Seroquel 200 Mg Filmtabletten
2888-90-ZI001b
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.
Gebrauchsinformation
Seroquel 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff:Quetiapinfumarat
Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
200 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)
Sonstige Bestandteile:
Povidon; Calciumhydrogenphosphat; mikrokristalline Cellulose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat; Lactose; Hypromellose; Macrogol; Titandioxid (E 171).
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 20, 50 und 100 Filmtabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe
Neuroleptikum (Mittel zur Behandlung von psychischen Störungen)
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Zeneca Limited
Am Gänslehen 4 – 6 Macclesfield - Cheshire
83451 Piding (Großbritannien)
Tel.: 08651/704-0
Anwendungsgebiete
Behandlung der Schizophrenie
Gegenanzeigen
Wann dürfen Seroquel 200 mg Filmtabletten nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Seroquel 200 mg Filmtabletten dürfen nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln, die bei der Behandlung von HIV-Erkrankungen Anwendung finden (HIV-Proteasehemmer), bestimmten Mitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika vom Azol-Typ) und bestimmten Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon) eingenommen werden, da diese Arzneimittel die Verstoffwechselung von Seroquel 200 mg Filmtabletten in der Leber hemmen können (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Seroquel 200 mg Filmtabletten in der Schwangerschaft beim Menschen sind nicht nachgewiesen worden. In Untersuchungen am Tier ergaben sich bisher keine Hinweise auf schädigende Wirkungen, wobei mögliche Wirkungen auf das Auge des Ungeborenen nicht untersucht wurden. Seroquel 200 mg Filmtabletten sollten in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken rechtfertigt.
Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Quetiapin beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Stillende Mütter sollten während der Behandlung mit Seroquel 200 mg Filmtabletten nicht stillen.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Seroquel 200 mg Filmtabletten sind bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden.
Bei der Behandlung älterer Patienten mit Seroquel 200 mg Filmtabletten ist, wie bei anderen Mitteln gegen psychische Erkrankungen, vor allem in der Anfangsphase Vorsicht geboten. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann es erforderlich sein, die Dosis langsamer zu erhöhen und eine niedrigere Tagesdosis zu wählen als bei jüngeren Patienten. Die Wirkdauer von Seroquel 200 mg Filmtabletten ist bei älteren Personen länger als bei jüngeren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Herz-Kreislaufsystem
Seroquel 200 mg Filmtabletten sollten von Patienten mit bekannten Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns (kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen) oder anderen Störungen, die für niedrigen Blutdruck anfällig machen, mit Vorsicht eingenommen werden. Seroquel 200 mg Filmtabletten können vor allem während der Dosiserhöhungen zu Behandlungsbeginn einen Blutdruckabfall beim Aufrichten und Stehen (orthostatische Hypotonie) auslösen, daher sollte in solchen Fällen eine Reduzierung der Dosis oder eine langsamere Titration in Erwägung gezogen werden.
Krampfanfälle
In klinischen Untersuchungen wurden Krampfanfälle bei mit Seroquel 200 mg Filmtabletten behandelten Patienten nicht häufiger beobachtet als bei mit Placebo (wirkstofffreies Mittel) behandelten Patienten. Bei der Behandlung von Patienten, die schon einmal einen Krampfanfall hatten, wird, wie bei anderen Mitteln gegen psychische Erkrankungen auch, Vorsicht empfohlen.
Extrapyramidalmotorische Symptome
In klinischen Untersuchungen gab es bei der Häufigkeit des Auftretens von extrapyramidalmotorischen Symptomen (unwillkürlichen Bewegungen) im empfohlenen therapeutischen Dosisbereich keinen Unterschied zu Placebo (wirkstofffreies Mittel).
Spätdyskinesie
Falls Anzeichen einer Spätdyskinesie (Störungen der unwillkürlichen Bewegungsabläufe) auftreten, sollte der behandelnde Arzt erwägen, die Dosis zu reduzieren oder Seroquel 200 mg Filmtabletten abzusetzen.
Malignes neuroleptisches Syndrom
Die Behandlung mit Arzneimitteln gegen psychische Erkrankungen ist mit dem Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms, zu dessen klinischen Anzeichen Fieber, autonome Instabilität (beschleunigte Atmung, starkes Schwitzen), Bewusstseinsveränderungen, Muskelsteifheit und Stoffwechselstörungen gehören, in Verbindung gebracht worden. In derartigen Fällen sollten Seroquel 200 mg Filmtabletten abgesetzt und vom behandelnden Arzt eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Wechselwirkungen
Siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“. Bei gleichzeitiger Anwendung von Seroquel 200 mg Filmtabletten und Substanzen, die die Enzymaktivität in der Leber stark anregen, wie Carbamazepin oder Phenytoin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie) wird die Konzentration von Quetiapin, dem Wirkstoff von Seroquel 200 mg Filmtabletten, im Blut erheblich verringert, was die Wirksamkeit der Behandlung mit Seroquel 200 mg Filmtabletten beeinflussen kann. Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Leberenzyme induzieren, sollte die Behandlung mit Seroquel 200 mg Filmtabletten nur begonnen werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung mit Seroquel 200 mg Filmtabletten größer ist als das Risiko des Absetzens des leberenzyminduzierenden Arzneimittels. Es ist wichtig, dass jede Veränderung einer Behandlung mit einem leberinduzierenden Arzneimittel nach ärztlicher Anweisung ausschleichend erfolgt und dieses Arzneimittel, falls erforderlich, durch eine nicht leberinduzierende Substanz (z.B. Natriumvalproat) ersetzt wird.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen beachten?
Infolge der Wirkungen auf das zentrale Nervensystem können Seroquel 200 mg Filmtabletten Tätigkeiten, die Wachsamkeit erfordern, beeinträchtigen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf das Präparat nicht kennen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Seroquel 200 mg Filmtabletten?
Da Quetiapin, der Wirkstoff von Seroquel 200 mg Filmtabletten, primär auf das zentrale Nervensystem wirkt, sollten Seroquel 200 mg Filmtabletten nur mit Vorsicht mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln eingenommen werden.
Da Quetiapin in der Leber abgebaut wird, dürfen Seroquel 200 mg Filmtabletten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die die Aktivität von Leberenzymen hemmen, wie z.B. Ketoconazol (Mittel gegen Pilzerkrankungen).
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie) und Seroquel 200 mg Filmtabletten kann die Konzentration von Quetiapin im Blut niedriger sein als bei der Behandlung mit Seroquel 200 mg Filmtabletten allein, was die Wirksamkeit der Behandlung mit Seroquel 200 mg Filmtabletten beeinflussen kann.
Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin verringert ebenfalls die im Blut vorhandene Wirkstoffmenge an Quetiapin, Infolge einer Anregung bestimmter Leberenzyme durch Phenytoin wird eine beschleunigte Verstoffwechselung des Wirkstoffes verursacht.
Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Leberenzyme induzieren, sollte die Behandlung mit Seroquel 200 mg Filmtabletten nur begonnen werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung mit Seroquel 200 mg Filmtabletten größer ist als das Risiko des Absetzens des leberenzyminduzierenden Arzneimittels. Es ist wichtig, dass jede Veränderung einer Behandlung mit einem leberinduzierenden Arzneimittel nach ärztlicher Anweisung ausschleichend erfolgt und dieses Arzneimittel, falls erforderlich, durch eine nicht leberinduzierende Substanz (z.B. Natriumvalproat) ersetzt wird (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).
Die gleichzeitige Einnahme von Seroquel 200 mg Filmtabletten und Thioridazin (Mittel gegen psychische Erkrankungen) führt ebenfalls zu einer Abnahme der Konzentration des Wirkstoffes von Seroquel 200 mg Filmtabletten im Blut.
Studien zu Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht durchgeführt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Seroquel 200 mg Filmtabletten sollten nur mit Vorsicht mit Alkohol zusammen eingenommen werden. Seroquel 200 mg Filmtabletten sollten nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Seroquel 200 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Seroquel 200 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Seroquel 200 mg Filmtabletten eingenommen werden?
Erwachsene
In den ersten vier Tagen der Behandlung beträgt die gesamte Tagesdosis am 1. Tag 50 mg Quetiapin, am 2. Tag 100 mg Quetiapin, am 3. Tag 200 mg Quetiapin und am 4. Tag 300 mg Quetiapin, jeweils aufgeteilt auf zwei Einzeldosen.
Anfangsdosierung
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morgens |
abends |
Tagesgesamtdosis |
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1. Tag |
25 mg |
25 mg |
50 mg |
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2. Tag |
50 mg |
50 mg |
100 mg |
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3. Tag |
100 mg |
100 mg |
200 mg |
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4. Tag |
100 mg |
200 mg |
300 mg |
Nach dem 4. Tag sollte die Dosis bis zur üblichen wirksamen Dosis von 300 bis 450 mg Quetiapin pro Tag schrittweise gesteigert werden. Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen und der Verträglichkeit zwischen 150 und 750 mg Quetiapin pro Tag liegen.
Ältere Patienten
Bei der Behandlung älterer Patienten mit Seroquel 200 mg Filmtabletten ist, wie bei anderen Mitteln gegen psychische Erkrankungen, vor allem in der Anfangsphase Vorsicht geboten. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann es erforderlich sein, die Dosis langsamer zu steigern und eine niedrigere Tagesdosis zu wählen als bei jüngeren Patienten. Die Wirkdauer von Seroquel 200 mg Filmtabletten ist bei älteren Personen länger als bei jüngeren.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Seroquel 200 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen sind nicht untersucht worden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion
Seroquel 200 mg Filmtabletten werden überwiegend in der Leber verstoffwechselt. Daher sollten Patienten mit bekannten Leberfunktionsstörungen Seroquel 200 mg Filmtabletten vor allem zu Beginn der Behandlung mit Vorsicht einnehmen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis 1 Filmtablette Seroquel 25 mg Filmtabletten (25 mg Quetiapin) pro Tag betragen. Je nach individueller Reaktion des Patienten und der Verträglichkeit sollte die Dosis täglich schrittweise um 25 - 50 mg Quetiapin pro Tag bis zum Erreichen der wirksamen Dosis gesteigert werden.
Wie und wann sollten Seroquel 200 mg Filmtabletten eingenommen werden?
Die Filmtabletten sollten 2 x täglich eingenommen werden. Die Einnahme kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wie lange sollten Seroquel 200 mg Filmtabletten eingenommen werden?
Über die Dauer der Anwendung von Seroquel 200 mg Filmtabletten entscheidet der behandelnde Arzt.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Seroquel 200 mg Filmtabletten in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Aus klinischen Prüfungen liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierung vor. Dosen von schätzungsweise bis zu 20 g Quetiapin sind ohne tödlichen Ausgang eingenommen worden. Die Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
Im Allgemeinen bestanden die Anzeichen der Überdosierung in einer Verstärkung der bekannten Wirkungen der Substanz, d.h. Benommenheit, Sedierung, schneller Herzschlag und niedriger Blutdruck.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Quetiapin. In schwerwiegenden Fällen sollte die Möglichkeit der Beteiligung mehrerer Arzneimittel überprüft werden. Intensivmedizinische Maßnahmen werden empfohlen, dazu gehört das Öffnen und Freihalten der Atemwege, die Sicherstellung adäquater Sauerstoffversorgung und Ventilation sowie Überwachung und Unterstützung des Herz-Kreislaufsystems. Magenspülung (nach Intubation bei bewusstlosen Patienten) und die Gabe von Aktivkohle zusammen mit einem Abführmittel können erwogen werden.
Eine enge medizinische Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Seroquel 200 mg Filmtabletten angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Sollten Sie die Einnahme von Seroquel 200 mg Filmtabletten einmal vergessen haben, fahren Sie in der Dosierung bitte so fort, wie vom Arzt verordnet.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Unterbrechen Sie nicht die Behandlung oder beenden Sie diese nicht vorzeitig ohne ärztliche Rücksprache; Sie gefährden sonst den Therapieerfolg.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Seroquel 200 mg Filmtabletten auftreten?
Bei der Behandlung mit Seroquel 200 mg Filmtabletten kann es zu leichter Muskelschwäche, Mundtrockenheit, Nasenschleimhautentzündung, Verdauungsstörungen oder Verstopfung kommen. Es kann Schläfrigkeit auftreten, gewöhnlich während der ersten zwei Behandlungswochen, die jedoch im Allgemeinen bei fortgesetzter Einnahme von Seroquel 200 mg Filmtabletten vorübergeht.
Die Einnahme von Seroquel 200 mg Filmtabletten kann, wie auch bei anderen Mitteln gegen psychische Erkrankungen, vor allem in den ersten Behandlungswochen mit einer begrenzten Gewichtszunahme einhergehen.
Seroquel 200 mg Filmtabletten können, wie auch andere Mittel gegen psychische Erkrankungen, vor allem während der anfänglichen Dosissteigerung (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise‘‘) häufig einen Blutdruckabfall beim Aufrichten und Stehen auslösen, der mit Schwindelgefühl, schnellem Herzschlag und bei einigen Patienten mit kurzer Bewusstlosigkeit einhergeht.
Gelegentlich erlitten Patienten unter der Behandlung mit Seroquel 200 mg Filmtabletten Krampfanfälle. In klinischen Studien traten diese jedoch nicht häufiger als bei mit Placebo (wirkstofffreies Mittel) behandelten Patienten auf (siehe ,,Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise‘‘).
Sehr selten wurde bei Patienten, die Seroquel 200 mg Filmtabletten einnahmen, über Priapismus (Dauererektion) berichtet.
Wie auch bei anderen Mitteln gegen psychische Erkrankungen (siehe ,,Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise‘‘) wurde unter der Behandlung mit Seroquel 200 mg Filmtabletten in seltenen Fällen über einen möglichen Zusammenhang mit dem Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms berichtet.
Wie auch bei anderen Mitteln gegen psychische Erkrankungen wurde nach der Verabreichung von Seroquel 200 mg Filmtabletten eine Verringerung der weißen Blutzellen (Leukopenie und/oder Neutropenie) beobachtet. In kontrollierten klinischen Untersuchungen mit Seroquel 200 mg Filmtabletten gab es keine Fälle von anhaltender schwerer Verringerung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie oder Agranulozytose). Erfahrungen nach Markteinführung zeigten, dass die Verringerung der weißen Blutzellen (Leukopenie und/oder Neutropenie) nach Beendigung der Therapie mit Seroquel 200 mg Filmtabletten reversibel war.
Mögliche Risikofaktoren für das Auftreten einer verringerten Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie und/oder Neutropenie) sind eine vorbestehende erniedrigte Anzahl weißer Blutzellen sowie eine Verringerung der weißen Blutzellen in der Vorgeschichte, die durch Arzneimittel verursacht wurde.
Gelegentlich wurde über Eosinophilie berichtet (Anstieg bestimmter weißer Blutzellen).
Wie auch bei anderen Mitteln gegen psychische Erkrankungen wurden in seltenen Fällen bei Patienten, die mit Seroquel 200 mg Filmtabletten behandelt wurden, periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe) beobachtet.
Bei einigen Patienten wurde während der Therapie mit Seroquel 200 mg Filmtabletten ein Anstieg von Leberenzymen (ALT, AST oder -GT-Spiegel) beobachtet. Dieser Anstieg verursachte keine Beschwerden und bildete sich gewöhnlich bei fortgesetzter Behandlung mit Seroquel 200 mg Filmtabletten wieder zurück.
Während der Behandlung mit Seroquel 200 mg Filmtabletten wurde ein leichter Anstieg der Blutfettwerte (Serum-Triglyceride und Gesamtcholesterin) bei Patienten mit normaler Nahrungsaufnahme beobachtet.
Die Behandlung mit Seroquel 200 mg Filmtabletten war von einer geringen, dosisabhängigen Senkung der Schilddrüsenhormonspiegel begleitet, die in den ersten 2 – 4 Wochen am stärksten ausgeprägt war. Die Werte nahmen während der Langzeitbehandlung nicht weiter ab. In fast allen Fällen gingen die Veränderungen der Schilddrüsenhormone nach Beendigung der Behandlung mit Seroquel 200 mg Filmtabletten unabhängig von der Behandlungsdauer wieder zurück. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Seroquel 200 mg Filmtabletten eine klinisch relevante Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) hervorrufen.
Nach dem vom Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS) empfohlenen Schema ist die Häufigkeit der oben genannten möglichen Nebenwirkungen nachfolgend aufgelistet:
Sehr häufig (> 10 %)
Nervensystem: Schläfrigkeit
Häufig (1 – 10 %)
Allgemein: Schwächegefühl
Herz-Kreislaufsystem: Blutdruckabfall, vor allem beim Aufstehen und Stehen, beschleunigter Herzschlag
Magen-Darm-Trakt: Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen
Blut, Lymphsystem: Verringerung der Zahl weißer Blutzellen
Stoffwechsel und
Ernährung: Anstieg von Leberenzymen (ALT, AST), Gewichtszunahme
Nervensystem: Schwindelgefühl
Atemwege: Nasenschleimhautentzündung
Gelegentlich (0,1 – 1 %)
Herz-Kreislaufsystem: Bewusstlosigkeit
Magen-Darm-Trakt: Leberenzymanstieg (-GT)
Stoffwechsel und
Ernährung: Erhöhte Blutfettwerte
Blut, Lymphsystem: Anstieg von Blutzellen (Eosinophilie)
Nervensystem: Krampfanfälle
Selten (0,01 – 0,1 %)
Allgemein: Malignes neuroleptisches Syndrom
Magen-Darm-Trakt: Gelbsucht
Nervensystem: Grand-Mal-Anfälle
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Über eventuelle Maßnahmen bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt entscheiden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum ist auf der Packung und dem Blisterstreifen angegeben und gilt nur, wenn die nachfolgend genannten Aufbewahrungsbedingungen eingehalten werden. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie sind Seroquel 200 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Die Filmtabletten sind nicht über 30°C aufzubewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
05/2001
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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