^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Septix^®1% Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Erythromycin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1g Lösung enthält 10mg Erythromycin (entspr. 1%)

Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lokalen Behandlung der Akne vulgaris, insbesondere der entzündlichen Formen mit Papeln und Pusteln.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Septix morgens und abends so auf die Haut auftragen, dass das erkrankte Gebiet benetzt wird.

Septix wird nach dem Reinigen der Haut angewendet.
Die Lösung wird mit Hilfe eines Wattebausches, Zellstofftupfers o. ä. auf das erkrankte Gebiet aufgetragen.

Die Behandlung mit Septix sollte nicht länger als 6 Wochen dauern.
Nach längerer Behandlung kann es zu einer Befundverschlechterung durch Resistenzentwicklung (Unempfindlichkeit von Bakterien) und Hautentzündung durch bestimmte Bakterien kommen.

Die Lösung ist alkoholhaltig und soll deshalb nicht mit der Schleimhaut oder den Augen in Berührung kommen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika , oder einen der sonstigen Bestandteile.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alkoholhaltige Lösung: leicht brennbar.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Schälmitteln kann es zu gehäuftem Auftreten von Hautreizungen kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft kann Septix angewendet werden, da der Wirkstoff Erythromycin nicht im nenneswerten Umfang perkutan resorbiert wird und daher keine unerwünschten Wirkungen auf das ungeborene Kind zu erwarten sind.

In der Stillzeit kann Septix angewendet werden. Um eine Aufnahme der Wirkstoffe durch den Säugling zu vermeiden, sollte ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermieden werden. Stillende Mütter sollten Septix daher nicht im Brustbereich anwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Die alkoholhaltige Lösung kann besonders bei Behandlungsbeginn vorübergehendes Brennen, leichte Rötung oder Schuppung der Haut, Juckreiz sowie Austrocknungserscheinungen hervorrufen. Gegebenenfalls empfiehlt es sich, die Anwendung weniger häufig vorzunehmen.

In sehr seltenen Fällen können nach der Anwendung von Septix Kontaktallergien auftreten. Die Behandlung ist dann abzubrechen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektivum zur Behandlung der Akne

ATC-Code: D10AF02

Das in Septix enthaltene Erythromycin penetriert in die Talgdrüsenausführungsgänge und wirkt dort bakteriostatisch auf die bei einer Akne für die Entzündung verantwortlichen Keime, insbesondere Propionibacterium acnes und Mikrokokken. Dadurch kommt es zum Abklingen der Entzündung und zum Rückgang von Papeln und Pusteln.

Die alkoholische Grundlage von Septix löst übermäßiges Hautfett und unterstützt die antibakterielle Wirkung des Erythromycins.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Applikation von Septix wird Erythromycin nicht im nennenswerten Maße perkutan resorbiert. Auch nach mehrwöchiger großflächiger Anwendung konnte im Serum der Patienten kein Erythromycin nachgewiesen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und chronische Toxizität bei oraler Anwendung von Erythromycin ist gering. Präklinische Untersuchungen zur Mutagenität und eine Langzeituntersuchung zur Erfassung des tumorerzeugenden Potentials verliefen negativ. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder Embryo-/Fetotoxizität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

2-Propanol, Dibutyladipat, Isopropylmyristat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Alkoholhaltige Lösung: leicht brennbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Schraubkappe

Handelspackung mit 25 ml (N1) und 50 ml (N2) Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

81366 München

Mitvertrieb:

DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH

81366 München

Telefon: (089) 7808-0

Telefax: (089) 7808-202

E-Mail: info@daiichi-sankyo.de

8. Zulassungsnummer

42513.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Erteilung der Zulassung: 13.01.1999

Verlängerung der Zulassung: 09.06.2008

10. Stand der Information

Dezember 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig