Document: 28.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 28.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sertralin-ratiopharm^®100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sertralin-ratiopharm^®100 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg beachten?

3. Wie ist Sertralin-ratiopharm^®100 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sertralin-ratiopharm^®100 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Sertralin-ratiopharm^®100 mg und wofür wird es angewendet?

Sertralin-ratiopharm^®100 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs).

Sertralin-ratiopharm^®100 mg wird angewendet

- zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mgbeachten?

Sertralin-ratiopharm^®100 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von Sertralin-ratiopharm^®100 mg sind

- zusammen mit MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) und Selegilin

- zusammen mit Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg ist erforderlich

Serotonin-Syndrom/MAO-Hemmer

Es liegen Berichte über schwere Nebenwirkungen (auch Todesfälle) bei Patienten vor, die Sertralin-ratiopharm^®100 mg zusammen mit einem MAO-Hemmer eingenommen haben. In einigen Fällen ähnelten die aufgetretenen Krankheitsanzeichen einem sog. Serotonin-Syndrom (z. B. Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Verwirrung, Schweißbildung, Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, Steifheit und beschleunigte Herztätigkeit). Deshalb darf Sertralin-ratiopharm^®100 mg aufgrund des Risikos von schwerwiegenden Nebenwirkungen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder mit anderen serotonergen Arzneimitteln (wie Tryptophan, Fenfluramin, Serotonin-Agonisten) angewendet werden. Zwischen dem Absetzen eines MAO-Hemmers und dem Beginn einer Behandlung mit Sertralin-ratiopharm^®100 mg müssen mindestens 14 Tage liegen. Mit der Anwendung eines MAO-Hemmers darf frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Sertralin-ratiopharm^®100 mg begonnen werden (siehe „Sertralin-ratiopharm^®100 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Bei Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Umstellung von einem zum anderen Antidepressivum

Da es keine ausreichenden Informationen über die Dauer eines behandlungsfreien Zeitraums gibt, der bei der Umstellung von einem Antidepressivum zu einem anderen erforderlich ist, sollte eine Umstellung vorsichtig erfolgen. Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist besonders wichtig, wenn Sertralin-ratiopharm^®100 mg nach dem Absetzen eines lang wirksamen Antidepressivums (wie z. B. Fluoxetin) eingesetzt wird.

Selbstmordgedanken, selbstschädigendes Verhalten und Selbstmord

Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Selbstmord verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, welche möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt generell, dass das Selbstmordrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.

Andere psychische Erkrankungen, für die Sertralin-ratiopharm^®100 mg verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Selbstmordrisiko einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Wenn Sie bei sich Selbstmordgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!

Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Selbstmordversuch durchgeführt oder an Selbstmord gedacht haben oder stark selbstmordgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen. Eine engmaschige Überwachung wird auch empfohlen, wenn Sie vorher noch nicht mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Innere Unruhe/Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen (Akathisie/psychomotorische Unruhe)

Die Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch Unruhe und Bewegungsdrang - oft mit der Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen - gekennzeichnet war und subjektiv als unangenehm oder quälend empfunden wurde. Diese tritt vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf. Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, kann sich eine Dosiserhöhung nachteilig auswirken.

Manie/Hypomanie

Sertralin-ratiopharm^®100 mg sollte bei Patienten mit Manie (krankhafte Hochstimmung/Hypomanie (geringere Symptomausprägung als bei Manie) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da bei ungefähr 0,4 % der Patienten, die in Untersuchungen mit Sertralin behandelt wurden, über Manie/Hypomanie berichtet wurde. Eine engmaschige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich. Sertralin-ratiopharm^®100 mg muss abgesetzt werden, wenn bei Ihnen eine manische Phase auftritt.

Schizophrenie

Bei schizophrenen Patienten können sich die für dieses Krankheitsbild charakteristischen Krankheitsanzeichen verschlimmern.

Absetzerscheinungen nach Beendigung der Behandlung

Nach Beendigung der Therapie treten häufig Absetzerscheinungen auf, besonders wenn das Absetzen von Sertralin-ratiopharm^®100 mg abrupt erfolgt. Diese Absetzerscheinungen sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt.

Die Gefahr von Absetzerscheinungen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer und Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisreduzierung.

Es wurde über Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln in Armen und Beinen und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), innere Unruhe oder Angst, Übelkeit/Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, Gefühlsschwankungen, Reizbarkeit und Sehstörungen berichtet. Die meisten dieser Symptome sind im Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis durch den Patienten berichtet. Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der Behandlung). Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Sertralin-ratiopharm^®100 mg ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden.

Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nun jedoch kleineren Schritten zu reduzieren.

Blutungen

Im Zusammenhang mit SSRIs gibt es Berichte über Blutungsanomalien der Haut (wie Ekchymose und Purpura). Bei Patienten, die mit SSRIs behandelt werden, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien), Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion der Blutplättchen beeinflussen (z. B. atypische Neuroleptika und Phenothiazin-Derivate [Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen], die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika), sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte (siehe auch „Bei Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Elektrokrampftherapie (EKT)

Da es mit der gleichzeitigen Anwendung von Sertralin-ratiopharm^®100 mg und einer Elektrokrampftherapie wenig medizinische Erfahrung gibt, wird zur Vorsicht geraten.

Diabetes

Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit SSRIs die Blutzuckereinstellung beeinflussen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmäßig überprüft werden. Es kann notwendig werden die Dosierung von Insulin und/oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen anzupassen.

Herzerkrankungen

Die Sicherheit von Sertralin-ratiopharm^®100 mg wurde bei Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben oder bei Patienten mit instabilen Herzerkrankungen nicht belegt. Patienten bei denen diese Erkrankungen festgestellt wurden, wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen. Elektrokardiogramme von Patienten, die in klinischen Studien Sertralin erhalten haben, deuten darauf hin, dass Sertralin nicht mit bedeutsamen EKG-Anomalien in Zusammenhang steht.

Krampfanfälle

Die Erfahrung bei der Behandlung von epileptischen Patienten ist begrenzt. Deshalb sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie eine Behandlung mit Sertralin-ratiopharm^®100 mg vermieden werden. Patienten mit stabiler Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Krampfanfälle auftreten, muss die Behandlung mit Sertralin-ratiopharm^®100 mg beendet werden.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Sertralin-ratiopharm^®100 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin-ratiopharm^®100 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin-ratiopharm^®100 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertralin-ratiopharm^®100 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin-ratiopharm^®100 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Ältere Menschen

Die Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen war bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar. Jedoch können ältere Patienten gegenüber den Nebenwirkungen der Antidepressiva häufig empfindlicher sein.

Da bei älteren Patienten die Verweildauer von Sertralin-ratiopharm^®100 mg im Körper verlängert sein kann, wird empfohlen die Dosierung bei älteren Patienten so gering wie möglich zu halten.

Eingeschränkte Leberfunktion

Sertralin-ratiopharm^®100 mg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Obwohl nicht klar ist, ob im Falle einer eingeschränkten Leberfunktion Anpassungen der Dosis nötig sind, wird empfohlen die Dosis zu reduzieren oder das Dosierungsintervall zu verlängern. Da keine klinischen Daten vorhanden sind, sollte Sertralin bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Einschränkung der Nierenfunktion macht keine Anpassung der Dosis notwendig.

Bei Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen)

Siehe „Sertralin-ratiopharm^®100 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg ist erforderlich“.

Die charakteristischen Krankheitsanzeichen einer Wechselwirkung zwischen einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und einem MAO-Hemmer sind: erhöhte Körpertemperatur, Veränderung der Muskelspannung (Rigor, Myoklonus), Störungen des autonomen Nervensystems mit möglicherweise rasch wechselnden Veränderungen wichtiger Körperfunktionen, psychische Veränderungen wie Verwirrung, Reizbarkeit und extreme Erregung; in extremen Fällen mit Bewusstseinstrübung (Delirium) und Koma.

Pimozid

Sertralin-ratiopharm^®100 mg und Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die gemeinsame Anwendung zu erhöhten Mengen von Pimozid im Blut führt. Dadurch kann das mit einer Pimozid-Behandlung einhergehende Risiko von Herzrhythmusstörungen und einer EKG Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) erhöht werden.

Serotonerge Arzneimittel

Aufgrund unzureichender Datenlage, sollte Sertralin-ratiopharm^®100 mg nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln (wie Tryptophan, Fenfluramin, Dextromethorphan, Pethidin, Tramadol und Serotonin-Agonisten) angewendet werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg ist erforderlich“).

Johanniskraut

Eine gleichzeitige Anwendung von Sertralin-ratiopharm^®100 mg mit pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollte vermieden werden, da es zu einer Verstärkung der serotonergen Wirkung kommen kann.

Andere Arzneimittel

Aufgrund der hohen Bindung von Sertralin an bestimmte Bluteiweiße sind Wechselwirkungen mit anderen, ebenfalls stark an diese Bluteiweiße gebundenen Wirkstoffe möglich. In drei Untersuchungen hatte Sertralin jedoch keine bedeutende Auswirkung auf die Bluteiweißbindung von Diazepam, Tolbutamid und Warfarin.

Lithium

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen und Sertralin-ratiopharm^®100 mg oder anderen Arzneimitteln, die über serotonerge Mechanismen wirken, sollte eine angemessene Kontrolle durch Ihren Arzt erfolgen, da Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. In einer Untersuchung bei Gesunden trat bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin häufiger Muskelzittern auf als bei Personen, die zum Vergleich ein Scheinmedikament (Placebo) erhielten.

Sumatriptan (Arzneimittel zur Behandlung der Migräne)

In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Sertralin-ratiopharm^®100 mg und Sumatriptan wurde selten über Schwäche, gesteigerte Reflexe, Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und gesteigerte körperliche Erregbarkeit berichtet. Falls bei Ihnen aus medizinischen Gründen eine gleichzeitige Anwendung von Sertralin-ratiopharm^®100 mg und Sumatriptan erforderlich ist, sollte eine entsprechende Kontrolle durch Ihren Arzt erfolgen.

Den Blutzucker erniedrigende Arzneimittel

Da Sertralin-ratiopharm^®100 mg die Blutzuckereinstellung beeinflussen kann, ist es für diabetische Patienten ratsam den Blutzuckerspiegel entsprechend zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Sertralin-ratiopharm^®100 mg begonnen wird (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg ist erforderlich“).

Orale Blutgerinnungshemmer, Salicylsäurederivate und nicht-steroidale Antirheumatika (NSAID)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sertralin-ratiopharm^®100 mg und Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) zeigte sich eine geringfügige, aber statistisch bedeutsame Erhöhung der Prothrombinzeit. Daher ist eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit ratsam, wenn eine Behandlung mit Sertralin-ratiopharm^®100 mg begonnen oder beendet wird.

Möglicherweise kann ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen, wenn Sertralin-ratiopharm^®100 mg mit anderen oralen Blutgerinnungshemmern, Salicylsäure-Derivaten, NSAID, atypischen Neuroleptika, Phenothiazin-Derivaten und den meisten trizyklischen Antidepressiva kombiniert wird (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg ist erforderlich“).

Diuretika (Arzneimittel zur Steigerung der Harnausscheidung)

Gleichzeitig mit Sertralin-ratiopharm^®100 mg angewendete Diuretika können, vor allem bei älteren Patienten, eine Verminderung der Natrium-Menge im Blut und eine vermehrte Bildung eines bestimmten Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) begünstigen.

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Es ist ratsam die Phenytoin-Mengen im Blut nach Beginn einer Behandlung mit Sertralin-ratiopharm^®100 mg zu kontrollieren und soweit erforderlich die Phenytoin-Dosis anzupassen. Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin kann die Menge von Sertralin im Blut verringern.

Phenazon

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg und Phenazon (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber) verkürzt sich dessen Verweildauer im Körper, was auf eine Aktivitätserhöhung der abbauenden Enzyme (Enzyminduktion) in der Leber hinweist.

Bei Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Sertralin-ratiopharm^®100 mg sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Anwendung von Sertralin während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Vorteile einer Behandlung mit Sertralin-ratiopharm^®100 mg während einer Schwangerschaft sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen werden. Nehmen Sie Sertralin-ratiopharm^®100 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, das Arzneimittel wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verschrieben. Sie sollten die Behandlung mit Sertralin-ratiopharm^®100 mg nicht plötzlich absetzen.

Falls Sie Sertralin-ratiopharm^®100 mg in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Diese Beschwerden treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.

Sertralin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko für Auswirkungen auf den Säugling. Falls Sie Sertralin-ratiopharm^®100 mg einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann im Einzelfall bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten in möglicherweise gefährlichen Situationen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol sowie mit Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen.

Warten Sie mit den oben genannten Tätigkeiten ab, bis bekannt ist wie Sie auf Sertralin-ratiopharm^®100 mg reagieren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sertralin-ratiopharm^®100 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sertralin-ratiopharm^®100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Sertralin-ratiopharm^®100 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Sertralin-ratiopharm^®100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die übliche Tagesdosis beträgt ½Filmtablette (entsprechend 50 mg Sertralin).

Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 1 Filmtablette (entsprechend 100 mg Sertralin pro Tag) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 200 mg Sertralin).

Dosiserhöhungen sollten, falls erforderlich, in 50-mg-Schritten in Zeitintervallen von mindestens 1 Woche erfolgen. Dosisänderungen sollten nicht häufiger als 1-mal pro Woche erfolgen.

Während der Dauerbehandlung wird Ihr Arzt versuchen Ihnen die niedrigste mögliche Dosis, die eine ausreichende Wirksamkeit bietet, zu verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tablette(n) sollte(n) 1-mal täglich morgens oder abends mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Tabletten können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Die antidepressive Wirkung kann innerhalb von 7 Tagen eintreten. Im Allgemeinen wird die volle Wirkung jedoch nach 2-4 Wochen Behandlung erreicht.

Die Behandlungsdauer hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab und wird von ihrem Arzt bestimmt. Nach dem Zurückgehen der depressiven Krankheitsanzeichen kann zur Kontrolle der Besserung eine Langzeitbehandlung (mindestens 6 Monate) erforderlich werden.

Um Absetzerscheinungen zu vermeiden, sollte beim Beenden der Behandlung von Ihrem Arzt die Dosis schrittweise vermindert werden (siehe „Absetzerscheinungen nach Beendigung der Behandlung“ unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg ist erforderlich“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sertralin-ratiopharm^®100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin-ratiopharm^®100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung mit Sertralin-ratiopharm^®100 mg beinhalten Serotonin-vermittelte Nebenwirkungen wie Benommenheit, Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen), beschleunigter Herzschlag, Zittern, Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Schwindel; selten Koma.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt (z. B. Vergiftungsnotruf), damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg abbrechen

Setzen Sie Sertralin-ratiopharm^®100 mg auf keinen Fall eigenmächtig ab. Der Behandlungserfolg kann dadurch gefährdet werden. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Obwohl bei einer Beendigung der Behandlung Absetzsymptome auftreten können, gibt es keine Hinweise auf eine Abhängigkeitsentwicklung durch Sertralin-ratiopharm^®100 mg (siehe dazu auch „Absetzerscheinungen nach Beendigung der Behandlung“ unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg ist erforderlich“). Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls bei Ihnen nach Beendigung der Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg schwere Absetzerscheinungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sertralin-ratiopharm^®100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Blut und Lymphsystem

Gelegentlich:Hautblutungen, veränderte Funktion der Blutplättchen, veränderte Blutungsneigung (wie z. B. Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen oder blutiger Harn)

Selten:Verminderung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen

Endokrine Erkrankungen

Selten:Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann, Hormonveränderungen (Hyperprolaktinämie), Milchfluss, Schilddrüsenunterfunktion, Wassereinlagerung aufgrund vermehrter Bildung eines bestimmten Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion).

Stoffwechsel- und Ernährung

Selten:Verminderung der Natrium-Menge im Blut (bildet sich nach Absetzen der Behandlung zurück). Möglicherweise standen einzelne Fälle im Zusammenhang mit Wassereinlagerungen aufgrund vermehrter Bildung eines bestimmten Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion). Meistens wurde dies bei älteren Patienten sowie bei Patienten, die andere Arzneimittel (z. B. Diuretika [Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung]) einnahmen, beobachtet.

Erhöhte Serumcholesterinwerte.

Psyche

Sehr häufig:Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit

Häufig:Gähnen, gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Angst

Gelegentlich:Euphorie, depressive Krankheitsanzeichen, Halluzinationen, Manie, Hypomanie

Selten:Selbstmordgedanken und damit zusammenhängendes Verhalten (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg ist erforderlich“) Verlust des Geschlechtstriebs (bei Frauen und Männern), Alpträume, aggressive Reaktionen, Psychose

Nervensystem

Sehr häufig: Zittern, Schwindel, Mundtrockenheit

Häufig:Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidale Krankheitsanzeichen wie übermäßige Bewegungsaktivität, erhöhte Muskelanspannung, Zähneknirschen oder Gangstörungen), Kribbeln, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich:Migräne

Selten:psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzen bleiben) (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg ist erforderlich“), unwillkürliche Muskelkontraktionen, Koma, Krampfanfälle, Anzeichen und Krankheitszeichen, die mit einem Serotonin-Syndrom assoziiert sind: Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Verwirrung, Schweißbildung, Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, Steifheit und beschleunigte Herztätigkeit. In einigen Fällen traten diese Krankheitsanzeichen zusammen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von serotonergen Arzneimitteln auf.

Augen

Häufig:Sehstörung

Gelegentlich:Pupillenerweiterung

Ohr

Häufig:Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herz

Häufig:Brustschmerz, Herzklopfen

Gelegentlich:Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit, beschleunigte Herztätigkeit

Gefäße

Gelegentlich:Wasseransammlungen in den Extremitäten, Wasseransammlung um das Auge

Atemwege und Brustraum

Selten:Bronchialkrampf

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl

Häufig:Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen

Gelegentlich:verstärkter Appetit, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber und Galle

Gelegentlich:schwere Lebererkrankungen (einschließlich Leberentzündung, Gelbsucht und Leberversagen), Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (SGOT und SGPT). Diese Veränderungen traten zumeist innerhalb der ersten 9 Wochen der Behandlung auf und verschwanden rasch wieder nach Absetzen der Behandlung.

Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig:Hautausschlag

Gelegentlich:Juckreiz, Haarausfall, Erythema multiforme (schwerer Hautausschlag)

Selten:Lichtempfindlichkeit der Haut, Nesselsucht, Schwellung der Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), schwere Hautabblätterung wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

Gelegentlich:Gelenkschmerzen

Nieren und Harnwege

Gelegentlich:unfreiwilliger Urinabgang

Selten:Wasseransammlungen im Gesichtsbereich, Harnverhalten

Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Sehr häufig:Sexualstörungen (bei Männern hauptsächlich Verzögerung des Samenergusses)

Häufig:Menstruationsstörungen

Selten:Dauererektion des Penis

Allgemein

Häufig:Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Hitzewallungen

Gelegentlich:Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Fieber

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen, Allergie

Untersuchungen

Gelegentlich:abnorme Laborwerte

Absetzerscheinungen nach Beendigung der Behandlung

Siehe dazu „Absetzerscheinungen nach Beendigung der Behandlung“ unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-ratiopharm^®100 mg ist erforderlich“.

Eine Störung der Sexualfunktion beim Mann wurde in klinischen Untersuchungen bei 23 % der männlichen Patienten berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und oft vorübergehend, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.

Die Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen war bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.

Gegenmaßnahmen

Die beschriebenen Nebenwirkungen von Sertralin-ratiopharm^®100 mg sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Sertralin-ratiopharm^®100 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Sertralin-ratiopharm^®100 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Sertralin-ratiopharm^®100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Sertralin.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose 6, Hypromellose 15, Talkum, Propylenglycol, Titandioxid (E 171).

Wie Sertralin-ratiopharm^®100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße überzogene, runde, nach außen gewölbte, 10 mm große Tablette mit einer Kerbe auf einer Seite und einem ,,C‘‘ auf der anderen Seite.

Sertralin-ratiopharm^®100 mg ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

September 2006

Versionscode: Z04