Document: 12.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sigaperidol forte Tropfen

10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren

Wirkstoff: Haloperidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Sigaperidol forte Tropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sigaperidol forte Tropfen beachten?

3. Wie sind Sigaperidol forte Tropfen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Sigaperidol forte Tropfen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Sigaperidol forte Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Sigaperidol forte Tropfen sind ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptikum).

Sigaperidol forte Tropfen werden angewendet bei

• seelischen Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen äußern (akute und chronische schizophrene Syndrome)

• psychiatrischen Erkrankungen aufgrund eines organischen Leidens (organisch bedingte Psychosen)

• Zuständen, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (akute manische Syndrome)

• akuten seelisch-körperlichen (psychomotorischen) Erregungszuständen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sigaperidol forte Tropfen beachten?

Sigaperidol forte Tropfen dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Haloperidol, andere Butyrophenone (Wirkstoffgruppe, zu der Haloperidol gehört) , Methyl-(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile von Sigaperidol forte Tropfen sind

• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,

• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches Syndrom nach der Anwendung von Haloperidol aufgetreten ist,

• von Kindern unter 3 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sigaperidol forte Tropfen ist erforderlich:

• bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel (Hypnotika) oder zentraldämpfende Psychopharmaka

• wenn bei Ihnen eine Schädigung von Leber oder Nieren vorliegt (Leber- oder Niereninsuffizienz)

• wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erniedrigt ist (Hypokaliämie) oder andere Elektrolytstörungen vorliegen

• wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie)

• wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwere Hypotonie) bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) leiden

• wenn bei Ihnen Risikofaktoren für ein verlängertes QT-Intervall im EKG, wie angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante Vorschädigungen des Herzens vorliegen (kardiale Störungen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien), QT-Verlängerung in der Familiengeschichte, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie/Elektrolytstörungen hervorrufen können (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von Sigaperidol forte Tropfen mit anderen Arzneimitteln")

• wenn Sie an speziellen Geschwülsten erkrankt sind (prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Brust-Tumoren)

• wenn bei Ihnen eine depressive Erkrankung vorliegt

• wenn Sie an Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden

• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches Syndrom nach Anwendung anderer Neuroleptika aufgetreten ist

• wenn Sie an hirnorganischen Erkrankungen oder Epilepsie leiden

• wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) vorliegt.

Kinder und Jugendliche

Da Kinder bereits bei niedrigen Dosen Störungen des Bewegungsablaufs entwickeln, ist bei Kindern bis 12 Jahre, die mit Sigaperidol forte Tropfen behandelt werden, Vorsicht geboten.

Ältere Patienten

Obgleich das Vorherrschen von sogenannten Spätdyskinesien (anhaltende Störungen des Bewegungsablaufs) noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders empfänglich sind. Das Risiko von Spätdyskinesien und besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung (siehe auch Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie besonders vorsichtig,

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Weitere Hinweise

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, z. B. bei Alkoholentzug), da Haloperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle (Grand-mal-Anfälle) auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Arzneimittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Sigaperidol forte Tropfen behandelt werden.

Sigaperidol forte Tropfen sollten nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollten Sigaperidol forte Tropfen mit einem Arzneimittel zur Behandlung der depressiven Erkrankungen kombiniert werden (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von Sigaperidol forte Tropfen mit anderen Arzneimitteln").

Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung mit Sigaperidol forte Tropfen behandelt werden.

Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.

Neuroleptika führen zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung. Obwohl noch keine aussagekräftigen Ergebnisse klinischer und epidemiologischer Studien vorliegen, ist bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Vor einer Behandlung mit Sigaperidol forte Tropfen ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Sigaperidol forte Tropfen nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen. Ein bestehender erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie) ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG wurde während der Anwendung von Sigaperidol forte Tropfen berichtet. Daher ist bei Patienten, die Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (QT-Syndrom, Hypokaliämie, Elektrolytstörungen, Herzgefäßerkrankungen, QT-Verlängerung in der Familiengeschichte) aufweisen, oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern, Vorsicht geboten, insbesondere wenn Haloperidol injiziert wird. Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (schwere Herzrhythmusstörungen) kann bei höherer Dosierung (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von Sigaperidol forte Tropfen mit anderen Arzneimitteln" und Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") oder wenn Haloperidol gespritzt wird, insbesondere in die Vene, erh