Sicca-Stulln
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
l. Bezeichnung des Arzneimittels
Sicca-Stulln
1 ml Augentropfen enthält 3,0 mg Hypromellose
2. Zusammensetzung:
Wirkstoff: 1 ml Lösung enthält Hypromellose
3,0 mg (2%ige Lösung: 3500 - 5600 mPa
s
bei +20°C)
Die Viskosität der Lösung liegt
zwischen 6 und 8 mPa s.
Sonstige Bestandteile: siehe Punkt 6.1
3. Darreichungsform
Augentropfen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung des Trockenen Auges (Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss).
4.2 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, je den individuellen Erfordernissen entsprechend von 3- bis 5-mal täglich bis zu stündlich je 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Bei der Anwendung zur Behandlung des Trockenen Auges, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte grundsätzlich ein Augenarzt konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei persistierenden oder verstärkt auftretenden Augenbeschwerden bei der Therapie des Trockenen Auges sollte der Arzt befragt und ggf. das Medikament abgesetzt werden.
Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufe. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hypromellose verlängert die Kontaktzeit anderer ophthalmologisch angewandter Medikamente.
Hinweis:
Sollen andere topische Augenarzneimittel zur
gleichen Zeit angewendet werden, sollte
Sicca-Stulln stets als letztes - ca. 15
Minutenspäter - angewendet werden, damit
die Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt
wird.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, da Hypromellose nicht resorbiert wird und somit systemisch nicht verfügbar ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Hinweis:
Da dieses Arzneimittel, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, kurzzeitig durch Schlierenbildung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflusst, sollten Sie in dieser Zeit nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten und keine Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sicca-Stulln enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das insbesondere bei häufiger und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörper-gefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratoconjunctivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungs-mittel bevorzugt werden.
4.9 Überdosierungen: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: (Künstliche Träne)
ATC-Code: S01XA20
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Hypromellose ist eine partiell methylierte und hydroxypropylierte Cellulose; verschiedene Sorten unterscheiden sich im durchschnittlichen Substitutionsgrad und durchschnittlichen Substitutionsgrad und durchschnittlichen Polymerisationsgrad.
Hypromellose wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wäßriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Hypromellose -Lösungen zeigen ein ähnliches viskoelastisches Fließverhalten wie die der Hyaluronsäure. Bei hohen Scherkräften baut sich ein geordnetes Gerüst von Hypromellose-Molekülen auf, was auch bei wieder abnehmenden Scherkräften eine hohe Viskosität garantiert. Daher verbessert Hypromellose in Augentropfen die Benetzbarkeit der Hornhautoberfläche und verlängert die Verweildauer von Augentropfen und die Tränenfilmaufreißzeit.
Hypromellose wirkt bei topischer Anwendung am Auge in Form von wäßrigen Augentropfen epithelprotektiv. Lösungen mit Hypromellose erhöhen die Dicke des präkornealen Tränenfilms und die präkorneale Verweildauer von z.B. Floureszein oder anderen Markern.
Die protektive Wirkung von Hypromellose auf Hornhautgewebe und Hornhäute wurde bei verschiedenen Tierarten in vitro und in vivo nachgewiesen.
Hypromellose -haltige Tränenersatzmittel bewirken Besserung von Epithelschäden der Kornea und der subjektiven Beschwerden bei Patienten mit trockenem Auge.
Durch das viskoelastische Verhalten von Hypromellose -Lösungen kann die Tiefe der Augenkompartimente bei operativen Engriffen am Auge aufrechterhalten werden. Verschiedene Publikationen berichten über den protektiven Effekt von Hypromellose auf das Corneaendothel während Kataraktoperationen und Linsenemplantationen durch Aufrechterhalten der Vorderkammertiefe.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Verschiedene Autoren haben die systemische Pharmakokinetik von Hypromellose an Meerschweinchen, Hunden und Kaninchen untersucht und dabei festgestellt, dass keine Gewebsabsorption bei Meerschweinchen, Hunden und Kaninchen stattfindet.
Pharmakokinetische Untersuchungen am Kaninchenauge zeigten, dass innerhalb von 72 Stunden aus dem Auge durch den normalen Austausch des Kammerwassers vollständig entfernt wird. Entsprechende Versuche beim Menschen erbrachten vergleichbare Ergebnisse.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In-vitro Untersuchungen zur Zelltoxizität ergaben sehr gute Verträglichkeiten von Methylcellulose (0,4 - 1%) und Hypromellose (bis zu 0,5%) an bovinen und humanen Hornhäuten. Bei Studien an Meerschweinchen zeigte sich kein Allergisierungspotential.
Zur Erfassung eines mutagenen Potentials wurde ein bakterieller Mutagenese-Test (Ames-Test) durchgeführt, der zu einem negativen Ergebnis führte. Obwohl allein anhand dieser Untersuchung eine Bewertung dieses potentiellen Risikos nicht möglich ist, kann aufgrund der vorliegenden chemischen Struktur ein mutagenes Potential weitgehend ausgeschlossen werden.
Die LD 50 (intraperitoneal) liegt für Methylcellulose bei Ratten bei 5200 mg/kg Körper-gewicht, bei Mäusen bei 5300 mg/kg Körpergewicht. Der Unterschied zwischen Methyl-cellulose und Hypromellose bezüglich des Resorptionverhaltens sowie der Verteilung in den Kompartimenten ist jedoch so gering, dass ein Näherungswert wie die LD 50 für beide Substanzen gleichgesetzt werden kann.
Untersuchungen an Hunden und Ratten auf chronisch systemische Toxizität ergaben keine negativen Einflüsse von Methylcellulose bei der Aufnahme per os. Periodische Blut- und Harnuntersuchungen ergaben überwiegend normale Werte.
Untersuchungen bei intravenöser Gabe an Kaninchen und Hunden über vier Monate führten in hohen Dosierungen neben Veränderungen im Blutbild und in den wichtigen Organen zu Gefäß- und arteriosklerotischen Veränderungen, offenbar als Folge von einer Fremdkörperreaktion.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Natriumtetraborat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Es besteht Unverträglichkeit mit Phenolen, Tannin, Oxidationsmitteln (insbesondere im alkalischen Milieu) sowie mit Ammoniumbituminosulfonat.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett). Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 10 ml und 3 x 10 ml Augentropfen in Tropfflaschen aus LDPE.
6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen
Keine.
7. Inhaber der Zulassung
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Telefon: 09435-3008-0
Telefax: 09435-3008-99
E-Mail: info@pharmastulln.de
8. Zulassungsnummer
26210.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung
13.10.1992
10. Stand der Information
September 2009
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
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