Sidroga Prostata Tee
Modul 1.3.1 Seite 5
SPC, Labelling and Package Leaflet
Modul 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sidroga Prostata Tee
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Brennnesselwurzel, geschnitten 2,068g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Arzneitee
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II und III nach Vahlensieck).
Hinweis für den Patienten: Eine Behandlung mit Sidroga Prostata Tee sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
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Alter |
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
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Jugendliche ab 16
Jahren |
1 Tasse Tee, entsprechend 2,068 g Brennnesselwurzel |
2 – 3 Tassen, entsprechend 4,136 – 6,204 g Brennnesselwurzel |
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Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses
Zubereitung: 1 Filterbeutel Sidroga Prostata Tee wird mit ca. 150 ml kochendem Wasser (= 1 Tasse Tee) übergossen und bedeckt ca. 10 Minuten stehen gelassen. Der Tee kann nach Geschmack gesüßt werden.
Kinder und Jungendliche:
Für Sidroga Prostata Tee gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Brennnesselwurzel oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Sidroga Prostata Tee sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Untersuchungen mit Sidroga Prostata Tee zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen jedoch nicht vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Einnahme von Sidroga Prostata Tee ist nur für Männer angezeigt (vgl. das Anwendungsgebiet).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Durchfall und Blähungen auftreten. Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht möglich.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Sidroga Prostata Tee nicht nochmals eingenommen werden.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika
ATC-Code: G04BX
Zubereitungen aus Brennnesselwurzel wird gemäß der Monographie der Kommission E „Urticae radix“ (Bundesanzeiger Nr. 173 vom 18.09.1986 und Berichtigungen BAnz. 1989. 1990 und 1991) eine Erhöhung des Miktionsvolumens, eine Erhöhung des maximalen Harnflusses sowie eine Erniedrigung der Restharnmenge zugesprochen. Pharmakologische oder klinische Untersuchungen, welche den Anforderungen der Internationalen Konsensus Konferenzen zur benignen Prostatahyperplasie von Paris und Monaco 1991, 1993, 1995 und 2000 genügen, liegen jedoch nicht vor. Auch liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparate-spezifische Studien zur Sicherheit wurden nicht durchgeführt. Langjährige Erfahrungen zeigen eine gute Verträglichkeit von Brennnesselwurzel-haltigen Arzneimitteln.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pfefferminzblätter, geschnitten, Ingwerwurzelstock, geschnitten, Gewürznelken, geschnitten, Zimtrinde, geschnitten.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 20 Aufgussbeuteln à 2,3 g.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Sidroga
56119 Bad Ems
Tel.: 02603-9604710
Fax: 02603-9604711
info@sidroga.com
8. Zulassungsnummer
15369.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
14.05.1992 / 22.12.2008
10. Stand der Information
Januar 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Stand: 15.01.2010 Sidroga Prostata Tee