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Sildehexal 75 Mg Tabletten

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SildeHEXAL 75 mg Tabletten

Wirkstoff: Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist SildeHEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von SildeHEXAL beachten?

3.    Wie ist SildeHEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist SildeHEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST SILDEHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

SildeHEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5(PDE-5)-Hemmer. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen. SildeHEXAL wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

SildeHEXAL dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILDEHEXAL BEACHTEN? SildeHEXAL darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination zu einem gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Brustschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

-    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination eine möglicherweise gefährliche Senkung Ihres Blutdrucks bewirken kann

-    - wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben

-    wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben

-    wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa)

-    wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SildeHEXAL einnehmen,

-    wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs) oder ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben. In diesen Fällen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion nötig sein.

-    wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben

-    wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt soll sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.

-    wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt

-    wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit SildeHEXAL ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen SildeHEXAL nicht gleichzeitig mit anderen oralen oder lokalen Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen SildeHEXAL nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen SildeHEXAL nicht einnehmen.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Nieren oder der Leber haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosierung nötig ist.

Kinder und Jugendliche

SildeHEXAL darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von SildeHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Iinformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

SildeHEXAL-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Brustschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen, dass Sie SildeHEXAL eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie SildeHEXAL nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen SildeHEXAL nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel zu einem gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Brustschmerzen“) verordnet werden.

Sie dürfen SildeHEXAL nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination zu einem gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks führen kann.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten SildeHEXAL-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil zusammen mit Alphablockern verwendeten. Zumeist tritt dies innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Sildenafil auf. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie SildeHEXAL nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) SildeHEXAL verordnen.

Einnahme von SildeHEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

SildeHEXAL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis SildeHEXAL wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen Alkohol trinken, bevor Sie SildeHEXAL einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

SildeHEXAL ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SildeHEXAL kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von SildeHEXAL reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST SILDEHEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie SildeHEXAL nicht häufiger als 1-mal am Tag ein.

Sie sollten SildeHEXAL ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

Die Tablette kann in gleiche Drittel geteilt werden.

Teilen der Tablette

Legen Sie die Tablette auf eine harte, ebene Fläche, so dass die tiefere Bruchkerbe nach oben zeigt. Drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die Mitte der Tablette, so dass die Tablette in gleiche Drittel zerbricht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SildeHEXAL zu stark oder zu schwach ist.

SildeHEXAL wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von SildeHEXAL ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei A-i Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis SildeHEXAL wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls SildeHEXAL bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge SildeHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie keine höhere Dosis als diejenige ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit SildeHEXAL beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn Sie nach der Einnahme von SildeHEXAL eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von SildeHEXAL und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

•    Eine allergische Reaktion (tritt selten auf)

Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.

•    Brustschmerzen (treten gelegentlich auf)

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

-    Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

-    Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

•    Übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen (Häufigkeit nicht bekannt)

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.

•    plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens (Häufigkeit nicht bekannt)

•    Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt)

Zu den Krankheitszeichen können schwere Hautabschilferungen und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

•    Krampfanfälle oder Anfälle (Häufigkeit nicht bekannt)

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Beeinflussung des Sehvermögens (einschließlich Störungen des Farbensehens, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen oder verminderte Sehschärfe), verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge, Blutung im Hintergrund der Augen, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenreizung, Augenschmerzen, Doppeltsehen, abnormales Gefühl im Auge, wässrige Augen, Herzklopfen oder Herzjagen, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl, Drehschwindel, Ohrensausen, Übelkeit, trockener Mund, Penisblutung, Blut im Sperma und/oder Urin, Brustschmerzen und Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte, unregelmäßiger Herzschlag, Nasenbluten und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zu den weiteren Nebenwirkungen, die aus der Erfahrung nach der Marktzulassung beschrieben wurden, zählen: instabile Angina pectoris (eine Herzerkrankung), plötzliche Todesfälle oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns Die meisten, aber nicht alle dieser Männer wiesen vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen auf. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SILDEHEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was SildeHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil.

Jede Tablette enthält 75 mg Sildenafil (als Citratsalz).

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Calciumhydrogenphosphat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Saccharin-Natrium, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie SildeHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

SildeHEXAL 75 mg Tabletten sind hellblaue, runde, schwach gesprenkelte Tabletten mit Bruchkerbe (teilbar in 3 Teile) auf beiden Seiten und Prägung „75“ auf einer Seite.

SildeHEXAL ist in Packungen mit 4, 8, 12 und 24 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen

oder

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures

Rumänien oder

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

oder

Salutas Pharma GmbH Dieselstraße 5 70839 Gerlingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    SildeHEXAL 75 mg Tabletten

Niederlande:    SildeHEXAL 75 mg, Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.