PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sertra-Q 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST Sertra-Q 100 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name dieses Arzneimittels ist Sertra-Q 100 mg Filmtabletten.

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sertralin (als Hydrochlorid). Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet wird; diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und/oder Angststörungen angewendet.

Sertralin kann zur Behandlung von:

• Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens einer Depression (bei Erwachsenen)

• Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)

• Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen).

• Panikstörung (bei Erwachsenen)

• Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren)

angewendet werden.

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, so dass Sie z.B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.

Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken von anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie sich unsicher sind, warum Ihnen Sertra-Q 100 mg gegeben wurde.

BEACHTEN?

Sertra-Q 100 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Sertralinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer z.B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (z.B. Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertra-Q 100 mg einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:

• Serotonin-Syndrom oder Neuroleptisches Malignes Syndrom. In seltenen Fällen können diese Syndrome auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• Bipolare Störung (manische Episode) oder Schizophrenie. Wenn Sie eine manische Episode haben, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

• Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.

• Diabetes. Die Behandlung mit Sertra-Q 100 mg kann die

Blutzuckereinstellung verändern. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss gegebenenfalls angepasst werden.

• erhöhtes Blutungsrisiko

• Einschränkung der Leberfunktion. Ihr Arzt muss Ihre Dosierung

gegebenenfalls anpassen.

• wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

• wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen haben (z.B. Acetylsalicylsäure [Aspirin] oder Warfarin) oder Arzneimittel, die ein erhöhtes Blutungsrisiko bewirken.

• wenn Sie unter Augenproblemen leiden, wie Engwinkel-Glaukom oder in der Vergangenheit unter Glaukom gelitten haben (erhöhter Augeninnendruck).

• wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Sertra-Q 100 mg vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.

• Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

• wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten (siehe unten „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“).

• wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertra-Q 100 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen“).

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, in Zusammenhang gebracht (Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Absetzreaktionen treten bei Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Sertra-Q 100 mg abbrechen“). Das Risiko von Absetzsymptomen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Sertra-Q 100 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertra-Q 100 mg verschreiben, wenn dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertra-Q 100 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertra-Q 100 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertra-Q 100 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Sertra-Q 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Behandlung mit Sertra-Q 100 mg beeinträchtigen oder durch die Behandlung mit Sertra-Q 100 mg beeinträchtigt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertra-Q 100 mg und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

• Arzneimittel, die als Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) und das Antibiotikum Linezolid dürfen nicht gleichzeitig mit Sertra-Q 100 mg eingenommen werden, da schwerwiegende oder sogar tödlich verlaufende Reaktionen (Serotonin-Syndrom) auftreten können (siehe Abschnitt „Sertra-Q 100 mg darf nicht eingenommen werden“).

• Pimozid (z. B. gegen Tourette-Syndrom) darf nicht gleichzeitig mit

Sertra-Q 100 mg eingenommen werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Tryptophan, Fenfluramin und andere SSRIs. Die gleichzeitige Einnahme von Sertra-Q 100 mg mit diesen Arzneimitteln darf wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms nur mit großer Vorsicht erfolgen und ist nach Möglichkeit zu vermeiden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Tramadol (zur Behandlung starker Schmerzen)

• Diazepam (ein Beruhigungsmittel)

• Tolbutamid (gegen Diabetes)

• Cimetidin (gegen Sodbrennen und Magengeschwüre)

• Warfarin (Blutverdünnungsmittel)

• Arzneimittel gegen Schmerzen / Arthritis und Entzündung (NSAR: nichtsteroidale Antirheumatika) wie z.B. Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure

• Lithium (gegen manisch-depressive Erkrankungen)

• Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin und Fluoxetin

• Diuretika (entwässernde Tabletten)

• Phenytoin (gegen Epilepsie). Da Sertralin die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, muss Ihr Arzt die Gabe von Phenytoin gegebenenfalls sorgfältig bedenken und die Dosis von Phenytoin bedarfsgemäß anpassen. Phenytoin kann die Blutspiegel von Sertralin senken. Andere Antiepileptika können den gleichen Effekt haben (Phenobarbital, Carbamazepin).

• Sumatriptan und andere Triptane (gegen Migräne)

• Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut können 1 - 2 Wochen anhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z.B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).

• Arzneimittel zur Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z.B. Flecainid oder Propafenon).

• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Ticlopidin).

• Fentanyl (als Narkosemittel angewendet oder zur Behandlung von chronischen Schmerzen).

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketokonazol, Itrakonazol, Posakonazol, Vorikonazol, Flukonazol).

• Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin).

• Arzneimittel gegen Viruserkrankungen einschließlich HIV und Hepatitis C (z.B. Protease-Inhibitoren).

• Blutdrucksenkende Arzneimittel und Arzneimittel gegen Herzkrankheiten (z.B. Verapamil, Ditiazem, Propafenon, Flecainid).

• Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol).

• Aprepitant (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).

Einnahme von Sertra-Q 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von Sertralin sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Sertra-Q 100 mg kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Sertra-Q 100 mg sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hierdurch die Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen können.

Schwangerschaft ,Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin sollte Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie Sertralin anwenden.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt / Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Sertra-Q 100 mg behandelt werden. Arzneimittel wie Sertra-Q 100 mgkönnen, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Vorliegende Daten zeigen, dass Sertralin mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, die Qualität der Spermien beeinträchtigen.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sertralin kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.

Störungen von Urin-Tests

Sertralin kann zu falsch-positiven Testergebnissen auf Benzodiazepine führen.

3. WIE IST Sertra-Q 100 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sertra-Q 100 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Sertra-Q 100 mg einmal täglich morgens oder abends ein.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene

Behandlung von Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg/Tag. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis in Schritten von 50 mg in Abständen von mindestens einer Woche auf eine Tageshöchstdosis von 200 mg erhöhen.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis in Schritten von 50 mg in Abständen von mindestens einer Woche auf eine Tageshöchstdosis von 200 mg erhöhen.

Es stehen andere Stärken von Sertra-Q zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Sertra-Q 100 mg darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag. Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg /Tag steigern. Falls erforderlich, kann die Dosis in Schritten von 50 mg über mehrere Wochen auf eine Tageshöchstdosis von 200 mg erhöht werden.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis in Schritten von 50 mg über mehrere Wochen auf eine Tageshöchstdosis von 200 mg erhöht werden.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen Anweisungen.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertra-Q 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend das nächstgelegene Krankenhaus auf. Bitte nehmen Sie auch die Tabletten und die Gebrauchsinformation mit sich.

Symptome einer Überdosierung sind u.a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertra-Q 100 mg vergessen haben

Seien Sie unbesorgt. Setzen Sie die Einnahme mit der gewohnten Dosis zum gewohnten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Sertra-Q 100 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Sertra-Q 100 mg nicht ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, außer wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt. In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt raten, die Dosis über mehrere Wochen schrittweise zu verringern.

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertra-Q 100 mg diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und gehen bei fortdauernder Behandlung meist vorüber.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein:

Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ein pfeifendes Atemgeräusch, Schwierigkeiten beim Atmen, geschwollene Augenlider, ein geschwollenes Gesicht oder geschwollene Lippen, einen Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn dies den ganzen Körper betrifft) bemerken.

Wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 2).

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung (Erythema multiforme) entsteht (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

Wenn Sie unter Muskelsteifigkeit, Fieber, mentalen Veränderungen wie Delirium, extremer Müdigkeit oder Durst, Schwindel, Angstzuständen oder Veränderungen der Herzfrequenz leiden. Dies können Symptome für eine neuroleptische Erkrankung sein, das sogenannte Neuroleptische Maligne Syndrom (NMS).

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde mit den angegebenen Häufigkeiten berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

Halsschmerzen

Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit

Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Alpträume, Angst, Erregtheit, Nervosität, vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, angespannte Muskeln, veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel

Sehstörungen

Klingeln in den Ohren

Brustschmerz, Herzklopfen (Ereignisse von unregelmäßigem oder stark schlagendem Herzen)

vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Hitzewallung

Gähnen

Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Magenverstimmung, Blähungen

Muskelschmerzen

Sexualstörungen, Erektionsstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

Erkältung, laufende Nase

Halluzination, übermäßiges Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken

Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, veränderte Koordination, übermäßige Bewegungsaktivität

Amnesie, herabgesetzte Empfindung, Sprachstörung, Schwindelgefühl beim Aufstehen, Migräne

Ohrenschmerzen

schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Erröten

Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenbluten

Entzündung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufstoßen

Augenschwellung, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene Haut, Nesselsucht

Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken

nächtliches Wasserlassen, Unvermögen, die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen, Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung

Scheidenblutung, Sexualstörungen bei der Frau

allgemeines Schwächegefühl, Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Schwäche, Durst

Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

Darmproblem/-entzündung, Ohrinfektion

Krebserkrankung

geschwollene Drüsen

hohes Cholesterin, niedriger Blutzucker

körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, Arzneimittelabhängigkeit, psychotische Störung, Aggression, Verfolgungswahn, Suizidgedanken, suizidales Verhalten, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss

Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, Empfindungsstörungen

Glaukom, Tränenproblem, Flecken vor den Augen, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge, erweiterte Pupillen

Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme

schlechte Durchblutung von Armen und Beinen

Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifendes Atemgeräusch, Enge im Hals, Sprachstörung, Schluckauf

Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschwür, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung, Geschwürbildung im Mund

Leberfunktionsstörung

Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch

Knochenerkrankung

vermindertes Wasserlassen, Harninkontinenz, verzögertes Wasserlassen

übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse

Hernie, Narbenbildung an Einstichstellen, verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen

auffällige Ergebnisse bei den Laboruntersuchungen, verändertes Sperma

Verletzung

Gefäßerweiterung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen

niedrige Schilddrüsenhormone, endokrine Probleme, Diabetes, hohe Blutzuckerspiegel, niedrige Blutsalze

ungewöhnliche furchterregende Träume

Muskelbewegungsprobleme (wie z.B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln und Schwierigkeiten beim Gehen und anormale Körperhaltung)

• Starke Kopfschmerzen, die auf Probleme der Arterien im Gehirn hinweisen können

• Ohnmacht, Sehstörung, ungleiche Pupillen

Blutungsprobleme (wie z.B. Nasenbluten, Magenbluten oder Blut im Urin)

• Lungenerkrankungen mit Symptomen wie Kurzatmigkeit und trockenem Husten

• Pankreatitis

schwere Leberfunktionsstörungen

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Juckreiz

Gelenkschmerz, Muskelkrämpfe

Brustvergrößerung, Menstruationsstörungen

Schwellung der Beine

Gerinnungsstörungen, Einnässen

schwere allergische Reaktion

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten abbrechen, können Absetzsymptome auftreten wie Schwindel, Missempfindungen (wie kribbelndes Hautgefühl und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und lebhafte Träume), Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit und/oder Erbrechen und Kopfschmerzen.

Diese sollten innerhalb weniger Tage zurückgehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/function/formpv-node.html anzeigen. Indem Sie die Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).

Tablettenkern:Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Filmüberzug:Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80 [pflanzlich].

Wie Sertra-Q 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Sertra-Q 100 mg sind Filmtabletten.

Die Filmtabletten sind weiß, oblong und bikonvex. Auf der einen Seite sind sie mit „SR100“ versehen und auf der anderen Seite ohne Prägung.

Sertra-Q 100 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Sertra-Q 100 mg Filmtabletten

Tschechische Republik: Sertralin Arrow 100 mg

Italien: Sertralina Arrow 100 mg compresse rivestite con film

Malta: Sertraline 100 mg Film-coated tablets

Polen: Sertraline Arrow 100 mg

Slowenien: Sertralin Arrow 100 mg filmsko oblozene tablete

Vereinigtes Königreich: Sertraline 100 mg Tablets