^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77353.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sibutramin-HEXAL 15 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Sibutraminhydrochlorid 1 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Sibutramin-HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sibutramin-HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten Antiadiposita (Appetitzügler), die Übergewichtigen beim Abnehmen und Gewicht halten helfen können, und zwar durch eine Verstärkung der Wirkung von zwei Stoffen im Gehirn: Norepinephrin und Serotonin; dadurch stellt sich früher ein Sättigungsgefühl ein, sodass Sie weniger essen.

Sibutramin-HEXAL wird angewendet im Rahmen eines ganzheitlichen Gewichtsmanagements zur Behandlung von

• Patienten mit einer ernährungsbedingten Adipositas (starkem Übergewicht) und einem Körpermassenindex (BMI*) von 30 kg/m² oder höher

• Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht und einem BMI von 27 kg/m² oder höher und adipositasbedingten Risikofaktoren wie Diabetes mellitus Typ 2 oder erhöhten Lipidspiegeln im Blut.

* Der BMI berechnet sich aus dem Gewicht (in kg), geteilt durch die Größe (in Meter) im Quadrat (kg/m²). Man spricht von Adipositas (starkem Übergewicht), wenn der Körpermassenindex (BMI) 30kg/m²oder höher ist. Personen mit einem BMI zwischen 25 und 30kg/m²sind übergewichtig.

Hinweis:Sie sollten Sibutramin-HEXAL nur einnehmen, wenn Sie trotz geeigneter gewichtsreduzierender Maßnahmen allein nicht genügend abgenommen haben, d.h. wenn Sie Schwierigkeiten haben, innerhalb von 3 Monaten einen Gewichtsverlust von mehr als 5 % (5 kg je 100 kg) zu erreichen oder zu halten.

Sibutramin-HEXAL ist nur ein Bestandteil eines langfristigen Gesamtkonzepts zur Gewichtsreduktion und sollte unter Betreuung eines Arztes erfolgen. Das Gesamtkonzept sollte diätetische Maßnahmen und verstärkte körperliche Aktivität sowie verhaltenstherapeutische Maßnahmen einschließen. All diese Maßnahmen zusammen sind für eine bleibende Änderung Ihrer Essgewohnheiten und Verhaltensweisen unerlässlich. Diese Veränderungen Ihres Lebensstils sind während der Einnahme von Sibutramin-HEXAL erforderlich, um nach Behandlungsende Ihr Gewicht halten zu können. Wenn Sie Ihren Lebensstil nicht ändern, kann es nach Behandlungsende zu einer erneuten Gewichtszunahme kommen. Ihr Arzt sollte auch nach Behandlungsende Ihr Gewicht weiter kontrollieren.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Sibutramin-HEXAL BEACHTEN?

Sibutramin-HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sibutraminhydrochlorid 1 H₂O oder einen der sonstigen Bestandteile von Sibutramin-HEXAL sind. Symptome einer allergischen Reaktion sind u. a. juckender Hautausschlag und Blasenbildung auf der Haut.

• Ihr Übergewicht auf eine Erkrankung zurückzuführen ist.

• Sie in der Vergangenheit schwerwiegende Essstörungen hatten.

• Sie an einer psychischen Erkrankung leiden, z. B. bipolare Störung (manische Depressionen).

• Sie am sog. Tourette-Syndrom leiden.

• Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten, einschließlich Herzinsuffizienz, schneller Herzschlag, Durchblutungsstörungen in Händen und Füßen, unregelmäßiger Herzschlag, koronare Herzkrankheit, Mangeldurchblutung des Gehirns (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, ein Warnzeichen eines Schlaganfalls, manchmal Mini-Schlaganfall genannt).

• Sie einen hohen Blutdruck haben, der medikamentös unzureichend eingestellt ist (> 145 /90 mmHg).

• Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden.

• bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung besteht.

• bei Ihnen eine schwere Nierenerkrankung oder eine Nierenerkrankung im Endstadium besteht und Sie dialysepflichtig sind.

• bei Ihnen eine gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) besteht, die beim Wasserlassen Schwierigkeiten bereitet.

• Sie an einer Erkrankung genannt Phäochromozytom leiden (einem Tumor der Nebenniere, welcher sich in der Nähe der Nieren befindet und Bluthochdruck verursacht).

• Sie an einem Engwinkelglaukom leiden (eine Erkrankung, bei der der Augeninnendruck erhöht sein kann).

• Sie Erfahrungen mit Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch gemacht haben.

• Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten).

• Sie jünger als 18 oder älter als 65 Jahre sind.

In diesen Fällen dürfen Sie Sibutramin-HEXAL nicht einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sibutramin-HEXAL ist erforderlich

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Sibutramin-HEXAL mit Ihrem Arzt, wenn

• Sie an einer Erkrankung genannt Schlafapnoe leiden, bei der die Atmung während des Schlafes unterbrochen ist. Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung regelmäßig den Blutdruck messen, da Sibutramin zu einer Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzschlagfolge (Puls) führen kann.

• bei Ihnen aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung (Ödeme) eine Verschlechterung von Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und Knöchelschwellung entsteht. Suchen Sie Ihren Arzt auf, da dies Symptome einer Erkrankung sein können, die pulmonale Hypertonie genannt wird (Bluthochdruck in den Lungen).

• Sie an Epilepsie leiden.

• bei Ihnen eine leichte oder mäßige Einschränkung der Leberfunktion besteht.

• bei Ihnen eine leichte oder mäßige Einschränkung der Nierenfunktion besteht.

• in Ihrer Familie motorische oder verbale Tics bekannt sind.

• Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind. Sie müssen während der Einnahme von Sibutramin-HEXAL eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.

• sich bei Ihnen Anzeichen eines Arzneimittelmissbrauchs entwickeln; dies kann bei der Anwendung von Arzneimitteln vorkommen, welche des zentrale Nervensystem beeinflussen.

• bei Ihnen Erkrankungen der Herzklappen entstehen, da allgemeine Bedenken bestehen, dass bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht mit einem erhöhten Risiko solcher Erkrankungen einhergehen.

• Sie an zwanghaften Essanfällen (Binge-Eating) leiden, da über die Auswirkungen von Sibutramin hinsichtlich dieser Essstörung keine Informationen vorliegen.

• bei Ihnen ein Weitwinkelglaukom besteht oder in Ihrer Familiengeschichte ein erhöhter Augeninnendruck aufgetreten ist.

• Sie an Blutungsstörungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen.

• Sie in der Vergangenheit an Depressionen litten und Anzeichen einer Depression entwickeln.

Bei Einnahme von Sibutramin-HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können mit Sibutramin eine Wechselwirkung eingehen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Sibutramin-HEXAL nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie z. B. so genannte SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

• Arzneimittel zur Gewichtsreduktion.

• ein Arzneimittel genannt Tryptophan zur Behandlung von Schlafstörungen.

Seien Sie mit folgenden Arzneimitteln besonders vorsichtig:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol und Itraconazol.

• Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin.

• Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organverpflanzungen, wie z. B. Ciclosporin.

• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie z. B. Rifampicin).

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital.

• Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, wie z. B. Dexamethason

• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie z. B. Sumatriptan, Dihydroergotamin.

• Opioid-Schmerzmittel, wie z. B. Pentazosin, Pethidin, Fentanyl.

• Hustenstiller wie z. B. Dextromethorphan.

• Arzneimittel gegen Husten, Erkältungen und Allergien, wie z. B. Ephedrin, Pseudoephedrin und bestimmte Mittel zur Abschwellung (z. B. Xylometazolin).

• Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung, wie z. B. Warfarin, Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel.

Sibutramin beeinflusst nicht die Wirkung oraler Kontrazeptiva („die Pille“).

Die Wirkung von Sibutramin auf Orlistat, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht, ist nicht bekannt.

Bei Einnahme von Sibutramin-HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Im Allgemeinen ist Alkoholgenuss mit den empfohlenen diätetische Maßnahmen nicht vereinbar. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie während der Einnahme von Sibutramin-HEXAL alkoholische Getränke zu sich nehmen dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Sibutramin-HEXAL während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden. Während der Einnahme von Sibutramin-HEXAL müssen Sie eine zuverlässige Methode anwenden, um den Eintritt einer Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Sibutramin schwanger werden oder schwanger werden möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie alle Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, kann Sibutramin das Urteilsvermögen, Denken oder Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, solange Sie nicht wissen, wie Sibutramin auf Sie wirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sibutramin-HEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sibutramin-HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Sibutramin-HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie die Sibutramin-HEXAL 15 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt:

10 mg einmal täglich morgens (1 Hartkapsel Sibutramin-HEXAL 10 mg).

Nehmen Sie die Hartkapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können die Hartkapsel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie in den ersten 4 Behandlungswochen weniger als 2 kg Körpergewicht verlieren, kann Ihr Arzt die Dosis auf 15 mg einmal täglich erhöhen (1 Hartkapsel Sibutramin-HEXAL 15 mg), vorausgesetzt, Sie haben die Behandlung mit der niedrigeren Dosis gut vertragen.

Behandlungsdauer

Sie sollten Sibutramin-HEXAL nicht länger als 1 Jahreinnehmen.

Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die mit Adipositas oder Übergewicht in Zusammenhang steht, wie z. B. erhöhte Fettspiegel im Blut oder Diabetes mellitus Typ 2, sollte die Behandlung mit Sibutramin-HEXAL nur fortgesetzt werden, wenn der erreichte Gewichtsverlust auch eine günstige Wirkung auf das Lipidprofil oder den Blutzuckerspiegel hat.

Unzureichende Gewichtsabnahme:

Ihr Arzt wird die Behandlung abbrechen,

• wenn Sie innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn weniger als 5 % Ihres Körpergewichts verloren haben.

• wenn Sie nach vorhergehender Gewichtsabnahme 3 kg oder mehr zunehmen.

• wenn Sie täglich die höhere Dosis von Sibutramin-HEXAL 15 mg einnehmen und innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn weniger als 2 kg Körpergewicht verlieren. Es besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sibutramin-HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Die am häufigsten beobachteten Anzeichen einer Überdosierung mit Sibutramin sind schneller Herzschlag, Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen und Schwindel. Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf, wenn Sie oder eine andere Person zu viel Sibutramin-HEXAL eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sibutramin-HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Hartkapsel zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sibutramin-HEXAL abbrechen

Nehmen Sie Sibutramin-HEXAL so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät. Brechen Sie die Einnahme von Sibutramin-HEXAL nicht ab bzw. ändern Sie die Dosierung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sibutramin-HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten gemeldeten Nebenwirkungen von Sibutramin traten zu Behandlungsbeginn auf (während der ersten 4 Wochen). Ihre Ausprägung und Häufigkeit nahm mit der Zeit ab. Sie waren im Allgemeinen nicht schwerwiegend, führten zu keinem Abbruch der Behandlung und bildeten sich wieder zurück.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf

• schwere allergische Reaktionen, wie z. B. Schwellungen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge oder Schwierigkeiten beim Atmen sowie Schwindel (Kreislaufschock).

• Serotonin-Syndrom: Wenn einige oder alle folgenden Symptome auftreten, kann dies ein so genanntes „Serotonin-Syndrom“ sein. Folgende Symptome können auftreten: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (seltsame Traumbilder oder Geräusche), plötzliche Muskelzuckungen oder schneller Herzschlag.

Weitere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Verstopfung, Mundtrockenheit

• Schlaflosigkeit

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (1 bis 10 Behandelte von 100):

• schnelle Herzschlagfolge, rascher oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung.

• Übelkeit, Verschlechterung von Hämorrhoiden

• Benommenheit, Kribbeln oder Taubheit der Hände und Füße, Kopfschmerzen, Angstgefühle

• Schwitzen

• Verlust oder Änderung des Geschmackssinns

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten(Häufigkeit unbekannt):

• Geringe Anzahl der Blutplättchen, allergische Purpura (Henoch-Schönlein-Purpura)

• Herzrhythmusstörungen oder schneller Herzschlag

• Leichter Hautausschlag und Quaddeln bis hin zu Hautschwellungen mit juckenden Quaddeln

• Unruhe

• Depressionen (auch wenn Sie in der Vergangenheit keine Depressionen hatten)

• Krampfanfälle

• vorübergehende kurzzeitige Gedächtnisstörungen

• verschwommenes Sehen

• Durchfall, Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen

• Haarausfall, Ausschlag, Quaddeln, Hautblutungen (Hautverfärbung und rote Flecken)

• bestimmte Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis, mesangiokapilläre Glomerulonephritis), Unfähigkeit die Blase zu entleeren

• Ejakulations-, Orgasmusstörungen, Impotenz, Störungen des Menstruationszyklus, unerwartete Menstruation

• reversible Anstiege der Leberenzyme

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach “verwendbar bis“. angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Sibutraminhydrochlorid 1H₂O.

Jede Hartkapsel enthält 15 mg Sibutraminhydrochlorid 1H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristallline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171).

Wie Sibutramin-HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit weißem Unterteil und weißem Oberteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver.

Blisterpackung mit 28, 56, 98 Hartkapseln

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykòw

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Sibutramin 1A Farma

Estland: Sibutramine 1A Pharma 15 mg

Deutschland: Sibutramin-HEXAL 15 mg Hartkapseln

Irland: Sitrane 15 mg Hard Capsules

Lettland: Sibutramine 1A Pharma 15 mg capsules

Litauen: Sibutramine 1A Pharma 15 mg kietos kapsulės

Luxemburg: Sibutramin-HEXAL 15 mg Hartkapseln

Polen: Sibutramine-1A Pharma