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Serdolect 4 Mg

Document: 22.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER



Serdolect®4 mg, Filmtabletten

Sertindol



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.




Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Serdolect und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Serdolect beachten?

3. Wie ist Serdolect einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Serdolect aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST SERDOLECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Wie wirkt Serdolect?

Serdolect gehört zur Arzneimittelklasse der Neuroleptika. Diese wirken, indem sie chemische Ungleichgewichte im Gehirn korrigieren. Zwei der natürlicherweise im Gehirn vorkommenden Botenstoffe werden Dopamin und Serotonin genannt. Ein Überschuss an Dopamin und ein Mangel an Serotonin können Symptome psychischer Krankheiten hervorrufen. Der Wirkstoff von Serdolect ist Sertindol, das die Aktivität dieser beiden Stoffe hemmt und das Ungleichgewicht korrigiert.


Wofür wird Serdolect angewendet?

Serdolect wird zur BehandlungderSchizophrenie angewendet, kann aber auch bei anderen psychischen Störungen verschrieben werden. Wenn Ihnen Serdolect verschrieben wurde, bedeutet das nicht notwendigerweise, dass bei Ihnen eine Schizophrenie diagnostiziert wurde. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, warum Ihnen Serdolect verschrieben worden ist.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SERDOLECT BEACHTEN?


Serdolect darf nicht eingenommen werden,

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid).

- Neuroleptika (z. B. Thioridazin).

- Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin).

- Chinolonantibiotika (z. B. Gatifloxacin, Moxifloxacin).

- Arzneimittel wie z. B. Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen), Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen), Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren) und Indinavir (zur Behandlung von HIV).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Serdolect ist erforderlich,


Bevor Sie Serdolect einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen kürzlich oder in der Vergangenheit Krampfanfälle (Konvulsionen) aufgetreten sind. In diesem Fall ist besondere Vorsicht bei der Behandlung mit Serdolect erforderlich.


Körperliche Gesundheit und Serdolect

Vor Beginn und während der Behandlung mit Serdolect wird Ihr Arzt bestimmte Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob die Behandlung mit Serdolectfür Sie sicher ist. Zu diesen Untersuchungen gehören:

ein Elektrokardiogramm (EKG) Ihres Herzens, um zu überprüfen, ob das QT-Intervall nicht verlängert ist. Diese Untersuchung wird in der Regel nach etwa 3-wöchiger Behandlung wiederholt oder, wenn eine Tagesdosis von 16 mg Sertindol erreicht wird, und dann wieder nach 3 Monaten. Die Untersuchung wird alle 3 Monate wiederholt, außerdem bei einer Dosiserhöhung von Serdolect oder, wenn die Dosis eines Ihrer anderen Arzneimittel geändert wird.


Demente Patienten, die Neuroleptika einnehmen, haben ein erhöhtes Schlaganfallrisiko. Serdolect sollte bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Auch wenn Sie an Diabetes leiden, sollte Ihr Gesundheitszustand besonders sorgfältig überwacht werden.


Was muss ich beachten, wenn ich andere Arzneimittel einnehme?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Einige Arzneimittel können die Konzentration von Serdolect in Ihrem Blut beeinflussen. Daher ist bei gleichzeitiger Einnahme von Serdolect und folgenden Arzneimitteln besondere Vorsicht geboten:


Wenn Ihr Arzt die Dosis irgendeines Ihrer Arzneimittel ändert, wird er eventuell auch die Dosis von Serdolect ändern müssen und ein EKG aufzeichnen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn sie schwanger sind, fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Über die Sicherheit der Anwendung von Serdolect während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Daher darf Serdolect während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei Kinderwunsch oder wenn eine Schwangerschaft eintritt, während Sie Serdolect einnehmen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Wenn Sie stillen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Sertindol geht in die Muttermilch über. Wenn eine Behandlung mit Sertindol für notwendig gehalten wird, ist ein Abstillen in Betracht zu ziehen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Serdolect verursacht keine Schläfrigkeit. Aber wie bei allen Arzneimitteln, die Sie zum ersten Mal einnehmen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Serdolect

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Serdolect daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE IST SERDOLECT EINZUNEHMEN?


Serdolect wird einmal täglich als Einzeldosis eingenommen. Serdolect kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, aber wenn Sie die Tabletten mit einer Mahlzeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, an die Einnahme jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu denken. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Wasser.


Dosierung

Nehmen Sie Serdolect immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die übliche Anfangsdosis beträgt 4 mg pro Tag. Die Dosis wird alle 4 bis 5 Tage um jeweils 4 mg erhöht, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.


Die übliche Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 12 bis 20 mg Serdolect. Die Dosis, die Ihr Arzt verschreibt, ist abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Nur in sehr seltenen Fällen wird Ihr Arzt die Höchstdosis von 24 mg verordnen müssen.


Ältere Patienten

Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Dosissteigerung über einen längeren Zeitraum vornehmen, als üblicherweise empfohlen. Eventuell wird Ihr Arzt auch eine niedrigere Erhaltungsdosis verschreiben, als üblicherweise empfohlen.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Serdolect wird normalerweise bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.


Patienten mit besonderen Risiken

Sollten Sie an einer leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand öfter kontrollieren wird. Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Dosissteigerung über einen längeren Zeitraum vornehmen, als üblicherweise empfohlen. Eventuell wird Ihr Arzt auch eine niedrigere Erhaltungsdosis verschreiben, als üblicherweise empfohlen.


Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann Serdolect in der üblichen Dosierung angewendet werden.


Wie lange sollte ich Serdolect einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie die Tabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch dann, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Die zugrunde liegende Krankheit kann eine lange Zeit weiterbestehen und wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können die Symptome erneut auftreten.


Ändern Sie die Dosis nie, ohne dies zunächst mit Ihrem Arzt zu besprechen.


Was sollte ich tun, wenn ich eine größere Menge von Serdolect eingenommen habe, als ich sollte?

Symptome einer Überdosierung können unter anderem sein:


Wenn Sie meinen, dass Sie oder jemand anders zu viele Serdolect-Tabletten eingenommen hat, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder den nächsten Krankenhausnotdienst auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden oder Vergiftungserscheinungen haben. Nehmen Sie die Serdolect-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.


Was sollte ich tun, wenn ich die Einnahme von Serdolect vergessen habe?

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie vergessen haben, Ihre tägliche Serdolect-Dosis einzunehmen. Er wird über die Art entscheiden, wie die Behandlung wieder aufgenommen werden soll.


Was sollte ich tun, wenn ich Serdolect nicht mehr einnehmen möchte?

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung beendet werden sollte, um unangenehme Symptome zu vermeiden, die auftreten können, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Zu Beginn der Behandlung mit Serdolect können sie sich schwindlig fühlen, wenn Sie aus dem Bett aufstehen oder beim Wechsel der Körperhaltung vom Sitzen zum Stehen. Dieses Gefühl wird sehr wahrscheinlich nachlassen, wenn Sie Serdolect für einige Zeit eingenommen haben. Ihr Arzt wird das Risiko, dass Sie sich schwindlig fühlen, dadurch reduzieren, dass er zunächst eine kleine Dosis verordnet und dann über einige Wochen schrittweise die Dosis erhöht.


Wie alle Arzneimittel kann Serdolect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Einige dieser Nebenwirkungen treten zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden normalerweise, wenn Sie Serdolect einige Zeit eingenommen haben.


Wenn die Nebenwirkungen Sie belasten oder länger als eine oder zwei Wochen andauern, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Folgende Nebenwirkungen sind während der Behandlung mit Serdolect aufgetreten:


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Entzündung der Nasenschleimhaut (verstopfte Nase)


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelstarre und Bewusstseinsstörungen, Schweißausbrüche und Herzrasen (malignes neuroleptisches Syndrom) – Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Die Behandlung mit Serdolect wird wahrscheinlich beendet.


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.


Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Erbrechen oder Durchfall auftreten oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Diuretika (Entwässerungstabletten) genannt werden. Diese werden normalerweise zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Ödemen angewendet (wenn Ihr Körper zu viel Wasser speichert). Ihr Arzt wird möglicherweise die Konzentration von Kalium in Ihrem Blut messen.



5. WIE IST SERDOLECT AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Serdolect 4 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Sertindol.


Jede Serdolect 4 mg, Filmtablette enthält 4 mg Sertindol.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Tablettenkern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).


Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O(E 172).


Wie Serdolect 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, gelbe, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „S4“ auf der einen Seite.


Serdolect 4 mg ist in Blisterpackungen mit 30 und 50 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Zulassungsinhaber/Hersteller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby, Kopenhagen

Dänemark


Mitvertrieb

Lundbeck GmbH

Karnapp 25

21079 Hamburg

Telefon: 040 / 23649-0

Telefax: 040 / 23649-255

E-mail: info@lundbeck.de



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Name des Mitgliedsstaates:

Name des Arzneimittels:



Belgien

Serdolect

Dänemark

Serdolect

Deutschland

Serdolect

Estland

Serdolect

Finnland

Serdolect

Griechenland

Serdolect

Irland

Serdolect

Island

Serdolect

Lettland

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Litauen

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Luxemburg

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Niederlande

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Norwegen

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Österreich

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Polen

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Portugal

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Schweden

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Slowakei

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Spanien

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Tschechische Republik

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Ungarn

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Vereinigtes Königreich

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.

Serdolect 4 mg – Renewal_harmonised PIL – Juli 2011