GI-555-03/04

^{Gebrauchsinformation}

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Sigafenac 50 Supp.

Zäpfchen

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:

1 Zäpfchen enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett.

Sigafenac 50 Supp. ist in Packungen mit 10 Zäpfchen und 50 Zäpfchen erhältlich.

Sigafenac 50 Supp. ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arznei­mittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

von:

Zulassungsinhaber

Alpharma ApS
Dalslandsgade 11
DK-2300 Kopenhagen

Mitvertrieb

ALPHARMA-ISIS GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Straße 1
D-40764 Langenfeld
Telefon: 02173 / 1674 – 0
Telefax: 02173 / 1674 – 240

hergestellt von:

Kytta-Siegfried-Pharma GmbH

Robert-Koch-Str. 2

72275 Alpirsbach

Anwendungsgebiete von Sigafenac 50 Supp.:

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

• akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

• chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

• Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und an­deren entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

• Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbel­säulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

• entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

• schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Sigafenac 50 Supp. darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

• bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstö­rungen;

• bei Magen- und Darmgeschwüren;

• bei Blutungen im Magen-Darmtrakt (gastrointes-tinalen Blutungen), Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen;

• von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Sigafenac 50 Supp. nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sigafenac 50 Supp. ist erforderlich

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien);

• bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorge­schichte;

• bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);

• bei vorgeschädigter Niere;

• bei schweren Leberfunktionsstörungen;

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen).

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhaut­schwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankun­gen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfek­tionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, dürfen Sigafenac 50 Supp. nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärzt­licher Kontrolle anwenden.

Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Sigafenac 50 Supp. ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nessel­sucht (Urtikaria).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagie­ren, da für sie bei der Anwendung von Sigafenac 50 Supp. ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfind­lichkeitsreaktionen besteht.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers ein­nehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenag­gregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungs­störung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sigafenac 50 Supp. und Lithiumpräpara­ten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störun­gen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kali­umsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Wechsel­wirkungen).

Bei länger dauernder Gabe von Sigafenac 50 Supp. ist eine regelmäßi­ge Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Sigafenac 50 Supp. vor operativen Ein­griffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Kinder und ältere Menschen

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Diclofenac nicht anwenden, da keine ausreichenden Er­fahrungen vorliegen.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Schwangerschaft

Wird während einer längeren Anwendung von Sigafenac 50 Supp. eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu be­nachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschafts­drittel sollte Sigafenac 50 Supp. nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Sigafenac 50 Supp. wegen eines erhöhten Risi­kos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Ge­burt nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nach­teilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erfor­derlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Ein­nahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein früh­zeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Da bei der Anwendung von Sigafenac 50 Supp. zentralnervöse Neben­wirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Ma­schinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf uner­wartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedie­nen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Weitere Hinweise

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auf­treten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arznei­mittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nieren­schädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Sigafenac 50 Supp. und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut er­höhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.

Sigafenac 50 Supp. kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

Sigafenac 50 Supp. kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Be­handlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiter­hin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunk­tionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Sigafenac 50 Supp. und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sigafenac 50 Supp. mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokor­tikoiden erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Nebenwirkungen").

Die Gabe von Sigafenac 50 Supp. innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Kon­zentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Sigafenac 50 Supp. im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechsel­wirkungen zwischen Diclofenac und blutgerinnungs­hemmenden Mitteln. Trotzdem wird bei gleichzeitiger Behandlung vorsichtshalber eine entsprechende Kon­trolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Diclofenac-Natrium) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin verstärken.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blut­zuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (anti­diabetischen) Medikation erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Prostaglandin-Analoga wird in einem Einzelfall von myokardialer Nekrose und anaphylaktischem Schock berichtet.

Bei Anwendung von Sigafenac 50 Supp. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Sigafenac 50 Supp. sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Art der Anwendung:

Wenden Sie Sigafenac 50 Supp. immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Führen Sie Sigafenac 50 Supp. möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Sigafenac 50 Supp. über einen längeren Zeitraum er­forderlich sein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 1 – 3 Einzelgaben.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Sigafenac 50 Supp. angewendet haben, als Sie sollten:

Wenden Sie Sigafenac 50 Supp. nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung an. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Anzeichen für eine Überdosierung können zentral­nervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Be­nommenheit und Bewusstlosigkeit, bei Kindern auch myo­klonische Krämpfe auftreten. Des Weiteren kann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren mög­lich. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Sigafenac 50 Supp. benach­richtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entspre­chend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenen­falls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Sigafenac 50 Supp. vergessen haben:

Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, wenden Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge an.

Wie alle Arzneimittel kann auch Sigafenac 50 Supp. Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicher weise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

4.1 Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosis­abhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Magenschleimhautentzündungen, Schleimhautdefekten, Geschwüren) ist abhängig vom Do­sisbereich und der Anwendungsdauer.

Sigafenac 50 Supp. KSt 18.03.04 Seite 10 von 14

Zul.-Verl. v. 04.03.2004, Mustertext diclofenac-na_div_pal_2003-02-17_008a v. 17.02.2003