Document: 04.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66194.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sertralin-TEVA 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sertralin-TEVA und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sertralin-TEVA beachten?

3. Wie ist Sertralin-TEVA einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sertralin-TEVA aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Sertralin-TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

• Sertralin gehört zu der Arzneimittelgruppe der so genannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs).
  Serotonin ist eine chemische Substanz, die im Gehirn Informationen zwischen
  den Nervenzellen überträgt und helfen kann, Gemütszustände zu regulieren.

• Sertralin-TEVA wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Sertralin-TEVA BEACHTEN?

Sertralin-TEVA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

• wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer wie z. B. Moclobemid, Selegilin oder Phenelzin einnehmen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-TEVA ist erforderlich“).

• wenn Sie gleichzeitig Pimozid einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-TEVA ist erforderlich

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Sertralin-TEVA sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin-TEVA verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin-TEVA verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter
18 Jahren, der Sertralin-TEVA einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheits-relevanten Auswirkungen von Sertralin-TEVA auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

• wenn Sie vor kurzem die Behandlung mit Arzneimitteln aus der Gruppe der MAO-Hemmer wie Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit) abgeschlossen haben: Sie müssen mindestens 14 Tage warten bevor Sie mit der Einnahme von Sertralin-TEVA beginnen können, sofern Sie von Ihrem Arzt keine anderen Anweisungen erhalten haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei der Umstellung von einem anderen Antidepressivum auf Sertralin-TEVA. Zwischen dem Absetzen von Sertralin-TEVA und dem Behandlungsbeginn mit einem MAO-Hemmer müssen mindestens
  2 Wochen liegen.

• wenn bei Ihnen Störungen der Leberfunktion vorliegen: Ihr Arzt wird die Dosierung eventuell anpassen müssen. Sie sollten Sertralin-TEVA nicht einnehmen, wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

• wenn sie unter Diabetes leiden, da Sertralin-TEVA die Kontrolle des Blutzuckerspiegels beeinflussen kann, so dass Ihre medikamentöse Behandlung möglicherweise entsprechend angepasst werden muss.

• wenn Sie unter Epilepsie leiden, da Sertralin in seltenen Fällen Krampfanfälle auslöst (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Sertralin Krampfanfälle oder eine Zunahme der Anfallshäufigkeit auftreten, da Sie Sertralin-TEVA vielleicht absetzen müssen.

• wenn Sie in der Vergangenheit an Manien (Perioden unnatürlicher Euphorie und Aktivität) gelitten haben, da Sertralin gelegentlich manische Reaktionen hervorruft (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Sertralin manische Reaktionen auftreten, da Sie Sertralin-TEVA vielleicht absetzen müssen.

• wenn Sie in der Vergangenheit unter Schizophrenie gelitten haben, da Sertralin in seltenen Fällen psychotische Symptome weiter verschlechtern kann (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

• wenn bei Ihnen früher bereits Blutungsstörungen aufgetreten sind oder Sie zu Blutungen neigen.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu einer erhöhten Blutungsneigung führen, wie Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien, z. B. Warfarin), Neuroleptika (wie Chlorpromazin oder Clozapin), trizyklische Antidepressiva (wie Imipramin), Schmerzmittel (NSARs wie Ibuprofen) oder Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) (siehe „Bei der Einnahme von Sertralin-TEVA mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie an Herzerkrankungen leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben.

• wenn Sie eine Elektrokrampfbehandlung (EKT) erhalten.

Sie sollten beachten, dass Sie sich nicht besser fühlen bis Sie Sertralin-TEVA über einige Wochen eingenommen haben, und dass bei Ihnen zu Beginn der Behandlung vermehrt Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid (Selbsttötung) mit entsprechendem Verhalten auftreten können. Sie müssen unverzüglich medizinische Hilfe suchen, wenn Sie oder Ihre Betreuer eine solche Tendenz beobachten.

Sertralin-TEVA verursacht in seltenen Fällen Bewegungsstörungen (wie ein Gefühl von Ruhelosigkeit) oder unfreiwillige Muskelkontraktionen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Diese Probleme treten vor allem in den ersten Wochen der Behandlung auf.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, damit über den weiteren Verlauf Ihrer Behandlung richtig entschieden werden kann.

Bei Einnahme von Sertralin-TEVA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Sertralin-TEVA kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt.

Zu solchen Arzneimitteln gehören:

• MAO-Hemmer wie Moclobemid, Phenelzin oder Selegilin (zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson’schen Krankheit): diese Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Sertralin-TEVA angewendet werden, da schwerwiegende oder sogar tödliche Reaktionen (Serotonin-Syndrom) auftreten können (siehe „Sertralin-TEVA darf nicht eingenommen werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-TEVA ist erforderlich“).

• Pimozid (eingesetzt zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen): dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Sertralin-TEVA angewendet werden, da die Kombination zu Herzproblemen führen kann.

• Trizyklische Antidepressiva, z. B. Amitriptylin, Clomipramin

• Tryptophan, Fenfluramin oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme- hemmer wie Fluoxetin (andere Arzneimittel gegen Depressionen oder beispielsweise Migräne): diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Sertralin-TEVA angewendet werden, da die Kombination ein Serotonin-Syndrom (ein möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand mit Fieber, Muskelsteifheit oder –zuckungen, Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Unruhe) hervorrufen könnte.

• Lithium (eingesetzt zur Behandlung von Depressionen).

• Antipsychotika, z. B. Chlorpromazin, Haloperidol, Olanzapin

• Tramadol oder Pethidin (Schmerzmittel), Dextromethorphan (angewendet zur Behandlung von Husten)

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie z. B. Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), Diclofenac

• Sumatriptan (angewendet zur Behandlung von Migräne)

• Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)

• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstzuständen, Schlaflosigkeit, akutem Alkoholentzug, Krampfanfällen oder Muskelspasmen)

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Tolbutamid (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin-TEVA ist erforderlich“)

• Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Geschwüren)

• Warfarin (ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

• Diuretika (entwässernde Tabletten), z. B. Spironolacton, Triamteren

• Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie).

Bei Einnahme von Sertralin-TEVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, während Sie Sertralin-TEVA einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die möglichen Auswirkungen von Sertralin-TEVA auf das ungeborene Kind sind unbekannt. Sie sollten daher Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie schwanger sind oder denken schwanger zu sein.

Die Wirkungen von Sertralin-TEVA auf den gestillten Säugling sind unbekannt. Sie sollten daher Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

3. WIE IST Sertralin-TEVA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sertralin-TEVA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die üblichen Dosierungsempfehlungen sind:

Sertralin-TEVA sollte einmal täglich eingenommen werden.

Die Anfangsdosis beträgt 1/2 Filmtablette Sertralin-TEVA 100 mg (entsprechend 50 mg Sertralin) pro Tag.Wenn notwendig, kann Ihr Arzt Ihre Dosis in Schritten von je 50 mg im Abstand von mindestens 1 Woche auf 1 Filmtablette

Sertralin-TEVA 100 mg (entsprechend 100 mg Sertralin) täglich erhöhen. Die maximale Tagesdosis beträgt 2 Filmtabletten Sertralin-TEVA 100 mg (entsprechend 200 mg Sertralin).

Kinder und Jugendliche

Sertralin-TEVA soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Es sollte die niedrigste mögliche Dosis angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Es sollte entweder die Dosis reduziert oder das Intervall zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.

Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Sie sollten die Einnahme von Sertralin-TEVA so lange beibehalten, wie Ihnen Ihr Arzt dies verordnet hat. Die Einnahme kann noch einige Zeit (in der Regel mindestens 6 Monate) nachdem Sie begonnen haben, sich besser zu fühlen, andauern. Dies dient dazu sicherzustellen, dass die Symptome nicht wieder auftreten. Beenden Sie die Einnahme von Sertralin-TEVA nicht plötzlich, da dies zu unerwünschten Absetzerscheinungen führen kann.

Ihr Arzt wird ihre Dosis schrittweise verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin-TEVA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) viele Tabletten auf einmal eingenommen haben oder Sie den Verdacht haben, dass ein Kind eine der Tabletten eingenommen hat, suchen Sie bitte sofort eine Ambulanz im nächstmöglichen Krankenhaus auf oder wenden Sie sich sofort an Ihren behandelnden Arzt. Eine Überdosierung kann Schläfrigkeit, Übelkeit Erbrechen, eine erhöhte Herzschlagfolge, Zittern, Erregung und Schwindel hervorrufen. Nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage, alle restlichen Filmtabletten und die Faltschachtel mit in das Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, damit man nachvollziehen kann, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-TEVA vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Filmtablette einzunehmen, nehmen Sie diese sobald Sie es bemerkt haben, es sei denn der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Filmtablette ist bereits beinahe gekommen. Nehmen Sie nie zwei Dosen zusammen. Nehmen Sie bitte die restlichen Dosen dann wieder zum richtigen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-TEVA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin-TEVA nicht abrupt. Wenn Ihr Arzt anordnet die Einnahme von Sertralin-TEVA zu beenden, wird Ihre Dosis schrittweise über einen längeren Zeitraum reduziert.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-TEVA abrupt beenden, können folgende Absetzerscheinungen bei Ihnen auftreten:

• Zittern, Schwindel, kribbelndes Hautgefühl, Empfindungen eines elektrischen Schocks

• Herzklopfen (Empfindungen von unregelmäßigem oder kraftvollem Herzschlag)

• Schwitzen, Kopfschmerzen, Sehstörungen

• Verwirrung, Angst, Aufregung, emotionale Instabilität, Gereiztheit

• Sehprobleme

• Übelkeit und/oder Erbrechen, Durchfall

• Schlafstörungen einschließlich Einschlafstörungen und Alpträume

Diese Wirkungen sind üblicherweise leicht und treten innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung mit Sertralin-TEVA auf und verschwinden allmählich wieder.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sertralin-TEVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgenden Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Sertralin-TEVA nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an ihren Arzt oder suchen Sie eine Ambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf:

Dies ist eine sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung. Es ist möglich, dass Sie dann dringend medizinischer Hilfe bedürfen oder eine Krankenhauseinweisung erforderlich ist.

Falls bei Ihnen Fieber, Muskelsteifheit oder –zuckungen, Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Unruhe auftreten, müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt informieren, da diese Symptome ein Hinweis auf das so genannte Serotonin-Syndrom sein können. Obwohl dieses Syndrom nur selten auftritt, kann es lebensbedrohlich sein. Sie müssen die Einnahme von Sertralin-TEVA vielleicht abbrechen.

Falls Sie älter sind, sind Sie im Hinblick auf die Nebenwirkungen von Sertralin-TEVA vielleicht empfindlicher.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in den angegebenen Häufigkeiten beobachtet:

Sehr häufig (Auftreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Einschlafstörungen, Schläfrigkeit

• Appetitsverlust

• Zittern, Schwindel

• Mundtrockenheit

• Übelkeit, Durchfall

• Impotenz, Ejakulationsstörungen

Häufig (Auftreten bei weniger als 1 von 10 Behandelten aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Sodbrennen oder Verdauungsstörungen

• Brustschmerzen, Herzklopfen (Gefühl von unregelmäßigem oder kraftvollem Herzschlag)

• übermäßiges Schwitzen, Hautauschlag, Hitzewallungen

• Gähnen, Kopfschmerzen

• Gefühl von Unruhe, Angst.

• Hyperaktivität, Veränderungen des Muskeltonus, Zähneknirschen, eingeschränktes Gehvermögen (Bewegungsmuster beim Gehen)

• kribbelndes Hautgefühl, Gefühlsverlust im Körper

• eingeschränktes Sehvermögen, Ohrenklingeln

• Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen

• unregelmäßige Periode

• Lethargie, Müdigkeit

Gelegentlich (Auftreten bei weniger als 1 von 100 Behandelten aber mehr als
1 von 1000 Behandelten):

• ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Nasenbluten und Blut im Urin), unerklärliche blaue Flecken

• übersteigertes Wohlgefühl, Gefühl der Überdrehtheit, Manische Reaktionen, Depressionen, Halluzinationen

• Migräne, Ohnmacht

• Gelenkschmerzen

• Pupillenerweiterung im Auge, Schwellungen des Gewebes rund um die Augen

• Schwellungen der Arme und Beine

• Schnelle Herzfrequenz und hoher Blutdruck

• erhöhter Appetit, Anstieg oder Abnahme von Körpergewicht

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich durch starke Schmerzen im Unterleib und Rücken äußert

• Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und dem Weiß der Augen aufgrund von Leberproblemen), Leberversagen

• Veränderung von Ergebnissen bei Leber- und Bluttests

• Juckreiz der Haut, ein Hautauschlag mit roten Flecken mit möglicherweise hellem Mittelpunkt, Haarausfall

• Harninkontinenz

• Allgemeines Unwohlsein, Fieber.

Selten (Auftreten bei weniger als 1 von 1000 aber mehr als 1 von 10 000

Behandelten):

• spontane Milchbildung, Brustvergrößerung

• Schilddrüsenfunktionsstörungen

• Niedriger Natriumgehalt im Blut, der zu Anfällen oder Verwirrung führen kann, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten die Diuretika („Wassertabletten“) oder andere Arzneimittel einnehmen.

• niedriger Spiegel an weißen Blutzellen

• erhöhte Cholesterinspiegel im Blut

• Verlust von sexuellem Verlangen, abnorme Dauererektion des Penis

• Alpträume

• Aggressivität, Identitätsverlust, Selbstmordgedanken, Psychosen (Persönlichkeitsveränderungen, die Halluzinationen oder Wahnvorstellungen beinhalten können)

• Bewegungsstörungen (wie das Gefühl von Ruhelosigkeit), unfreiwillige Muskelkontraktionen

• Krampfanfälle

• Koma

• Ein Zustand genannt Serotoninsyndrom (Gefühl von Unruhe, Verwirrung, Schwitzen, Durchfall, Fieber, hoher Blutdruck, erhöhter Herzschlag, Steifheit)

• Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen

• Lichtüberempfindlichkeit, Nesselsucht, Bildung großer Blasen auf der Haut, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Genitalien) und epidermale Nekrolyse (die Haut erscheint wie verbrüht)

• Gesichtsschwellungen

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Sertralin-TEVA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Sertralin-TEVA nach dem auf der Blisterpackung und der äußeren Umhüllung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Sertralin-TEVA enthält:

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin.

Kern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug - Opadry: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000 und

Polysorbat 80.

Sertralin-TEVA 100 mg Filmtabletten enthalten die Farbstoffe

Eisen (III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172) und Eisen (II,III)-oxid (E172).

Wie Sertralin-TEVA aussieht und Inhalt der Packung:

• Sertralin-TEVA 100 mg Filmtabletten sind hellgelbe, elipsenförmige Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung “9” und “3” auf jeder Seite der Bruchkerbe, Prägung “7177” auf der anderen Seite der Filmtablette.

• Sertralin-TEVA 100 mg Filmtabletten sind in den Packungsgrößen

20, 50, 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 – 04

Telefax 0 76 61 / 98 45 – 69

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon (44) 1323 501 111

Telefax (44) 1323 512 813

oder:

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Telefon (31) 235 147 147

Telefax (31) 235 312 879

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich: Sertraline 100 mg Film-coated Tablets

Österreich: Sertralin Teva 100 mg Filmtabletten

Belgien: Sertraliphar 100 mg filmomhulde tabletten

Tschechische Republik: Sertralin - Teva 100 mg

Dänemark: Sertralin Teva 100 mg filmovertrukne tabletter

Spanien: Sertralina TEVA 100 mg comprimidos recubiertos EFG

Finnland: Sertralin Enna 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ungarn: Sertraline-Teva 100 mg filmtabletta

Irland: Sertraline Teva 100 mg Film-coated Tablets

Italien: Sertralina Teva Pharma B.V. 100 mg compresse rivestite con film

Litauen: Sertraline - Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės

Niederlande: Sertraline 100 mg PCH, filmomhulde tabletten

Polen: Sertraline Teva 100 mg tabletki powlekane

Portugal: Sertralina Teva 100 mg Comprimidos revestidos por película

Schweden: Sertralin Teva 100 mg filmdragerad tablett

Slowakei: Sertralin - Teva 100 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].