Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben.

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sic-Ophtal^®sine

1 ml Augentropfen enthält 3,20 mg Hypromellose

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 ml Lösung enthält 3,20 mg Hypromellose .
Sonstige Bestandteile: siehe Punkt 6.1

Die Viskosität der Lösung liegt zwischen 7 und 11 mPa s.

3. Darreichungsformen

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4. 1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen, infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss, insbesondere für Patienten, die konservierte künstliche Tränenersatzmittel nicht vertragen, da Sic-Ophtal^®sine unkonserviert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, je nach Erfordernis 3- bis 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Zur Anwendung am Auge.

Bei der Anwendung von Sic-Ophtal^®sine ist das Entfernen harter und weicher Kontaktlinsen nicht erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Entfällt

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sind bisher nicht bekannt.

Hinweis:

Sollen andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte
Sic-Ophtal^®sine stets als letztes - ca. 10 – 15 min später- angewendet werden, damit die Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt wird.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Sic-Ophtal sine sind keine speziellen Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden. Die Anwendung von Sic-Ophtal sine während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach dem Eintropfen von Sic-Ophthal sine in den Bindehautsack des Auges kann sich die Sehschärfe für wenige Minuten verschlechtern. Dies ist dadurch bedingt, dass sich nach dem Eintropfen eine relativ große Menge Flüssigkeit auf dem Auge befindet, die zu Verschwommensehen führen kann. Wegen der Einschränkung der Sehschärfe empfehlen wir, nach dem Eintropfen von Sic-Ophtal sine einige Minuten lang nicht ohne sicheren Halt zu arbeiten und nicht am Straßenverkehr teilzunehmen.

4.8 Nebenwirkungen

Augenerkrankungen

Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Brennen, Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehautrötung, Lidschwellung, Juckreiz

Immunsystem

Hautausschlag, Juckreiz

4.9 Überdosierung

Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Träne

ATC-Code: S01XA20

Hypromellose (HPMC) ist eine partiell methylierte und hydroxypropylierte Cellulose.

Beim gesunden Auge erfolgt eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Beim Trockenen Auge bzw. bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit angezeigt, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung ist. Hier kommt hauptsächlich Hypromellose in Betracht. HPMC wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität.

Hypromellose haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verschiedene Autoren haben die systemische Pharmakokinetik von HPMC untersucht und dabei festgestellt, dass keine Gewebsabsorption bei Meerschweinchen, Hunden und Kaninchen stattfindet.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vitro-Untersuchungen zur Zelltoxizität ergaben eine sehr gute Verträglichkeit von HPMC an bovinen und humanen Hornhäuten. Bei Studien an Meerschweinchen zeigte sich kein Allergisierungspotential.

Zur Erfassung eines mutagenen Potentials wurde ein bakterieller Mutagenese-Test (Ames-Test) durchgeführt, der zu einem negativen Ergebnis führte. Obwohl allein anhand dieser Untersuchung eine Bewertung dieses potentiellen Risikos nicht möglich ist, kann aufgrund der vorliegenden chemischen Struktur ein mutagenes Potential weitgehend ausgeschlossen werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Sorbitol (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.2 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Einzeldosis-Behältnis) nicht mehr verwendet werden. Sic-Ophtal^®sine enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Einzeldosis-Behältnisse dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation im Einzeldosis-Behältnis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Muster mit 10 Einzeldosis-Behältnissen mit je 0,6 ml Lösung.

Packungen mit 20^*), 30, 60 und 120 Einzeldosis-Behältnissen mit je 0,6 ml Lösung.

^*) Diese Packungsgröße ist zur Zeit vorübergehend nicht im Handel

6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen

Keine.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 0800 – 0 90 94 90 – 90 (kostenlose Rufnummer)

Telefax: 030 - 33 093 - 305

e-mail: service@drwinzer.de

8. Zulassungsnummer

21983.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.08.1991

10. Stand der Information

Februar 2012

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig