Septogel
Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Septogel, 11.9 mg/g, Dentalgel
11,9 mg/g Fluorid
Wirkstoff: Natriumfluorid
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Dentalgel enthält 11.9 mg Fluorid (entspricht 26.3 mg Natriumfluorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
DARREICHUNGSFORM
Dentalgel
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Vorbeugung der Karies
Behandlung überempfindlicher Zahnhälse
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Anwendung von Septogel sollte nur unter zahnärztlicher Kontrolle erfolgen.
Mittels geeignetem Gel-Träger (anlässlich der regelmäßigen Zahnarztbesuche oder gruppenprophylaktischer Aktivitäten ca. 2-mal pro Jahr), wobei eine ausreichende Kontaktzeit des Gels mit den Zähnen (mindestens 2-4 Min.) gewährleistet sein muss.
Bei erhöhtem Kariesrisiko (z.B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen): Anwendung in monatlichen Abständen.
Kinder und Jugendliche
Vor dem 8. Lebensjahr ist die Löffelapplikation abzulehnen (s. u. Überdosierungen).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Natriumfluorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder vor der Einschulung oder Behinderte), sind alternative Fluoridierungsmaßnahmen vorzuziehen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Septogel sollte nicht zusammen mit anderen fluoridhaltigen Arzneimitteln oder fluoridiertem Trinkwasser angewendet werden.
Bei regelmäßiger Einnahme von Fluorid-Tabletten sollte diese nach Applikation von Septogel für einige Tage ausgesetzt werden.
Warnhinweis:
Dieses Arzneimittel enthält 3,5 Vol.-% Alkohol.
Bei phosphorsäurehaltigen Präparaten, wie Septogel, wurden im In-vitro-Versuch nach 10 Min. Ätzungen von Keramikoberflächen beobachtet.
Versehentliche Überdosierungen sind insbesondere bei der Löffelapplikation möglich. Es ist daher darauf zu achten, dass überfließendes Gel möglichst nicht verschluckt wird. Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder, Behinderte), sind von dieser Applikation auszunehmen.
Nach zeitlich kurz aufeinander folgenden Löffelapplikationen wurden gelegentlich Abschilferungen (Desquamationen), oberflächliche Defekte (Erosionen) bzw. Geschwüre (Ulzerationen) an der Mundschleimhaut beobachtet.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Vorsichtshalber sollte Septogel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Septogel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10/)
Häufig (≥1/100 to <1/10/)
Gelegentlich (≥1/1000 to <1/100)
Selten (≥ 1/10,000 to < 1/1000)
Sehr selten (<1/10,000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch -sind keine Nebenwirkungen bekannt (siehe Dosierung und Art der Anwendung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt – Georg – Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
akut:
In Abhängigkeit von der Dosierung und Art der Verabreichung können im Extremfall (z.B. bei der Löffelapplikation) bis zu 125 mg Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
chronisch:
Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemische und lokale) von 2 mg während der Zahnentwicklung können die Bildung der organischen Schmelzmatrix und als Folge auch die Mineralisation des Schmelzes gestört werden. Die Folge: Schmelz- oder Dentalfluorose.
Eine zweite mögliche Ursache von geflecktem Schmelz sind kurzfristige, aber deutliche Erhöhungen der Serum-Fluorid-Konzentration. Die Grenzschwelle, ab der entsprechenden Schädigungen einsetzen, ist für den Menschen allerdings bisher nicht bekannt.
Solange gesicherte Erkenntnisse bezüglich dieser Problematik nicht vorliegen, sollten daher bei jeder Art der lokalen Fluoridapplikation vor dem achten Lebensjahr alle Möglichkeiten ausgeschöpft werden, um die Retention größerer Fluoridmengen zu minimieren (z.B. Verzicht auf die Löffelapplikation; Beschränkung der Applikation von Fluorid-Lacken auf die Kariesprädilektionsstellen).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel/ Stomatologika/ Mittel zur Kariesprophylaxe
ATC-Code: A01AA01
Die kariesprotektive Wirkung der Fluoride wird auf drei Faktoren zurückgeführt:
1. Die Erhöhung der Säureresistenz der Zahnhartsubstanz.
2. die Hemmung des Zuckerabbaues säureproduzierender Mikroorganismen in den Zahnplaques.
3. Die Begünstigung der Remineralisierung initialer kariöser Läsionen.
Ein dauerhafter Erfolg ist nur bei lebenslanger Zufuhr von Fluorid in therapeutisch wirksamen Dosierungen sichergestellt. Die häufigere Gabe niedrig konzentrierter Fluoridverbindungen ist hierbei der selteneren Verabreichung höherer Konzentrationen vorzuziehen.
Das Kation ist bei natriumfluoridhaltigen Verbindungen ohne Einfluss auf die kariesprophylaktische Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Fluorid-Konzentrationsprofile im Serum nach lokaler Applikation fluoridhaltiger Gele, Lacke oder Lösungen unterscheiden sich grundlegend von den Konzentrationsverläufen, die nach Verschlucken, d. h. oraler Gabe ohne Kontakt zu den Geweben der Mundhöhle auftreten.
Bedingt durch die Applikationsform (Bürsten, Lackieren), die Retentionskapazität des Gebisses (beeinflusst durch Zahnstellung, Zahnersatz, Speichelfluss), materialspezifische Besonderheiten (Klebrigkeit, Oberflächenaffinität) sowie weitere individuelle Faktoren (z. B. Speisen- und Getränkekonsum), werden die nach lokaler Applikation in der Mundhöhle retinierten Fluoridmengen in unterschiedlich großen Portionen zu verschiedenen Zeiten von ihrer Unterlage desorbiert, verschluckt und resorbiert. Angaben über Zeitpunkt und Höhe der Spitzenkonzentration sind somit nicht möglich.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
WennwährendderApplikation größereFluoridmengenverschlucktwerden,z.B.wennbeiderLöffelapplikationausdemLöffelüberquellendesGel nichtausdemMundabfließen kann,sonderngeschlucktwerdenmuss(diesesRisikowirdbeieinerVerlängerungder Applikationsdauerimmergrößer),könnenSerumkonzentrationenerreichtwerden,diedie WertenachoralerApplikationvon1oder2mgF(z.B.alsNaF-Tablette)überschreiten. Zusammenfassendkannjedochfestgestelltwerden,dassbeiregelrechterAnwendungdes genanntenWirkstoffesinkeinemFalltoxischeKonzentrationenimSerumauftreten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Phosphorsäure 85%, Saccharin, Ethanol 96%, Xanthangummi, Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach der ersten Entnahme innerhalb von 12 Monaten verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
1 Originalpackung enthält 1 Flasche à 125g Dentalgel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
Septodont GmbH
Felix-Wankel-Straße 9
D-53859 Niederkassel
Deutschland
Tel.: 0228 – 971 26 0
Fax: 0228 – 971 26-66
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6905882.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
07/08/2009
10. Stand der Information
07.2013
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
spcde-0905882-aend-2013-07-26 Seite: 9 von 9