Document: 01.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation:Informationfür denAnwender

SEPTOGEL, 11,9 mg/g, Dentalgel

11,9 mg/g Fluorid

Wirkstoff:Natriumfluorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme/AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WasistSeptogelundwofürwirdesangewendet?

2. WassolltenSievorderAnwendungvonSeptogelbeachten?

3. WieistSeptogelanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistSeptogelaufzubewahren?

6. _{Inhalt der Packung und weitere Informationen}

1. Was ist Septogel und wofür wird es angewendet?

SeptogelisteinDentalgelzurKariesprophylaxe

Septogel ist angezeigtzurVorbeugungundBehandlungüberempfindlicherZahnhälse.

Septogel darf nur durch medizinisches Personal (Zahnarzt/Arzt) angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Septogel beachten?

Septogeldarfnichtangewendetwerden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen vor der Anwendung von Septogel mit Ihrem Zahnarzt:

bei gleichzeitiger Anwendung von anderen fluoridhaltigen Arzneimitteln oder fluoridiertem Trinkwasser angewendet werden.

bei gleichzeitiger regelmäßiger Behandlung mit Fluorid-Tabletten: der Patient sollte die Einnahme der Fluorid-Tabletten nach Applikation von Septogel für einige Tage aussetzen.

Bei phosphorsäurehaltigen Präparaten, wie Septogel, wurden im In-vitro-Versuch nach 10 Min. Ätzungen von Keramikoberflächen beobachtet.

AnwendungvonSeptogelzusammen mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenZahnarzt,wennSieandereArzneimittel einnehmen/anwenden,kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendethaben,oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

SchwangerschaftundStillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Zahnarzt um Rat.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeit zumBedienenvonMaschinen:

Septogel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Septogel enthält eine kleine Menge Alkohol, weniger als 100mg pro Dosis.

3. Wie ist Septogel anzuwenden?

Nur Ihr Zahnarzt/Arzt darf Septogel anwenden.

BeierhöhtemKariesrisiko(z.B.beiPatientenmitkieferorthopädischenApparaturen): Septogel sollte inmonatlichenAbständen angewendet werden.

Anwendung bei Kindern

Vordem8.LebensjahristdieLöffelapplikationabzulehnen(s. u.'WennSieeine größereMengeangewendethaben,alsSiesollten")

BittesprechenSiemitIhremArztoderZahnarzt,wennSiedenEindruckhaben, dassdieWirkungvonSeptogelzu starkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevon Septogel angewendethaben,alsSiesollten

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Anwendung umgehend unterbrochen werden.

Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, wenn Sie sich unwohl fühlen. Ihr Zahnarzt wird alle notwendigen Maßnahmen treffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

WiealleArzneimittelkann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei jedem auftretenmüssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Septogel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkarton/BehältnisangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich aufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber 25°Clagern

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

NachdemerstenÖffneninnerhalbvon12Monatenverwenden.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht mehrverwenden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

WasSeptogelenthält

• Der Wirkstoff ist: Natriumfluorid

• Die sonstigen Bestandteile sind: Phosphorsäure 85%, Saccharin, Ethanol 96%, Xanthangummi, Gereinigtes Wasser

1 g Dentalgel enthält 11,9 mg Fluorid (entspricht 26,3mg Natriumfluorid).

WieSeptogelaussiehtundInhaltderPackung

Septogel ist eine Flasche mit 125 g Dentalgel

PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller

SeptodontGmbH

Felix-Wankel-Straße9

D-53859Niederkassel

Deutschland

Tel.:0228-971260

Fax:0228-97126-66

Hersteller

Septodont

58,rueduPontdeCréteil

F-94100Saint-Maur-des-Fosses

Frankreich

Tel.:0033-1-49767000

Fax:0033-1-48855401

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim07.2013