Document: 29.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 65611.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Sertralin Aurobindo UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sertralin Aurobindo enthält den Wirkstoff Sertralin und wird zur Behandlung von -depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) verwendet.

Sertralin Aurobindo gehört zu einer Gruppe von antidepressiv wirkenden Arzneimitteln, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer genannt werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Sertralin Aurobindo BEACHTEN?

Sertralin Aurobindo darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin Aurobindo ist erforderlich

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Sertralin Aurobindo sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Aurobindo verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Aurobindo verordnet hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertralin Aurobindo einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin Aurobindo in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Wenden Sie sich in folgenden Fällen an Ihren Arzt:

• Sie haben in jüngster Zeit eine Behandlung mit Arzneimitteln abgeschlossen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehört (z. B. zur Behandlung depressiver Erkrankungen). Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, müssen Sie mindestens 14 Tage warten, bis Sie anfangen können, Sertralin Aurobindo einzunehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie von einem anderen Antidepressivum auf Sertralin Aurobindo umsteigen. Zwischen dem Abbruch der Sertralin Aurobindo-Behandlung und dem Beginn der Therapie mit einem MAO-Hemmer sollten mindestens zwei Wochen vergehen.

• Sie bekommen Fieber, Muskelsteife oder Muskelzuckungen, Verwirrung, Reizbarkeit oder extreme Unruhe. In diesen Fällen müssen Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren, da diese Symptome ein Anzeichen für ein so genanntes Serotonin-Syndrom sein können. Auch wenn dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen führen. Die Einnahme von Sertralin Aurobindo muss möglicherweise abgebrochen werden.

• Sie hegen Gedanken, sich selbst Schaden zuzufügen. Menschen mit Depressionen denken manchmal daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Diese Gedanken können vermehrt zu Beginn der Einnahme von Antidepressiva auftreten, da diese Arzneimittel einige Zeit brauchen, bis sie wirken.

- Bei bestimmten Patientengruppen sind derartige Gedanken wahrscheinlicher, und zwar bei jungen Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 29 Jahren.

- Wenn Sie früher schon einmal daran gedacht haben, Suizid zu begehen oder sich selbst zu verletzen.

Wenn derartige Gedanken bei Ihnen zu einem beliebigen Zeitpunkt eintreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich direkt in ein Krankenhaus.

Möglicherweise ist es hilfreich, wenn Sie einem Freund oder Angehörigen erzählen, dass Sie unter Depression leiden und ihn bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können ihn/sie vielleicht bitten Ihnen zu sagen, wenn er/sie meint, dass Ihre Depression sich verschlechtert oder wenn er/sie wegen Veränderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

• Sie verspüren eine subjektiv unangenehme oder quälende Unruhe und die Notwendigkeit sich oft zu bewegen, begleitet von einer Unfähigkeit still zu sitzen oder zu liegen (Akathisie/psychomotorische Unruhe). Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf. Eine Erhöhung der Dosis von Sertralin Aurobindo kann diese Gefühle verschlechtern (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

• Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Aurobindo beenden möchten. Setzen Sie Sertralin Aurobindo nicht eigenmächtig ab. Ihr Arzt sagt Ihnen, wann Sie die Behandlung beenden sollen. Wenn die Behandlung zu schnell abgesetzt wird, können Symptome wie Schwindel, Kribbeln, Kopfschmerzen, Angst und Übelkeit auftreten. Diese Symptome sind im Allgemeinen nicht schwerwiegend und klingen innerhalb von wenigen Tagen ab. Wenn Sie beim Absetzen der Behandlung Symptome verspüren, wenden Sie sich an Ihren Arzt (siehe auch: “Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Aurobindo abbrechen“).

• Sie haben oder hatten eine manische Episode. Wenn Sie eine manische Episode haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Die Einnahme von Sertralin Aurobindo muss möglicherweise abgebrochen werden.

• Sie leiden unter Schizophrenie. Die psychotischen Symptome können sich verschlimmern.

• Sie hatten bereits einen epileptischen Anfall. Wenn Sie einen epileptischen Anfall haben oder sich die Anfallshäufigkeit erhöht, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Die Einnahme von Sertralin muss möglicherweise abgebrochen werden.

• Sie werden mit Elektrokrampftherapie (EKT) behandelt.

Bei Einnahme von Sertralin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkung bedeutet, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel die Wirkung(en) und/oder Nebenwirkung(en) der anderen Arzneimittel beeinflussen können. Die folgenden Hinweise gelten auch für Arzneimittel, die Sie zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit eingenommen haben oder in naher Zukunft einnehmen müssen. Eine Wechselwirkung kann bei der Einnahme von Sertralin Aurobindo mit folgenden Arzneimitteln eintreten:

• Warfarin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung). Sertralin Aurobindo erhöht die Wirkung von Warfarin. Daher sollte die Blutgerinnungszeit häufig kontrolliert werden.

• Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel). Sertralin Aurobindo erhöht die Wirkung von Tolbutamid. Daher sollte der Blutzuckerspiegel häufig kontrolliert werden.

• Sumatriptan (ein Arzneimittel zur Anwendung bei Migräne). Die gleichzeitige Anwendung kann zu Schwäche, Koordinationsstörungen, Verwirrung, Ruhelosigkeit und Aufgeregtheit führen.

• Dextromethorphan, Tramadol und Pethidin (letztere ebenfalls Schmerzmittel) aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin Aurobindo ist erforderlich,“)

• Acetylsalicylsäure, Phenazon oder sonstige Schmerzmittel, die als nichtsteroidale Antiphlogistika bekannt sind. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Blutverdünnung.

• Pflanzliches Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Die Möglichkeit von Nebenwirkungen kann sich erhöhen.

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Die gleichzeitige Anwendung kann die Blutzuckerspiegel verändern. Daher sollten die Blutzuckerspiegel häufiger überwacht werden.

• Diuretika (Wassertabletten). Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer Senkung der Natriumspiegel im Blut führen und die Häufigkeit des Wasserlassens verändern.

• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie). Da Sertralin Aurobindo die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, muss Ihr Arzt die Behandlung mit Phenytoin möglicherweise vorsichtiger beginnen und die Phenytoindosis gegebenenfalls anpassen. Phenytoin kann die Blutspiegel von Sertralin Aurobindo senken.

Bei Einnahme von Sertralin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Sertralin Aurobindo zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.

Trinken Sie während der Behandlung mit Sertralin Aurobindo keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Erfahrungen mit der Einnahme von Sertralin Aurobindo in der Schwangerschaft sind begrenzt. Der Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft sollte sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind abgewogen werden. Nehmen Sie Sertralin Aurobindo nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich verordnet hat.

Sie sollten die Behandlung mit Sertralin Aurobindo nicht plötzlich abbrechen. Falls Sie Sertralin Aurobindo in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Ihr Baby bei der Geburt einige Beschwerden aufweisen könnte. Diese Beschwerden setzen gewöhnlich in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys ein. Dazu zählen Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken, Atemschwierigkeiten, eine bläuliche Verfärbung der Haut oder zu hohe oder zu niedrige Temperatur, Krankheitsgefühl, häufiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit, Muskelzittern, Erbrechen, zu niedriger Zuckergehalt im Blut, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.

Stillzeit

Sertralin Aurobindo geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko für Auswirkungen auf den Säugling. Wenn Sie Sertralin Aurobindo einnehmen, müssen Sie, bevor Sie mit dem Stillen beginnen, mit Ihrem Arzt sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sertralin Aurobindo kann in Einzelfällen die Reaktionsfähigkeit vermindern und zu Schwindel und Müdigkeit führen. Dies kann selbst bei korrekter Einnahme Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder Arbeiten in ungesicherten Positionen beeinträchtigt wird. Sie müssen sich daher vorsichtig verhalten, bis Sie wissen, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.

Sie müssen Ihren Arzt fragen, wenn Sie beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen während Sie Sertralin Aurobindo einnehmen.

3. WIE IST Sertralin Aurobindo EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sertralin Aurobindo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Sertralin-Dosis liegt bei einmal täglich 50 mg. Ärzte können Ihnen aber auch eine höhere Dosis von bis zu 200 mg täglich verordnen. Falls Dosissteigerungen erforderlich sind, sollten diese in Schritten von 50 mg in Mindestabständen von 1 Woche erfolgen. Dosisänderungen sollten nicht öfter als einmal wöchentlich erfolgen.

Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Sertralin Aurobindo ist auch in der Wirkstoffstärke 100 mg erhältlich.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Wasser ein. Zerbrechen oder kauen Sie die Tabletten nicht. Am besten nehmen Sie sie täglich zur gleichen Zeit mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon ein. Halten Sie sich an die tägliche Einnahme.

Möglicherweise müssen Sie Sertralin Aurobindo bis zu 2-4 Wochen lang einnehmen, bevor Sie sich besser fühlen. Ihr Arzt wird Ihren Fortschritt in dieser Phase engmaschig überwachen. Bei depressiven Erkrankungen dauert die Behandlung gewöhnlich noch 6 Monate nach Eintritt einer Besserung an.

Sie müssen Sertralin Aurobindo ohne Unterbrechung einnehmen, damit es Ihnen besser gehen kann. Die Behandlung mit dieser Art von Arzneimitteln ist notwendigerweise längerfristig. Ihr Arzt informiert Sie, wie lange Sie Sertralin Aurobindo einnehmen müssen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Ihnen die Tabletten ausgehen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme auch dann fort, wenn Sie sich langsam besser fühlen. Sie müssen sie möglicherweise weiter einnehmen, damit die Besserung erhalten bleibt.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei gestörter Leberfunktion wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder den Abstand zwischen den Dosen zu verlängern.

Verwendung bei älteren Menschen

Bei älteren Menschen sollte die Dosis so gering wie möglich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Zu viele Tabletten auf einmal können gefährlich sein. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich umgehend in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Folgende Symptome können auftreten, wenn Sie zu viel Sertralin Aurobindo einnehmen: Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Zittern, Aufgeregtheit und Schwindel. Weniger häufig wurde über Koma berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel zu einzunehmen, machen Sie sich keine Sorgen und nehmen Sie die nächste Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Aurobindo abbrechen

Setzen Sie Sertralin Aurobindo nicht eigenmächtig ab. Ihr Arzt sagt Ihnen, wann Sie die Behandlung beenden sollen.

Nach plötzlichem Absetzen der Behandlung mit Sertralin Aurobindo kann es zu Absetzsymptomen kommen. Zu diesen Symptomen zählen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Unruhe, Angst, Reizbarkeit, Empfindungs- und Schlafstörungen, Verwirrung, Schwitzen, Schwindel, Kribbeln, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und emotionale Instabilität. Absetzsymptome treten gewöhnlich innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf und klingen innerhalb von 2 Wochen ab, können aber bei einigen Personen länger andauern können (2-3 Monate oder mehr). Besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine schrittweise Verringerung der Dosis. Wenn Sie beim Absetzen der Behandlung Symptome verspüren, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sertralin Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen lässt sich folgendermaßen einteilen:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, in denen wiederholte Dosen angewendet wurden:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall/dünner Stuhl und Mundtrockenheit

Häufig:Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig:Appetitverlust (Anorexie)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Schwindel, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz),

Tremor (Zittrigkeit)

Sehr häufig: Insomnie (Schlaflosigkeit)

Selten: Suizidgedanken/-verhalten

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr häufig: Sexualstörungen (insbesondere verzögerter Samenerguss beim Mann)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: vermehrtes Schwitzen

Nach der Zulassung wurden spontane Berichte folgender Nebenwirkungen erhalten:

Allgemeine Erkrankungen:

Häufig:Schwäche, Müdigkeit, Hitzewallungen

Gelegentlich:Unwohlsein, Körpergewichtszunahme, Körpergewichtsabnahme, Fieber

Selten: schwere allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich:Purpura (Blutungen der Haut und der Schleimhäute (wie der Mundschleimhaut), Blutungsstörungen wie Ecchymose (Blutungen der Haut oder Schleimhäute), Magen-Darm-Blutungen, gynäkologische Blutungen und sonstige Haut- oder Schleimhautblutungen.

Selten: Abnahme der Thrombozyten (Blutzellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind (Thrombozytopenie)), veränderte Thrombozytenfunktion (Abnahme der weißen Blutzellen, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen führt (Leukopenie)).

Endokrine Erkrankungen:

Selten:Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie), abnorme Produktion von Muttermilch (Hyperprolaktinämie), fortbestehende Milchabsonderung (Galaktorrhoe), Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose), verminderte Ausschüttung des antidiuretischen Hormons, wodurch sich die Häufigkeit des Wasserlassens erhöht (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:ausgedehnter Hautausschlag (Exanthem)

Gelegentlich:Juckreiz (Pruritus), Haarausfall (Alopezie)

Selten:allergische Reaktion auf Licht (Photosensitivität der Haut), Quincke-Ödem (Wassereinlagerung in den Lippen, Augenlidern und Genitalien, Zunge und Kehlkopf können ebenfalls betroffen sein), Juckreiz mit hohem Fieber, rote Flecken auf Haut und Händen, Gelenken und Augenlidern (Stevens-Johnson-Syndrom), Blasenbildung auf der Haut (epidermale Nekrolyse), Nesselsucht (vorübergehende Nesselausschlag-ähnliche Hautreaktionen)

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich:schwere Leberfunktionsstörungen einschließlich Schwellung der Leber (Hepatitis/Leberentzündung) im Zusammenhang mit Gelbsucht (gelbe Farbe der Haut oder Augen) und Leberversagen, Erhöhung oder Veränderung der Leberenzyme

Kardiovaskuläre Störungen:

Häufig:Schmerzen im Brustraum, Herzklopfen (Palpitationen)

Gelegentlich:Schwellung im Körper (peripheres Ödem), erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Schwellung um die Augenhöhle herum (periorbitales Ödem), plötzliche Bewusstlosigkeit, die Sekunden bis Minuten dauern kann (Synkope), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Untersuchungen:

Selten:anormale Laborwerte

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen

Gelegentlich:Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Häufig:Klingendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen (Hyperaktivität, erhöhter Muskeltonus, Zähneknirschen und Gangstörungen), Kribbeln (Parästhesie), verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührungen und Schmerzen (Hypästhesie)

Gelegentlich:anormale Erweiterung der Pupillen (Mydriasis), Migräne

Selten: Koma, Konvulsion, unwillkürliche Muskelkontraktion. Es wurde über Zeichen und Symptome berichtet, die beim Serotonin-Syndrom auftreten, unter anderem Unruhe, Verwirrung, Schwitzen (Diaphorese), Durchfall, Fieber, erhöhter Blutdruck, Steifigkeit und beschleunigter Herzschlag (Tachykardie). Unfähigkeit still zu sitzen oder sich nicht zu bewegen (psychomotorische Unruhe/Akathisie)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:Gähnen, Unruhe, Angst

Gelegentlich:Euphorie, depressive Symptome, Beobachtung von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), Manie oder Hypomanie (dauerhafte Hyperaktivität, intensiver Begeisterung oder gewalttätiges anormales Verhalten)

Selten:ausbleibender Orgasmus, Alpträume, aggressive Reaktionen, schwere geistig-seelische Erkrankungen mit möglicher Veränderung der Persönlichkeit, Realitätsverlust, Wahnvorstellungen und/oder Halluzinationen (Psychose)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten:Atembeschwerden

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: vermehrter Appetit

Selten:verminderte Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), erhöhte Serumcholesterinspiegel

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich:Gelenkschmerz (Arthralgie)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich:Schwierigkeit, den Urinabgang zu stoppen (Harninkontinenz)

Selten:Gesichtsschwellungen (Gesichtsödem), Unfähigkeit die Blase zu entleeren (Harnretention)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufig:Menstruationsunregelmäßigkeiten

Gelegentlich: kontinuierliche schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Augenerkrankungen:

Häufig:Sehstörungen

Wenn Sertralin Aurobindo abgesetzt wird, können Absetzsymptome wie Aufgeregtheit, Unruhe, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Kribbeln (Parästhesie) auftreten.

Die meisten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und klingen ab, wenn Sie die Tabletten länger nehmen. Wenn Sie Ihnen Unbehagen bereiten oder lange fortbestehen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Sertralin Aurobindo nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach “verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen Sertralin Aurobindo nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen des Verfalls bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Sertralin.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxmethylstärke-Natrium (Typ A), Hyprolose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat.

Überzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 und Titandioxid (E171).

Wie Sertralin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten.

Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten sind weiße kapselförmige Filmtabletten mit der Kennzeichnung „A“ auf der einen Seite und mit einer Bruchkerbe zwischen „8“ und „1“ auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 10, 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Aurex Generics Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedstaats Name des Arzneimittels

Österreich: Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten

Belgien: Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten

Sertraline Aurobindo 50 mg comprimés pelliculés

Sertralin Aurobindo 50 mg Filmtabletten

Tschechische Republik: Sertralin Aurobindo 50 mg potahované tablety

Dänemark: Sertralin Aurobindo 50 mg filmovertrukne tabletter

Griechenland: Sertraline Aurobindo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Spanien: Sertralina Aurobindo 50 mg comprimidos recubiertos con película

Finnland: Sertralin Aurobindo 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Sertralin Aurobindo 50 mg filmdragerade tabletter

Ungarn: Szertralin Aurobindo 50 mg filmtabletta

Irland: Sertraline Aurobindo 50 mg film-coated tablets

Italien: Sertralina Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film

Niederlande: Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten

Norwegen: Sertralin Aurobindo 50 mg filmdrasjerte tabletter

Polen: Sertraline Aurobindo 50 mg tabletki powlekane

Portugal: Sertralina Aurobindo 50 mg comprimidos revestidos por película

Schweden: Sertralin Aurobindo 50 mg filmdragerade tabletter

Großbritannien: Sertraline Aurobindo 50 mg film-coated tablets