Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sevelamercarbonat Mylan 800 mg Filmtabletten

Sevelamercarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Sevelamercarbonat Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Mylan beachten?

3.    Wie ist Sevelamercarbonat Mylan einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Sevelamercarbonat Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sevelamercarbonat Mylan und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Sevelamercarbonat Mylan ist Sevelamercarbonat. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt damit die Phosphatwerte im Blut.

Sevelamercarbonat Mylan wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:

•    erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird;

•    Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.

Sevelamercarbonat Mylan sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie Kalziumpräparate und Vitamin D, angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern. Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen, und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Mylan beachten?

Sevelamercarbonat Mylan darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte bestimmen lassen)

•    wenn Sie unter Darmverschluss leiden

•    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sollten die folgenden Punkte auf Sie zutreffen, wenden Sie sich vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Mylan bitte an Ihren Arzt:

•    Schluckbeschwerden

•    Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) im Magen oder Darm

•    häufiges Erbrechen

•    aktive Darmentzündung

•    frühere größere Magen- oder Darmoperationen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht untersucht worden. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Sevelamercarbonat Mylan bei Kindern nicht empfohlen.

Zusätzliche Behandlungen:

Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung:

•    kann bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Calciumspiegel im Blut auftreten; Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Calciumtabletten verschreiben, da Sevelamercarbonat kein Calcium enthält.

•    kann Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut erniedrigt sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäure-Werte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminergänzungspräparate verschreiben.

Besondere Anmerkung für Patienten unter Peritonealdialyse:

Durch Ihre peritonealdialytische Behandlung kann es zu Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel des Beutels minimiert werden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Zeichen oder Symptome von Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, Bauchdeckenspannung und -berührungsempfindlichkeit, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken. Sie sollten damit rechnen, dass Sie sorgfältiger überwacht werden, wenn bei Ihnen niedrige Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Werte sowie niedrige Folsäurewerte festgestellt werden.

Einnahme von Sevelamercarbonat Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sevelamercarbonat Mylan sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen,

sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Mylan Ihren Arzt um Rat fragen.

Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Sevelamercarbonat Mylan reduziert werden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Sevelamercarbonat Mylan einnehmen, zu beobachten. Ihr Arzt wird daher den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.

Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Sodbrennen, Refluxkrankheit (GERD, gastroesophageal reflux disease) oder Magengeschwüren einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Mylan Ihren Arzt um Rat fragen.

Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Sevelamercarbonat Mylan und anderen Arzneimitteln untersuchen.

In bestimmten Fällen, in denen Sevelamercarbonat Mylan gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Sevelamercarbonat Mylan einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Sevelamercarbonat Mylan eine Wirkung auf das ungeborene Kind hat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Sevelamercarbonat Mylan in die Muttermilch übergeht und sich auf das gestillte Kind auswirkt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Sevelamercarbonat Mylan einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Sevelamercarbonat Mylan enthält Lactose

Sevelamercarbonat Mylan enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Sevelamercarbonat Mylan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Sevelamercarbonat Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Der Arzt berechnet die Dosis nach Ihrem Serumphosphorspiegel.

Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3-mal täglich eine bis zwei Tabletten Sevelamercarbonat Mylan 800 mg zusammen mit den Mahlzeiten einnehmen.

Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder in Stücke gebrochen werden.

In einigen Fällen, in denen Sevelamercarbonat Mylan zusammen mit einem anderen Arzneimittel eingenommen wird, kann Ihr Arzt Ihnen raten, dieses Arzneimittel 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Einnahme von Sevelamercarbonat Mylan einzunehmen, oder möglicherweise wird der Blutspiegel auf dieses Arzneimittel überprüft.

Ihr Arzt wird die Phosphorwerte Ihres Bluts in regelmäßigen Abständen überprüfen und möglicherweise wird die Sevelamercarbonat Mylan-Dosis angepasst, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sevelamercarbonat Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Wenn Sie die Einnahme von Sevelamercarbonat Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Verstopfung, dies kann ein frühes Symptom eines Darmverschlusses sein

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, die Probleme beim Atmen oder Schlucken auslösen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Schwere Bauchschmerzen mit Blut im Stuhl oder Erbrechen, was ein Anzeichen für eine Durchlöcherung der Darmwand sein könnte

Weitere Nebenwirkungen, die von Patienten berichtet wurden, die Sevelamercarbonat einnahmen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Erbrechen

•    Schmerzen im Oberbauch

•    Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Durchfall

•    Bauchschmerzen

•    Verdauungsstörungen

•    Blähungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Juckreiz

•    Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sevelamercarbonat Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sevelamercarbonat Mylan enthält

•    Der Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Zinkstearat (Ph.Eur.). Der Tablettenüberzug enthält Hypromellose und Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat(C16-C18).

Wie Sevelamercarbonat Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Sevelamercarbonat Mylan sind weiße bis cremefarbene, ovale Filmtabletten mit der Markierung „SVL“ auf einer Seite. Die Filmtabletten sind ungefähr 20 mm lang und 7 mm breit.

Die Filmtabletten sind in Polyethylenflaschen hoher Dichte mit Polypropylenverschluss verpackt. Jede Flasche enthält 180, 200 oder 210 Tabletten. Packungen mit einer, zwei oder drei Flaschen sind erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Synthon Hispania SL Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1 Komarom, 2900 Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.