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Sertralin Siga 100 Mg Filmtabletten

Document: 20.06.2013   Fachinformation (deutsch) change

Sertralin Siga

50 & 100 mg Filmtabletten

25.01.2013


Seite 26

1.3 Produktinformation

1.3.1.1 Fachinformation



1.3 Produkt Information


1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation


1.3.1.1 Fachinformation


Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation


Der Text befindet sich in der Anlage.


Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Sertralin Siga 50 mg Filmtabletten

Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


50 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid


100 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Filmtablette.


50 mg Filmtablette:

Weiße, ovale, leicht bikonvexe Filmtablette, die auf der einen Seite eine Bruchrille und auf der gegenüberliegenden Seite das Zeichen "S3" aufweist.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


100 mg Filmtablette:

Weiße, runde, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, die auf der einen Seite eine Bruchrille aufweist.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Sertralin sollte einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.

Die Sertralin-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Initiale Behandlung


Depression und Zwangsstörung

Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg / Tag begonnen werden.


Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung

Die Therapie sollte mit 25 mg / Tag eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf einmal täglich

50 mg erhöht werden. Unter diesem Dosisschema verringerte sich die Inzidenz der Nebenwirkungen,

die typischerweise bei Panikstörungen in der frühen Behandlungsphase auftreten.


Titration


Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS

Bei Patienten, die unzureichend auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten Dosissteigerungen von Nutzen sein. Dosisänderungen sollten in 50-mg-Schritten in Abständen von mindestens einer Woche bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg erfolgen. Wegen der 24-stündigen Eliminationshalbwertszeit von Sertralin sollten Dosisänderungen nicht häufiger als einmal pro Woche vorgenommen werden.


Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von 7 Tagen kommen. Allerdings lässt sich ein therapeutisches Ansprechen meist erst nach einem längeren Zeitraum nachweisen, insbesondere bei Zwangsstörungen.


Erhaltungstherapie


Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden. Im Verlauf der Behandlung muss, entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten, die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.


Depression

Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression (MDE) eignen. Meist entspric