Sigleozbe 100 Mg Hartkapseln
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sigleozbe 100 mg Hartkapseln
Sigleozbe 200 mg Hartkapseln
Celecoxib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sigleozbe und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sigleozbe beachten?
3. Wie ist Sigleozbe einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sigleozbe aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Sigleozbe und wofür wird es angewendet?
Sigleozbe wird zur Behandlung der Beschwerden von rheumatoider Arthritis, Arthrosen und Spondylitis ankylosans/ Morbus Bechterew angewendet.
Sigleozbe enthält den Wirkstoff Celecoxib. Celecoxib gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und hier speziell zur Untergruppe der COX-2-Hemmer. Ihr Körper bildet Prostaglandine, die Schmerzen und Entzündungen verursachen können. Bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Arthrose kommt es in Ihrem Körper vermehrt zur Bildung dieser Substanzen. Celecoxib wirkt, indem es die Bildung der Prostaglandine verringert und dadurch Schmerzen und Entzündungen vermindert.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sigleozbe beachten?
Ihr Arzt hat Ihnen Sigleozbe verschrieben. Die folgenden Informationen helfen Ihnen dabei, die besten Behandlungsergebnisse mit Sigleozbe zu erzielen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Sigleozbe darf nicht eingenommen werden
Wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt,
da Personen mit diesen Anzeichen Sigleozbe nicht einnehmen dürfen:
• wenn Sie allergisch gegen Celecoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen auf Arzneimittel hatten, die man als „Sulfonamide“ bezeichnet (z. B. bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen).
• wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-DarmBereich haben.
• wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz-und Rheumamitteln (NSAR) schon einmal Asthma, Nasenschleimhautpolypen, schwere Verstopfung der Nase oder allergische Reaktionen wie juckender Hautausschlag, Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Atembeschwerden oder pfeifender Atem auftraten.
• wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten, müssen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden sprechen.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden.
• wenn Sie an Herzinsuffizienz, einer klinisch gesicherten Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankung leiden, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine sogenannte transitorische ischämische Attacke (eine auch als „kleiner Schlaganfall“ bekannte zeitweilige Verringerung der Blutversorgung des Gehirns) hatten oder wenn Sie an Angina pectoris oder einem Verschluss der zum Herzen oder Gehirn führenden Blutgefäße leiden.
• wenn Sie Durchblutungsstörungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten oder wenn Sie an den Beinarterien operiert wurden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Sigleozbe einnehmen.
• wenn Sie einmal ein Geschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich hatten (Nehmen Sie Sigleozbe nicht ein, wenn Sie derzeit ein Geschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben.).
• wenn Sie Acetylsalicylsäure (auch in niedrigen Dosen zum Schutz des Herzens) einnehmen.
• wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B.
Warfarin/ Warfarin-ähnliche Gerinnungshemmer oder neuartige Gerinnungshemmer zum Einnehmen, z. B. Apixaban ) anwenden.
• wenn Sie Arzneimittel anwenden, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (z. B. Prednison);
• wenn Sie Sigleozbe mit anderen NSAR, die keine Acetylsalicylsäure enthalten (wie z. B. Ibuprofen oder Diclofenac), anwenden. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
• wenn Sie rauchen, wenn Sie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel haben.
• Wenn die Funktion Ihres Herzens, Ihrer Leber oder Ihrer Nieren eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige Kontrolluntersuchungen für sinnvoll erachten.
• wenn es bei Ihnen zu Flüssigkeitseinlagerungen kommt (wie z. B. geschwollene Fußgelenke und Füße).
• wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden, z. B. infolge einer Erkrankung, Durchfall oder der Anwendung von Diuretika (entwässernde Arzneimittel zur Behandlung überschüssiger Flüssigkeit im Körper).
• wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen oder schwerwiegende Hautreaktionen auf Arzneimittel hatten.
• wenn Sie an einer Infektion leiden oder glauben, einen Infekt zu haben, da Sigleozbe Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion und Entzündung verdecken kann.
• Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig überwachen wollen;
• Der Genuss von Alkohol während der Behandlung mit NSAR kann unter Umständen das Risiko für Probleme im Verdauungstrakt erhöhen.
Wie andere NSAR (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann dieses Arzneimittel zu erhöhtem Blutdruck führen. Daher kann Ihr Arzt vorschlagen, Ihren Blutdruck regelmäßig zu überwachen.
Unter einer Behandlung mit Celecoxib wurden in einigen Fällen schwerwiegende Reaktionen an der Leber beobachtet. Dies waren u. a. schwere Leberentzündung, Leberschäden und Leberversagen (einige mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge). In den Fällen, in denen das Auftreten der Reaktionen festgehalten werden konnte, entwickelten sich die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen an der Leber innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn.
Unter der Behandlung mit Sigleozbe kann es schwieriger sein, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
Einnahme von Sigleozbe zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben
oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere wenn
es sich um folgende Arzneimittel handelt:
• Dextromethorphan (zur Behandlung von Husten)
• ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Betablocker und Diuretika (bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
• Fluconazol und Rifampicin (bei Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen)
• Warfarin oder andere Warfarin-ähnliche Arzneimittel („blutverdünnende“ Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) einschließlich neurerer Arzneimittel wie Apixaban
• Lithium (zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen)
• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, Bluthochdruck oder unregelmäßigem Herzschlag
• Neuroleptika (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)
• Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)
• Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie/ Krampfanfällen und bestimmten Formen von Schmerzen oder Depressionen)
• Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/ Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)
• Ciclosporin und Tacrolimus (zur Hemmung des Immunsystems, z. B. nach Transplantationen)
Sigleozbe kann zusammen mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure eingenommen werden (bis zu 75 mg täglich). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie beide Arzneimittel zusammen einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sigleozbe darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten (z.B. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten). Wenn Sie während der Anwendung mit Sigleozbe schwanger werden, sollten Sie die Behandlung beenden. Wenden Sie sich in diesem Fall zwecks einer Behandlungsalternative an Ihren Arzt.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Sigleozbe nicht einnehmen.
Fortpflanzungsfähigkeit
NSARs, einschließlich Sigleozbe, können es erschweren, schwanger zu werden. Wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie sollten wissen, wie Sie auf Sigleozbe reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Sigleozbe benommen oder schläfrig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Sigleozbe enthält Lactose (eine Zuckerart)
Bitte nehmen Sie Sigleozbe daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Sigleozbe einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sigleozbe zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie nehmen müssen. Da sich das Nebenwirkungsrisiko von Herzproblemen mit der Dosis und Anwendungsdauer erhöhen kann, ist es wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis anwenden, mit der eine Schmerzlinderung erzielt wird, und dass Sie Sigleozbe nicht länger einnehmen, als dies zur Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig ist.
Sigleozbe ist zum Einnehmen.
Die Kapseln sollten unzerkaut mit einer ausrechenden Menge Wasser (z. B. ein Glas [200 ml]) eingenommen werden. Die Kapseln können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Sie sollten jedoch versuchen, Sigleozbe immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie 2 Wochen nach Behandlungsbeginn noch keine Besserung verspüren.
Bei Arthrosen beträgt die empfohlene Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg gesteigert werden kann.
In der Regel nehmen Sie
• einmal täglich 200 mg oder
• zweimal täglich 100 mg.
Bei rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg gesteigert werden kann.
In der Regel nehmen Sie
• zweimal täglich 100 mg.
Bei Spondylitis ankylosans/ Morbus Bechterew beträgt die empfohlene Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg gesteigert werden kann.
In der Regel nehmen Sie
• einmal täglich 200 mg oder
• zweimal täglich 100mg.
Nieren- oder Leberprobleme:
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Ältere Patienten, insbesondere mit einem Körpergewicht unter 50 kg:
Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und insbesondere, wenn Sie dabei weniger als 50 kg wiegen, kann Ihr Arzt eine engmaschigere Überwachung für sinnvoll erachten.
Sie dürfen nicht mehr als 400 mg pro Tag einnehmen.
Anwendung bei Kindern:
Sigleozbe ist nur für Erwachsene und nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
Wenn Sie eine größere Menge von Sigleozbe eingenommen haben, als Sie sollten
Sie dürfen nicht mehr Hartkapseln einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, und nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit.
Wenn Sie die Einnahme von Sigleozbe vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Sigleozbe einzunehmen, holen Sie die vergessene Einnahme nach, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sigleozbe abbrechen
Das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Sigleozbe kann zur Verschlimmerung Ihrer Beschwerden führen. Brechen Sie die Einnahme von Sigleozbe nur dann ab, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Ihr Arzt kann Sie dazu anhalten, die Dosis über ein paar Tage hinweg zu verringern, bevor Sie Sigleozbe vollständig absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen traten bei Patienten mit Gelenkerkrankungen auf, die Celecoxib einnahmen. Die mit einem Sternchen (*) markierten Nebenwirkungen sind mit der höheren Häufigkeit aufgeführt, mit der sie bei Patienten auftraten, die Celecoxib zur Verhütung von Dickdarmpolypen erhielten. Diese Patienten nahmen Celecoxib in hohen Dosierungen und über einen langen Zeitraum ein.
Beenden Sie die Einnahme von Sigleozbe und informieren Sie umgehend Ihren Arzt,
• wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, pfeifende Atmung oder Atemnot haben;
• wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z. B. Schmerzen in der Brust;
• wenn es bei Ihnen zu starken Magenschmerzen kommt, es Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm gibt, wie schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut;
• wenn es bei Ihnen zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Bläschenbildung oder Abschälen der Haut kommt;
• wenn es bei Ihnen zu einem Leberversagen mit Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall oder Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen erscheint gelb) kommt.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• Bluthochdruck, einschließlich Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks*
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Herzinfarkt*
• Flüssigkeitsansammlung im Körper, die zu Schwellungen der Fußgelenke, Beine und/oder Hände führen kann
• Harnwegsinfektionen
• Kurzatmigkeit*, Sinusitis (entzündete, infizierte, verstopfte oder schmerzhafte Nasennebenhöhlen), verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündung, Husten, Erkältung, grippeähnliche Beschwerden
• Schwindel/ Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit
• Erbrechen*, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen
• Hautausschlag, Juckreiz
• Muskelsteifigkeit
• Schluckbeschwerden*
• Kopfschmerzen
• Übelkeit (Krankheitsgefühl)
• Gelenkschmerzen
• Verschlechterung einer bestehenden Allergie
• unfallbedingte Verletzungen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Schlaganfall*
• Herzinfarkt, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlages), Anstieg der Herzfrequenz
• Veränderung der Leberwerte
• Veränderung der Nierenwerte
• Blutarmut (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann)
• Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kribbelgefühl
• Erhöhte Kaliumwerte im Blut mit Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Schwäche, Muskelschwäche oder Herzklopfen
• Beeinträchtigtes oder verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche, Schmerzen oder Entzündungen im Mund, verminderte Hörleistung*
• Verstopfung, saures Aufstoßen, Magenschleimhautentzündung (Magenverstimmung, Magenschmerzen oder Erbrechen), Verschlimmerung einer Magen-Darm-Entzündung
• Beinkrämpfe
• Nesselsucht
• Augenentzündung
• Atembeschwerden
• Verfärbung der Haut (Blutergüsse)
• Schmerzen im Brustbereich (generalisierter Schmerz unabhängig vom Herzen)
• Gesichtsschwellung
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• Magen-, Speiseröhren-, Darmgeschwüre (Blutungen), Darmdurchbruch (kann Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit oder Verstopfung verursachen), dunkler oder schwarzer Stuhl, Bauchspeicheldrüsenentzündung (kann zu Bauchschmerzen führen) Speiseröhrenentzündung (Ösophagus)
• erniedrigte Natriumwerte im Blut (eine sogenannte Hyponatriämie
• Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (diese helfen, den Körper vor Infektionen zu schützen) und Blutplättchen (erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen)
• Gestörte Koordination von Muskelbewegungen
• Verwirrtheit, Veränderungen der Geschmacksempfindung
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Haarausfall
• Halluzinationen
• Blutung im Auge
• akute Reaktion, die zu einer Lungenentzündung führen kann
• unregelmäßiger Herzschlag
• Hautrötung mit Hitzegefühl
• Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Die Beschwerden können plötzliche Atemnot, starke Schmerzen beim Atmen oder einen Kollaps einschließen.
• Blutungen im Magen-Darm-Bereich (können zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen), Darmentzündung
• schwere Leberentzündung (Hepatitis); mögliche Beschwerden sind Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost
• akute Niereninsuffizienz
• Zyklusstörungen
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Luftröhre; Schluckbeschwerden
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• schwerwiegende allergische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, möglicherweise mit tödlichem Ausgang)
• Schwerwiegende Hautveränderungen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxisch-epidermale Nekrolyse (können Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut hervorrufen) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (bei dem Symptome wie gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen Pusteln auftreten)
• eine verzögert einsetzende allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Fieber, angeschwollenen Drüsen und veränderten Laborwerten (z. B. der Leber oder von Blutzellen [eine Eosinophilie genannte Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen])
• Hirnblutung mit tödlichem Ausgang
• Meningitis (Entzündung von Hirnhaut und Rückenmark)
• Leberinsuffizienz, Leberschäden und schwere Leberentzündung (fulminante Hepatitis) (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge); mögliche Beschwerden sind Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost
• Lebererkrankungen wie z. B. Cholestase (Gallestau) oder cholestatische Hepatitis (Leberentzündung), bei denen Symptome wie Stuhlverfärbung, Übelkeit und Gelbfärbung von Haut und Augen auftreten können
• Nierenentzündung und andere Nierenerkrankungen wie z. B. nephrotisches Syndrom oder Glomerulonephritis minimal proliferierend (Schädigung der Nierenkörperchen), bei denen Symptome wie Wasseransammlungen (Ödeme), schaumiger Urin, Müdigkeit und Appetitverlust auftreten können
• Verschlechterung einer Epilepsie mit möglicherweise häufigeren und/ oder schwereren Anfällen
• Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, was zu einem teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens führt
• Entzündung von Blutgefäßen (kann Fieber, Schmerzen und blaurote Hautverfärbungen hervorrufen)
• verringerte Anzahl roter und weißer Blutzellen und Blutplättchen, was zu Müdigkeit, häufigem Auftreten von Blutergüssen oder Nasenbluten und einer erhöhten Infektionsgefahr führen kann
• Muskelschmerzen und -schwäche
• Störung des Geruchssinns
• Verlust des Geschmackssinns
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• verringerte Fruchtbarkeit bei Frauen, die sich meist wieder normalisiert nach Absetzen des Arzneimittels
In klinischen Studien, die nicht die Anwendung bei Arthritis oder anderen Gelenkerkrankungen zum Gegenstand hatten und deren Teilnehmer bis zu 3 Jahre lang Celecoxib in Tagesdosen von 400 mg erhielten, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Herzprobleme: Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich)
• Magenprobleme: Reizdarmsyndrom (kann Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen und Blähungen umfassen)
• Nierensteine (können zu Bauch- oder Rückenschmerzen bzw. zu Blut im Urin führen), Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Gewichtszunahme
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel, normalerweise in den Beinen, was Schmerzen, Schwellung oder Rötung der Wade oder Atemnot verursachen kann)
• Magenprobleme: Mageninfektion (kann zu Reizung und zu Geschwüren der MagenDarm-Schleimhaut führen)
• Knochenbruch der unteren Gliedmaßen
• Gürtelrose, Hautinfektion, Ekzeme (trockene, juckende Haut), Lungenentzündung (möglicherweise mit Husten, Fieber, Atembeschwerden)
• Sehstörungen, die zu beeinträchtigtem oder verschwommenem Sehen führen, Schwindelgefühl durch Störungen des Innenohrs, wundes, entzündetes oder blutendes Zahnfleisch, Geschwürbildung im Mund
• Vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Hämorrhoidalblutung, häufiger Stuhlgang
• Fettgewebsgeschwülste in der Haut und an anderen Stellen, Ganglionzyste (am oder im Bereich von Gelenken und Sehnen an Hand oder Fuß auftretende, harmlose Schwellung), Sprachstörungen, auffällige oder sehr starke Scheidenblutung, Brustschmerzen
• Erhöhte Natriumwerte im Blut Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Sigleozbe aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sigleozbe enthält
Der Wirkstoff ist Celecoxib.
Sigleozbe 100 mg
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Celecoxib.
Sigleozbe 200 mg
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K 29/32, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Gelatine, Natriumdodecylsulfat
Drucktinte: Schellack, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) (Sigleozbe 100 mg), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (Sigleozbe 200 mg
Wie Sigleozbe aussieht und Inhalt der Packung
Sigleozbe 100 mg Hartkapseln sind Hartgelatine-Kapseln bestehend aus einem opakweißen Oberteil mit einem blauen Ring und einem opak-weißen Unterteil, das auf dem blauen Ring den Aufdruck „100" trägt. Die Kapseln enthalten weißes, körniges Pulver.
Sigleozbe 200 mg Hartkapseln sind Hartgelatine-Kapseln bestehend aus einem opakweißen Oberteil mit einem gelben Ring und einem opak-weißen Unterteil, das auf dem gelben Ring den Aufdruck „200" trägt. Die Kapseln enthalten weißes, körniges Pulver.
Durchsichtige oder opak-weiße Blisterpackungen aus PVC/Aluminium
Sigleozbe 100 mg
Packungen zu 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100 Hartkapseln Sigleozbe 200 mg
Packungen zu 10, 20, 25, 30, 50, 60, 100 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House,
23 Park Royal Rd London, NW10 7JH Vereinigtes Königreich
Hersteller
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgarien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Dänemark: Sigleozbe
Deutschland: Sigleozbe 100 mg/200 mg Hartkapseln
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016