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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/CVMP/92087/2007

EMEA/V/C/000072

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

SevoFlo

Sevofluran

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SevoFlo. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von SevoFlo zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über SevoFlo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist SevoFlo und wofür wird es angewendet?

SevoFlo ist ein Narkosemittel (Allgemeinanästhetikum) für Hunde. SevoFlo wird sowohl zur Einleitung als auch zur Aufrechterhaltung einer Narkose (Betäubung) bei Hunden angewendet. Es enthält den Wirkstoff Sevofluran, einen bei Zimmertemperatur flüssigen chemischen Stoff, der bei Erhitzung gasförmig wird (verdampft).

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird SevoFlo angewendet?

SevoFlo wird mit Hilfe eines speziellen Narkosegeräts gegeben, und zwar in der Regel als sorgfältig kontrollierte Gasmischung, die Sauerstoff enthält. Der Hund atmet diese Gasmischung ein und wird dadurch bewusstlos. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt SevoFlo?

Wird dem Hund eine Mischung aus Sauerstoff und Sevofluran zum Einatmen verabreicht, so wird Sevofluran in die Lunge inhaliert und gelangt von dort aus über den Blutstrom in das Gehirn. Dort

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

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bindet es an GABA-Rezeptoren (GABA ist eine Substanz, die dazu beiträgt, die elektrische Aktivität im Gehirn zu verringern) und aktiviert sie, wodurch das Tier bewusstlos wird. Sevofluran bindet darüber hinaus an Rezeptoren für Glutamat - eine Substanz, die elektrische Aktivität im Gehirn erhöht - und blockiert sie. Indem es auf diese Rezeptoren wirkt, erhöht Sevofluran die Wirkung von GABA und verringert gleichzeitig die Wirkung von Glutamat, so dass das Tier das Bewusstsein verliert.

Welchen Nutzen hat SevoFlo in den Studien gezeigt?

An Hunden wurden Studien durchgeführt, in denen die Wirksamkeit von SevoFlo mit der anderer Narkosemittel wie Isofluran (einem anderen Narkosegas), Thiopental, Propofol und Ketamin plus Diazepam verglichen wurde. Dabei wurde die Wirksamkeit von SevoFlo sowohl bei der Einleitung als auch bei der Aufrechterhaltung der Narkose untersucht. In den Studien erwies sich SevoFlo als ebenso wirksam wie die anderen Narkosemittel. SevoFlo zeigte bei Hunden nachgewiesenermaßen eine relativ schnelle und sanfte Einleitung der Narkose sowie eine gute Erholung. Die Studien zeigten, dass Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Narkose sicher mit verschiedenen anderen Arzneimitteln angewendet werden kann, die vor oder während einer Operation bei Hunden üblicherweise eingesetzt werden.

Welche Risiken sind mit SevoFlo verbunden?

SevoFlo darf nicht trächtigen oder säugenden Hündinnen gegeben werden. Es darf ferner nicht bei Hunden mit bekannter oder vermuteter genetischer Disposition für maligne Hyperthermie angewendet werden. Hierbei handelt es sich um eine seltene, lebensbedrohliche Erkrankung in Verbindung mit sehr hoher Körpertemperatur, die im Allgemeinen durch eine Exposition gegenüber bestimmten Allgemeinanästhetika ausgelöst wird. SevoFlo darf auch nicht bei Welpen unter 12 Wochen angewendet werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen von SevoFlo sind niedriger Blutdruck, ungewöhnlich beschleunigte Atmung, Muskelanspannung, Erregungszustände, vorübergehender Atemstillstand, leichte Muskelzuckungen sowie Erbrechen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SevoFlo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für SevoFlo wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Dieses Tierarzneimittel wurde eigens für Hunde entwickelt und ist nicht für die Anwendung beim Menschen vorgesehen.

Das versehentliche Einatmen von Sevoflurandämpfen kann zu Symptomen wie Zittern, Übelkeit, Kopfschmerzen, niedrigem Blutdruck, Absinken der Herzfrequenz sowie Atemproblemen führen. Daher muss bei der Handhabung von SevoFlo sorgfältig darauf geachtet werden, verschüttetes Narkosemittel sofort zu beseitigen, die Dämpfe nicht einzuatmen und jeden oralen Kontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden. Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen und sollten sich nicht in Operations- oder Aufwachräumen aufhalten, in denen das Mittel gerade verwendet wird oder vor kurzem verwendet wurde. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen oder wenn Sie weitere Informationen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.

SevoFlo

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Warum wurde SevoFlo zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von SevoFlo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über SevoFlo

Am 11. Dezember 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von SevoFlo in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SevoFlo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit SevoFlo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2015 aktualisiert.

SevoFlo

EMA/CVMP/92087/2007