SERASEPT 2 Änderungsanzeige vom 10.11.2011 ENR. 2157862

Modul 1.3.1 Fachinformation, Gebrauchsinformation und Etiketten

^1.3 Informative Texte

1.3.1 Fachinformation, Gebrauchsinformation und Etiketten

1.3.1.1 Kombinierte Gebrauchsinformation und Fachinformation

Gebrauchsinformation und Fachinformation

SERASEPT 1 / SERASEPT 2

Antiseptische Lösung

Wirkstoff: Polihexanid 0,02% (SERASEPT 1) und 0,04% (SERASEPT 2)

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss SERASEPT 1 und SERASEPT 2 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist SERASEPT 1 und SERASEPT 2 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von SERASEPT 1 und SERASEPT 2 beachten?

3. Wie ist SERASEPT 1 und SERASEPT 2 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist SERASEPT 1 und SERASEPT 2 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Zusätzliche Informationen für Fachkreise

1. Was ist SERASEPT 1 und SERASEPT 2 und wofür wird es angewendet?

SERASEPT 1 / SERASEPT 2 ist eine sterile antiseptische Lösung. Sie entspricht in ihrer Zusammensetzung einer Ringer-Lösung DAB 7 mit 0,02% Polihexanid (SERASEPT 1) bzw. 0,04% Polihexanid (SERASEPT 2).

Adjuvante antiseptische Behandlung von Wunden z.B. nach chirurgischem Débridement.

SERASEPT 1 / SERASEPT 2 ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von SERASEPT 1 und SERASEPT 2 beachten?

• im Bereich von Knorpeln und Gelenken

• intraperitoneal

• bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe

2.2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von SERASEPT 1 und SERASEPT 2 ist erforderlich

In der Schwangerschaft: da die Sicherheit einer Anwendung von SERASEPT 1 / SERASEPT 2 während der Schwangerschaft nicht belegt ist, darf SERASEPT 1 / SERASEPT 2 nicht angewendet werden.

In der Stillzeit: es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führt. SERASEPT 1 / SERASEPT 2 darf deshalb in der Stillzeit nicht angewendet werden.

In der Schwangerschaft und Stillzeit fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Kindern und Säuglingen: über die Anwendung von SERASEPT 1 / SERASEPT 2 bei Kindern und Säuglingen liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor, so dass die Anwendung nur bei zwingender Indikation in Erwägung gezogen werden sollte.

Nicht zur Injektion oder Infusion verwenden.

Nicht mit Zusätzen mischen.

Nicht resterilisieren!

2.3 Bei der Anwendung von SERASEPT 1 und SERASEPT 2 mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind keine bekannt (Angaben zur Inkompatibilität: siehe zusätzliche Informationen für Fachkreise).

3. Wie ist SERASEPT 1 und SERASEPT 2 anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Ihr Arzt wird Sie über die Häufigkeit und Dauer der Anwendung von SERASEPT 1 und SERASEPT 2 informieren.

Mit SERASEPT angefeuchtete Kompressen werden direkt auf die Wundoberfläche appliziert. Der Wundverband wird einmal täglich nach Anfeuchten komplett erneuert und zusätzlich einmal täglich mit der Lösung durchfeuchtet.

Initial sollte insbesondere bei verschmutzten und vereiterten Wunden mit SERASEPT 2 (0,04 % Polihexanid) behandelt werden. Zur wiederholten Anwendung auf Wunden wird SERASEPT 1 (0,02 % Polihexanid) eingesetzt.

3.1 Art der Anwendung

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Die feuchte Wundbehandlung erfolgt mit SERASEPT getränkten Kompressen (ca. 10 ml Lösung pro 10 x 10 cm² Kompressenfläche).

3.2 Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird in Abhängigkeit vom Zustand der Wunde durch den behandelnden Arzt festgelegt. Im Allgemeinen wird die Behandlung bis zum vollständigen Wundverschluss fortgesetzt. Aus klinischen Studien liegen Anwendungsdaten für Polihexanid bis zu einem Zeitraum von 6 Monaten vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SERASEPT 1 / SERASEPT 2 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SERASEPT 1 / SERASEPT 2 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria und Exanthem). Sehr selten: systemische anaphylaktische Reaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist SERASEPT 1 und SERASEPT 2 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!