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Sertralin Bluefish 50 Mg Filmtabletten


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Sertralin Bluefish 50 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Sertralin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Sertralin Bluefish und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sertralin Bluefish beachten?

Wie ist Sertralin Bluefish einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sertralin Bluefish aufzubewahren?

Weitere Informationen


WAS IST SERTRALIN BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Sertralin Bluefish gehört zur Arzneimittelgruppe der Antidepressiva, die auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet werden.


Sertralin Bluefish wird angewendet zur Behandlung von:


- Depressiver Erkrankung (Episoden einer Major Depression).


WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SERTRALIN BLUEFISH beachten?


Sertralin Bluefish darf nicht eingenommen werden,


  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von Sertralin Bluefish sind.

  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören, einschließlich Selegilin (gegen die Parkinson-Krankheit), Moclobemid (gegen depressive Erkrankungen) oder Linezolid (wird als Antibiotikum angewendet).

  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Pimozid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) enthalten.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin Bluefish ist erforderlich,


wenn Sie kürzlich eine Behandlung mit Arzneimitteln beendet haben, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (z. B. wegen depressiver Erkrankungen). Sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht anders verordnet hat, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von Sertralin Bluefish mindestens 14 Tage und im Falle bestimmter MAO-Hemmer wie beispielsweise Moclobemid, 24 Stunden warten. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ihre Behandlung von einem anderen Antidepressivum auf Sertralin Bluefish umstellen. Zwischen dem Absetzen von Sertralin Bluefish und dem Beginn einer Therapie mit einem MAO-Hemmer sollten mindestens zwei Wochen liegen.


wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben bzw. hatten. Bevor Sie Sertralin Bluefish einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt über diese Krankheiten informieren:

  • Bipolare affektive Störung (manische Episode). Wenn Sie eine manische Episode haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sertralin Bluefish muss dann gegebenenfalls abgesetzt werden.

  • Epilepsie. Wenn Sie einen Krampfanfall haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Sertralin Bluefish gegebenenfalls abgesetzt werden muss.

  • Diabetes. Die Behandlung mit Sertralin Bluefish kann die Blutzuckereinstellung verändern. Möglicherweise muss die Dosis des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums verändert werden.

  • Erhöhtes Blutungsrisiko.

  • Schizophrenie.

  • Eingeschränkte Leberfunktion. Möglicherweise ist eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt erforderlich.


• wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.


  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen, z. B. Arzneimittel zur Blutverdünnung (Gerinnungshemmer), atypische Neuroleptika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (NSAID) oder Acetylsalicylsäure.

  • wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifheit oder Muskelzucken, Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Unruhe auftreten. In solchen Fällen müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Symptome Anzeichen für das so genannte Serotonin-Syndrom sein könnten. Obwohl dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen führen. Sertralin Bluefish muss dann gegebenenfalls abgesetzt werden.


Bitte beachten Sie:

Wie andere Arzneimittel dieses Typs bewirkt Sertralin keine unmittelbare Linderung der Symptome, so dass bis zum Einsetzen der Wirkung üblicherweise einige Wochen vergehen. Gelegentlich treten im Rahmen der Symptome einer Depression oder einer anderen psychischen Störung Selbstverletzungs- oder Suizidgedanken auf. Es ist möglich, dass diese Symptome anhalten oder sich verschlimmern, bis die volle antidepressive Wirkung des Arzneimittels eintritt. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Gedanken ist größer, wenn Sie im jungen Erwachsenenalter sind.


In den ersten Behandlungswochen können außerdem Symptome wie Angst, Unruhe oder Schwierigkeiten, still zu sitzen oder still zu stehen, auftreten. Wenn Sie diese Symptome an sich feststellen, sollten Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.


Es ist möglich, dass Sie sich der oben genannten Symptome manchmal nicht bewusst sind. Es kann daher sinnvoll sein, jemanden in Ihrem Umfeld zu bitten, Sie auf eine mögliche Verhaltensänderung zu beobachten.


Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.


Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits früher einmal daran gedacht hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis zu 25 Jahren gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.


Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.


Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Sertralin Bluefish sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Bluefish verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Bluefish verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertralin Bluefish einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin Bluefish in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.


Bei Einnahme von Sertralin Bluefish mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Folgende Arzneimittel können sich auf die Behandlung mit Sertralin Bluefish auswirken bzw. in ihrer Wirkung von Sertralin Bluefish beeinflusst werden:

• Diuretika (Wassertabletten).


Bei Einnahme von Sertralin Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sertralin Bluefish kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.


Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Sertralin Bluefish ist nicht ratsam.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Einnahme von Sertralin während der Schwangerschaft vor. Die Vorteile der Behandlung während einer Schwangerschaft sollten sorgfältig gegen die möglichen Risiken für das ungeborene Kind abgewogen werden. Nehmen Sie Sertralin Bluefish nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, sofern Ihnen dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet wurde.


Sie sollten die Behandlung mit Sertralin Bluefish nicht abrupt beenden. Wenn Sie Sertralin Bluefish in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten einnehmen, informieren Sie darüber Ihren Arzt, da Ihr Kind nach der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Diese Beschwerden treten in der Regel während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Dazu gehören Schlafstörungen, Schwierigkeiten, richtig zu trinken, Atemprobleme, bläuliche Verfärbung der Haut, zu hohe oder zu niedrige Körpertemperatur, Erbrechen, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit, Muskelzittern, Zittern oder Krampfanfälle. Wenn Ihr Kind nach der Geburt eines dieser Beschwerden aufweist, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der Sie über die weiteren Maßnahmen beraten wird.


Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Sertralin Bluefish behandelt werden. Arzneimittel wie Sertralin Bluefish können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.


Stillzeit

Sertralin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko von Auswirkungen auf den Säugling. Wenn Sie Sertralin Bluefish einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie zu stillen beginnen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


In einzelnen Fällen kann Sertralin die Reaktionsfähigkeit herabsetzen und zu Müdigkeit und Schwindel führen. Dies kann Ihre Reaktionsfähigkeit selbst bei bestimmungsgemäßer Anwendung so stark verändern, dass die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder die Fähigkeit zur Durchführung von Tätigkeiten in einer Position ohne Halt beeinträchtigt werden. Sie müssen daher vorsichtig sein, bis bekannt ist, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.


3. Wie ist Sertralin Bluefish einzunehmen?


Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und auf Ihren persönlichen Bedarf abgestimmt.


Nehmen Sie Sertralin Bluefish immer genau nach Anweisung des Arztes ein.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Depression:

Die übliche Tagesdosis beträgt 50 mg Sertralin entsprechend 1 Filmtablette Sertralin Bluefish 50 mg. Zur Beurteilung der Wirkung muss in den meisten Fällen mindestens 2 bis 4 Wochen lang, manchmal auch länger, behandelt werden. Ihr Arzt kann die Dosis bei Bedarf in Schritten zu je 50 mg und in Abständen von mindestens einer Woche erhöhen. Die Tageshöchstdosis beträgt 200 mg.


Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.


Nehmen Sie Sertralin Bluefish Filmtabletten einmal täglich mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie können Sertralin Bluefish Filmtabletten entweder morgens oder abends und unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.


Bei einer depressiven Erkrankung wird die Behandlung in der Regel 6 Monate lang fortgesetzt, nachdem eine Besserung eingetreten ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten


Anzeichen einer Überdosierung sind: Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, Herzrasen, Zittern, Angstgefühl und Schwindelgefühl.

Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt, ein Krankenhaus oder die Giftnotrufzentrale, damit diese das Risiko beurteilen und Ihnen entsprechende Maßnahmen anraten können.


Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Bluefish vergessen haben


Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt und zur üblichen Zeit ein.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehr als eine Dosis ausgelassen bzw. vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Bluefish abbrechen


Sie sollten die Behandlung mit Sertralin Bluefish nur auf Anweisung Ihres Arztes beenden. Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel anraten, die Dosis über mehrere Wochen hinweg schrittweise zu reduzieren. Wenn Sie die Behandlung mit Sertralin Bluefish absetzen, und insbesondere dann, wenn dies plötzlich geschieht, besteht das Risiko von Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“: Symptome, die bei Abbrechen einer Behandlung auftreten können).


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Sertralin Bluefish Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)



Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)



Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Blutungen oder Blut im Harn)

und Leberversagen)


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)


(Psychose)


Symptome, die bei Abbrechen einer Behandlung auftreten können:


anomalen Wahrnehmung im Kopf)


Bestimmte Nebenwirkungen treten häufig auf, wenn die Behandlung mit Sertralin abgebrochen wird (so genannte Absetzsymptome). Das Risiko ist erhöht, wenn


In der Mehrzahl der Fälle klangen diese Symptome innerhalb von zwei Wochen ab.


Zum Abbrechen einer Behandlung mit Sertralin rät Ihnen Ihr Arzt unter Umständen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich andernfalls das Risiko von Absetzerscheinungen erhöht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nebenwirkungen feststellen, nachdem Sie die Behandlung beendet haben. Möglicherweise rät Ihnen Ihr Arzt, die Einnahme der Tabletten fortzusetzen und sie anschließend langsamer abzusetzen.


Wenn bei Ihnen Absetzerscheinungen auftreten, bedeutet dies nicht, dass Sie abhängig sind oder dass Sie Sertralin nicht vollständig erfolgreich absetzen können.


Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5. Wie ist Sertralin Bluefish AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Sertralin Bluefish nach dem auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


In der Originalverpackung aufbewahren.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sertralin Bluefish enthält

Der Wirkstoff ist: Sertralin.


1 Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Hydrochlorid).


Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hyprolose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 und Titandioxid (E171).

Wie Sertralin Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Bei Sertralin Bluefish 50 mg Filmtabletten handelt es sich um weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „A“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe zwischen der „8“ und der „1“ auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.


Sertralin Bluefish 50 mg Filmtabletten sind erhältlich in Packungen zu 20, 50 und 100 Filmtabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Schweden


Mitvertrieb


Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Gratis-Info-Telefon: 0800 6648412


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Niederlande Sertralin Bluefish 50 mg

Deutschland Sertralin Bluefish50 mg Filmtabletten

Dänemark Sertralin Bluefish

Spanien Sertralina Bluefish 50 mg

Finnland Sertralin Bluefish 50 mg

Norwegen Sertralin Bluefish 50 mg

Schweden SertralinBluefish 50 mg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2010.

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2010-07-28