Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Sic-Ophtal® N

1 ml Augentropfen enthält 3,20 mg Hypromellose.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Sic-Ophtal® N und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Sic-Ophtal® N beachten?

3.    Wie ist Sic-Ophtal^® N anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Sic-Ophtal® N aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SIC-OPHTAL® N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1. Was ist Sic-Ophtal N und wofür wird es angewendet?

Sic-Ophtal® N ist einFilmbildner, Tränenersatzmittel.

Sic-Ophtal® N wird angewendet

-    zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute durch Tränensekretions- und Funktionsstörung infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen

-    sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss.

2 .Was sollten Sie vor der Anwendung von Sic-Ophtal N beachten?

Sic-Ophtal® N darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das in Sic-Ophtal® N enthaltene Konservierungsmittel Cetrimid kann insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen. Sollten Sie derartige Reizungen bemerken, sollten Sie ein Präparat ohne Konservierungsmittel verwenden.

Träger weicher Kontaktlinsen sollten diese vor der Anwendung von Sic-Ophtal^® N vom Auge nehmen und erst ca. 15 Minuten nach der Applikation wieder einsetzen.

Harte Kontaktlinsen können während der Anwendung von Sic-Ophtal® N im Auge verbleiben.

Anwendung Sic-Ophtal N zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen den Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 10-15 Minuten eingehalten und Sic-Ophtal® N stets als letztes angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Mit Sic-Ophtal® N sind keine speziellen Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden. Die Anwendung von Sic-Ophtal® N während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung durch den Arzt erfolgen.

Es bestehen keine Bedenken gegen die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, da Hypromellose nicht resorbiert wird und somit systemisch nicht verfügbar ist.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach dem Eintropfen von Sic-Ophthal® N in den Bindehautsack des Auges kann sich die Sehschärfe für wenige Minuten verschlechtern. Dies ist dadurch bedingt, dass sich nach dem Eintropfen eine relativ große Menge Flüssigkeit auf dem Auge befindet, die zu Verschwommensehen führen kann. Wegen der Einschränkung der Sehschärfe empfehlen wir Ihnen, nach dem Eintropfen von Sic-Ophtal® N einige Minuten lang nicht ohne sicheren Halt zu arbeiten und nicht am Straßenverkehr teilzunehmen.

3. Wie ist Sic-Ophtal® N anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie oft sollten Sie Sic-Ophtal® N anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, je nach Bedarf 3- bis 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Wenn Sie eine größere Menge von Sic-Ophtal® N angewendet haben, als Sie sollten^ist dies mit keinem bekannten Risiko verbunden. Die therapeutische Wirkung wird nicht verbessert oder verschlechtert.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

■    Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

■    Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

■    Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

■    Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

■    Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

■    Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Augenerkrankungen

Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Brennen, Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehautrötung, Lidschwellung, Juckreiz

Immunsystem Hautausschlag, Juckreiz

Andere mögliche Nebenwirkungen:

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Sic-Ophtal® N aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

Nicht über 30°C lagern.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sic-Ophtal^® N enthält:

Wirkstoff:

1 ml Augentropfen enthält 3,20 mg Hypromellose.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cetrimid; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumedetat (Ph.Eur.); Sorbitol (Ph.Eur.);

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sic-Ophtal^® N aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 10 ml Augentropfen Packung mit 3 x 10 ml Augentropfen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Winzer Pharma GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin

E-mail: winzer@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Apothekenpflichtig    Zul.-Nr. 15900.00.00

(EDV-Nr.)

(Druck-Nr.)

Bitte beachten Sie!

Tropfanleitung

Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten. Mit dem Zeigefinger einer Hand ziehen Sie das Unterlid des Auges nach unten, mit der anderen Hand halten Sie die Tropfflasche über das Auge (ohne das Auge zu berühren) und nun geben Sie einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack.

Schließen Sie das Auge langsam und bewegen Sie es hin und her, damit sich die Flüssigkeit gut verteilt.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Augenarzt hat bei Ihnen ein Trockenes Auge festgestellt. Dieses Krankheitsbild ist eine so häufige Erkrankung, dass etwa jeder 5. Patient, der einen Augenarzt aufsucht, daran leidet.

Es gibt viele Gründe dafür: nachlassende Tränenproduktion im Alter, das Arbeiten in klimatisierten Räumen, Bildschirmtätigkeit, hormonelle Veränderungen in den Wechseljahren usw. Letztlich spielen auch negative Umwelt- und Klimaeinflüsse eine Rolle bei der Entstehung des Trockenen Auges.

Was ist das Trockene Auge?

Im Verlauf eines Tages blinzeln wir durchschnittlich 14.000-mal mit den Augen. Mit jedem Lidschlag wird ein hauchdünner Tränenfilm über das Auge verteilt. Dieser hält die Augenoberfläche glatt, sauber und feucht und schützt das Auge vor Schadstoffen. Wenn die Menge oder die Zusammensetzung des Tränenfilms gestört ist, kommt es zu Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut und damit zu den Symptomen Brennen, Trockenheit, Sandkorngefühl, Druckgefühl und Lichtempfindlichkeit.

Was können Sie tun?

Ihr Augenarzt hat Ihnen zur Linderung Ihrer Beschwerden künstliche Tränen verordnet. Zusätzlich zur konsequenten Anwendung dieses Präparates sollten Sie die nachstehenden Tipps befolgen:

•    Lüften Sie mehrmals täglich gründlich .

•    Trinken Sie ausreichend (mind. 2 Liter täglich).

•    Halten Sie sich häufig an frischer Luft auf.

•    Richten Sie Gebläse nicht auf die Augen .

•    Legen Sie Pausen bei der Bildschirmarbeit ein.

Wichtig sind aber auch regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch Ihren Augenarzt.

Denn es gilt: Falsch oder unzureichend behandelt, kann das Trockene Auge zu einer ernsthaften Erkrankung_ führen._

Übrigens: Zur umweltfreundlichen Verpackung dieses Augenarzneimittels wurden von Dr. Winzer Pharma GmbH nur die vollständig recycelbaren Materialien Polyethylen (PE), Papier und Pappe verwendet

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A N F O R D E R U N G S C O U P O N

Liebe Patientin, lieber Patient,

mit diesem Anforderungscoupon können Sie sich gern kostenlos unsere Patientenbroschüre zum Thema „Trockenes Auge “ bestellen.

Senden Sie uns einfach Ihre Adresse und Sie erhalten umgehend Ihre Broschüre.

Bitte senden Sie die Broschüre an folgende Adresse:

Dr.Winzer Pharma

Service „Trockenes Auge “

Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin