Sidroga® Pfefferminblätter    MODULE 1

Herbal tea    1.3 Product Information

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet

1.3.1 SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Beschriftungsentwurf der Fachinformation

FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sidroga® Pfefferminzblätter

Arzneitee

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filterbeutel (a 1,5 g) enthält 1,5 g Pfefferminzblätter, geschnitten.

Sonstige Bestandteile: keine

3.    DARREICHUNGSFORM

Arzneitee im Papierfilterbeutel mit Aromaschutzverpackung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sidroga Pfefferminzblätter ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Verdauungsbeschwerden wie Blähungen und leichten krampfartigen Beschwerden.

Sidroga Pfefferminzblätter ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Einnehmen nach Bereiten eines Teeaufgusses.

3 mal täglich eine Tasse Tee.

Erwachsene :

Einzeldosis: 1 Tasse Tee a 1 bis 2 Filterbeutel.

Kinder von 4 bis 12 Jahren und Jugendliche bis 18 Jahren: Einzeldosis: 1 Tasse Tee a 1 Filterbeutel.

Die Anwendung von Sidroga Pfefferminzblätter bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen.

1 bis 2 Filterbeutel Sidroga Pfefferminzblätter werden mit siedendem Wasser (ca. 150 ml) übergossen und bedeckt 10 bis 15 Minuten ziehen gelassen. Der bzw. die Beutel werden danach schwach ausgedrückt und herausgenommen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Dauer der Anwendung:

Ohne ärztliche Aufsicht 14 Tage.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegenüber Pfefferminze oder Menthol.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass ein Arzt aufgesucht werden sollte, falls die Beschwerden sich verschlimmern, länger als 14 Tage andauern oder periodisch wiederkehren.

Bei Gallensteinleiden oder Vorliegen anderer Gallenblasenbeschwerden/ -erkrankungen, ist ein Arzt aufzusuchen und vor Anwendung um Rat zu fragen.

Vorsicht ist bei Sodbrennen (gastro-oesophagealem Reflux) geboten, da dieses verstärkt werden kann. In diesem Fall sollte die Einnahme von Pfefferminzblätterzubereitungen vermieden werden.

Zur Anwendung von Sidroga Pfefferminzblätter bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor; die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Untersuchungen mit Sidroga Pfefferminzblättern zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Sidroga Pfefferminzblättern nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Sodbrennen (gastro-oesophagealer Reflux) kann verstärkt werden. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

Stoff- oder Indikationsgruppe	ATC Code
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel bei funktionellen Störungen des Darms	A03

Pharmakologische Untersuchungen zu Pfefferminzblättern sind nicht erforderlich.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie, Genotoxizität und Kanzerogenität.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Entfällt.

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses Faltschachtel mit 20 Filterbeuteln a 1,5 g.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH Postfach 1262 56119 Bad Ems info@sidroga.com

8.    REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.-Nr.: 84644.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

21.05.2012

10.    STAND DER INFORMATION

März 2014

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Entfällt.

Version 4.0 03/2014 Page 5