ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Siccaprotect N, Augentropfen

Dexpanthenol 30 mg/ml + Polyvinylalkohol 14 mg/ml

Wirkstoffe:

1 ml Lösung enthält

Dexpanthenol 30 mg/ml

Polyvinylalkohol 14 mg/ml

Enthält Benzalkoniumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Augentropfen

Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut infolge von Tränensekretionsstörungen aufgrund lokaler oder systemischer Grunderkrankungen sowie bei mangelndem Lidschluss. Bei harten Kontaktlinsen zur Nachbenetzung während des Tragens.

Dosierung

Bis zu 6 mal täglich in den Bindehautsack eintropfen.

In schweren Fällen kann Siccaprotect N auch stündlich angewendet werden.

Im Allgemeinen müssen Tränenersatzmittel lebenslang getropft werden. Ausnahmen sind vorübergehende Sekundärerscheinungen, die medikamentös oder durch eine Primärerkrankung provoziert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Siccaprotect N bei Kindern ist bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge. Augentropfen sollen grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Siccaprotect N darf nicht während des Tragens von weichen Kontaktlinsen angewendet werden, da sich Benzalkoniumchlorid in hydrophilen Linsen anreichern kann.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Siccaprotect N enthält als Hilfsstoff 44,8 mmol/l Phosphatpuffer. Bei Patienten mit Hornhauterkrankungen oder -schädigungen besteht die Gefahr von Hornhautkalzifizierungen (-verkalkungen). Diese Patienten sollten phosphatfreie Präparate oder solche mit einem Phosphatgehalt, der den der Tränenflüssigkeit nicht überschreitet (1,45 mmol/l), anwenden.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Für Dexpanthenol und Polyvinylalkohol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Siccaprotect N hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000, <1/100

Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Augenerkrankungen: Selten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Brennen, Schmerzen, vermehrter Tränenfluss.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Träne, ATC-Code: S01XA20

Dexpanthenol (= Panthenol) stellt eine Vorstufe der Pantothensäure (Vitamin B₅) dar und wird im Organismus zu dieser metabolisiert. Die Pantothensäure ist Bestandteil von Coenzym A, welches als Acetyl-Coenzym A für den Abbau von Fetten, Kohlenhydraten und verschiedenen Aminosäuren essentiell ist. In allen Organen, in denen ein hoher Stoffwechselumsatz stattfindet, kommt Coenzym A in höheren Konzentrationen

vor; der höchste Gehalt findet sich in der Haut. Da bei Verletzungen des Epithels und der tieferen Schichten ein lokaler Mangel an Coenzym A besteht, erweist sich die topische Anwendung, nicht zuletzt wegen des guten Penetrationsvermögens des Dexpanthenols, als besonders wirkungsvoll. Dexpanthenol führt durch seine granulationsfördernde, antiphlogistische, reepithelisierende und antipruriginöse Wirkung zu einer schnellen Abheilung von abakteriellen Entzündungen des Auges.

Polyvinylalkohol erhöht die Viskosität von Siccaprotect N Augentropfen und besitzt eine hohe Haftfähigkeit auf der Hornhaut. Dadurch wird die Einwirkzeit des Medikaments am Auge verlängert.

Benzalkoniumchlorid ist eines der bevorzugtesten Konservierungsmittel für Ophthalmika. Das Wirkungsspektrum umfasst grampositive und gramnegative Keime, wobei lediglich einige Pseudomonas-Arten resistent sind.

Mit Applikation des Tropfens ist der Zielort der Wirksamkeit erreicht.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Akute Toxizität

Die Bestimmung der akuten Toxizität von Dexpanthenol im Tierversuch ergab, dass sie im Grammbereich liegt.

Chronische Toxizität

Im chronischen Versuch erwies sich die Gabe von 2 mg/Tier/Tag Dexpanthenol bei Ratten praktisch als atoxisch.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden und Studien zum mutagenen Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Zur Reproduktionstoxikologie von Dexpanthenol liegen keine Humandaten aus Studien vor. Die orale Gabe von Kalzium-Pantothenat bei Ratten in Dosen zwischen 100 µg und 1 mg vor der Paarung und während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.

Benzalkoniumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliummonohydrogenphosphat

gereinigtes Wasser

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Siccaprotect N ist nach Anbruch nur 6 Wochen verwendbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Flasche mit Schraubdeckel, beides aus Polyethylen.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 10 ml.

Keine besonderen Anforderungen.

URSAPHARM

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4100800.00

Datum der Zulassung: 21.10.97

Juli 2011