

• 200 und 500 mg/kg nach s.c. Injektion.

Die zum Tod führenden Symptome (Krämpfe, Atemstillstand) treten schnell auf.

Durch seine erhöhte Toxizität vergrößert Epinephrin (Adrenalin) diejenige von Articain in Lösungen mit Vasokonstriktor, wenn sie experimentell i.v. gegeben werden (Lösung mit 4 % Epinephrin (Adrenalin) 1/100 000).

Die LD₅₀von Articain beträgt dann:

• 3,72 mg/kg bei der Maus,

• 11,4 mg/kg bei der Ratte,

• 19,2 mg/kg beim Kaninchen.

Toxizität bei wiederholter Gabe:

In Studien an Ratte und Hund mit täglicher i.v. - oder i.m. - Applikation über 4 bis 5 Wochen waren die Dosen ohne toxische Wirkung:

• 6 mg/kg/Tag bei i.v.-Gabe und 25 mg/kg/Tag bei i.m.-Gabe bei der Ratte.

• 10 mg/kg/Tag bei i.v.-Gabe und 25 mg/kg/Tag bei i.m.-Gabe beim Hund.

Bei sehr hohen Dosen sind die toxischen Symptome bei beiden Spezies gleich: Krämpfe, Spasmen, Atemkollaps.

Lokale Toxizität:

Die Prüfung der lokalen Toxizität von Articain bei verschiedenen Tierspezies ergab keine Hinweise auf irreversible Gewebeschäden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Untersuchungen zum mutagenen und tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität:

Untersuchungen an Ratten, Kaninchen und Katzen haben keine Hinweise auf ein embryotoxisches Potential ergeben. Untersuchungen zu möglichen Auswirkungen in der Peri-Postnatalperiode und Fertilitätsprüfungen an Tieren wurden nicht durchgeführt. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor.

Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Nicht zutreffend.

2 Jahre

Nicht über 25ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern und vor Frost schützen.

Die Zylinderampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch rst verwerfen.

Packung mit 5 Blister à 10 Zyl. Amp. à 1,7 ml

Packung mit 5 Blister à 10 Zyl. Amp. à 1,0 ml

Keine besonderen Anforderungen.

SEPTODONT GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

53859 Niederkassel-Mondorf.

Tel.: 0228 - 97 12 60

Fax: 0228 - 97 12 66 6

27804.00.00

27804.01.00

20.01.1993

06/2008

Verschreibungspflichtig