Document: 16.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei

Wirkstoff: Salmeterolxinafoat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Salmeterolxinafoat.

1 Sprühstoß enthält 0,0363 mg Salmeterolxinafoat, entsprechend 0,025 mg Salmeterol (abgegeben aus dem Ventil). Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 0,021 mg Salmeterol.

Der sonstige Bestandteil ist: Norfluran.

Darreichungsform: Druckgasinhalation, Suspension.

Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei ist in Packungen mit 12,0 g Suspension zur Inhalation (mind. 120 Sprühstöße) (N1) und als Doppelpackung mit 2 x 1 Dosier-Aerosol mit 12,0 g Suspension zur Inhalation (2 x mind. 120 Sprühstöße) (N1) erhältlich.

1. WAS IST SEREVENT DOSIER-AEROSOL FCKW-FREI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei ist ein Arzneimittel (Broncholytikum/Antiasthmatikum) ausschließlich zur langwirksamen Atemwegserweiterung.

1.2 von:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:

Cascan GmbH & Co. KG, 23840 Bad Oldesloe

hergestellt von:

Glaxo Wellcome Production, 100, route de Versailles, 78163 Marly le Roi Cedex, Frankreich.

1.3 Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei wird angewendet:

Zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).

Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei kein Ersatz hierfür ist.

Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.

Warnhinweis:

Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei soll nichtfür die Akutbehandlungeines Asthmaanfalles eingesetzt werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEREVENT DOSIER-AEROSOL FCKW-FREI BEACHTEN?

2.1 Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei darf nicht angewendet werden bei

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung vonSerevent Dosier-Aerosol FCKW-frei ist erforderlich bei

Es wurde sehr selten über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels berichtet. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Bei Patienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage ist die Anwendung von Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei sorgfältig abzuwägen und die Patienten sind laufend ärztlich zu überwachen.

Kinder

Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren kann nicht empfohlen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Schwangerschaft

Da bisher kaum Erfahrungen über die Anwendung von Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei in der Schwangerschaft vorliegen, sollte eine Behandlung während dieses Zeitraumes nur erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind. Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass Salmeterol wahrscheinlich die Plazentaschranke passiert.

Obwohl nicht völlig auszuschließen, ist eine wehenhemmende Wirkung bei inhalativer Anwendung unwahrscheinlich.

Stillzeit

Nach Inhalation liegen die Plasmaspiegel von Salmeterol im Allgemeinen sehr niedrig und es kann davon ausgegangen werden, dass auch die in die Muttermilch übertretende Wirkstoffmenge gering ist. Untersuchungen an Tieren während der Stillzeit deuten ebenfalls darauf hin, dass Salmeterol nur in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Dennoch sollte Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei in der Stillzeit nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen über die Anwendung bei stillenden Müttern vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.

Spezielle Therapiehinweise:

Die Behandlung mit Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei sollte nicht bei Patienten mit sich deutlich verschlechterndem oder akutem Asthma begonnen werden.

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Die therapeutische Wirkung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta₂‑Sympathomimetika wie Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei selbst zu erhöhen.

Während der Behandlung mit Serevent können schwere asthmabedingte unerwünschte Ereignisse auftreten. Es gibt Hinweise, dass insbesondere afro-amerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwerwiegende atemwegsbedingte Ereignisse und Todesfälle haben, die Ursachen dafür (pharmakogenetische oder andere Faktoren) sind nicht bekannt. Sollte es während der Behandlung mit Serevent zu keiner Verbesserung oder zu einer Verschlechterung Ihrer Asthmasymptome kommen, sollten Sie die Anwendung fortführen, aber gleichzeitig so bald wie möglich ärztlichen Rat einholen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet, sondern es ist regelmäßig täglich anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten bronchienerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta₂‑Sympathomimetika, insbesondere von kurzwirksamen, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Im Rahmen einer Therapie des Asthma bronchiale ersetzt Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei nicht die orale oder inhalative Behandlung mit Kortikoiden. Es ist hier zusätzlich anzuwenden. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, diese laufende Behandlung auf keinen Fall abzubrechen und die empfohlenen Dosierungen nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu verringern, auch wenn sie sich besser fühlen.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe von Salmeterolxinafoat, systemischen Beta₂-Sympathomimetika und Theophyllin kann die bronchienerweiternde Wirkung von Theophyllin verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Zu den Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Salmeterolxinafoat und Theophyllin liegen noch nicht genügend Erfahrungen vor. Ähnliches gilt auch für die gleichzeitige Gabe anderer Katecholamine.

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die entwässernd (Diuretika), entzündungshemmend (inhalative und/oder orale Kortikoide) oder abführend (Laxantien) wirken sowie Xanthin-Derivaten, wie z. B. Theophyllin, kann die kaliumsenkende Wirkung von Salmeterol verstärken.

Beta-Blocker können die Wirkung von Salmeterolxinafoat aufheben, sind aber bei Asthma nicht angezeigt, weil sie einen Asthmaanfall auslösen können.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. WIE ISTSEREVENT DOSIER-AEROSOL FCKW-FREI ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei sonst nicht richtig wirken kann!

Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Der Abstand der einzelnen Inhalationen sollte etwa 12 Stunden betragen. Die bronchienerweiternde Wirkung setzt im Allgemeinen 10 bis 20 Minuten nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an. Die maximale Wirkung wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.

Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei regelmäßiganzuwenden.

Warnhinweis:

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.

Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei soll nicht für die Akutbehandlungeines Asthmaanfalls eingesetzt werden.

Weitere Hinweise siehe Abschnitt 2. (Was müssen Sie vor der Anwendung von Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei beachten?).

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis von Serevent stufenweise auf die niedrigste wirksame Dosis zu verringern. Die Dosis für Patienten, die 2-mal täglich 4 Sprühstöße (100 µg Salmeterol) erhalten, kann auf 2-mal täglich 2 Sprühstöße (50 µg Salmeterol) verringert werden. Bei Patienten, die 2-mal täglich 2 Sprühstöße (50 µg Salmeterol) erhalten, kann die ausschließliche Behandlung mit inhalativen Kortikoiden erwogen werden.

Eine Einzeldosis muss stets aus 2 Sprühstößen bestehen, um eine gleichförmige Dosierung zu gewährleisten.

Erwachsene:

2-mal täglich 2 Sprühstöße (2-mal 0,021 mg Salmeterol) inhalieren.

Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosis auf Anweisung des Arztes auf 2-mal täglich 4 Sprühstöße erhöht werden. Die Tagesgesamtdosis soll 8 Sprühstöße nicht überschreiten.

Kinder ab 4 Jahren:

2-mal täglich 2 Sprühstöße inhalieren.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

	1. Durch leichtes Zusammendrücken der Seitenflächen die Schutzkappe vom Mundrohr entfernen (Abb. 1). 2. Das Mundrohr inklusive des Wirkstoffbehälters auf das Vorhandensein von losen Fremdkörpern prüfen.
	3. Das Dosier-Aerosol kräftig durchschütteln um sicherzustellen, dass mögliche Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt gleichmäßig durchmischt wird. 4. Das Dosier-Aerosol zwischen Daumen und Zeigefinger so halten, wie auf der Abbildung 2 gezeigt, aufrecht mit dem Behälterboden nach oben. Das Dosier-Aerosol ist bei der Inhalation senkrecht, mit dem Boden nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.
	5. Langsam so tief wie möglich ausatmen, dann das Mundrohr mit den Lippen fest umschließen, aber nicht auf das Mundrohr beißen (Abb. 3).
	6. Tief und gleichmäßig durch das Mundrohr einatmen. Kurz nach Beginn des Einatmens den Wirkstoffbehälter einmal fest nach unten drücken; währenddessen weiter gleichmäßig und tief einatmen (Abb. 4). 7. Den Atem so lange wie möglich anhalten. Das Mundrohr absetzen und den Zeigefinger vom oberen Ende des Dosier-Aerosols nehmen. 8. Wenn ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden soll, das Dosier-Aerosol weiterhin aufrecht halten und eine halbe Minute warten, bevor die Schritte 3 bis 7 wiederholt werden.
	9. Nach jedem Gebrauch die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, um Schmutz und Staub fernzuhalten. 10. Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr gedrückt wird (Abb. 5).
Wichtig: Die Schritte 5, 6 und 7 nicht hastig durchführen. Es ist wichtig, mit dem Einatmen zu beginnen, bevor der Sprühstoß ausgelöst wird.

Reinigung des Mundrohres

Das Mundrohr ist stets sauber zu halten. Es kann nach Herausnehmen des Wirkstoffbehälters in warmem Wasser gespült werden. Nach dem Abtrocknen wird der Wirkstoffbehälter wieder in das Mundrohr eingesetzt.

Volumatic^®Inhalationsgerät:

Falls mit Hilfe des Volumatic^®Inhalationsgerätes inhaliert werden soll, beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung für das Gerät.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei angewendet haben, als Sie sollten:

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:

Pulsbeschleunigung (Tachykardie), Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen),Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern (Tremor) insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels kommen.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei vergessen haben:

Sollten Sie eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich, im Bedarfsfall aber möglich. Der zeitliche Abstand bis zur nächsten regulären Anwendung sollte mindestens 6 Stunden betragen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei abgebrochen wird:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei Nebenwirkungen haben:

4.1 Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Organklassen	Nebenwirkungen	Häufigkeit*
Immunsystem	Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich:
	Hautausschlag (Exanthem)	Gelegentlich
	Vermehrte Wasseransammlung im Gewebe (Ödem)
	Schwellung von Haut und Schleimhaut überwiegend im Mund- und Rachenraum (Angioödem), Bronchialkrampf (Bronchospasmus) und Schock (anaphylaktischer Schock)
Stoffwechsel und Ernährung	Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)	Sehr selten
Zentrales Nervensystem und Sinnesorgane	Feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor)	Häufig
	Kopfschmerzen	Häufig
	Schwitzen, Unruhe, Störungen des Geschmacksempfindens	Gelegentlich
Herz-Kreislauf-System	Herzklopfen (Palpitationen)	Häufig
	Herzrasen (Tachykardie)	Gelegentlich
	Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien) einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßiger Puls (Extrasystolie)
	Beeinflussung des Blutdruckes (Senkung oder Steigerung)	Selten
Atmung, Brustraum und Mediastinum	Irritation der Rachenschleimhaut
	Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus)
	Husten	Gelegentlich
Skelettmuskulatur, Bindegewebe	Muskelkrämpfe	Häufig
	Gelenkschmerzen (Arthralgien)
Sonstiges	Senkung des Blutkalium-Spiegels	Gelegentlich

*Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangaben stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung.

Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta₂-Agonisten-Behandlung, wie feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Herzklopfen (Palpitationen) und Kopfschmerzen ist berichtet worden, sie sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab. Tremor und Tachykardien treten häufiger auf, wenn Dosen über 2-mal täglich 50 Mikrogramm angewandt werden.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei ein paradoxer Bronchialkrampf (Bronchospasmus) auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bevorzugte Gegenmittel bei Überdosierung mit Salmeterol sind kardioselektive Beta-Rezeptor Antagonisten. Bei Patienten mit Bronchialkrampf (Bronchospasmus) in der Vorgeschichte sollten kardioselektive Beta-Rezeptor Antagonisten mit Vorsicht angewandt werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST SEREVENT DOSIER-AEROSOL FCKW-FREI AUFZUBEWAHREN?

Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei soll nach Ablauf des auf dem Behältnis oder der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen.

Nicht durchbohren, gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nur völlig entleert wegwerfen.

Wie bei den meisten inhalativen Arzneimitteln in Druckbehältern kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels abnehmen, wenn der Behälter kalt ist.

Nicht über +30 °C aufbewahren!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

März 2007

6. Weitere Angaben

Zur vereinfachten Anwendung von Serevent Dosier-Aerosol FCKW-frei sind außerdem erhältlich:

- Volumatic Inhalationsgerät CE

W
ichtige Information zur Entsorgung

1. Trennen Sie bitte den leeren Aluminiumbehälter vom Kunststoffteil.

2
. Den leeren Aluminiumbehälterbringen Sie bitte zur Entsorgung in die Apotheke.

3. Die Faltschachtelund Gebrauchsinformationkönnen Sie der Altpapiererfassungzuführen. Das Mundrohrkönnen Sie, soweit vorhanden, in die örtliche Kunststoffsammlung(gelbe Tonne) geben.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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