Document: 06.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben}

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

SERENOA-ratiopharm^®160mg

Weichkapseln

Wirkstoff:Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, dennsie enthält wichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzu erzielen, mussSERENOA-ratiopharm^®160mgjedochvorschriftsgemäßeingenommenwerden.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

- WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieaufjeden

Fall einenArztaufsuchen.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

_{SiebitteIhrenArztoderApotheker.}

_{DiesePackungsbeilagebeinhaltet:}

_{1. WasistSERENOA-ratiopharm}^®_{160mgundwofürwirdesangewendet?}

_{2. Was müssen Sie vor derEinnahmevonSERENOA-ratiopharm}^®_{160mgbeachten?}

3. WieistSERENOA-ratiopharm^®160mgeinzunehmen?

_{4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?}

5. WieistSERENOA-ratiopharm^®160mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WAS ISTSERENOA-ratiopharm^®160 mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET? SERENOA-ratiopharm^®160mgisteinpflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Prostata- bedingtenHarnbeschwerden.

SERENOA-ratiopharm^®160 mgwirdangewendetbei

- Beschwerden beim Wasserlassen beieiner gutartigen Vergrößerung der Prostata (MiktionsbeschwerdenbeibenignerProstatahyperplasieimStadiumIbisIInachAlkenbzw.IIbis IIInachVahlensieck)

_Hinweis:

EineBehandlungmitSERENOA-ratiopharm^®160mgsolltenurnachgesicherterDiagnoseunter ärztlicherÜberwachungerfolgen.DiesesMedikamentbessertnurdieBeschwerdenbeieiner

vergrößertenProstata,ohnedieVergrößerungzubeheben.InsbesonderebeiBlutimUrin, Harnwegsinfekt,VerschlimmerungderBeschwerdenoderakuterHarnverhaltungistumgehendeine RücksprachemitdemArzterforderlich.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHMEVONSERENOA-ratiopharm^®160 mg

BEACHTEN?

SERENOA-ratiopharm^®160 mgdarfnichteingenommenwerden

_{- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenSägepalmenfrüchteodereinendersonstigen}

BestandteilevonSERENOA-ratiopharm^®160mgsind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSERENOA-ratiopharm^®160 mgisterforderlich

_{Wenn Sie gleichzeitigbestimmteandereMedikamenteeinnehmen(siehe unter „BeiEinnahmevon}

SERENOA-ratiopharm^®160mgmitanderenArzneimitteln“).

- Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen(z.B.Finasterid/Proscar oder

Flutamid)odertherapeutischenAndrogenen,

- VorsichtbeigleichzeitigerEinnahmevongerinnungshemmendenArzneimitteln(z. B.

Ibuprofen,ASSoderAntikoagulantien),Vorsicht,wennSieaneinerStörungderBlutgerinnung leidensowievorchirurgischenoderzahnärztlichenEingriffen,

- Vorsicht,wennSie unter zu hohem Blutdruck leiden. Der Blutdruck sollte regelmäßig

_{kontrolliertwerden.}

AlsKontrollevorundregelmäßigwährendderBehandlungmitSERENOA-ratiopharm^®160mgsollte eineärztlicheUntersuchungzurFrüherkennungeinesProstatakarzinomsdurchgeführtwerden.

KinderundJugendliche

DieAnwendungvonSERENOA-ratiopharm^®160mgistfürKinderundJugendlicheunter18Jahren nichtvorgesehen.

BeiEinnahmevonSERENOA-ratiopharm^®160 mgmitanderenArzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andereArzneimitteleinnehmen/anwenden bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht verschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonSERENOA-ratiopharm^®160mgoder werden selbst durchSERENOA-ratiopharm^®160mgin ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Siegegebenenfallsbeachten,wennSiezusätzlichandereArzneimitteleinnehmen?

Wechselwirkungenwurdenbishernicht ausreichend untersucht:

- BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelszusammenmitblutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin,Clopidogrel)kannderenWirkungverstärkt werden.

- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Acetylsalicylsäureund anderen SchmerzmittelnausderGruppedernicht-steroidalenAntirheumatika(wieIbuprofen,Naproxen etc.) erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

- BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelszusammenmitAntiandrogenen (z. B.

Finasterid/Proscar) kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei einer HormonersatztherapiemitTestosteronoderanderentherapeutischenAndrogenenkannderen Wirkungabgeschwächtwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

_{DieEinnahme vonSERENOA-ratiopharm}^®_{160mgistnurfürMännerangezeigt(siehe 1. unter}

„SERENOA-ratiopharm^®160mgwirdangewendetbei“).

3. WIE ISTSERENOA-ratiopharm^®160 mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieSERENOA-ratiopharm^®160mgimmergenaunachderAnweisungindieser Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

2xtägl.1WeichkapselSERENOA-ratiopharm^®160mg(2x160mgSägepalmenfrüchte- Dickextrakt).

ArtderAnwendung

NehmenSiedieWeichkapselunzerkautmitausreichendFlüssigkeitzudenMahlzeitenein.

DauerderAnwendung

Überdie Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Bittebeachten Sie die Angaben unter 1. „SERENOA-ratiopharm^®160mgwirdangewendetbei“undunter2.„BesondereVorsichtbei derEinnahmevonSERENOA-ratiopharm^®160mgisterforderlich“und„BeiEinnahmevon SERENOA-ratiopharm^®160mgmitanderenArzneimitteln.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung vonSERENOA-ratiopharm^®160mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonSERENOA-ratiopharm^®160 mgeingenommenhaben,alsSiesollten

Sofortmaßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Informieren Sie jedoch in jedem Fall Ihren

Arzt.

WennSiedieEinnahmevonSERENOA-ratiopharm^®160 mgvergessenhaben

DieAnwendungsolltenormal,d.h.ohneDosisänderung,fortgeführtwerden.

WennSiedieEinnahmevonSERENOA-ratiopharm^®160 mgabbrechen

BefragenSiehierzuIhrenArztoderApotheker.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSERENOA-ratiopharm^®160mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht beijedemauftretenmüssen.

_{BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:}

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonSERENOA-ratiopharm^®160mgauftreten?

- Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Magen-oder

BauchschmerzenoderDurchfall)auf.GelegentlichkanneszurErhöhungdesBlutdruckskommen.

- ImZusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungenkommen(siehe2.unter„BeiEinnahmevonSERENOA-ratiopharm^®160mgmit anderenArzneimitteln“;Häufigkeitnichtbekannt).

- AllergischeReaktionenoderÜberempfindlichkeitsreaktionen(Häufigkeitnichtbekannt).

Gegenmaßnahmen

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE ISTSERENOA-ratiopharm^®160 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddenBlisterpackungenangegebenen

_{Verfallsdatumnichtmehrverwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.}

_{Nichtüber30°Clagern.}

_{FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.}

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasSERENOA-ratiopharm^®160mgenthält

DerWirkstoffistSägepalmenfrüchte-Dickextrakt.

JedeWeichkapselenthält160mgDickextraktausSägepalmenfrüchten(Serenoarepens)(9-11:1) Auszugsmittel:Ethanol96%(V/V).

DiesonstigenBestandteilesind:

Gelatinepolysuccinat,Glycerol85%,Titandioxid(E171),Chlorophyllin aA-Kupfer-Komplex

Trinatriumsalz (E 141).

WieSERENOA-ratiopharm^®160 mgaussiehtundInhaltderPackung

Grüne,ovaleWeichkapsel.

SERENOA-ratiopharm^®160mgistinPackungenmit60,120und200Weichkapselnerhältlich. PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmGmbH Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm www.ratiopharm.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

_{Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitetim}

_{August2012November2008}

Versionscode:Z023