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Sertralin-1 A Pharma 50 Mg Filmtabletten

Document: 06.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

272727- -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60677.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Sertralin-1 A Pharma 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sertralin-1 A Pharma 50 mg beachten?

Wie ist Sertralin-1 A Pharma 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sertralin-1 A Pharma 50 mg aufzubewahren?



PE Sertralin-1 A Pharma 50 mg Filmtabletten



PF Wirkstoff: Sertralinhydrochlorid



PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sertralinhydrochlorid.


1 Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.



PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171)



P4 Sertralin-1 A Pharma 50 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.




PC1 1. WAS IST SERTRALIN-1 A PHARMA 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



PI 1.1 Sertralin-1 A Pharma 50 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)



PD 1.2 von:


1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Telefon: 089-6138825-0

Telefax: 089-6138825-25



P5 hergestellt von:


A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej 89

2000 Frederiksberg

Dänemark



PK 1.3 Sertralin-1 A Pharma 50 mg wird angewendet

zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).



PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SERTRALIN-1 A PHARMA 50 MG BEACHTEN?


PL 2.1 Sertralin-1 A Pharma 50 mg darf nicht eingenommen werden




PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-1 A Pharma 50 mg ist erforderlich


Serotonin-Syndrom

Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms muss die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und

MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel, die ebenfalls bei Depressionen angewendet werden) vermieden werden (siehe "Sertralin-1 A Pharma 50 mg darf



nicht eingenommen werden"). Bei bisher mit MAO-Hemmern behandelten Patienten, die diese Behandlung abgesetzt haben, sollte vor dem Behandlungsbeginn mit Sertralin-1 A Pharma 50 mg ein Abstand von mindestens 14 Tagen eingehalten werden. Umgekehrt sollte ein Abstand von 14 Tagen eingehalten werden, bevor mit Sertralin-1 A Pharma 50 mg behandelte Patienten auf MAO-Hemmer umgestellt werden. Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Sertralin und MAO-Hemmern, sowie in Kombination mit dem selektiven MAO-Hemmer Selegilin und dem reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid, wurden schwere, mitunter tödlich verlaufende Reaktionen gemeldet. In manchen Fällen ähnelte die Symptomatik einem Serotonin-Syndrom. Die Symptome einer Wechselwirkung zwischen SSRIs und

MAO-Hemmern beinhalten Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelsteifigkeit (Rigor), Muskelzucken (Myoklonus), Instabilität des vegetativen Nervensystems mit dem Risiko von raschen Veränderungen der Vitalfunktionen, psychische Veränderungen wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit (motorische Unruhe/gesteigerter Bewegungsdrang) bis hin zu Bewusstseinsstörungen (Delir) und Koma. Die Behandlung mit Sertralin-1 A Pharma 50 mg sollte sofort abgesetzt werden. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er Sie entsprechend behandeln kann.


Wechsel von SSRIs oder anderen Antidepressiva

Um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden, sollte auch ein Wechsel von SSRIs oder anderen Antidepressiva mit Vorsicht erfolgen (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Nach Absetzen eines Antidepressivums mit einer langen Verweildauer im Körper, wie z. B. Fluoxetin, ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung von besonderer Bedeutung, wenn eine Behandlung mit Sertralin-1 A Pharma 50 mg begonnen wird.

Zur erforderlichen Dauer des behandlungsfreien Intervalls bei einem Wechsel zwischen zwei verschiedenen Antidepressiva liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.


Andere serotoninerge Arzneimittel (Arzneimittel, die die Serotonin-Wirkungen verstärken)

Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die gleichzeitige Behandlung mit Sertralin-1 A Pharma 50 mg und z. B. den Wirkstoffen Tryptophan, Fenfluramin, Dextromethorphan, Pethidin, Tramadol und anderen SSRIs nicht empfohlen (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").


Suizidgefahr

Da bei Depressionen das Risiko eines Selbstmords (Suizids) mit zum Krankheitsbild gehört und bis zum Eintreten eines deutlichen Symptomrückgangs fortbestehen kann, sollten die Patienten bei Behandlungsbeginn bis zum Einsetzen der antidepressiven Wirkung sorgfältig ärztlich überwacht werden.


Aktivierung einer Manie/Hypomanie

Sertralin-1 A Pharma 50 mg sollte bei Patienten mit Manie (krankhafte Hochstimmung)/Hypomanie (geringere Symptomausprägung als bei Manie) in der Krankengeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Eine engmaschige ärztliche Überwachung ist erforderlich. Sertralin-1 A Pharma 50 mg sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase eintritt.



Krampfanfälle

Sertralin-1 A Pharma 50 mg darf bei instabiler Epilepsie und Krampfanfällen nicht und bei kontrollierter stabiler Epilepsie nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden. Beim Auftreten eines epileptischen Anfalls soll die Behandlung mit Sertralin-1 A Pharma 50 mg abgebrochen werden.


Elektro-Krampf-Therapie

Über die gleichzeitige Anwendung von Sertralin-1 A Pharma 50 mg und Elektro-Krampf-Therapie liegen nur wenige klinische Erfahrungen vor, daher ist Vorsicht geboten.


Diabetes

Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit Sertralin-1 A Pharma 50 mg die Blutzuckerkontrolle beeinflussen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmäßig überwacht werden. Eine Dosisanpassung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insulin und/oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln) kann erforderlich sein.


Absetzen von SSRIs (z. B. Sertralin-1 A Pharma 50 mg)

Es liegen keine Hinweise vor, dass SSRIs eine Abhängigkeit verursachen. Abruptes Absetzen kann jedoch zu leichten und vorübergehenden Nebenwirkungen wie Schwindel, Missempfindungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl (Parästhesien), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Schwitzen und Stress führen. Die Behandlung sollte ausschleichend und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung beendet werden.


Blutungen

In Zusammenhang mit SSRIs liegen Berichte über Hautblutungen (z. B. Ekchymosen und Purpura) vor. Bei Patienten, die SSRIs einnehmen, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung), Arzneimitteln, die die Funktion der Blutplättchen beeinflussen (z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nicht steroidale Antiphlogistika [NSAIDs]) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Krankengeschichte (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").


Herzkrankheiten

Bei Patienten mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt oder Patienten mit instabiler Herzerkrankung wurde die Sicherheit von Sertralin nicht nachgewiesen. Aus den Elektrokardiogrammen (EKG) von Patienten, die Sertralin in klinischen Studien erhielten, geht hervor, dass Sertralin nicht mit bedeutsamen Abweichungen im EKG in Zusammenhang steht.


Schizophrenie

Bei schizophrenen Patienten kann es zu einer Verschlechterung der Krankheitssymptome kommen.


Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte Sertralin-1 A Pharma 50 mg nicht angewendet werden (siehe "Wie ist Sertralin-1 A Pharma 50 mg einzunehmen?").


Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Anpassung der Dosierung von Sertralin-1 A Pharma 50 mg bei Nierenfunktionseinschränkung ist nicht erforderlich.



PV1 a) Kinder und Jugendliche


Die Anwendung von Sertralin-1 A Pharma 50 mg zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.



PV2 b) Ältere Menschen


Das Muster und die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei älteren Patienten sind mit denen bei jüngeren Patienten vergleichbar. Ältere Patienten können jedoch bezüglich der Nebenwirkungen empfindlicher auf Antidepressiva reagieren.



PV3 c) Schwangerschaft


Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Sertralin bei schwangeren Frauen. Daten von einer begrenzten Anzahl von Schwangeren ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Sertralin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen. Sertralin-1 A Pharma 50 mg sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen einer Behandlung der Mutter gegenüber den möglichen Risiken für die Entwicklung des Fetus überwiegt.



PV4 d) Stillzeit


Sertralin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei gestillten Säuglingen wurden sehr geringe oder nicht messbare Blutkonzentrationen von Sertralin festgestellt. Sertralin-1 A Pharma 50 mg sollte in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen gegenüber den möglichen Risiken für das Kind überwiegt.


Bei Einnahme von Sertralin gegen Ende der Schwangerschaft und/oder während der Stillzeit können nach dem Absetzen der Behandlung Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen beim Neugeborenen, wie Erregung, Unruhe, Schlaflosigkeit und Trinkschwäche auftreten.



PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Sertralin zeigte in Studien keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf das psychomotorische Verhalten. Nach einer Behandlung mit Psychopharmaka kann jedoch bei einigen Patienten die Reaktionszeit beeinträchtigt sein. Sie sollten daher bei der Ausübung von Tätigkeiten, die Aufmerksamkeit erfordern (z. B. bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder der Bedienung gefährlicher Maschinen) vorsichtig sein, bis Sie wissen, wie Sie auf die Behandlung mit Sertralin-1 A Pharma 50 mg reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.




PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


MAO-Hemmer

Nach Kombinationsbehandlung mit Sertralin und MAO-Hemmern einschließlich des selektiven MAO-Hemmers Selegilin und des reversiblen MAO-Hemmers Moclobemid wurden schwere und manchmal tödliche Reaktionen berichtet (siehe "Sertralin-1 A Pharma 50 mg darf nicht eingenommen werden" und "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-1 A Pharma 50 mg ist erforderlich").


Serotoninerge Arzneimittel

Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die gleichzeitige Behandlung mit Sertralin-1 A Pharma 50 mg und anderen serotoninergen Arzneimitteln wie z. B. Tryptophan, 5-HT-Agonisten, Dextromethorphan, Pethidin und Tramadol nicht empfohlen (siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-1 A Pharma 50 mg ist erforderlich").


Lithium

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und Sertralin-1 A Pharma 50 mg sollten die Patienten vom Arzt angemessen überwacht werden, da Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können.

In einer Untersuchung bei Gesunden trat bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin häufiger Muskelzittern auf als bei Personen, die zum Vergleich ein Scheinmedikament (Plazebo) erhielten.


Sumatriptan

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Sertralin und Sumatriptan wurde selten über Schwäche, gesteigerte Reflexe (Hyperreflexie), Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit berichtet. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sertralin-1 A Pharma 50 mg und Sumatriptan erforderlich ist, sollten die Patienten vom Arzt angemessen überwacht werden.


Orale Antikoagulanzien, Salicylsäure-Derivate, NSAIDs, atypische Antipsychotika, Phenothiazine und die meisten trizyklischen Antidepressiva

Bei Arzneimitteln, die in Zusammenhang mit einem erhöhten Blutungsrisiko stehen wie z. B. Antikoagulanzien (die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel), Abkömmlinge der Salicylsäure, nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) (bestimmte entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel), atypische Antipsychotika, Phenothiazine (Arzneimittel, die bei psychischen Erkrankungen angewendet werden) und die meisten trizyklischen Antidepressiva, können Wechselwirkungen auftreten. Dies sollte wegen des möglicherweise erhöhten Blutungsrisikos bei gleichzeitiger Gabe von SSRIs berücksichtigt werden.


Johanniskraut

Die gleichzeitige Anwendung des pflanzlichen Heilmittels Johanniskraut (Hypericum perforatum) sollte vermieden werden, da die Möglichkeit einer Verstärkung der serotoninergen Wirkung besteht.



Diuretika

Gleichzeitig mit Sertralin-1 A Pharma 50 mg angewendete Diuretika (entwässernde Arzneimittel) können (bei älteren Patienten) zu einer Anfälligkeit für Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) und SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) führen.


Blutzuckersenkende Arzneimittel

Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit Sertralin-1 A Pharma 50 mg die Blutzuckerkontrolle verändern. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmäßig überwacht werden. Eine Dosisanpassung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insulin und/oder blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen) kann erforderlich sein.


Pimozid

Sertralin-1 A Pharma 50 mg darf nicht gleichzeitig mit Pimozid eingenommen werden, da es durch Sertralin zu einer gefährlichen Erhöhung des Wirkstoffspiegels von Pimozid kommen kann.


Warfarin (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel)

Da die gleichzeitige Gabe von Warfarin und Sertralin zu einer Erhöhung der Prothrombinzeit führt, sollte die Blutgerinnungszeit bei Ihnen sorgfältig überwacht werden, wenn eine Therapie mit Sertralin-1 A Pharma 50 mg begonnen bzw. beendet wird.


Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

In Einzelfällen wurde über eine Erhöhung der Phenytoin-Konzentration berichtet. Daher sollte die Phenytoin-Konzentration im Blutplasma nach Beginn bzw. Ende einer Behandlung mit Sertralin überwacht werden und gegebenenfalls durch den Arzt eine Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin kann die Plasmakonzentration von Sertralin abnehmen.


Cimetidin (Arzneimittel gegen zuviel Magensäure)

Cimetidin hemmt den Abbau von Sertralin im Körper und führt so zu einer Erhöhung der Konzentration von Sertralin im Blutplasma.


An Plasmaproteine gebundene Wirkstoffe

Da Sertralin stark an Plasmaproteine (Eiweiße im Blutplasma) gebunden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen stark an Plasmaproteine gebundenen Wirkstoffen möglich.


Weitere in Studien beobachtete Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Diazepam oder Tolbutamid führte zu leichten Veränderungen verschiedener pharmakokinetischer (die Wirkstoffaufnahme, -verteilung, -verstoffwechselung und –ausscheidung betreffende) Messgrößen.


Antipyrin (Phenazon)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin und Antipyrin (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber) verkürzt sich dessen Verweildauer im Körper, was auf eine klinisch nicht bedeutsame Aktivitätserhöhung der abbauenden Enzyme in der Leber hinweist (Enzyminduktion).



Durch Cytochrom P 450 (CYP2D6) abgebaute Wirkstoffe

Sertralin ist ein mäßiger Hemmer von CYP2D6 (Enzymsystem der Leber, über das bestimmte Substanzen verstoffwechselt werden). Der Abbau von Desipramin, trizyklischen Antidepressiva und Antiarrhythmika der Klasse I (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z. B. Propafenon und Flecainid) im Körper kann dadurch verringert sein.



PN1 2.4 Bei Einnahme von Sertralin-1 A Pharma 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Behandlung mit Sertralin-1 A Pharma 50 mg sollten Sie auf Alkohol verzichten.



PC3 3. WIE IST SERTRALIN-1 A PHARMA 50 MG EINZUNEHMEN?



PMX Nehmen Sie Sertralin-1 A Pharma 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 Art der Anwendung


Zum Einnehmen.

Sertralin-1 A Pharma 50 mg sollte einmal täglich morgens oder abends mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme ist sowohl zu den Mahlzeiten als auch unabhängig von den Mahlzeiten möglich.



PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Die übliche Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 50 mg Sertralin).

Dosiserhöhungen sollten, falls sie erforderlich sind, in 50-mg-Schritten in Zeitintervallen von mindestens 1 Woche erfolgen. Dosisänderungen sollten nicht häufiger als einmal pro Woche erfolgen. Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Filmtabletten (entsprechend 200 mg Sertralin).


Bei Langzeitbehandlung sollte vom Arzt die geringstmögliche, der therapeutischen Wirksamkeit angepasste Dosis angestrebt werden.


Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Sertralin-1 A Pharma 50 mg zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.


Ältere Patienten

Da bei älteren Patienten die Verweildauer von Sertralin im Körper verlängert sein kann, sollte die Dosierung bei älteren Patienten so niedrig wie möglich gehalten werden.



Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anwendung von Sertralin-1 A Pharma 50 mg vorsichtig erfolgen. Obwohl nicht klar ist, ob bei eingeschränkter Leberfunktion Dosisanpassungen erforderlich sind, sollte die Dosis vermindert oder das Einnahmeintervall verlängert werden. Sertralin sollte bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion aufgrund fehlender Erfahrungen nicht angewendet werden.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-1 A Pharma 50 mg ist erforderlich").


Die antidepressive Wirkung kann bereits innerhalb von 7 Tagen einsetzen, bis zum Erreichen der vollen Wirkung vergehen jedoch im Allgemeinen

2-4 Wochen.


Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Nach Rückbildung der depressiven Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung ausreichend lange über mindestens 6 Monate weitergeführt werden, um die Beschwerdefreiheit sicherzustellen. Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung festlegen.


Um Absetzreaktionen zu vermeiden, sollte bei Beendigung der Behandlung die Dosis allmählich verringert werden (siehe "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").



PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Sertralin-1 A Pharma 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:


Symptome einer Überdosierung beinhalten Serotonin-vermittelte Nebenwirkungen wie Benommenheit, Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit und Erbrechen), beschleunigter Puls (Tachykardie), Zittern (Tremor), Agitiertheit und Schwindel. In seltenen Fällen wurde über Koma berichtet.


Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt (z. B. Vergiftungsnotruf), damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-1 A Pharma 50 mg vergessen haben:


Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Sertralin-1 A Pharma 50 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sertralin-1 A Pharma 50 mg abgebrochen wird:


Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Bei Beendigung der Behandlung sollte die Dosis allmählich reduziert werden.

Obwohl bei einer Beendigung der Behandlung Absetzsymptome auftreten können, gibt es keine Hinweise auf eine Abhängigkeitsentwicklung durch Sertralin (siehe "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").




PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Sertralin-1 A Pharma 50 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



PM 4.1 Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und häufig vorübergehend, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: veränderte Funktion der Blutplättchen, verlängerte Blutungszeit*, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)


Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen einschließlich sehr starker Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie)


Erkrankungen des Hormonsystems (endokrine Erkrankungen)

Selten: Milchige Absonderung aus der Brust (Galaktorrhö), krankhafte Erhöhung der Prolaktin-Konzentration im Blut (Hyperprolaktinämie), Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), Brustentwicklung beim Mann (Gynäkomastie)


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Appetitlosigkeit (Anorexie)

Häufig: Gewichtsverlust

Gelegentlich: verstärkter Appetit, Gewichtszunahme

Selten: Natriummangel im Blut** (Hyponatriämie)


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Sexualstörungen beim Mann, Schlaflosigkeit, schläfriger Zustand (Somnolenz)

Häufig: motorische Unruhe/gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit), Angst

Gelegentlich: krankhafte Hochstimmung (Manie), Hypomanie (geringere Symptomausprägung als bei Manie), Euphorie, Verschlechterung einer Depression, Halluzinationen

Selten: Aggressivität, Verwirrung, Psychosen, verminderte Libido, Alpträume, Sexualstörungen bei der Frau



Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Zittern (Tremor), Schwindel

Häufig: Bewegungsstörungen***, Missempfindungen wie z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl (Parästhesien), verminderte Sensibilität (Hypästhesie), Kopfschmerzen

Gelegentlich: Migräne

Selten: Bewusstlosigkeit, unwillkürliche Muskelverkrampfungen, Krampfanfälle, Zeichen und Symptome, die mit einem Serotonin-Syndrom einhergehen****


Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenes Sehen

Gelegentlich: Pupillenerweiterung (Mydriasis)


Erkrankungen des Ohrs

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus)


Herzerkrankungen

Häufig: Brustschmerz, Herzklopfen (Palpitationen)

Gelegentlich: Beschleunigter Puls (Tachykardie)


Gefäßerkrankungen

Häufig: Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

Gelegentlich: Bluthochdruck (Hypertonie), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope)


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Häufig: Gähnen

Selten: Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus)


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Übelkeit, trockener Mund, Durchfall (Diarrhö)/weicher Stuhl

Häufig: Verdauungsstörung (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung

Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)


Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Hautblutungen (Purpura), Kahlheit als Folge vermehrten Haarausfalls (Alopezie), Juckreiz (Pruritus), entzündliche Hautrötung (Erythema multiforme)

Selten: Nesselsucht (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit, schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem), schwere Hautveränderungen (Hautexfoliation) z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Selten: Muskelkrämpfe


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz)

Selten: Harnverhalt (Harnretention)



Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Menstruationsstörungen

Selten: schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)


Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Schweißsekretion (Diaphorese), Schwäche (Asthenie), Müdigkeit

Gelegentlich: Fieber, Unwohlsein, Schwellungen in der Augengegend (periorbitale Ödeme), Wasseransammlung in den Gliedmaßen (periphere Ödeme)

Selten: Gesichtsödem


Untersuchungen

Gelegentlich: asymptomatische Erhöhung der Serumtransaminasen*****, abnorme Laborwerte

Selten: Cholesterinerhöhung im Blutserum


* verlängerte Blutungszeit, die zu Magen-Darm-Blutungen, Nasenbluten (Epistaxis), Hautblutungen (Ekchymosen), Blut im Urin (Hämaturie), Vaginalblutungen etc. führt.


** Erniedrigte Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie). Dies besserte sich nach Abbruch der Behandlung. Einzelne Fälle können auf das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zurückzuführen sein. Diese Nebenwirkungen traten hauptsächlich bei älteren Patienten und bei Patienten auf, die entwässernde Arzneimittel (Diuretika) oder andere Arzneimittel einnahmen.


*** Bewegungsstörungen z. B. extrapyramidale Symptome wie Bewegungsunruhe (Hyperkinesie), erhöhter Muskeltonus, Versteifung der Kiefermuskulatur (Kieferrigidität), unwillkürliche Mundbewegungen oder Gangstörungen


**** Zeichen und Symptome, die mit einem Serotonin-Syndrom einhergehen: Agitiertheit, Verwirrung, Schweißsekretion (Diaphorese), Durchfall (Diarrhö), Fieber, Bluthochdruck (Hypertonie), Muskelsteifigkeit (Rigidität) und beschleunigter Puls (Tachykardie).


***** Asymptomatische Erhöhung der Serumtransaminasen. Veränderungen der Transaminasespiegel traten insbesondere in den ersten 9 Wochen der Behandlung auf und bildeten sich nach Beendigung der Behandlung rasch zurück.


Vereinzelt wurde nach Absetzen der Behandlung mit Sertralin über Symptome wie Agitiertheit, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Missempfindungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl (Parästhesien) berichtet. Die Mehrheit dieser Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend.


Obwohl Absetzreaktionen nach Beendigung der Behandlung auftreten können, ergeben die verfügbaren Daten keine Hinweise darauf, dass SSRIs eine Abhängigkeit verursachen.



4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.




PC5 5. WIE IST SERTRALIN-1 A PHARMA 50 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



P6 Stand der Information:


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