Sertralin-Hormosan 50 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation
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-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
-
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Sertralin-Hormosan 50 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Sertralin-Hormosan 50mg beachten?
Wie ist Sertralin-Hormosan 50 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Sertralin-Hormosan 50 mg aufzubewahren?
Sertralin-Hormosan 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Sertralinhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sertralinhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose 6, Talkum, Propylenglycol, Titandioxid (E 171).
Sertralin-Hormosan 50 mgist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
1. Was Ist SERTRALIN-HORMOSAN 50 MGund wofür wIrd eS angewendet?
1.1 Sertralin-Hormosan 50 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs).
1.2 von:
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Straße 106
60389 Frankfurt/M
Tel. 0 69 / 4 78 73-0
Fax 0 69 / 4 78 73-16
info@hormosan.de
1.3 Sertralin-Hormosan 50 mg wird angewendet:
- zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SERTRALIN-HORMOSAN 50 mgbeachten?
2.1 Sertralin-Hormosan 50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der sonstigen
Bestandteile von Sertralin-Hormosan 50 mg sind;
- zusammen mit MAO-Hemmern einschließlich Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung
depressiver Erkrankungen) und Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-
Krankheit);
- zusammen mit Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer
Erkrankungen).
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-Hormosan 50 mgist erforderlich
Serotonin-Syndrom/MAO-Hemmer
Es liegen Berichte über schwere Nebenwirkungen (auch Todesfälle) bei Patienten vor, die Sertralin-Hormosan 50 mg zusammen mit einem MAO-Hemmer eingenommen haben. In einigen Fällen ähnelten die aufgetretenen Krankheitsanzeichen einem sog. Serotonin-Syndrom (z. B. Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Verwirrung, Schweißbildung, Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, Steifheit und beschleunigte Herztätigkeit). Deshalb darf Sertralin-Hormosan 50 mg aufgrund des Risikos von schwerwiegenden Nebenwirkungen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern, einschließlich dem selektiven MAO-Hemmer Selegilin und dem reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid, oder mit anderen serotonergen Arzneimitteln (wie Tryptophan, Fenfluramin, Serotonin-Agonisten) angewendet werden. Zwischen dem Absetzen eines MAO-Hemmers und dem Beginn einer Behandlung mit Sertralin-Hormosan 50 mg müssen mindestens 14 Tage liegen. Mit der Anwendung eines MAO-Hemmers darf frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Sertralin-Hormosan 50 mg begonnen werden (siehe 2.1 “Sertralin-Hormosan 50 mg darf nicht eingenommen werden” und 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).
Selbstmordgefahr
Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Selbstmord verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, welche möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt der Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden Die klinische Erfahrung zeigt generell, dass das Selbstmordrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.
Andere psychische Erkrankungen, für die Sertralin-Hormosan 50 mg verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Wenn Sie bei sich Selbstmordgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!
Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Selbstmordversuch durchgeführt oder an Selbstmord gedacht haben oder stark selbstmordgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.
Akathisie
Die Anwendung von Sertralin-Hormosan 50 mg kann mit der Entwicklung eines Zustands der inneren Unruhe und der Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, der üblicherweise als quälend erlebt wird verbunden sein. Dieser tritt vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf. Dosiserhöhungen können sich in diesen Fällen nachteilig auswirken.
Umstellung von einem zum anderen Antidepressivum
Da es keine ausreichenden Informationen über die Dauer eines behandlungsfreien Zeitraums gibt, der bei der Umstellung von einem Antidepressivum zu einem anderen erforderlich ist, sollte eine Umstellung vorsichtig erfolgen. Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist besonders wichtig, wenn Sertralin-Hormosan 50 mg nach dem Absetzen eines lang wirksamen Antidepressivums (wie z. B. Fluoxetin) eingesetzt wird.
Manie/Hypomanie
Sertralin-Hormosan 50 mg sollte bei Patienten mit Manie (krankhafte Hochstimmung) /Hypomanie (geringere Symptomausprägung als bei Manie) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da bei ungefähr 0,4 % der Patienten, die in Untersuchungen mit Sertralin behandelt wurden, über Manie/Hypomanie berichtet wurde. Eine engmaschige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich. Sertralin-Hormosan 50 mg muss abgesetzt werden, wenn bei Ihnen eine manische Phase auftritt.
Schizophrenie
Bei schizophrenen Patienten können sich die für dieses Krankheitsbild charakteristischen Krankheitsanzeichen verschlimmern.
Blutungen
Im Zusammenhang mit SSRIs gibt es Berichte über Blutungsanomalien der Haut (wie Ekchymose und Purpura). Bei Patienten, die mit SSRIs behandelt werden, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien), Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion der Blutplättchen beeinflussen (z. B. atypische Neuroleptika und Phenothiazin-Derivate [Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen], die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika [NSAIDs]), sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte (siehe auch 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).
Elektrokrampftherapie (EKT)
Da es mit der gleichzeitigen Anwendung von Sertralin-Hormosan 50 mg und einer Elektrokrampftherapie wenig medizinische Erfahrung gibt, wird zur Vorsicht geraten.
Diabetes
Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit SSRIs die Blutzuckereinstellung beeinflussen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmäßig überprüft werden. Es kann notwendig werden die Dosierung von Insulin und/oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (oralen Antidiabetika) anzupassen.
Herzerkrankungen
Die Sicherheit von Sertralin-Hormosan 50 mg wurde bei Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben oder bei Patienten mit instabilen Herzerkrankungen nicht belegt. Patienten bei denen diese Erkrankungen festgestellt wurden, wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen. Elektrokardiogramme von Patienten, die in klinischen Studien Sertralin erhalten haben, deuten darauf hin, dass Sertralin nicht mit bedeutsamen EKG-Anomalien in Zusammenhang steht.
Eingeschränkte Leberfunktion
Sertralin-Hormosan 50 mg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Obwohl nicht klar ist, ob im Falle einer eingeschränkten Leberfunktion Anpassungen der Dosis nötig sind, wird empfohlen die Dosis zu reduzieren oder das Dosierungsintervall zu verlängern. Da keine klinischen Daten vorhanden sind, sollte Sertralin-Hormosan 50 mg bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Eine Einschränkung der Nierenfunktion macht keine Anpassung der Dosis notwendig.
Krampfanfälle
Die Erfahrung bei der Behandlung von epileptischen Patienten ist begrenzt. Deshalb sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie eine Behandlung mit Sertralin-Hormosan 50 mg vermieden werden. Patienten mit stabiler Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Krampfanfälle auftreten, muss die Behandlung mit Sertralin-Hormosan 50 mg beendet werden.
Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung:
Nach Beendigung der Therapie treten Absetzsymptome häufig auf, besonders wenn das
Absetzen von Sertralin-Hormosan 50 mg abrupt erfolgt (siehe 4.1 Nebenwirkungen).
Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein,
einschließlich der Behandlungsdauer und Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisreduzierung.
Es wurde über Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln in Armen und Beinen und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit, intensiver Träume), innere Unruhe oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, Gefühlsschwankungen, Reizbarkeit und Sehstörungen berichtet. Die meisten dieser Symptome sind im Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis durch den Patienten berichtet. Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der Behandlung). Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Sertralin-Hormosan 50 mg ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe Abschnitt 3.3 „Art und Dauer der Anwendung“).
a) Kinder und Jugendliche
Sertralin-Hormosan 50 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin-Hormosan 50 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin-Hormosan 50 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertralin-Hormosan 50 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin-Hormosan 50 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
b) Ältere Menschen
Die Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen war bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar. Jedoch können ältere Patienten gegenüber den Nebenwirkungen der Antidepressiva häufig empfindlicher sein.
Da bei älteren Patienten die Verweildauer von Sertralin-Hormosan 50 mg im Körper verlängert sein kann, wird empfohlen die Dosierung bei älteren Patienten so gering wie möglich zu halten.
c) Schwangerschaft
Eine Auswertung von 147 Schwangerschaften zeigte keine nachteiligen Wirkungen von Sertralin-Hormosan 50 mg auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Foetus. Sertralin-Hormosan 50 mg sollten Sie nach Rücksprache mit Ihrem Arzt während der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den möglichen Risiken für den sich entwickelnden Foetus überwiegt.
Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Sertralin-Hormosan 50 mg bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird. Abruptes Absetzen während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach einer Behandlung der Mutter mit Sertralin-Hormosan 50 mg in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose), Atemstillstand, Krampfanfälle, wechselnde Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, Unterzuckerung, erhöhte oder erniedrigte Muskelspannung, vermehrte Reflexe, Tremor, ängstliches/nervöses Zittern, Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, ständiges Schreien, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Die Symptome können entweder durch Wirkungen auf den Serotonin-Stoffwechsel oder durch Absetzsymptome verursacht sein. In der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt.
d) Stillzeit
Von Sertralin ist bekannt, dass es in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sertralin-Hormosan 50 mg sollten Sie nach Rücksprache mit Ihrem Arzt während der Stillzeit nur dann einnehmen, wenn der erwartete Nutzen der Behandlung gegenüber dem Risiko für das Kind überwiegt.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann im Einzelfall bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten in möglicherweise gefährlichen Situationen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol sowie mit Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen.
Warten Sie mit den oben genannten Tätigkeiten ab, bis bekannt ist wie Sie auf Sertralin-Hormosan 50 mg reagieren.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Sertralin-Hormosan 50 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sertralin-Hormosan 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen)
Siehe 2.1 “Sertralin-Hormosan 50 mg darf nicht eingenommen werden” und 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-Hormosan 50 mg ist erforderlich”.
Die charakteristischen Krankheitsanzeichen einer Wechselwirkung zwischen einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und einem MAO-Hemmer sind: erhöhte Körpertemperatur, Veränderung der Muskelspannung (Rigor, Myoklonus), Störungen des autonomen Nervensystems mit möglicherweise rasch wechselnden Veränderungen wichtiger Körperfunktionen, psychische Veränderungen wie Verwirrung, Reizbarkeit und extreme Erregung; in extremen Fällen mit Bewusstseinstrübung (Delirium) und Koma.
Pimozid
Sertralin-Hormosan 50 mg und Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die gemeinsame Anwendung zu erhöhten Mengen von Pimozid im Blut führt. Dadurch kann das mit einer Pimozid-Behandlung einhergehende Risiko eines unregelmäßigen Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) und einer EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) erhöht werden.
Serotonerge Arzneimittel
Aufgrund unzureichender Datenlage, sollte Sertralin-Hormosan 50 mg nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln (wie Tryptophan, Fenfluramin, Dextromethorphan, Pethidin, Tramadol und Serotonin-Agonisten) angewendet werden (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-Hormosan 50 mg ist erforderlich”).
Johanniskraut
Eine gleichzeitige Anwendung von Sertralin-Hormosan 50 mg mit pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollte vermieden werden, da es zu einer Verstärkung der serotonergen Wirkung kommen kann.
Andere Arzneimittel
Aufgrund der hohen Bindung von Sertralin an bestimmte Bluteiweiße sind Wechselwirkungen mit anderen, ebenfalls stark an diese Bluteiweiße gebundenen Wirkstoffe möglich. In drei Untersuchungen hatte Sertralin jedoch keine bedeutende Auswirkung auf die Bluteiweißbindung von Diazepam, Tolbutamid und Warfarin.
Lithium
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und Sertralin-Hormosan 50 mg oder anderen Arzneimitteln, die über serotonerge Mechanismen wirken, sollte eine angemessene Kontrolle durch Ihren Arzt erfolgen, da Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. In einer Untersuchung bei Gesunden trat bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin häufiger Muskelzittern auf als bei Personen, die zum Vergleich ein Scheinmedikament (Plazebo) erhielten.
Sumatriptan (Arzneimittel zur Behandlung der Migräne)
In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Sertralin-Hormosan 50 mg und Sumatriptan wurde selten über Schwäche, gesteigerte Reflexe, Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und gesteigerte körperliche Erregbarkeit berichtet. Falls bei Ihnen aus medizinischen Gründen eine gleichzeitige Anwendung von Sertralin-Hormosan 50 mg und Sumatriptan erforderlich ist, sollte eine entsprechende Kontrolle durch Ihren Arzt erfolgen.
Den Blutzucker erniedrigende Arzneimittel
Da Sertralin-Hormosan 50 mg die Blutzuckereinstellung beeinflussen kann, ist es für diabetische Patienten ratsam den Blutzuckerspiegel entsprechend zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Sertralin-Hormosan 50 mg begonnen wird (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-Hormosan 50 mg ist erforderlich”).
Orale Blutgerinnungshemmer, Salicylsäurederivate und Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sertralin-Hormosan 50 mg und Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) zeigte sich eine geringfügige, aber statistisch bedeutsame Erhöhung der Prothrombinzeit. Daher ist eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit ratsam, wenn eine Behandlung mit Sertralin-Hormosan 50 mg begonnen oder beendet wird.
Möglicherweise kann ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen, wenn Sertralin-Hormosan 50 mg mit anderen oralen Blutgerinnungshemmern, Salicylsäure-Derivaten, NSAID, atypischen Neuroleptika, Phenothiazin-Derivaten und den meisten trizyklischen Antidepressiva kombiniert wird (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-Hormosan 50 mg ist erforderlich”).
Diuretika (Arzneimittel zur Steigerung der Harnausscheidung)
Gleichzeitig mit Sertralin-Hormosan 50 mg angewendete Diuretika können, vor allem bei älteren Patienten, eine Verminderung der Natrium-Menge im Blut und eine vermehrte Bildung eines bestimmten Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) begünstigen.
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle)
Es ist ratsam, die Phenytoin-Mengen im Blut nach Beginn einer Behandlung mit Sertralin-Hormosan 50 mg zu kontrollieren und soweit erforderlich die Phenytoin-Dosis anzupassen. Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin kann die Menge von Sertralin im Blut verringern.
Phenazon (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin-Hormosan50 mg und Phenazon verkürzt sich dessen Verweildauer im Körper, was auf eine Aktivitätserhöhung der abbauenden Enzyme (Enzyminduktion) in der Leber hinweist.
Bei Einnahme von Sertralin-Hormosan 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Sertralin-Hormosan 50 mg sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
3. Wie Ist Sertralin-Hormosan 50 mgeinzunehmen?
Nehmen Sie Sertralin-Hormosan 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Die übliche Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 50 mg Sertralin).
Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 2 Filmtabletten (entsprechend 100 mg Sertralin pro Tag) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Filmtabletten (entsprechend 200 mg Sertralin).
Dosiserhöhungen sollten, falls
erforderlich, in 50-mg-Schritten in Zeitintervallen von mindestens
1 Woche erfolgen. Dosisänderungen sollten nicht häufiger
als
1-mal pro Woche erfolgen.
Während der Dauerbehandlung wird Ihr Arzt versuchen, Ihnen die niedrigste mögliche Dosis, die eine ausreichende Wirksamkeit bietet, zu verordnen.
3.3 Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtablette(n) sollte(n) 1-mal täglich morgens oder abends mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Die antidepressive Wirkung kann innerhalb von 7 Tagen eintreten. Im Allgemeinen wird die volle Wirkung jedoch nach 2-4 Wochen Behandlung erreicht.
Die Behandlungsdauer hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Nach dem Zurückgehen der depressiven Krankheitsanzeichen kann zur Kontrolle der Besserung eine Langzeitbehandlung (mindestens 6 Monate) erforderlich werden.
Ein plötzliches Absetzen von Sertralin-Hormosan 50 mg sollte vermieden werden. Um Absetzerscheinungen zu vermeiden, sollte beim Beenden der Behandlung die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden (siehe 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-Hormosan 50 mg ist erforderlich“ und 4.1 „Nebenwirkungen“). Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, kann erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sertralin-Hormosan 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
3.4 Wenn Sie eine größere Menge Sertralin-Hormosan 50 mgeingenommen haben, als Sie sollten:
Anzeichen einer Überdosierung mit Sertralin-Hormosan 50 mg beinhalten Serotonin-vermittelte Nebenwirkungen wie Benommenheit, Magen-Darm-Störungen
(z. B. Übelkeit, Erbrechen), beschleunigter Herzschlag, Zittern, Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Schwindel; selten Koma.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt (z. B. Vergiftungsnotruf), damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
3.5 Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-Hormosan 50 mgvergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
3.6 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sertralin-Hormosan 50 mgabgebrochen wird:
Obwohl bei einer Beendigung der Behandlung Absetzsymptome auftreten können, gibt es keine Hinweise auf eine Abhängigkeitsentwicklung durch Sertralin-Hormosan 50 mg. Unvermitteltes Absetzen der Behandlung kann jedoch Schwindel, Kribbeln, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Schwitzen und Stress verursachen.
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Bei Beendigung der Behandlung sollte die Dosis allmählich reduziert werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Sertralin-Hormosan 50 mgNebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
|
sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
|
selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
4.1 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet:
Blut und Lymphsystem
Gelegentlich:Hautblutungen, veränderte Funktion der Blutplättchen, veränderte Blutungsneigung (wie z. B. Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen oder blutiger Harn)
Selten:Verminderung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen
Endokrine Erkrankungen
Selten:Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann, Hormonveränderungen (Hyperprolaktinämie), Milchfluss, Schilddrüsenunterfunktion, Wassereinlagerung
aufgrund vermehrter Bildung eines bestimmten Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion).
Stoffwechsel und Ernährung
Selten:Verminderung der Natrium-Menge im Blut (bildet sich nach Absetzen der Behandlung zurück). Möglicherweise standen einzelne Fälle im Zusammenhang mit Wassereinlagerungen aufgrund vermehrter Bildung eines bestimmten Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion). Meistens wurde dies bei älteren Patienten sowie bei Patienten, die andere Arzneimittel (z. B. Diuretika [Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung]) einnahmen, beobachtet.
Erhöhte Serumcholesterinwerte.
Psyche
Sehr häufig:Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit
Häufig:Gähnen, gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Angst
Gelegentlich:Euphorie, depressive Krankheitsanzeichen, Halluzinationen, Manie, Hypomanie
Selten:Verlust des Geschlechtstriebs (bei Frauen und Männern), Alpträume, aggressive Reaktionen, Psychose
Nervensystem
Sehr häufig:Zittern, Schwindel, Mundtrockenheit
Häufig:Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidale Krankheitsanzeichen wie übermäßige Bewegungsaktivität, erhöhte Muskelanspannung, Zähneknirschen oder Gangstörungen), Kribbeln, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, vermehrtes Schwitzen
Gelegentlich:Migräne
Selten:unwillkürliche Muskelkontraktionen, Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben (s. Abschnitt 2.2)), Koma, Krampfanfälle, Anzeichen und Krankheitszeichen, die mit einem Serotonin-Syndrom assoziiert sind: Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Verwirrung, Schweißbildung, Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, Steifheit und beschleunigte Herztätigkeit. In einigen Fällen traten diese Krankheitsanzeichen zusammen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von serotonergen Arzneimitteln auf.
Augen
Häufig:Sehstörung
Gelegentlich:Pupillenerweiterung
Ohr
Häufig:Ohrgeräusche (Tinnitus)
Herz
Häufig:Brustschmerz, Herzklopfen
Gelegentlich:Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit, beschleunigte Herztätigkeit
Gefäße
Gelegentlich:Wasseransammlungen in den Extremitäten, Wasseransammlung um das Auge
Atemwege und Brustraum
Selten:Bronchialkrampf
Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig:Übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl
Häufig:Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen
Gelegentlich:verstärkter Appetit, Bauchspeicheldrüsenentzündung
Leber und Galle
Gelegentlich:schwere Lebererkrankungen (einschließlich Leberentzündung, Gelbsucht und Leberversagen), Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (SGOT und SGPT). Diese Veränderungen traten zumeist innerhalb der ersten 9 Wochen der Behandlung auf und verschwanden rasch wieder nach Absetzen der Behandlung.
Haut und Unterhautzellgewebe
Häufig:Hautausschlag
Gelegentlich:Juckreiz, Haarausfall, Erythema multiforme (schwerer Hautausschlag)
Selten:Lichtempfindlichkeit der Haut, Nesselsucht, Schwellung der Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), schwere Hautabblätterung wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Gelegentlich:Gelenkschmerzen
Nieren und Harnwege
Gelegentlich:unfreiwilliger Urinabgang
Selten:Wasseransammlungen im Gesichtsbereich, Harnverhalten
Geschlechtsorgane und Brustdrüse
Sehr häufig:Sexualstörungen (bei Männern hauptsächlich Verzögerung des Samenergusses)
Häufig:Menstruationsstörungen
Selten:Dauererektion des Penis
Allgemein
Häufig:Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Hitzewallungen
Gelegentlich:Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Fieber
Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen, Allergie
Untersuchungen
Gelegentlich:abnorme Laborwerte
Eine Störung der Sexualfunktion beim Mann wurde in klinischen Untersuchungen bei
23 % der männlichen Patienten berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und oft vorübergehend, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Die Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen war bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.
Vereinzelt wurde nach Absetzen von Sertralin-Hormosan 50 mg über Absetzerscheinungen in Form von Unruhe und gesteigerter körperlicher Erregbarkeit, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Kribbeln berichtet (siehe Abschnitte 2.2 und 3.3).
4.2 Gegenmaßnahmen
Die beschriebenen Nebenwirkungen von Sertralin-Hormosan 50 mg sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von
Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Sertralin-Hormosan 50 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie IST Sertralin-Hormosan 50 mgaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
Mai 2006
Liebe Patientin, lieber Patient!
die Ärztin/ der Arzt Ihres Vertrauens hat bei Ihnen eine Depression diagnostiziert. Diese gehört zu den häufigsten psychischen Krankheiten. Allein in Deutschland sind rund 4 Millionen Menschen betroffen. Die Depression (lat. Depressio - Bedrückung) äußert sich in seelischen wie auch in körperlichen Symptomen. Die Symptome und Beschwerden können vielfältig sein. Im Zentrum der Beschwerden steht in aller Regel eine seelische Niedergeschlagenheit und Traurigkeit, oft begleitet von Ängsten und körperlichen Begleiterscheinungen.
Nach Ansicht der Wissenschaftler kommt es während einer Depression zu einer Störung des Stoffwechsels im Gehirn. Bestimmte Botenstoffe im Gehirn (sog. Neurotransmitter) wie das Serotonin sind aus der Balance geraten.
Ihre Ärztin/ Ihr Arzt hat Ihnen mit Sertralin-Hormosan® ein antidepressiv-wirksames Arzneimittel verordnet, welches den Wirkstoff Sertralin enthält.
Dieses Arzneimittel entfaltet seine Wirkung, indem es die Menge von Serotonin im Gehirn reguliert und den aus der Balance geratenen Gehirnstoffwechsel wieder normalisiert.
Falls Sie noch mehr Informationen über das Krankheitsbild der Depression haben wollen, empfehlen wir Ihnen das Kompetenznetz Depression www.kompetenznetz-depression.de.
Nehmen Sie bitte Sertralin-Hormosan®in der verordneten Weise ein. In aller Regel wird das Arzneimittel einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Gemeinsam mit Ihrer Ärztin/ Ihrem Arzt sollten Sie entscheiden, zu welcher festen Tageszeit Sie Sertralin-Hormosan®einnehmen. Die antidepressive Wirkung kann innerhalb von 7 Tagen regelmäßiger Einnahme eintreten. Die volle Wirksamkeit entfaltet sich im Allgemeinen nach 2 bis 4 Behandlungswochen. Dies erfordert von Ihnen eine gewisse Geduld. Es geht ja darum, in kleinen Schritten wieder Lebensmut zu gewinnen. Brechen Sie bitte die Einnahme nicht vorschnell ab, wenn die Symptome nicht so schnell abklingen, wie Sie es erhoffen.
Wenn es Ihnen nach erfolgreicher Behandlung wieder besser geht, sollten Sie die Einnahme von Sertralin-Hormosan®so fortsetzen, wie Ihre Ärztin/ Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. In vielen Fällen ist es wichtig, das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum weiter einzunehmen, um die Genesung zu stabilisieren.
Wie lange das Arzneimittel eingenommen werden muss, ist von Patient zu Patient sehr unterschiedlich. Dies können die betroffenen Patienten nur in Zusammenarbeit mit Ihrer behandelnden Ärztin/ Ihrem behandelnden Arzt klären.
Mit den besten Wünschen für Ihre gute Genesung
Ihre Hormosan Pharma
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