Sertralin Siga 50 Mg Filmtabletten
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Sertralin Siga 50 & 100 mg Filmtabletten |
25.01.2013 Seite 26 |
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1.3 Produktinformation 1.3.1.1 Fachinformation |
1.3 Produkt Information
1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation
1.3.1.1 Fachinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation
Der Text befindet sich in der Anlage.
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sertralin Siga 50 mg Filmtabletten
Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid
100 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
50 mg Filmtablette:
Weiße, ovale, leicht bikonvexe Filmtablette, die auf der einen Seite eine Bruchrille und auf der gegenüberliegenden Seite das Zeichen "S3" aufweist.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
100 mg Filmtablette:
Weiße, runde, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, die auf der einen Seite eine Bruchrille aufweist.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
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Episoden einer Major Depression. Zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression.
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Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.
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Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren.
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Soziale Angststörung.
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Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Sertralin sollte einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.
Die Sertralin-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Initiale Behandlung
Depression und Zwangsstörung
Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg / Tag begonnen werden.
Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung
Die Therapie sollte mit 25 mg / Tag eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf einmal täglich
50 mg erhöht werden. Unter diesem Dosisschema verringerte sich die Inzidenz der Nebenwirkungen,
die typischerweise bei Panikstörungen in der frühen Behandlungsphase auftreten.
Titration
Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS
Bei Patienten, die unzureichend auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten Dosissteigerungen von Nutzen sein. Dosisänderungen sollten in 50-mg-Schritten in Abständen von mindestens einer Woche bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg erfolgen. Wegen der 24-stündigen Eliminationshalbwertszeit von Sertralin sollten Dosisänderungen nicht häufiger als einmal pro Woche vorgenommen werden.
Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von 7 Tagen kommen. Allerdings lässt sich ein therapeutisches Ansprechen meist erst nach einem längeren Zeitraum nachweisen, insbesondere bei Zwangsstörungen.
Erhaltungstherapie
Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden. Im Verlauf der Behandlung muss, entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten, die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Depression
Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression (MDE) eignen. Meist entspricht die zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression empfohlene Dosis derjenigen, die während der akuten Episode verwendet wird. Depressive Patienten sollten über eine ausreichende Zeitspanne von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
Panikstörung und Zwangsstörung
Eine fortgesetzte Behandlung von Panikstörung und Zwangsstörung sollte regelmäßig evaluiert
werden, da eine Rückfallprävention bei diesen Erkrankungen nicht nachgewiesen wurde.
Pädiatrische Patienten
Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung
13 - 17 Jahre: Initial 50 mg einmal täglich.
6 - 12 Jahre: Initial 25 mg einmal täglich. Nach einer Woche kann die Dosierung auf 50 mg einmal täglich erhöht werden.
Spricht der Patient nicht wie gewünscht an, so können die anschließenden Dosen nach Bedarf in 50 mg-Schritten über einen Zeitraum von einigen Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Bei einer Steigerung der Dosis auf über 50 mg sollte allerdings das im Vergleich zu Erwachsenen generell niedrigere Körpergewicht von Kindern berücksichtigt werden. Zwischen den einzelnen Dosisänderungen sollten Abstände von mindestens einer Woche eingehalten werden.
Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern ist nicht belegt.
Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sie ein höheres Risiko für die Entstehung einer Hyponatriämie aufweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion
Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung ist Vorsicht geboten. Bei Funktionsstörungen der Leber sollte eine niedrigere Dosis gewählt oder die Dosen in größeren Intervallen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4). Sertralin sollte bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht eingesetzt werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung
Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzsymptomen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die gleichzeitige Anwendung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert, da die Gefahr eines Serotonin-Syndroms, mit Symptomen wie z. B. Agitiertheit, Tremor und Hyperthermie, besteht. Die Behandlung mit Sertralin darf frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).