Sigaperidol Forte Tropfen
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Sigaperidol forte Tropfen Haloperidol |
01.08.2012 Page: 0 |
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1. Administrative Information 1.3.1 Summary of Product Characteristics |
1.3 Produkt Information
1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation
1.3.1.1 Fachinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation
Der Text befindet sich in der Anlage.
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sigaperidol forte Tropfen
10 mg / ml Lösung zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 20 Tropfen) enthält 10 mg Haloperidol.
Sonstiger Bestandteil: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zum Einnehmen.
Sigaperidol forte Tropfen sind eine klare, farb- und geruchslose Flüssigkeit.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Sigaperidol forte Tropfen werden angewendet bei
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Akuten und chronischen schizophrenen Syndromen
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Organisch bedingten Psychosen
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Akuten manischen Syndromen
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Akuten psychomotorischen Erregungszuständen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Generell sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gegeben werden.
Für die ambulante Therapie wird ein Behandlungsbeginn mit langsam ansteigender Dosierung empfohlen, wobei Wirkung und Nebenwirkungen gegeneinander abzuwägen sind. Bei stationärer Behandlung kann auch mit höheren Dosen begonnen werden, um eine rasche Wirkung zu erreichen. Abrupte starke Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.
Wenn eine orale Gabe nicht möglich oder nicht sinnvoll ist, kann Haloperidol zu Beginn der Behandlung auch parenteral gegeben werden.
Die Lösung zum Einnehmen (Tropfen) ist während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (Wasser) einzunehmen.
Die im Folgenden angeführten Tagesdosen gelten als Richtwerte. Die Tagesdosis kann auf 1 bis 3 Einzeldosen verteilt werden, bei höheren Dosierungen auch auf häufigere Einzeldosen.
Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren:
Beginn mit 0,025-0,05 mg Haloperidol/kg KG pro Tag in geeigneten Darreichungsformen. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 0,2 mg Haloperidol/kg KG pro T