Sertralin Stada 100 Mg Filmtabletten
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
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Die Gebrauchsinformation beinhaltet:
Was ist Sertralin STADA® 100 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Sertralin STADA® 100 mg beachten?
Wie ist Sertralin STADA® 100 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Sertralin STADA® 100 mg aufzubewahren?
Sertralin STADA®100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Sertralinhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sertralinhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 100 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E171),.
Sertralin STADA® 100 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
1. Was ist Sertralin STADA® 100 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Sertralin STADA® 100 mg ist ein Arzneimittel (Antidepressivum aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression)
1.2 von:
STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
hergestellt von:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
1.3 Sertralin STADA® 100 mg wird angewendet
bei depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Sertralin STADA® 100 mg beachten?
2.1 Sertralin STADA® 100 mg darf nicht eingenommen werden
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sertralinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Sertralin STADA® 100 mg sind
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wenn Sie bereits mit einem Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen aus der Gruppe der MAO-Hemmer (einschließlich Selegilin oder Moclobemid) behandelt werden
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wenn Sie mit Pimozid behandelt werden.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin STADA® 100 mg ist erforderlich
Serotonin-Syndrom
Bei Patienten, die Sertralin in Kombination mit einem MAO-Hemmer erhielten, wurden Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die mitunter tödlich verliefen. Deshalb darf Sertralin STADA® 100 mg nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder mit anderen Arzneimitteln wie z.B. Tryptophan, Fenfluramin und Serotonin-Agonisten (serotonerge Substanzen) angewendet werden (siehe 2.1 "Sertralin STADA® 100 mg darf nicht eingenommen werden" und 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Ebenso ist bei einem Wechsel von bestimmten Antidepressiva (z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) Vorsicht geboten, um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden (siehe Pkt. 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”). Eine sorgfältige klinische Überwachung ist insbesondere dann wichtig, wenn der Beginn der Behandlung mit Sertralin STADA® 100 mg nach dem Absetzen eines Antidepressivums mit langer Halbwertszeit - wie z.B. Fluoxetin - erfolgt. Zur erforderlichen Dauer des behandlungsfreien Intervalls bei einem Wechsel zwischen zwei verschiedenen Antidepressiva liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
Suizidgefahr
Bei depressiven Erkrankungen besteht grundsätzlich immer ein Suizidrisiko, das bis zu einer deutlichen Besserung der Symptome anhalten kann; daher müssen Patienten vom Beginn der Behandlung an bis zum Eintritt der antidepressiven Wirkung von Sertralin STADA® 100 mg sorgfältig überwacht werden.
Aktivierung einer Manie/Hypomanie (unangemessen gehobene/gereizte Stimmungslage)
Sertralin STADA® 100 mg muss bei Patienten, die an Manie/Hypomanie leiden bzw. gelitten haben, mit Vorsicht angewendet werden. Eine engmaschige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich. Bei Auftreten manischer Episoden muss Sertralin STADA® 100 mg abgesetzt werden.
Krampfanfälle
Da Sertralin STADA® 100 mg bei Patienten mit Krampfanfällen bisher nicht erprobt worden ist, darf dieses Arzneimittel bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht und bei Patienten mit stabiler Epilepsie nur unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden. Bei Auftreten eines epileptischen Anfalls sollte die Behandlung mit Sertralin STADA® 100 mg abgesetzt werden.
Elektrokrampftherapie (EKT)
Da zur gleichzeitigen Anwendung von Sertralin und einer Elektrokrampftherapie geringe Erfahrungswerte vorliegen, ist hierbei Vorsicht angebracht.
Diabetes
Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann die Behandlung mit Sertralin STADA® 100 mg die Blutzuckerwerte beeinflussen. Daher müssen die Blutglukosewerte regelmäßig kontrolliert und die Dosierung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insulin oder orale Antidiabetika) unter Umständen angepasst werden.
Absetzen von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs, wie z.B. Sertralin)
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass SSRIs wie Sertralin STADA® 100 mg zu einer Abhängigkeit führen. Dennoch kann es bei einem abrupten Absetzen der Behandlung zu Schwindelgefühlen, Kribbeln an Händen und Füßen (Parästhesien), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstzuständen, Schwitzen und Stressgefühlen kommen, die jedoch leicht und vorübergehend sind. Ein Absetzen der Behandlung sollte schrittweise und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Blutungen
Bei der Behandlung mit SSRIs wurden Fälle abnormaler Hautblutungen (z.B. Ekchymosen und Purpura), berichtet. Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die mit SSRIs behandelt werden, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Funktion der Blutplättchen beeinträchtigen (z.B. Antipsychotika, Phenothiazine, die meisten tricyclischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antiphlogistika), sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte (siehe auch 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).
Herzerkrankungen
Bei Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben oder an einer instabilen Herzerkrankung leiden, ist die Sicherheit von Sertralin STADA® 100 mg nicht ausreichen erwiesen.
Schizophrenie
Bei schizophrenen Patienten kann es zu einer Verstärkung von psychotischen Symptomen kommen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Sertralin wird in großem Umfang in der Leber abgebaut. Sertralin sollte bei Patienten mit schwerwiegenden Funktionsstörungen der Leber nicht angewendet werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es wird lediglich ein unbedeutender Anteil von Sertralin über die Nieren ausgeschieden. Bei Störungen der Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung von Sertralin STADA® 100 mg erforderlich.
a) Kinder und Jugendliche
Sertralin STADA® sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin STADA® verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin STADA® verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertralin STADA® einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin STADA® in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
b) Ältere Menschen
Muster und Häufigkeit von Nebenwirkungen bei älteren Patienten sind mit den Nebenwirkungen bei jüngeren Patienten vergleichbar. Ältere Patienten zeigen jedoch oftmals eine höhere Empfindlichkeit gegenüber den Nebenwirkungen von Antidepressiva.
c) Schwangerschaft und Stillzeit
Sertralin STADA® 100 mg sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung für die Mutter die möglichen Risiken für die Entwicklung des Fetus überwiegt.
Es ist bekannt, dass Sertralin in die Muttermilch übertritt. Bei gestillten Säuglingen wurden sehr geringe oder nicht messbare Sertralin-Konzentrationen im Plasma gefunden. Sertralin sollte in der Stillzeit nur dann eingenommen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken für das Kind überwiegt.
Bei Einnahme von Sertralin zum Ende der Schwangerschaft und/oder Stillzeit kann es nach dem Absetzen der Therapie zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen (Erregung, Unruhe, Schlaflosigkeit, Trinkschwäche) kommen.
d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sertralin STADA® 100 mg kann im Einzelfall bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Daher sollten Sie Ihren Arzt fragen, bevor Sie Auto oder andere Fahrzeuge fahren oder elektrische Werkzeuge und Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel, im Zusammenwirken mit Alkohol sowie mit Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Kombinationen dürfen nicht angewendet werden:
MAO-Hemmer (andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Sertralin STADA® 100 mg darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern, einschließlich des selektiven MAO-Hemmers Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und des reversiblen MAO-Hemmers Moclobemid, angewendet werden. Zwischen dem Absetzen einer Behandlung mit einem MAO-Hemmer und der Aufnahme einer Therapie mit Sertralin STADA® 100 mg sollte ein Abstand von mindestens 14 Tagen eingehalten werden. Mit der Verabreichung eines MAO-Hemmers sollte frühestens 14 Tage nach Absetzen der Behandlung mit Sertralin STADA® 100 mg begonnen werden (siehe auch "2.1 Sertralin STADA® 100 mg darf nicht eingenommen werden" und 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin STADA® 100 mg ist erforderlich").
Folgende Symptome, die mit denen eines Serotonin-Syndroms vergleichbar sind, sind charakteristisch für Wechselwirkungen zwischen einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Sertralin STADA® 100 mg und einem MAO-Hemmer: Fieber, Bewegungsstarre, Muskelzucken, autonome Störungen mit möglicherweise rasch wechselnden Veränderungen von Vitalfunktionen, psychische Veränderungen wie Verwirrung, Reizbarkeit und extreme Erregtheit bis zu Delirium und Koma.
Pimozid
Sertralin STADA® 100 mg darf nicht zusammen mit Pimozid eingenommen werden, da dies zu einer Erhöhung der Konzentration von Pimozid im Blut führen kann und damit unter Umständen das bei einer Behandlung mit Pimozid bestehende Risiko von Herzrhythmusstörungen und einer Verlängerung des QT-Intervalls erhöhen kann (siehe auch Pkt. 2.1 “Sertralin STADA® 100 mg darf nicht eingenommen werden").
Folgende Kombinationen sollten nicht angewendet werden:
Serotonerge Substanzen (Arzneimittel, die die Serotonin-Wirkungen verstärken)
Da hierzu nur unzureichende Daten vorliegen, sollten serotonerge Substanzen wie Tryptophan, Fenfluramin und Serotonin-Agonisten nicht zusammen mit Sertralin STADA® 100 mg angewendet werden (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin STADA® 100 mg ist erforderlich").
Johanniskraut (Hypericum perforatum, pflanzliches Antidepressivum)
Eine gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) bei Patienten, die mit SSRIs behandelt werden, ist zu vermeiden, da diese möglicherweise zu einer Verstärkung von Serotonin-Wirkungen führt.
Vorsichtsmaßnahmen:
Andere Arzneimittel
Auf Grund der hohen Plasmaproteinbindung von Sertralin sind Wechselwirkungen mit anderen hochgradig plasmaproteingebundenen Substanzen möglich. Sertralin zeigte jedoch keine bedeutsame Auswirkung auf die Plasmaproteinbindung von Diazepam, Tolbutamid und Warfarin.
Sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin STADA® 100 mg und Diazepam, Tolbutamid oder Cimetidin sollte vorsichtig erfolgen.
Sertralin zeigte keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Atenolol; ebenso zeigten sich keine Wechselwirkungen mit Glibenclamid oder Digoxin. Die Wirksamkeit von Carbamazepin, Haloperidol, Phenytoin oder Alkohol wurde durch gleichzeitige Einnahme von Sertralin nicht verstärkt; während der Therapie mit Sertralin STADA® 100 mg sollte jedoch auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
Blutzuckersenkende Arzneimittel
Siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin STADA® 100 mg ist erforderlich".
Gerinnungshemmende und schmerz- bzw. entzündungshemmende (Salizylsäure-Derivate, NSAR) Arzneimittel
Bei einer Kombination von Sertralin STADA® 100 mg mit diesen Arzneimitteln kann möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin STADA® 100 mg und Warfarin zeigte sich eine Erhöhung der Gerinnungszeit. Daher sollte die Gerinnungszeit bei Beginn bzw. Ende einer Therapie mit Sertralin STADA® 100 mg sorgfältig kontrolliert werden.
Lithium
In einer Untersuchung bei Gesunden trat bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin und Lithium häufiger Muskelzittern auf als bei Personen, die zum Vergleich ein Scheinmedikament (Plazebo) bekamen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und Sertralin STADA® 100 mg bzw. anderen Substanzen, die über serotonerge Mechanismen wirken, sollten die Patienten angemessen überwacht werden.
Diuretika
Die gleichzeitige Gabe von Diuretika kann insbesondere bei älteren Patienten zu einem erhöhten Risiko für einen Natriummangel im Blut sowie für eine unangemessene Ausschüttung von antidiuretischem Hormon führen.
Phenytoin
Die Plasmakonzentrationen von Phenytoin sollten nach Beginn einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden und gegebenenfalls eine Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin kann die Plasmakonzentration von Sertralin abnehmen.
Sumatriptan
In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von Sertralin und Sumatriptan wurden selten Fälle von Schwäche, Hyperreflexie, Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit berichtet. Wenn die gleichzeitige Gabe von Sertralin STADA® 100 mg und Sumatriptan klinisch erforderlich ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.
Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder anderen Antidepressiva
Siehe Pkt. 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin STADA® 100 mg ist erforderlich".
Antipyrin
Bei gleichzeitiger Einnahme von Sertralin und Antipyrin verkürzt sich dessen Verweildauer im Organismus, was auf eine Aktivitätserhöhung der abbauenden Enzyme (Enzyminduktion) hinweist.
2.4 Bei Einnahme von Sertralin STADA® 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Therapie mit Sertralin STADA® 100 mg sollten Sie auf den Konsum von Alkohol verzichten.
3. Wie ist Sertralin STADA® 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Sertralin STADA® 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene
Die übliche Tagesdosis beträgt ½ Filmtablette Sertralin STADA® 100 mg (entsprechend 50 mg Sertralin).
Bei Bedarf kann die Dosis auf 1 Filmtablette Sertralin STADA® 100 mg (entsprechend 100 mg Sertralin) pro Tag erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 2 Filmtabletten Sertralin STADA® 100 mg (entsprechend 200 mg Sertralin).
Dosiserhöhungen sollten, falls sie erforderlich sind, in 50-mg-Schritten in Zeitintervallen von mindestens einer Woche erfolgen. Dosisänderungen von Sertralin STADA® 100 mgsollten nicht häufiger als einmal pro Woche erfolgen.
In der Dauertherapie sollte eine möglichst niedrige, der therapeutischen Wirksamkeit angepasste Dosierung angestrebt werden.
Kinder und Jugendliche
Sertralin STADA® 100 mg sollte normalerweise nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin STADA® 100 mg ist erforderlich").
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist eine möglichst niedrige Dosierung zu empfehlen, da die Verweildauer von Sertralin im Körper verlängert sein kann.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Sertralin STADA® 100 mg sollte bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber mit Vorsicht eingesetzt werden. Es wird empfohlen, die Dosis zu vermindern oder das Einnahmeintervall zu verlängern. Bei schwerwiegenden Funktionsstörungen der Leber sollte Sertralin nicht angewendet werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Nierenfunktionseinschränkung muss die Dosis nicht angepasst werden.
Art und Dauer der Anwendung
Sertralin STADA® 100 mg sollte einmal täglich morgens oder abends mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Hierbei ist die Einnahme sowohl zu den Mahlzeiten als auch unabhängig von der Nahrungsaufnahme möglich.
Die antidepressive Wirkung kann bereits innerhalb von 7 Tagen einsetzen, bis zum Erreichen der vollen Wirkung vergehen jedoch im Allgemeinen 2 bis 4 Behandlungswochen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung. Dabei kann nach Rückbildung der depressiven Symptomatik eine länger dauernde Behandlung (mindestens 6 Monate) erforderlich sein. Beendigung der Behandlung siehe 3.5 “Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sertralin STADA® 100 mg abgebrochen wird”.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sertralin STADA® 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Sertralin STADA® 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf Überdosierung muss unmittelbar ein Arzt benachrichtigt werden. Zu den Zeichen einer Überdosierung gehören Benommenheit, Magen-Darm-Störungen (z.B. Übelkeit und Erbrechen), hohe Herzschlagfolge, Zittern, Erregtheit (Agitiertheit) und Schwindel. Selten wurde Koma beobachtet.
Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) für Sertralin ist nicht bekannt. Folgende Maßnahmen sollten vom Arzt durchgeführt werden: Freihalten der Atemwege mit ausreichender Ventilation und O2-Versorgung. Aktivkohle, eventuell in Kombination mit Sorbit-Lösung oder einem anderen Purgativum, ist mindestens ebenso effektiv wie eine Magenspülung. Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen. Eine generelle Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktionen sowie allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten durchgeführt werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Sertralin wenig Erfolg versprechend.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Sertralin STADA® 100 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verschrieben fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sertralin STADA® 100 mg abgebrochen wird
Um Absetzreaktionen zu vermeiden, sollte zur Beendigung der Behandlung die Dosis allmählich reduziert werden. Sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Sertralin STADA® 100 mg abbrechen.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Sertralin STADA® 100 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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4.1 Nebenwirkungen
Unter Sertralin wurden in klinischen Studien folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl
Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Störungen des vegetativen Nervensystems
Sehr häufig: Mundtrockenheit
Häufig: vermehrtes Schwitzen
Erkrankungen des Zentralnervensystems
Sehr häufig: Zittern, Schwindel
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Sexualstörungen (bei Männern hauptsächlich Ejakulationsverzögerung)
Seit Markteinführung wurden Spontanberichte über folgende Nebenwirkungen gemeldet:
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Schwäche, Müdigkeit, Hitzewallungen
Gelegentlich: Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Fieber
Selten: anaphylaktoide Reaktion, allergische Reaktionen, Allergie
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Hautblutung (Purpura), veränderte Funktion der Blutplättchen, veränderte Blutungsneigung (wie Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen oder Blut im Urin)
Selten: Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Endokrine Erkrankungen
Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), Hyperprolaktinämie, milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhöe), Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose), Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag
Gelegentlich: Juckreiz, Haarausfall, Scheibenrose (Erythema multiforme)
Selten: Lichtempfindlichkeit der Haut, Nesselfieber (Urtikaria), Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem), schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: schwere Leberstörungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen), Erhöhungen bestimmter Leberwerte (SGOT und SGPT). Diese Veränderungen traten zumeist innerhalb der ersten 9 Wochen der Behandlung auf und verschwanden rasch wieder nach Absetzen der Therapie.
Herzerkrankungen
Häufig: Brustschmerz, Herzklopfen (Palpitationen)
Gelegentlich: Schwellung der Gliedmaßen (periphere Ödeme), Bluthochdruck (Hypertonie), Schwellung im Augenbereich (periorbitale Ödeme), Bewusstlosigkeit (Synkope), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)
Untersuchungen
Gelegentlich: abnorme Laborwerte
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen
Gelegentlich: verstärkter Appetit, Bauchspeicheldrüsenentzündung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus
Störungen des vegetativen Nervensystems
Gelegentlich: Pupillenerweiterung (Mydriasis)
Selten: Dauererektion (Priapismus)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidale Symptome wie Hyperkinesie, erhöhter Muskeltonus, Zähneknirschen oder Gangstörungen), Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesie), herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesie)
Gelegentlich: Migräne
Selten: unwillkürliche Muskelkontraktionen, Koma, Krampfanfälle, Anzeichen und Symptome, die mit einem Serotonin-Syndrom vergesellschaftet sind: Erregtheit (Agitiertheit), Verwirrung, Schwitzen (Diaphorese), Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, Steifheit (Rigidität) und beschleunigte Herzschlagfolge. In einigen Fällen traten diese Symptome zusammen mit dem gleichzeitigen Gebrauch von anderen das Serotonin-System aktiviertenden Arzneimitteln auf.
Psychische Erkrankungen
Häufig: Gähnen, Erregtheit (Agitiertheit), Angst
Gelegentlich: Euphorie, depressive Symptome, Halluzinationen, Manie, Hypomanie
Selten: Libidoverlust (bei Frauen und Männern), Albträume, aggressive Reaktionen, Psychose
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Natriummangel im Blut (Hyponatriämie), die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete. Einzelne Fälle standen möglicherweise im Zusammenhang mit dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion. Zumeist traten diese Nebenwirkungen bei älteren Patienten auf sowie bei Patienten, die Diuretika oder andere Medikamente einnahmen. Erhöhte Serumcholesterinwerte.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Menstruationsstörungen
Gelegentlich: Harninkontinenz
Selten: Gesichtsödem, Harnverhalten
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen
Vereinzelt wurde nach Absetzen einer Therapie mit Sertralin über eine Absetzsymptomatik wie Agitiertheit, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Parästhesie berichtet.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5.Wie ist Sertralin STADA® 100 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über +25°C aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Stand der Information:
Januar 2006
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Sertralin STADA 100 mg Filmtabletten STADApharm GI Zul.-Nr.: 52625.01.00