Document: 21.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Beschriftungsentwurf der Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Sidroga Abführtee jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Sidroga Abführtee

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sennesblätter, geschnitten.

Ein Teebeutel enthält:

500,0 – 600,0 mg Sennesblätter, eingestellt auf 15 mg Hydroxyanthracenglykoside, berechnet als Sennosid B.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Erdbeerblätter, geschnitten, Krauseminzeblätter, geschnitten, Lemongraskraut, geschnitten

Sidroga Abführtee ist in Packungen mit 20 Teebeuteln à 1,5 g erhältlich.

1. Was ist Sidroga Abführtee und wofür wird er angewendet?

1.2 Von: Sidroga GmbH

79704 Bad Säckingen

Telefon: 07761/939760

Fax: 07761/9397648

1.3 Sidroga Abführtee wird angewendet zur kurzfristigen Anwendung (nicht länger als 2 Wochen) bei gelegentlich auftretender Verstopfung (Obstipation).

Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt auszusuchen.

2.1 Sidroga Abführtee darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Zubereitungen aus Sennes, Erdbeerblättern, Krauseminze und/oder Lemongras, bei Darmverschluss, -verengung und -erschlaffung; bei Blinddarmentzündung, bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache, bei schwerem Flüssigkeitsmangel mit Wasser- und Elektrolytverlusten sowie bei Kindern unter 12 Jahren.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sidroga Abführtee darf daher nicht während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Sidroga Abführtee darf erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten, den Herzmuskel stärkenden Arzneimitteln (Herzglykosiden), Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Arzneimitteln, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika), Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen (Nebennierenrindensteroiden) und Süßholzwurzel.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sidroga Abführtee ist erforderlich in folgenden Fällen:

a) Warnhinweise und spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Wie alle Abführmittel sollte Sidroga Abführtee nicht eingenommen werden, wenn nicht untersuchte akute oder dauerhafte Magen-Darm-Beschwerden vorliegen. Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt werden. Eine längerfristige Einnahme von Laxanzien (länger als 2 Wochen) sollte vermieden werden.

Eine über die kurz dauernde Anwendung hinaus gehende Einnahme die Darmtätigkeit anregender (stimulierender) Abführmittel kann zu einer Abhängigkeit mit der Notwendigkeit von erhöhten Dosierungen, Darmerschlaffung mit verminderter Funktion sowie zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch die Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.

Hinweis:

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Sidroga Abführtee ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

b) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei andauerndem Gebrauch oder Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung bestimmter, den Herzmuskel stärkender Arzneimittel (Herzglykosiden) sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) möglich. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die eine Umkehrung (Reversion) zum Sinus-Rhythmus (das ist der normale, physiologische Herzrhythmus) herbeiführen (z.B. Chinidin), sind möglich. Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika), Cortison oder Cortison-ähnliche Substanzen (Nebennierenrindensteroide) oder Süßholzwurzel verstärkt werden.

Beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Sidroga Abführtee immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 1 mal täglich bis zu 30 mg Hydroxyanthracenglykoside (entsprechend 2 Teebeutel Sidroga Abführtee) ein.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten.

Die maximale tägliche Aufnahme beträgt 30 mg Hydroxyanthracenglykoside; das entspricht 2 Teebeutel Sidroga Abführtee.

Art und Dauer der Anwendung

Ein Teebeutel wird mit ca. 200 ml kochendem Wasser aufgebrüht. Der Teeaufguss sollte ca. 10 Minuten ziehen. Sidroga Abführtee wird am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt nach ca. 8 – 12 Stunden ein. Das Arzneimittel sollte nicht länger als ein bis zwei Wochen oder in höheren Dosen (mehr als 2 Teebeutel pro Tag) eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sidroga Abführtee zu stark oder zu schwach ist.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Salzverlusten auftreten. Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen, Überwachung des Elektrolytspiegels, insbesondere des Kaliumspiegels) gegebenenfalls erforderlich sind. Dies ist bei älteren und jüngeren Menschen besonders wichtig.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Sidroga Abführtee mit der unter Punkt 3.2 angegeben Dosierung fort.

Wie alle Arzneimittel kann Sidroga Abführtee Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Sennesblätter-Zubereitungen, auch solche unter höherer Dosierung oder im Rahmen einer Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Mehr als 1 von 1000 Behandelten, aber weniger als 1 von 100 Behandelten	Selten: Mehr als 1 von 10 000 Behandelten aber, weniger als 1 von 1000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Sehr selten können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem) auftreten. Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen.

Bei lang dauerndem Gebrauch oder bei höherer Dosierung (Missbrauch) kann es zu Störungen des Wasser- und Salzhaushaltes kommen. Auftretende Durchfälle können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von den Herzmuskel stärkenden Arzneimitteln (Herzglykosiden), die Harn­aussscheidung steigernden Arzneimittel (Diuretika) und Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen (Nebennierenrindensteroiden).

Bei lang dauerndem Gebrauch kann es zur Ausscheidung von Eiweiß und Blut im
Urin kommen.

Weiterhin kann bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch, lang dauerndem Gebrauch eine Verfärbung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurück bildet.

Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihren Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.

Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt werden und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Kuvert der Teebeutel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Aufbewahrungshinweise:

In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.

Stand der Information

März 2005