Septopal-10er-Minikette
Fachinformation
Septopal®-10er-Kette Septopal®-30er-Kette Septopal®-60er-Kette Septopal®-10er-Minikette Septopal®-20er-Minikette
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Handelsname:
Septopal®-10er-Kette Septopal®-30er-Kette Septopal®-60er-Kette Septopal®-10er-Minikette Septopal®-20er-Minikette
Dosierungsstärke:
Septopal®-Kette mit 10, 30 und 60 Kugeln Septopal®-Minikette mit 10 und 20 ovalen Körpern
Darreichungsform:
Kette zur Implantation
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Septopal®-Kette:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Kugel (Ø 7mm) enthält 7,5 mg Gentamicinsulfat (entspr. 4,5 mg Gentamicinbase).
Andere Bestandteile:
1 Kugel (Ø 7 mm) besteht aus Polymethylmethacrylat, Copolymer auf Basis von Polymethylmethacrylat sowie Glycin und enthält 20 mg Zirconium(IV)-oxid (monoklin) als Röntgenkontrastmittel. 1 Kugelkette besteht aus 10, 30, oder 60 Kugeln von 7 mm Durchmesser, aufgereiht auf einem ca. 9 bzw. 28 bzw. 56 cm langen, polyfilen chirurgischen Draht. Dieser Draht enthält Eisen, Chrom, Nickel, Molybdän und Mangan.
Septopal®-Minikette:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 ovaler Körper (ca. 3 x 5 mm) enthält 2,8 mg Gentamicinsulfat (entspr. 1,7 mg Gentamicinbase).
Andere Bestandteile:
1 ovaler Körper (ca. 3 x 5 mm) besteht aus Polymethylmethacrylat, Copolymer auf Basis von Polymethylmethacrylat sowie Glycin und enthält 3,9 mg Zirconium(IV)-oxid (monoklin) als Röntgenkontrastmittel.
Eine Septopal®-Minikette besteht aus 10 oder 20 ovalen Körpern, die auf einem ca. 10 bzw. 20 cm langen, polyfilen chirurgischen Draht aufgereiht sind. Dieser Draht enthält Eisen, Chrom, Nickel, Molybdän und Mangan.
Sonstige Bestandteile:
siehe Ziff. 6.1
3. Darreichungsform
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Kette zur Implantation Zum temporären Einbringen in mit Gentamicin-empfindlichen Erregern infizierte Knochen und Weichteile im Rahmen der üblichen Operationsverfahren:
Knocheninfektionen:
z.B.: Posttraumatische Osteomyelitis, infizierte Osteosynthese, infizierte Pseudarthrose, infizierte Endoprothese, chronische hämatogene Osteomyelitis.
Weichteilinfektionen:
z.B.: Postoperative Wundinfektion und primäre Weichteilinfektionen (Infektionen nach orthopädischen Operationen, Gelenksinfektion nach korrigierender Knochenoperation, Gelenkempyem, infizierter Amputationsstumpf, arteriosklerotische und diabetische Gangrän, Weichteilabszess, Steißbeinfistel, subphrenischer Abszess, Pleuraempyem, septische Bursa, infizierte Sakralhöhle nach Rektumamputation, Infektion nach urologischer Operation, Dekubitalgeschwür, Gefäßchirurgie), sowie Weichteilinfektionen mit gleichzeitiger Osteomyelitis.
Präventive Anwendung bei Knochen- und Weichteilinfektionen:
z.B.: Perforierte und phlegmonöse Appendizitis, Rektumamputation, drittgradig offene Fraktur, Replantation.
Septopal®-Miniketten werden dort eingesetzt, wo die Septopal®-Ketten für die anatomischen Verhältnisse zu groß sind, z.B. in der Hand-, Kinder- und Kieferchirurgie.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben Septopal®-Ketten
Der nach sorgfältiger operativer Revision des infizierten Knochen- bzw. Weichteilgewebes resultierende Defekt ist vollständig mit Septopal®-Ketten auszufüllen. Dazu sind im allgemeinen Ketten mit 10-90 Kugeln erforderlich.
Septopal®-Miniketten
Der nach sorgfältiger operativer Revision des infizierten Knochen- bzw. Weichteilgewebes resultierende Defekt ist vollständig mit Septopal®-Miniketten auszufüllen. Im Allgemeinen sind bis zu 20 ovale Körper als Septopal®-Minikette nötig, erforderlichenfalls können auch mehr Septopal®-Miniketten implantiert werden.
Anwendung von Septopal®-Ketten/-Miniketten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei der Anwendung der Septopal®-Ketten/-Miniketten gehen nur extrem geringe Mengen des Wirkstoffs Gentamicin ins Blut über, so dass eine spezielle Dosisanpassung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich ist. Auch das Risiko Wirkstoff-spezifischer Nebenwirkungen wird für diese Patienten als sehr gering eingeschätzt. Bei Nierenfunktionsstörungen, die ein Nierenersatzverfahren (z.B. Hämodialyse) erforderlich machen, wird Gentamicin durch dieses Ersatzverfahren aus dem Serum entfernt.
Art und Dauer der Anwendung
Septopal®-Ketten und Septopal®-Miniketten sind ausschließlich für die temporäre Applikation vorgesehen. Sie können folgendermaßen für die kurz- oder langfristige Applikation verwendet werden:
Knocheninfektionen – Kurzfristige Applikation:
Die Septopal®-Ketten/-Miniketten sollten intraoperativ unter
Berücksichtigung der für die spätere Entfernung
erforderlichen Zugrichtung eingelegt werden; die
letzte Kugel / der letzte ovale Körper überragt das
Hautniveau,
so dass die Kette durch vorsichtiges, beständiges
Ziehen entfernt werden kann.
Die Entfernung
der Septopal®-Kette
erfolgt im allgemeinen nach 7 bis 10 Tagen,
keinesfalls später als
2 Wochen nach der Operation. Eine schrittweise
Entfernung der Septopal®-Kette über einige
Tage ist ebenfalls
möglich; d.h. Verkürzung der liegenden Kette ab
dem 3. postoperativen Tag um jeweils 1-2, gegebenenfalls
auch um mehrere Kugeln.
Die Enfernung der Septopal®-Minikette erfolgt im allgemeinen
nach 5 bis 7 Tagen. Eine schrittweise Entfernung
der Septopal®-Minikette über einige Tage ist ebenfalls möglich; d.h.
Verkürzung der liegenden Kette ab dem
2. postoperativen Tag um jeweils 1-2, gegebenenfalls auch mehrere ovale Körper.
Je weniger die Septopal®-Ketten/-Miniketten durch das sich postoperativ ausbildende Bindegewebe fixiert sind, desto leichter und schmerzärmer ist ihre Entfernung. Ist die Bindegewebsfixierung der Septopal®-Ketten/-Miniketten jedoch bereits fortgeschritten, oder werden bei der Extraktion der Septopal®-Ketten/-Miniketten die bestehenden Gewebsbedingungen nicht berücksichtigt, können sich ausnahmsweise ein(e) oder mehrere Kugeln/ovale(r) Körper vom Draht lösen; im Extremfall kann hierbei der Draht der Septopal®-Kette/-Minikette reißen. Dann sollte grundsätzlich der Versuch gemacht werden, die im Körper verbliebenen einzelnen Kugeln/ovalen Körper mit dem Drahtrest zu entfernen. Sollten dazu jedoch ausgedehnte chirurgische Maßnahmen erforderlich werden, so können diese einzelnen Kugeln / ovalen Körper unter Berücksichtigung des Prinzips der Verhältnismäßigkeit ausnahmsweise auch belassen werden.
Knocheninfektionen - Längerfristige Applikation:
Bei der operativen Implantation wird die Septopal®-Kette/-Minikette vollständig unter das Hautniveau versenkt und
nach ca. 1 bis 3 Monaten operativ komplett entfernt. Bei sanierten lokalen Verhältnissen wird ggf. eine
Eigenspongiosaplastik angeschlossen.
Weichteilinfektionen - Kurzfristige Applikation:
Die Applikation der Septopal®-Ketten/-Miniketten geschieht wie unter „Knocheninfektionen, kurzfristige Applikation”
angegeben; ihre Entfernung erfolgt bei dieser Indikation zweckmäßigerweise:
– zwischen dem 7. und spätestens 10. Tag nach der Operation im Falle der Septopal®-Ketten. Eine schrittweise Entfernung der Septopal®-Kette über einige Tage ist ebenfalls möglich; d.h. Verkürzung der liegenden Kette ab dem
3. postoperativen Tag um jeweils 1-2 Kugeln, ggf. auch um mehrere Kugeln.
– zwischen dem 5. und spätestens 7. Tag nach der Operation im Falle der Septopal®-Miniketten. Eine schrittweise Entfernung der Septopal®-Minikette über einige Tage ist ebenfalls möglich; d.h. Verkürzung der liegenden Kette ab dem 2. postoperativen Tag um jeweils 1-2 ovale Körper, ggf. auch um mehrere ovale Körper.
Es sollte stets ein Wundverschluss mit Überlaufdrain ohne Sog angestrebt werden, wodurch ein übermäßiger
Sekretabfluss und damit ein Abfall der für die antibakterielle Wirkung erforderlichen Gentamicin-Konzentrationen am
Ort des Infektionsgeschehens verhindert wird.
Auf keinen Fall dürfen Septopal®-Ketten/-Miniketten zusammen mit einer Spül-Saug-Drainage angewendet werden, da dies infolge des Gentamicin-Verlustes und der hygienischen Probleme zu einer Entwicklung von Gentamicinresistenten Erregerstämmen führen kann.
4.3 Gegenanzeigen
Septopal®-Ketten/-Miniketten dürfen bei erwiesener Unverträglichkeit gegen Gentamicin oder einen der Bestandteile des Trägermaterials oder des chirurgischen Drahtes nicht angewendet werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen sind im Einzelfall nicht auszuschließen. Je nach Schwere der Reaktion muss die Behandlung mit Septopal®-Ketten/-Miniketten abgebrochen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da bei der Anwendung der Septopal®-Ketten/-Miniketten nur extrem geringe Mengen des Wirkstoffs Gentamicin ins Blut übertreten, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sehr unwahrscheinlich, sollten aber dennoch in Betracht gezogen werden.
Gentamicin / Muskelrelaxantien und Ether
Die neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften der Aminoglykoside werden durch Ether und Muskelrelaxantien verstärkt. Dies ist in Erwägung zu ziehen, wenn Gentamicin gleichzeitig mit Muskelrelaxantien (Succinylcholin, Tubocurarin, Decamethonium), Anästhetika oder Zitratblut verabreicht wird. Durch Injektion von Calciumchlorid kann die Aminoglykosidbedingte neuromuskuläre Blockade aufgehoben werden.
Gentamicin / Methoxyfluran-Anästhesie
Aminoglykoside können die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nephropathien möglich.
Gentamicin / andere potentiell nephro-oder ototoxische Arzneimittel
Wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos sollten Patienten besonders überwacht werden, die gleichzeitig oder anschließend mit potentiell oto- oder nephrotoxischen Medikamenten behandelt werden wie z.B. Amphotericin B, Colistin, Ciclosporin, Cisplatin, Vancomycin, Schleifendiuretika wie Etacrynsäure und Furosemid.
Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die Nephrotoxizität von Gentamicin verstärkt sein kann.
Gentamicin / andere Antibiotika
Die gleichzeitige lokale Anwendung von ß-Laktamase-Antibiotika kann zu einer signifikanten gegenseitigen Inaktivierung führen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Gentamicin durchdringt die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Gewebe und in der Amnionflüssigkeit messbare Konzentrationen. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Septopal®-Ketten/-Miniketten sollten im ersten Trimenon nicht und im weiteren Verlauf der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation angewendet werden (siehe 5.3). Gentamicin geht in geringen Mengen in der Muttermilch über – ist eine Anwendung von Septopal®-Ketten/-Miniketten in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Anwendung im
Straßenverkehr sowie bei Arbeiten mit Maschinen und Arbeiten ohne
sicheren Halt:
Es liegen bisher keine Hinweise vor, dass durch
die Implantation von Septopal®-Ketten/-Miniketten die Fähigkeit zur
aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur
Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist. Gleiches gilt auch für
das
Arbeiten ohne sicheren Halt.
Alle anderen Einschränkungen im Rahmen des
operativen Eingriffes bleiben davon
unberührt.
4.8 Nebenwirkungen
Toxische Gentamicin-Nebenwirkungen sind nicht zu erwarten, da nach Anwendung von Septopal®-Ketten/-Miniketten nur extrem niedrige Gentamicin-Konzentrationen im Serum nachweisbar sind. Dennoch sollte das Auftreten folgender Gentamicin-spezifischer Nebenwirkungen in Erwägung gezogen werden.