Serenoa-Ratiopharm 160mg

Document: 06.02.2013 Fachinformation (deutsch) change

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DERARZNEIMITTEL

SERENOA-ratiopharm^®160 mg

Weichkapseln

SERENOA-ratiopharm^®320 mg

Weichkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

SERENOA-ratiopharm^®160 mg

JedeWeichkapselenthält160mgDickextraktausSägepalmenfrüchten(Serenoarepens)(9-

11:1)Auszugsmittel:Ethanol96%(V/V).

SERENOA-ratiopharm^®320 mg

JedeWeichkapselenthält320mgDickextraktausSägepalmenfrüchten(Serenoarepens)(9-

11:1)Auszugsmittel:Ethanol96%(V/V).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

Grüne, ovaleWeichkapsel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BeschwerdenbeimWasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (MiktionsbeschwerdenbeibenignerProstatahyperplasieimStadiumIbisIInachAlkenbzw.II bisIIInachVahlensieck).

_Hinweis_für_den_Patienten:

EineBehandlungmitSERENOA-ratiopharm^®sollte nur nach gesicherterDiagnoseunter ärztlicherÜberwachungerfolgen.DiesesMedikamentbessertnurdieBeschwerdenbeieiner

vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin,

Harnwegsinfekt,VerschlimmerungderBeschwerdenoderakuterHarnverhaltungistumgehend eineRücksprachemitdemArzterforderlich.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

SERENOA-ratiopharm^®160 mg

Soweitnichtandersverordnet,2-maltäglicheineWeichkapselmitreichlichFlüssigkeit einnehmen.

SERENOA-ratiopharm^®320 mg

Soweitnichtandersverordnet,1-maltäglicheineWeichkapselmitreichlichFlüssigkeit einnehmen.

ArtundDauerderAnwendung

DieWeichkapselnwerdenzudenMahlzeitenunzerkautmitreichlichFlüssigkeiteingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenSägepalmenfrüchteoder einen der sonstigen Bestandteile. KinderundJugendliche

^Di^e^Anwendun^g^voⁿ^SERENO^A^-^ratiophar^m^®^ist^für^Kinder^und^Jugendliche^unter¹⁸^Jahren

nichtvorgesehen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AlsKontrollevorundregelmäßigwährendderBehandlungmitSERENOA-ratiopharm^®sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

- VorsichtbeigleichzeitigerEinnahmevonAntiandrogenen(z.B.Finasterid/Proscar oder

Flutamid)odertherapeutischenAndrogenen,

- Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten,die gerinnungshemmendenArzneimitteln(z. B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen und vor chirurgischenoderzahnärztlichenEingriffen,

- Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.

DiesesArzneimittel bessert nurdieBeschwerdenbeieinervergrößertenProstata,ohnedie Vergrößerungzubeheben.DerPatientistdaheranzuhalten,inregelmäßigenAbständenden Arztaufzusuchen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungenwurdenbishernicht ausreichend untersucht:

- BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelszusammenmit blutgerinnungshemmendenArzneimitteln(wiez.B.Phenprocoumon,Warfarin, Clopidogrel)kannderenWirkungverstärktwerden.

- BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelszusammenmitAcetylsalicylsäureund

anderenSchmerzmittelnausderGruppedernicht-steroidalenAntirheumatikaerhöhtsich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

- BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelszusammenmitAntiandrogenenkanndie

Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden;beieinerHormonersatztherapiemitTestosteron oderanderentherapeutischenAndrogenenkannderenWirkungabgeschwächtwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DieEinnahmevonSERENOA-ratiopharm^®istnurfürMännerangezeigt(siehe Abschnitt 4.1).

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Nichtzutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

_Bei_der_Bewertung_von_{Nebenwirkungen}_werden_folgende_{Häufigkeitsangaben}_zugrunde_gelegt:

sehr häufig	≥ 1/10
häufig	≥ 1/100 bis < 1/10
gelegentlich	≥ 1/1.000 bis < 1/100
selten	≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
sehr selten	< 1/10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen, Magen-oder BauchschmerzenoderDurchfall)auf.GelegentlichkanneszurErhöhungdesBlutdrucks kommen.

- ImZusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu

Blutungenkommen(sieheAbschnitt4.5;Häufigkeitnichtbekannt).

- AllergischeReaktionenoderÜberempfindlichkeitsreaktionen(Häufigkeitnichtbekannt).

4.9 Überdosierung

BislangsindkeineFällevonÜberdosierungenoderIntoxikationenbekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Prostatamittel

ATC-Code: G04CP06

DerlipophileExtraktwirdausdenFrüchtenderZwergsägepalmegewonnenundenthältfettes

ÖlmitPhytosterolen.

TierexperimentelleUntersuchungenmitHexanextraktzeigenödemprotektive,antiphlogistische undantiandrogeneWirkungen.DerantiandrogeneEffektrichtetsichaufdieZielorgane;ein EinflussaufdieKeimdrüsen,aufThymusoderNebennierewurdenichtbeobachtet.

Auszüge mit Früchten von Serenoa repenshemmenanVorhaut-Fibroblasten-Kulturen kompetitivdieRezeptorbindungvonAndrogenenunddieBildungvonDihydrotestosteron.

DiedurchdieProstatahyperplasiebedingtenSymptome,wiehäufigesundnächtliches

Wasserlassen,werdengemildert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Da keine Klarheit über die stoffliche Natur des Wirkprinzips von Sabal-Früchtenbesteht,liegen naturgemäßkeineUntersuchungenzurPharmakokinetikvor.Übereinstimmungbestehtdarin, dass die Wirkungen des Sabal-ExtraktsnachoralerAufnahmezustandekommen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Akute Toxizität

DieLD₅₀nach oraler Gabe eines lipophilen Extrakts von Sabal serrulata (Auszugsmittel:

^Hex^aⁿ⁾^bei^der^männlichen^Ratte^wird^mit⁵⁴^mg/kg^{Körpergewicht}^angegeben.^Eine^orale
L^D₅₀

ließ sich weder bei der Maus (> 50 g/kg KG) noch beim Hund (> 10 g/kg KG) ermitteln (J. P.

Tarayre et al; Ann. Pharm. Fr. 41; 559-570;1983).BeibeidenSpezieswurdenaußerweichen

Stühlen und fettigem Fell keine Intoxikationserscheinungen beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Gelatinepolysuccinat,Glycerol85%,Titandioxid(E171),Chlorophyllin aA-Kupfer-Komplex

Trinatriumsalz (E 141).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

_6._{4 Besondere}_{Vorsichtsmaßnahmen}_für_die_Aufbewahrung

_Nicht_über₃₀_°C_lagern.

_Für_dieses_Arzneimittel_sind_keine_besonderen_{Lagerungsbedingungen}_{erforderlich.}

6.5 ArtundInhaltderBehältnisse

Packungmit60Weichkapseln (N1)Packungmit120Weichkapseln (N2)Packungmit200Weichkapseln (N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung undsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

ratiopharmGmbH Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm www.ratiopharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

SERENOA-ratiopharm^®160 mg

42538.00.00

42538.01.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNGDER ZULASSUNGEN

DatumderErteilungderZulassungen:26. Februar 1998

DatumderVerlängerungder Zulassungen:24. Oktober 2008

10. STAND DER INFORMATION

_A_u_gust₂₀₁₂_Juni₂₀₀₉

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig