Sigaperidol 10mg
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Sigaperidol 10 mg Tabletten Haloperidol |
01.08.2012 Page: 0 |
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1. Administrative Information 1.3.1 Summary of Product Characteristics |
1.3 Produkt Information
1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation
1.3.1.1 Fachinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation
Der Text befindet sich in der Anlage.
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sigaperidol 10 mg Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 10 mg Haloperidol.
Sonstiger Bestandteil: Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tabletten
Sigaperidol 10 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient lediglich zur Zerkleinerung der Tablette zum erleichterten Schlucken.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Sigaperidol 10 mg Tabletten werden angewendet bei
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Akuten und chronischen schizophrenen Syndromen
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Organisch bedingten Psychosen
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Akuten manischen Syndromen
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Akuten psychomotorischen Erregungszuständen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Generell sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gegeben werden.
Für die ambulante Therapie wird ein Behandlungsbeginn mit langsam ansteigender Dosierung empfohlen, wobei Wirkung und Nebenwirkungen gegeneinander abzuwägen sind. Bei stationärer Behandlung kann auch mit höheren Dosen begonnen werden, um eine rasche Wirkung zu erreichen. Abrupte starke Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.
Wenn eine orale Gabe nicht möglich oder nicht sinnvoll ist, kann Haloperidol zu Beginn der Behandlung auch parenteral gegeben werden.
Die Tabletten sind während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (Wasser) einzunehmen.
Die im Folgenden angeführten Tagesdosen gelten als Richtwerte. Die Tagesdosis kann auf 1 bis 3 Einzeldosen verteilt werden, bei höheren Dosierungen auch auf häufigere Einzeldosen.
Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren:
Beginn mit 0,025-0,05 mg Haloperidol/kg KG pro Tag in geeigneten Darreichungsformen. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 0,2 mg Haloperidol/kg KG pro Tag gesteigert werden.
Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.
Dosierung bei älteren Patienten:
Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, kann im Allgemeinen mit niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden. Daher soll bei allen genannten Krankheitsbildern mit Einzeldosen von 0,5-1,5 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen begonnen werden.
Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Nebenwirkungen entwickeln. Die Häufigkeit von Spätdyskinesien ist erhöht. Auch die sedierende Wirkung und der anticholinerge Effekt sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Hypotonien können häufiger auftreten.
Für die Therapie von Kindern ab 3 Jahren und älteren Patienten sollten wegen der dabei verwendeten niedrigeren Dosen die Lösung mit 2 mg/ml bzw. die Tabletten zu 1 mg oder zu 2 mg zur Anwendung kommen.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Sigaperidol 10 mg Tabletten sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.
Akute und chronische schizophrene Syndrome:
Beginn mit 5-10 mg Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 30 mg Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte nur im extremen Ausnahmefall auf bis zu 100 mg Haloperidol gesteigert werden. Nach Abklingen akuter Krankheitszeichen beträgt die Erhaltungsdosis 3-15 mg Haloperidol pro Tag, bei therapieresistenten Fällen auch mehr.
Organisch bedingte Psychosen:
Beginn mit 1-5 mg Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 20 mg Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte nur im extremen Ausnahmefall auf bis zu 100 mg Haloperidol gesteigert werden. Sollte eine Erhaltungsdosis erforderlich sein, beträgt diese im Allgemeinen 3-15 mg Haloperidol pro Tag.
Akute manische Syndrome:
Beginn mit 5-10 mg Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 30 mg Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte nur im extremen Ausnahmefall auf bis zu 100 mg Haloperidol gesteigert werden. Die Erhaltungsdosis beträgt 3-5 mg Haloperidol pro Tag, bei therapieresistenten Fällen auch mehr.
Akute psychomotorische Erregungszustände:
Beginn mit 5-10 mg Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 30 mg Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte auch hier nur im extremen Ausnahmefall auf bis zu 100 mg Haloperidol gesteigert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Sigaperidol 10 mg Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei: